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1、 冻干机验证方案 55 2020年4月19日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 真空冷冻干燥机验证方案 项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人： 制定日期： 年 月 日 方案审核人： 审核日期： 年 月 日 方案批准人： 批准日期： 年 月 日 xxx科 技 股 份 有 限 公 司 验证方案会签 验证方案名称：真空
2、冷冻干燥机验证方案 验证方案编号： 设备安装位置： 验证目的及要求： 经过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 经过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 经过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 验证评审小组会签： 目
3、录 1. 项目概述 1 1.1. 设备概况 2 2. 验证目的 2 3. 验证范围 2 4. 验证小组成员及职责 3 5. 验证内容 4 5.1. 安装确认 4 5.2. 运行确认 20 5.3. 性能确认 44 5.4. 异常情况处理程序 49 6. 再验证周期 49 7. 验证结果评定及结论 49 8. 验证进度安排 50 1. 项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气
4、态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系
5、统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要经过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。 1.1. 设备概况 设备名称 真空冷冻干燥机 规格型号 XXXX 生产厂
6、家 xxx科技股份有限公司 出厂日期 出厂编号 xxxx 到货日期 使用部门 安装位置 公司编号 外型尺寸 生产能力 总 功 率 最大捕水量 16Kg/批 动 力 维修服务 xxx技股份有限公司 联 系 人 地 址 联系电话 邮政编码 传 真 2. 验证目的 经过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 经过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率
7、 经过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。 3. 验证范围 本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。 4. 验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 务 职 责
8、 5. 验证内容 此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1. 安装确认 5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。 设备随机资料检查确认单（1） 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 序号 资料名称 页数 份数 存放处 检查结果 1. IQ-安装确认 档案室 2. OQ－运行确认 档案室 3. 工厂验收测试报告 档案室
9、 4. 客户现场验收报告 档案室 5. 验证方案 档案室 6. 产品质量合格证 档案室 7. 出厂检验报告 档案室 8. 真空冷冻干燥机使用说明 档案室 9. 平面布局图 档案室 10. 工艺流程图 档案室 11. 电气原理图 档案室 检查人： 年 月 日 资料保管人： 年 月 日 结果评定： 评定人：
10、 年 月 日 设备随机资料检查确认单（2） 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 序号 资料名称 页数 份数 存放处 检查结果 1. 压缩机合格证 2. 压缩机使用说明 3. 压力容器（水冷凝器）产品合格证明书 4. 循环泵使用说明 5. 真空泵使用说明 6. 真空规管使用说明 7. 水环泵合格证、使用说明 8. 液压系统使用说明 9
11、 油缸出厂检验报告 10. 校验证书 11. 触摸屏使用说明 检查人： 年 月 日 资料保管人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
12、设备组装部件及随机附件检查确认单 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 系 统 部 件 要 求 检查结果 型号规格 数量 生产厂商 制冷系统 压缩机 S4T-5.2Y 1台 BITZER 水冷泠凝器 WS-6.8 1台 TECHSKILL 真空系统 真空泵 VD401 1台 ULVAC 液压系统 液压泵站 （阀、电机） RX-1.1KW/14L-2CD/110 1台 ROKEN 循环系统 循环泵 TOP-SD32/7 1台
13、 WILO 板式交换器 CB30-30H 1台 ALFALAVAL 电 脑 控 制 系 统 PLC CJ2M 1套 OMRON 触摸屏 NB7W-TW00B 1台 OMRON 电脑 M4360 1台 LENOVO 真空规管 APG 2只 EDWARDS 清洗系统 水环泵 LEMC25 1台 SIHI 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年
14、 月 日 5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认 a) 检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求； b) 检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要； c) 检查确认各组装部件连接是否妥当； d) 检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度≤1/1000； e) 检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑； f) 检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。 g) 将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。 设备主要材质和本体安装的
