©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、 纯化水系统验证方案解析 - 32 - 2020年5月29日 文档仅供参考 纯化水系统验证方案 文件编号:06TS1300100 制订部门:设备管理部 制订人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准部门:验证领导小组 批准人:
2、 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 4.1. 预确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排 6. 附件 1. 概述: 水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成份,一个药厂
3、水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1. 基本情况: 设备编号:GY-SB-012 设备名称:纯化水系统 型 号:4t/H纯化水二级反渗透机组 生产厂家:山东淄博华周制药设备有限公司 出厂日期: 5月 供货厂家:山东淄博华周制药设备有限公司 到货日期: 6月 使用部门:设备管理部 工 作 间:制水车间 2. 验证目的: 为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能
4、指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水系统进行验证。 3. 验证范围: 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 4. 验证内容: 4.1. 预确认: 我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。 系统流程框图如下:石英砂过滤器 活性碳 锰砂过滤器 饮用水 一级反渗透 精制过滤器 二级反渗透 纯化水贮罐 使用点 紫外灭菌 超 滤 4.2. 4.3. 安装确认: 4.2.1. 安装确认所需文件资料: 设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料,
5、归档保存(见表1) 表1 安装确认所需资料及存放处,设备档案编号: 资料名称 存放处 系统流程原理图、使用说明书 设备管理部档案室 纯化水系统安装调试记录 设备管理部档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备管理部档案室 设备及管道材质报告单 设备管理部档案室 设备开箱验收单 设备管理部档案室 4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品: 列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件1)、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料,用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认: 4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认: 主要包括:机械过滤
6、器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。 应检查的项目包括: 4.2.3.1.1. 饮用水供应是否符合要求。 评价标准:符合国家饮用水质量标准。 4.2.3.1.2. 电气部分是否符合要求。 评价标准:电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。 4.2.3.1.3. 管路连接是否符合要求。 评价标准:管道采取循环布置、并有一定倾斜度,使用点装阀门处的”死 角”段长度加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。 4.2.3.1.4. 仪表连接是否符合要求。 评价标准:仪表连接正确、稳固、无松动。 4.2.3.1.5. 各种过滤器的安装、连接是否
7、符合要求。 评价标准:多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.2mm疏水性的通气过滤器,并能够加热消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。 4.2.3.2. 管道分配系统的安装确认: 管道分配系统的安装确认应包括以下工作: 4.2.3.2.1. 管道、阀门材质及加工质量确认: 评价标准:管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用304不锈钢球阀,卫生夹头连接和氩弧焊接连接。检查结果记录于附件3。 4.2.3.2.2. 管道连接确认: 评价标准:管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记
8、录于附件4、5。 4.2.3.2.3. 管路试压确认: 评价标准:用饮用水试压,实验压力为工作压力的1.5倍,各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。 4.2.3.2.4. 管道清洗、钝化、消毒: 4.2.3.2.4.1. 去饮用水预冲洗:在贮水罐中注入足够量的纯化水,开启水泵进行循环,循环15分钟后打开排水阀,边循环边排放。 4.2.3.2.4.2. 碱液循环清洗:将氢氧化钠(化学纯)用热水(温度在70℃以上)配制成1%(W/V)的溶液,用水泵循环30分钟以上,然后排放碱液。4.2.3.2.4.3. 冲洗:将去离子水加入贮水罐,启动水泵,打开排水阀,边冲洗
9、边排放,排放时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。 4.2.3.2.4.4. 钝化:用硝酸(化学纯)配制成8%的酸液,在49℃~52℃温度下循环60分钟后排放。 4.2.3.2.4.5. 冲洗:用常温去离子水冲洗,直至进出口去离子水的电阻率一致。 4.2.3.2.4.6. 纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个管道中,每个使用点至少消毒15分钟。 以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。 4.2.3.2.5. 贮罐通气过滤器完整性试验:按过滤器完整性检测规程 SOP SC0056、检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。
