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1、 注塑机确认方案 43 2020年4月19日 文档仅供参考 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 目 录 项 目 表单序号 页码范围 1. 验证实施计划 3 2. 注塑验证确认方案 4 3. 验证报告 6 4
2、 注塑操作人员资格的确认 ZS001 7 5. 原材料明细一览表 ZS002 8 6. 原材料使用性确认 ZS003-7 9-13 7. 注塑设备一览表 ZS008 14 8. 注塑设备的验证确认 ZS009-22 15-28 9. 计量器具确认表 ZS023 29 10. 注塑使用模具一览表 ZS024-25 30-31 11. 模具的验证确认 ZS026 32 12. 注塑零部件一览表 ZS027-28 33-34 13. 注塑成型工艺确认 ZS029 35 14. 生产环境确认 ZS030 36 15. 结论 ZS03
3、1 37 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 注塑操作人员资格的确认 骆洁 09 年 2 月 中 旬 09 年 3 月 中 旬 2 原材料
4、明细一览表 刘伟 3 原材料使用性确认 刘伟 4 注塑设备一览表 刘伟 5 注塑设备的验证确认 刘伟 6 计量器具确认表 陈弘显 7 注塑使用模具一览表 刘伟 8 模具的验证确认 刘伟 9 注塑零部件一览表 刘伟 10 注塑成型工艺确认 刘伟 11 生产环境确认 刘伟 12 结论 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 陈弘显 批准 林
5、敏 日期 09.02.9 注塑成型确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间： 计划 2月—3月中旬。 三、验证小组人员组成： 1.组长：刘伟 2.组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 1. 一次性使用体外循环血路零部件 2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件 六、验证过程 （一） 验证对象 六台注塑成型机，3只机械手。 （二） 人员分
6、工 1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证： 2. 注塑成型机运行验证：； 3. 注塑验证过程的操作： 4. 验证过程中的审核： 5. 验证报告、作业文件的批准： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 注塑
7、成型工序验证报告 验证日期 .02- .03 验证部门 制造部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 陈弘显、刘伟、刘成永、刘磊、段红马、刘文红、严聪绵 验证项目 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表
8、10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 温度 针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 注塑成型工艺说明 1. 注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。 2. 在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见《作业条件标准书》 编制 陈弘显 审核 熊肖霞 批准 林敏 日期 09.03.15 注塑成型操作
9、人员资格确认表 ZS001 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：段红马、刘磊、陈军、王满英、郭换 人员专业： ●操作 验证内容： 记录确认 1. 注塑成型机工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号：
10、 04 2. 注塑成型机参数的设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 3. 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 4. 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 5. 上下模具的操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 6. 卸除螺杆操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 7. 模温机的使用方法
11、 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 1. 培训记录 2. 有效性评价 3. 操作上岗证 上岗证确认 段红马 上岗证编号： ZS001 王满英 上岗证编号： ZS004 刘磊 上岗证编号： ZS002 郭换 上岗证编号： ZS005 陈军 上岗证编号： ZS003 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：骆洁 日期：09.03.1
12、2 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：陈宝荣 日期：09.03.13 原材料明细一览表 ZS002 序号 原材料名称 规格型号 厂家 标准 01 PP K1008 北京燕山石化 Q/SH315514- 02 PC 2805 德国拜耳 PC2805 03 POM BS90 上海蓝星 HG2233-91 04 PVC 25D 遵化二塑 GB15593-1995 05 PVC 44D 遵化二塑 GB15593-1995 06 PVC 54T 遵化二塑 GB15593-1995
13、 07 PE LD100 北京燕山石化 YSZ02.003- 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
14、 原材料使用性验证确认表 ZS 003 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据： HG/T2503-93 验证（操作）人员姓名： 刘伟 产品名称：PC 型号规格：2805 生产批号： 生产企业：德国拜耳 验证内容： 资料（记录）确认 1、 生产许可证 ●合格 ○
15、不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论： ●合格 ○不合格
16、 验证人：刘伟 日期：09.03.03 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03 原材料使用性验证确认表 ZS 004 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据：Q/SH315514- 验证（操作）人员姓名： 刘伟 产品名称：PP 型号规格：K1008 生产批号： 生产企业：北京燕山石化 验证内容：
17、 资料（记录）确认 2、 生产许可证 ●合格 ○不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报