15、检查确认记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 检查项目 要 求 检查结果 设 备 主 要 材 质 冻干箱 316L 搁板 316L 冷凝器 304 设 备 本 体 安 装 安装位置 符合平面布置图要求和操作维护需要 各组装部件 的连接 符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。 设备是否已校正水平 冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净， 设备水平面倾斜度≤1/1000 设备保温 是否齐全，保温材料包扎是否牢固、 各接头是否
16、密封、外观是否光滑 整机外观 平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求 h) 压缩空气连接管径：3/8″, 0.5≤P≤0.8MPa，采用净化压缩空气； i) 冷却水连接管径：G1.5″ 内螺纹，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃； j) 清洗水连接管径： 1-1/2″快装卡箍接头，P≥0
17、5MPa，T=80℃，不锈钢管道； k) 总排水管连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，不锈钢管； l) 电源的连接是否为三相五线制，380V±10％、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。 以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。 设备公用配套工程条件确认记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 序号 检查项目 要 求 检查结果 1. 总电源 电压 380V±10％ 频率 50HZ 功率 11KW 接地标准 三相五线制 2
18、 压缩空气 管径连接方式 3/8″ 用量 ≥40L/min；0.5≤P≤0.8MPa 管子材质 耐高压气管 3. 冷却水 （进出口） 管径连接方式 G1.5″ 内螺纹 用量 ≥4T/h；0.15≤P≤0.2MPa T≤25℃ 管子材质 不锈钢管 4. 清洗水进口 管径连接方式 1-1/2″快装卡箍接头 用量 ≥100L/min；T=80℃；P≥0.5MPa 管子材质 不锈钢管 5. 总排水口 管径连接方式 1-1/2″快装卡箍接头 管子材质 不锈钢管 检查人：
19、 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。 填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。 计量器具校验合格确认表 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 序号 公司编号 计量器具名称 型号规格 测量范围 校验日期 校验周期 校验结果 1. 温度传感器 PT-100
20、 2. 温度传感器 PT-100 3. 温度传感器 PT-100 4. 温度传感器 PT-100 5. 温度传感器 PT-100 6. 温度传感器 PT-100 真空规管 APG 真空规管 APG
21、 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下页中的《设备SOP检查确认表》。 设备SOP检查确认表 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 序号 规程名称 规程编号 起草人及 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1. 真空冷冻干燥机标准操作规程
22、 2. 真空冷冻干燥机维护规程 3. 真空冷冻干燥机清洁规程 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写下页中《文件
23、培训确认记录》 文件培训确认记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 序号 规程名称 规程编号 培训日期 参加培训人 1. 真空冷冻干燥机标准操作规程 2. 真空冷冻干燥机维护规程 3. 真空冷冻干燥机清洁规程 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人：
24、 年 月 日 5.1.8安装确认总结 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写下页中的《设备安装确认总结表》。 设备安装确认总结表 验证项目名称：真空冷冻干燥机验证 验证方案编号： 设备安装位置： 安装确认项目 安装确认结果 5.1.1检查确认随机资料是否齐全 5.1.2 检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好 5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认 5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求 5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格 5.1.6 检查确认操
25、作、维护和清洁用SOP是否已经具备 安装确认起止日期：自 年 月 日至 年 月 日 安装确认结果评定意见： 评定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 验证领导小组会签： 5.2. 运行确认 在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。 按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。 5.2.1设备控制系统的功能确认 验证目
26、的：检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。 验证程序：在空载情况下，依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。每个功能按钮测试三次，每次均需合格。将测试检查结果到下页的《控制按钮测试检查记录》中。 控制按钮测试检查记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 按 钮 动作情况 结论 按 钮 动作情况 结论 开 关 开 关 压缩机1 清洗总阀 真空泵1 板层进水进汽阀 循环泵1 干燥箱进水进汽 循环泵2
27、 冷凝器进水进汽阀 液压泵 溢流阀 水环泵 干燥箱排出阀 电加热 冷凝器排出阀 板冷阀1 总排出阀 冷凝阀1 水环泵隔离阀 水环泵补水阀 中隔阀 泵阱隔离阀 板层上升 干燥箱进气阀 板层下降 冷凝器进气阀
28、 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.2设备漏点测试 验证目的：检查设备各管路系统是否密封完好，无渗漏现象存在。 验证程序： 5.2.2.1对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值1.4MPa以上，允许下降值≤0.01MPa）； 5.2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值0.