10、 4.2.4. 仪器仪表校正: 列出纯化水系统所有仪器、仪表清单,包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等,确定校正周期,并按规定程序进行校正(校正记录见附件9)。 4.2.5. 起草标准操作规程: 纯化水系统标准操作规 纯化水系统标准维护、保养规程 4.3. 运行确认: 系统运行要严格按照纯化水系统标准操作规、纯化水系统标准维护、保养规程执行。 4.3.1. 系统操作参数的检测: 4.3.1.1. 检查纯化水系统每个设备的运行情况,包括机械过滤器、反渗透、紫外灭菌器装置等、检查指标包括电压、电流、供水供气(汽)压力等。 评价标准:按设备说明书所规定的指标确
11、认。 4.3.1.2. 测定设备参数。经过测定各设备进出水口的水质,确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。 评价标准:对照设备技术设计参数来确认。 4.3.1.3. 检查系统管路情况。 评价标准:管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。 4.3.1.4. 检查水泵工作情况。评价标准:水泵按规定方向正常运转。 4.3.1.5. 检查阀门和控制装置工作情况。 评价标准:阀门和控制装置正常工作。 4.3.1.6. 检查贮水罐情况。 评价标准:装有0.2mm除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。 以上各项检查结果记录于附表10。 4.3.2. 纯化水水质的预先测试分析
12、 上述检查工作完成,确认系统运转正常后,取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。 取样点:纯化水储罐装置出口处。 取样方法: 4.3.2.1. 取样工具: 4.3.2.1.1. 广口瓶(500ml供理化检验取样用)。 4.3.2.1.2. 经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供无菌检测取样用,必要时除热原)。 4.3.2.1.3. 75%酒精棉。 4.3.2.2. 取样步骤:供理化检验的样品按4.3.2.2.2.、4.3.2.2.4.、4.3.2.2.5.项进行,供微生物学检查的样品按4.3.2.2.1.~ 4.3.2.2.5.项进行: 4.3.2.2.1
13、 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 4.3.2.2.2. 打开水龙头,放流3~5分钟。 4.3.2.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 4.3.2.2.4. 用广口瓶接取样点之水,冲冼瓶内2次,装取所需水量,密封。 4.3.2.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。 检测项目:理化指标、微生物指标。 检测方法:理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001进行。 微生物指标的检查:采用注皿培养法,最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。 评价标准:理化指标:理化指标应符合纯化水质量标准。微生物指
14、 标:<50CFU/ml。测试结果记录于附件11。 4.4. 性能确认: 4.4.1. 性能确认周期: 纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天。 4.4.2. 取样点及取样频率: 取样点 取样频率 纯化水贮水罐 每天一次 总送水口 每天一次 总回水口 每天一次 各使用点 每星期一次,可轮流取样 4.4.3. 取样方法: 4.4.3.1. 取样工具: 4.4.3.1.1. 广口瓶(500ml供理化检验取样用)。 4.4.3.1.2. 经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用)。 4.4.3.1.3. 75%酒精棉。
15、 4.4.3.2. 取样步骤:供理化检验的样品按4.4.3.2.2.、4.4.3.2.4.、 4.4.3.2.5.项进行,供微生物学检查的样品按4.4.2.1.~ 4.4.2.5.项进行: 4.4.3.2.1. 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 4.4.3.2.2. 打开水龙头,放流3~5分钟。 4.4.3.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 4.4.3.2.4. 用广口瓶接取样点之水,冲冼瓶内2次,装取所需水量,密封。 4.4.3.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。 4.4.4. 检测项目:理化指标、微生物指标。 4.4.5. 检
16、测方法: 纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001。 4.4.6. 检测标准: 理化指标:应符合纯化水质量标准。 微生物指标:<50CFU/ml。 贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次;各使用点每周全检1次,可轮流取样。 监测结果记录于附件12。 若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求,可判定系统经过性能确认。 4.4.7. 异常情况处理程序: 纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序,取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理: 4.4.7.1. 在不合