18、告 √ √ —————— 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.03 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03 原材料使用性验证确认表 ZS005 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据：HG2233-91 验证（操作）人员姓名： 刘伟 产品名称：POM 型号规格：
19、BS90 生产批号： 生产企业：上海蓝星 验证内容： 资料（记录）确认 3、 生产许可证 ●合格 ○不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名
20、称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.03 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03 原材料使用性验证确认表 ZS006 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标
21、准要求。 验证依据：GB15593-1995 验证（操作）人员姓名： 刘伟 产品名称：PVC 型号规格：25D、44D、54T 生产批号： 生产企业：遵化二塑 验证内容： 资料（记录）确认 4、 生产许可证 ●合格 ○不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检
22、验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.03 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人
23、李戈力 日期：09.03.03 原材料使用性验证确认表 ZS007 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据：YSZ02.003- 验证（操作）人员姓名： 刘伟 产品名称：PE 型号规格：LD100 生产批号： 生产企业：北京燕山石化 验证内容： 资料（记录）确认 5、 生产许可证 ●合格
24、 ○不合格 2、产品标准 ●合格 ○不合格 3、出厂检验报告 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实相关资料 相关文档： 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论： ●合格
25、 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.03 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03 注塑设备一览表 ZS008 序号 设备名称 规格型号 附件 制造单位 1 东芝注塑机 IS-100F-3A 螺杆类型PPABS 日本东芝机械公司 2 东芝注塑机 IS-100F-3A 螺杆类型PPABS 日本东芝机械公司 3 海天注塑机 HTF90W1/A普通型PP、ABS 螺杆类型PPABS 宁波海天集团股份有限公司 4 海天注塑机 HTF90W1/A VPVC
26、 螺杆类型VPVC 宁波海天集团股份有限公司 5 海天注塑机 HTF160TJ 螺杆类型VPVC/A 宁波海天集团股份有限公司 6 海天注塑机 HTF120W1/B VPVC 螺杆类型VPVC 宁波海天集团股份有限公司 7 机械手 P550 艾尔发（苏州）自动化科技有限公司 8 机械手 P650 艾尔发（苏州）自动化科技有限公司 9 机械手 P550 艾尔发（苏州）自动化科技有限公司
27、 注塑机安装验证相关资料确认表 ZS009 验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机四 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台, HTF90W/B 1台 供应商：宁波海天集团股份有限公司 验证（操作）人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊 验证项目：
28、 确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用说明书 ●合格 ○不合格 4) 装箱单 ●合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 ●合格
29、 ○不合格 6) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 7) 产品合格证 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实注塑成型机相关资料 相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.16 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.16 注塑机安装验证相关资料确认表 ZS010 验证目
30、的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机 两台 设备型号：IS-100F-3A两台 供应商：日本东芝机械公司 验证（操作）人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊 验证项目： 确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用
31、说明书 ●合格 ○不合格 4) 装箱单 ●合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 ●合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 7) 产品合格证 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实注塑成型机相关资料 相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收
32、 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.16 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.16 旋臂式机械手安装验证相关资料确认表 ZS011 验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 机械手三只 设备型号：P650一只，P550两只 供应商：艾尔发（苏州）自动化科技有限公司 验证（操作）人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊 验证
33、项目： 确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用说明书 ●合格 ○不合格 4) 装箱单 ●合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 ●合格
34、 ○不合格 6) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 7) 产品合格证 ●合格 ○不合格 8) 加高座 ●合格 ○不合格 验证方法： 核实注塑成型机相关资料 相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.16 审核结论： ●合格 ○不合
35、格 审核人：张美华 日期：09.02.16 注塑机相关文件资料验收明细表 ZS012 序号 注塑机文件名称 发证期 有效期 核实 1 工商营业执照 √ √ √ 2 生产许可证 √ √ √ 3 使用说明书 √ 4 装箱单 √ 5 注塑机维护指南 √ 6 备品备件一览表 √ 7 产品合格证 √