29、1-0.2MPa，允许下降值≤0.01MPa）； 5.2.2.3测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45℃以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，持续抽10分钟，冻干箱真空度的值不低于10Pa为合格。 5.2.2.4在真空制冷之后，检查设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。 5.2.2.5将测试检查结果到下页的《设备漏点检查测试记录》中。 设备漏点检查测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxx
30、x 设备编号 检测项目 测试数据 是否合格 （允许下降值≦0.01MPa） 压力表 开始数据 结束数据 压力下降 （MPa） 日期/时间 压力读数 （MPa） 日期/时间 压力读数 （MPa） 管 路 中 充 氮 气 保 压 试 漏 压缩机1 高压 中压 低压 油压 循环管路 中隔阀（蘑菇阀）的气密性 真空读数Pa 真空读数Pa 真空下降Pa 保温效果检查 （应无大面积结霜现象发生） 有无结霜 结
31、霜情况 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.3安全性能测试 验证目的：检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。 验证程序：在空载情况下，人为造成各种异常情况，检查控制系统是否实施相应的安全保护。将检查确认结果记录到下页中的《安全性能测试记录》中。 可接受标准： A. 断水保护：水压力＜0.2MPa时将报警，凡用水冷却的设备
32、不能工作； B. 断气保护：空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被执行； C. 真空保护：真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警； D. 超温保护：导热油温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。 安全性能测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 项 目 要 求 测试结果 进水保护 水压力＜0.2MPa将报警，凡用水冷却的设备不能工作。 断气保护 空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被执行。 真空保护 真空度设定在规定范围内
33、可自行设定），当真空度超出此范围时将报警。 超温保护 干燥箱温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.4板层（冷媒）的降温速率和最低温度 验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。 可接受标准： A. 板层（冷媒）从室
34、温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min； B. 最低温度为-55℃。 验证程序： A. 按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。 B. 继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。填写到下页的《板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录》中。 板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 开机温度 指标 20-25℃ 实测 降温速率 指标 从20℃降到-40℃的时间 不
35、大于60min 实测 最低温度 指标 ≤-55℃ 实测 以上测试都在空载情况下测定 温度℃ 时间 导热油进 导热油出 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试 验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计
36、要求。 可接受标准： A. 从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min； B. 最低温度-75℃。 验证程序： A. 按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-75℃，对冷凝器进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。 B. 继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到下页的《冷凝器降温速率和最低温度测试记录》中。 冷凝器降温速率和最低温度测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 开机温度 指标 2
37、0℃ 实测 降温速率 指标 从20℃降到-40℃的 时间不大于30min 实测 最低温度 指标 ≤-75℃ 实测 以上测试都在空载情况下测定 温度℃ 时间 冷凝盘管温度1 冷凝盘管温度2 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.6抽气
38、速率和极限真空度测试 验证目的：经过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。 可接受标准： A. 冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时， 所需要时间不大于30min； B. 极限真空度为≤1Pa。 验证程序： A. 冷凝器制冷到-50℃； B. 冻干箱加热至35℃； C. 开启真空泵/真空泵组，记录开启时间； D. 记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率； E. 继续抽真空2小时，记录极限真空度。填写到下页的《抽气速率和极限真空度测试记录》中。 抽气速率和极限真空度测试记录 设备名称 真
39、空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 起始压力 要求 1×105Pa 实测值 抽气速率 要求 从大气压抽至10Pa≤30min 实测值 极限真空度 要求 ≤1Pa 实测值 以上测试都在空载情况下且冷凝器一直在制冷时记录仪的输出结果 时 间 压力Pa 温度℃（冷凝器） 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定：
