从ISO_9001标准修订看删减的由来及历史作用.docx

从ISO 9001标准修订看删减的由来及历史作用

在质量管理体系系列标准中，“删减”是个非常特殊的概念，其中ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》中，没有提及删减的概念，而在ISO 9001：2008《质量管理体系要求》条款1.2 中提到：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。同时在条款4.2.2中提到：质量手册包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。

由此，在质量管理体系认证实践中产生了一系列技术难题，至今仍然难以在认证行业内形成共识。例如：删减是一个技术性问题吗？标准中引入删减的目的到底是什么？什么情况下删减是合理的？什么才是正当的删减理由？在认证组织、认证审核人员、认可评审人员、行业监管机构中由谁来确认删减的合理性？除了7.3、7.5.2、7.5.4、7.6条款，有删减第7章中其他条款的情况吗？如何认识删减后引发的能力和责任问题？这一系列问题困扰了认证行业从业人员很多年，认证行业内的专家仁者见仁、智者见智，至今看法不一。

本文试图从ISO 9001标准的修订背景中分析“删减”的由来以及其历史作用，并说明ISO 9001标准修订中删减要求的相关变化。

在2013年6月3日国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分技术委员会（ISO/TC 176/SC 2）发布的ISO/CD 9001标准说明中，提到了删减的由来。ISO 9001：2008标准条款1.2中“删减”的提出最初是在2000年时决定撤销ISO 9002、ISO 9003两个认证标准，此时正处于将ISO 9001：1994标准修订为ISO 9001：2000标准的时期。当时，质量管理体系认证标准有3个，即《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（ISO 9001：1994）、《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》（ISO 9002：1994）、《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》（ISO 9003：1994）。

此时就不得不研究一种方法（或手段），能够使组织建立的质量管理体系可不包括ISO 9001标准的所有要求，因此引入删减是一个技术性原因，就是解决ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003这3个标准融合的问题。也就是说，通过删减的引入，能够使那些已经满足ISO 9002、ISO 9003标准要求的组织，仍然能够声称其满足ISO 9001标准的要求，解决这种标准融合的结果就导致了“1.2条款”的产生。

由此可见，在过去十几年的质量管理体系实践中，我们把删减要求神秘化了，把删减看成是纯认证技术性要求，而忽视了其标准融合性要求，过多地关注删减是否合理、理由是否充分这样一个永远争论不清的问题，争论过程中又掺杂着从业人员个体的认识和观点，人为因素影响很大，致使在同一个管理事实面前，认证组织、认证审核人员、认可评审人员、行业监管机构各层次专家、学者都有着不同的看法。

2000年以后，由于质量管理体系认证标准只有ISO 9001一个标准，已经不再涉及不同认证标准的融合问题，删减的历史性作用已经完成，因此在ISO/CD 9001标准中，采用不同的方法来表述删减要求。也就是说，对一个组织的质量管理体系来讲，不再需要任何一种技术性方法用于解决满足未来新版标准要求的问题，这就使得标准中删减条款是多余的、累赘的。但是，在修订后的新版ISO 9001标准中是保留“删减”还是取消“删减”要根据ISO 成员国投票结果来确定。

为了用于向ISO 成员国征求关于是否取消“删减”的意见，ISO/CD 9001标准中“4.3 确定质量管理体系的范围”条款仍然暂时保留了以下删减的要求：在表述范围时，组织应将不适用的标准的要求进行文件化，并说明理由。任何删减应限制在7.1.4条款（监视测量装置）和第8章（运行），这种删减不能影响组织在保证产品质量和顾客满意方面的能力和责任，也不能基于与外部提供者（完成组织的功能或过程）达成协议而作出删减的决定。

2014年10月10日，ISO/TC 176/SC 2发布了2015版ISO/DIS 9001标准，根据ISO 成员国投票结果，在附录A中明确不再使用删减，并在“A.5 适用性”中给予了澄清性说明。澄清的内容主要是：对组织的质量管理体系来讲，在确定本标准的适用性时，不再使用“删减”一词。然而，一个组织可以根据其规模、管理模式、活动范围、风险和机会的类型来评估标准要求的适用性。如果某一个标准要求在质量管理体系范围内能够被应用，则组织不能决定该标准要求是不适用的。如果某一个标准要求不适用（例如相关过程不被实施），则组织可以确定该标准要求不适用。然而，这种不适用不允许导致产品或服务符合性、满足组织目的、增强顾客满意等方面的失败。

由此可见，标准要求是否适用是由组织所决定的，要基于标准要求是否适用的客观性而作出的决定。标准要求适用性的确定是基于组织对风险的认识而作出的，不能因为不适用而转移产品或服务责任，不能因为不适用而降低顾客满意程度。也就是说，在未来质量管理体系认证实践中，认证审核人员、认可评审人员、行业监管机构各层次专家、学者要更多地尊重组织自身的选择，不宜根据个人理解进行强加干涉，除非不适用的决定与客观实际具有明显偏差，因为不适用决定所引发的风险最终还是由组织来承担。

在2015版ISO/DIS 9001标准中，对标准要求的适用性也有具体的描述，例如“4.3 确定质量管理体系的范围”条款提到：组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以便建立质量管理体系范围。因此，在ISO/DIS 9001标准中，取消了“删减”的概念，用“适用性”进行描述。适用性的确定归根到底是组织的责任，由其承担所引发的风险，不能因不适用的决定而降低其管理能力，也不能转移其管理责任。那么，哪些标准条款可以确定为不适用呢？在新版标准中没有给出限定性要求，要根据组织的管理实际来作出。

总之，ISO 9001标准的修订已经说明，“删减”的历史使命已经完成，用更加科学的描述方式来表征标准要求的适用性有其现实指导意义，更符合“组织是质量管理责任的主体”这一思想，使认证行业广大从业人员从删减的技术争议中解脱出来，多从管理理论的本质出发，多从组织的实际管理需求出发，能够更好地提升质量管理体系的价值，激发质量管理体系的生命力。

来源：《中国认证认可》杂志