36、 验证人： 刘伟 审核人：张美华 日期：09.02.16 注塑成型机安装确认表 ZS013 验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸 设备名称：注塑机6台 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台， IS-100F-3A两台， HTF90W/B 1台 供应商：日本东芝机械公司
37、宁波海天集团股份有限公司 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 验证项目： 确认记录 1) 外形尺寸 ●合格 ○不合格 2) 供电是否稳定准确 ●合格 ○不合格 3) 马达运转 ●合格 ○不合格 4) 油泵压力 ●合格
38、 ○不合格 5) 安装模具 ●合格 ○不合格 6) 安全装置 ●合格 ○不合格 7) 螺杆运转 ●合格 ○不合格 8) 注射压力 ●合格 ○不合格 9) 电气控制 ●合格 ○不合格 验证方法
39、 目视观察 相关文档： 使用说明书 设备装配图 设备电路示意图 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.13 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.13 机械手安装试运行确认表 ZS014 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性 验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察 设备名称：机械手3台 设备型号：P550两台、
40、P650一台 供应商：艾尔发（苏州）自动化科技有限公司 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 验证项目： 确认记录 1) 垂直行程，引拔行程距离 ●合格 ○不合格 2) 循环时间 ●合格 ○不合格 3) 手动，自动操作 ●合格 ○不合格 4) 报警装置
41、 ●合格 ○不合格 5) 抓取重量 ●合格 ○不合格 6) 旋出角度 ●合格 ○不合格 验证方法： 目视观察 相关文档： 使用说明书 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.13 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.13
42、 注塑成型机试运行确认表 ZS015 验证目的：确保注塑成型机能够正常使用 验证要求：依照设备验收规定 接收标准：能够正常运转，满足生产需要 设备名称：注塑机6台 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台， IS-100F-3A两台, HTF90W/B 1台 供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 验证项目： 确认记录 1) 测试机身水平情况
43、 ●合格 ○不合格 2) 空载检查机器动作情况 ●合格 ○不合格 3) 安装模具模拟生产 ●合格 ○不合格 4) 参数设置 ●合格 ○不合格 验证方法： 实际操作 相关文档： 设备验收规定 设备验收单 设备单机及系统试运行验收记录 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.
44、02.14 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.14 注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS016 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 设备名称 注塑机 出厂编号 8 数量 1 型号 HTF90W/B
45、生产单位 宁波海天集团股份有限公司 主要技术参数验收情况： 1. 螺杆直径：36mm 2. 螺杆长径比：20L/D 3. 油泵马达：11KW 4. 注射重量：110g 5. 注射压力：173Mpa 6. 外形尺寸：4.2×1.25×1.85M 7. 拉杆内距：360×360mm 8. 最大膜厚：380mm 9. 顶出行程：33mm 10. 顶出力：5KN 11. 料斗容积：25kg 12. 油箱容积：240L 13. 电热功率：6.2KW 14. 合模力：900KN 15. 移模行程：320mm 16. 最小模厚：150mm 验证结论： ●合格
46、 ○不合格 验证人：刘伟 日期：09.02.15 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.15 注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS017 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 设备名称 注塑机 出厂编号 7 数量 1 型号 HTF90W/A 生产单位 宁波海天集团股份有限
47、公司 主要技术参数验收情况： 1. 螺杆直径：32mm 2. 螺杆长径比：22.5L/D 3. 油泵马达：11KW 4. 注射重量：110g 5. 注射压力：219Mpa 6. 外形尺寸：4.2×1.25×1.85M 7. 拉杆内距：360×360mm 8. 最大膜厚：380mm 9. 顶出行程：33mm 10. 顶出力：5KN 11. 料斗容积：25kg 12. 油箱容积：240L 13. 电热功率：6.2KW 14. 合模力：900KN 15. 移模行程：320mm 16. 最小模厚：150mm 验证结论： ●合格 ○不合格
48、 验证人：刘伟 日期：09.02.17 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.17 注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS018 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 设备名称 注塑机 出厂编号 24 数量 1 型号 HTF160W1/B 生产单位 宁波海天集团股份有限公司 主要技术参数验
49、收情况： 1. 螺杆直径：40mm 2. 螺杆长径比：21L/D 3. 油泵马达：13KW 4. 注射重量：195g 5. 注射压力：219Mpa 6. 外形尺寸：4.2×1.25×1.87M 7. 拉杆内距：360×360mm 8. 最大膜厚：380mm 9. 顶出行程：33mm 10. 顶出力：5KN 11. 料斗容积：25kg 12. 油箱容积：240L 13. 电热功率：6.2KW 14. 合模力：900KN 15. 移模行程：320mm 16. 最小模厚：150mm 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘伟
50、 日期：09.02.18 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：张美华 日期：09.02.18 注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS019 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显 设备名称 注塑机 出厂编号 043 数量 1 型号 HTF120W/TJ 生产单位 宁波海天集团股份有限公司 主要技术参数验收情况： 1. 螺杆直
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