40、 评定人： 年 月 日 5.2.7板层（冷媒）升温速率和最高温度测试 验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计要求。 可接受标准： A. 大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）； B. 最高温度为80℃。 验证程序： A. 按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为80℃对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层升温速率进行评价。 B. 继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。填写到下页的《板层（冷媒）
41、升温速率和最高温度测试记录》中。 板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 开机温度 指标 -40℃ 实测值 升温速率 指标 1.0℃/min（测试范围-40℃升到20℃） 实测值 最高温度 指标 80℃ 实测值 以上测试都在空载情况下测定 温度℃ 时间 导热油进 导热油出 测试人： 年 月 日
42、 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.8系统真空泄漏率测试 验证目的：检查并确认箱体的密封性能符合设计要求。 可接受标准：真空泄漏率为≤0.005Pa.m3/s 验证程序： A. 按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行真空冷冻干燥机； B. 冷凝器制冷到-50℃； C. 冻干箱加热至35℃； D. 开启真空泵； E. 当达到极限真空度时（大约在≤1Pa时），关闭泵阱隔离阀进行保压；停止抽真空。 F. 记录起始时间和真空度；
43、30分钟后，记录测试结束时间和冻干箱真空值变化，计算系统真空泄漏率。填写到下页的《真空泄漏率测试记录》中。 真空泄漏率测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 真空泄漏率可接受标准 ≤0.005Pa.m3/s 测试开始时间 时 分 测试开始压力 Pa 测试结束时间 时 分 测试最终压力 Pa 测试经历时间 min 设备体积 m3 真空泄漏率 实测计算值 Pa.m3/S 测试人： 年 月 日 复核人：
44、年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 附注： 以上测试都在空载情况下测定。其中，真空泄漏率实测计算公式如下： Q2=△P*V/t Pa•m3/S Q2 泄漏率 △P压差 V设备体积 t所需时间 5.2.9最大捕水量测试 验证目的：确认真空冷冻干燥机的捕水能力达到设计要求。 可接受标准：最大捕水量：≥20Kg. 验证程序：在平底托盘中加入厚度不超过22㎜，总水量超过最大捕水量(20Kg)的注射用水，分别置于隔板上； A. 按照真空冷冻干燥机使
45、用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥； B. 对冻干箱（板层）和冷凝器冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算真空冷冻干燥机的最大捕水量： 最大捕水量 ＝ 加入量 － 多余量 将测试结果填写到下页的《捕水量测试记录》中 捕水量测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 可接受标准 最大捕水量≥20Kg 确认项目 可接受标准 确认结果 是否合格 托盘水加入量 ≥20Kg kg 托盘水多余量 ≥0kg kg 实际捕水
46、量 ≥20Kg kg 冻干时间 小时 小时 冷凝器温度 ≤-45℃ （除脉动波） ℃ 干燥箱真空度 ≤30Pa (除脉动波) ℃ 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 5.2.10在位清洗（CIP）功能测试 验证目的：检查确认在位清洗（CIP）功能是否有效。 可接受标准：箱
47、体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净，排水顺畅，无积水。 验证程序： 在箱体内部各个角落以及每一块板层上下两面喷洒浓度为0.2‰的核黄素，确保箱内各个拐角内以及每一块板层上下面要全部喷到。运行在位清洗（CIP）程序，确保清洗水的压力在0.4MPa以上，清洗水采用注射水或纯化水（客户方根据实际需求）。清洗完毕后，程序停止运行，打开箱门进行检查，确认箱内没有积水现象。将测试结果填写到下页的《在位清洗（CIP）测试记录》中。 在位清洗（CIP）测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 可接受标准 箱体内
48、部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净，排水顺畅，无积水。 可接受标准 确认结果 是否合格 在位清洗（CIP）程序能运行，各个阀门动作及相关动作能开启和关闭。 清洗结束后，经过紫外线检测，箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净。 箱内排水顺畅，无积水现象。 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月
49、 日 5.2.11板层温度分布均匀性及温控能力确认 验证目的：检查确认真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计要求。 可接受标准： a 板层各点之间温差不大于±1℃； b 板层间温差不大于±1℃； c 温度达到设定值，恒定30min后（达到温度平衡时），记录数据。 验证程序： A. 将温度检测仪测温电阻经过验证接口放入冻干箱体内。 B. 在每块板层上放置5个测温电阻，测温电阻要求与板层充分接触。 C. 启动真空冷冻干燥机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃，温度恒定30分钟时记录试验数据，填写到下页的
50、《板层温度分布测试记录》中。 板层温度分布测试记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 XXXX 出厂编号 xxxx 设备编号 可接受标准 板层各点之间温差不大于±1℃ 板层间温差不大于±1℃ 板层 40℃时 0℃时 -40℃时 左上 左下 中间 右上 右下 偏差(±) 左 上 左下 中间 右上 右 下 偏差(±) 左 上 左下 中 间 右上 右下 偏差(±) 1 2
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