17、格点重新取样,重检不合格项目或全部项目。 4.4.7.2. 必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因。 4.4.7.3. 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。 4.5. 验证结果评定与结论: 验证小组根据系统验证情况,作出相应评定及结论。 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期: 验证小组负责依据纯化水确认,运行情况,拟订纯化水系统日常监测程序及再验证周期报验证委员会审批。 5. 验证进度安排: 12月到 3月对纯化水系统进行验证。 6. 附件: 附件1:关键性仪表及消耗性
18、备品情况 附件2:纯化水制备装置安装条件检查记录 附件3:纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 附件4:纯化水系统管道焊接参数确定表 附件5:纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录 附件6:纯化水系统管道试压记录 附件7:纯化水系统清洗、钝化、消毒记录 附件8:过滤器完整性测试记录 附件9:纯化水系统仪器仪表校正记录 附件10:纯化水系统操作参数监测记录 附件11:纯化水水质预先测试报告记录 附件12:纯化水系统性能确认测试记录 附件1. 关键性仪表及消耗性备品情况
19、设备编号 设备名称 型号 系列号 关键性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品 品 名 生产厂家和型号 系列号 单位 数量 保存处 验证结果
20、评 定 检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 附件2. 纯化水制备装置安装条件检查记录 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 项 目 标 准 检查结果 原水 供应 电气 部分 管路 连接 仪表 连接 过滤器 安 装 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件3. 纯化水系统管路
21、阀门材质与加工质量检查记录 项 目 要 求 结 果 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件4. 纯化水系统管道焊接参数确定表 设备编号 设备名称 管道材质 焊接工艺 试焊接头编号 焊接参数描述 检查结果
22、 焊接 参数 确认 工程师: 年 月 日 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件5. 纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录 设备编号 设备名称 管道材质 接头数量 焊接工艺描 述 已确认的焊接参数 接头编号 检查结果 接头编
23、号 检查结果 接头编号 检查结果 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件6. 纯化水系统管道试压记录 设备编号 设备名称 管道材质 直径
24、长度 接头数量 工作压力 试验压力 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 验证 结果 评定 检验人:
25、 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(一) 设备编号 设备名称 清洗 纯化水用量 开始时间 结束时间 排放结束时间 氢氧化钠纯度 用量 加水量 水温 氢氧化钠循环开始时间 结束时间 冲洗开始时间 结束时间 电阻率测试 出水口编号 进水电导率(mS/cm) 时 间
26、 附件7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(一) 设备编号 设备名称 出水口编号 进水电导率(mS/cm) 时 间
27、 附件7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(二) 设备编号 设备名称 钝化 硝酸用量 纯化水用量 水温 循环开始时间 结束时间 冲洗开始时间 结束时间 电阻率测试 出水口编号 进水电导率 (mS/cm) 时 间
28、 附件7. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(二) 设备编号 设备名称 电阻率测试 出水口编号 进水电导率 (mS/cm) 时 间
29、 消毒 蒸汽压力 温度 开始时间 结束时间 验证 结果 评定 检验人: 年 月
30、日 复检人: 年 月 日 附件8. 过滤器完整性测试记录 过滤器编号 过滤器名称 过滤器类型 标准 检测结果 验证 结果 评定 检验
31、人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件9. 纯化水系统仪器仪表校正记录 编 号 仪器仪表名称 校正周期 结果 校正证书编号
32、 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复检人: 年 月 日 附件10. 纯化水系统操作参数监测记录 设备编号 设备名称 机械过滤器 运行情况 电 渗 析 运行情况 反 渗 透 运行情况 去离子装置运行 情 况 管道阀门 情 况 水 泵 运行情况 贮 水 罐 情 况 超滤和紫外 运行情况 验 证 结 果 评 定 检验人: 年 月 日 复检人:
33、 年 月 日 附件11. 纯化水水质预先测试报告记录 设备编号 设备名称 取样点 取样量 取样日期 检测日期 报告日期 检测依据 检测结果 项 目 标 准 结 果 结 论 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 附件12. 纯化水系统性能确认测试记
34、录(一) 设备编号 设备名称 性能确认周期 日期 结果 贮水罐 总送水口 总回水口 附件12. 纯化水系统性能确认测试记录(二) 设备编号 设备名称 性能确认周期 日 期 项 目 使 用 点
35、 验证 结果 评定 检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
