检验机构管理体系文件学习资料附答案.doc

检验机构管理体系文件学习资料附答案

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2020年4月19日
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管理体系文件学习资料

一、填空题：
1、CNAS/CL01： 标准的中文名称是《检测和校准实验室能力认可准则》，内容等同采用ISO/IEC 17025： 。在国内，对从事向社会出具公证数据和结果的实验室资质认定的评审应当遵守《检验检测机构资质认定评审准则》，食品检验机构还应当遵守 特定领域特殊要求 。
2、 本实验室的职责是以 认证认可准则要求 的方式从事检测，并能满足客户 、法定管理机构 、 认证认可机构 的需求。
3、质量监督员的任职条件是熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价。
4、本所管理体系文件分为四个层次，其中 质量手册 是第一层次文件，程序文件是 第二层次 文件，作业指导书（含管理规定等）、标准、规程、规范 是第三层次文件， 质量记录、技术记录等记录 是第四层次文件。
5、凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由
授权人员审查并批准使用。
6、“纠正”的定义是为消除已发现的不合格所采取的活动或措施 。
7、纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
8、预防措施 的定义是为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
9、我们的质量方针是 公正、准确、守信、可靠 。
10、本所现有内设机构13个，分别为微生物检验部、理化检验部、营养评价分析部、有机分析部、无机分析部、设备管理部、质量管理部、毒理学检验部、综合业务部、技术研发部、办公室、人力资源部、财务部。
11、本所现阶段的质量目标是：合同履约率 100%；标准、规范、法规 执行率100%；检验报告差错率 5‰以下；对客户的申/投诉100%受理及回复。
12、为确保本所的工作质量和服务水平，本所发布 公正性 声明，诚恳接受社会各方的监督和投诉。
13、作为检验所员工，在工作中，我们应严格遵守本所 员工行为规范，信守质量承诺，明确自己的职责，做好本职工作。
14、自觉遵守检测所内务管理规定，在 检验室 严禁放置与工作无关的物品。外来人员进入实验室应有相关负责人的批准，进入检验检测场所时应穿着专用工作服装。检验操作完成后，检验人员要 及时清理检测 现场，并将仪器、试剂等检测试验用具 归放原位。
15、在条件允许的情况下尽可能节约 使用办公用品 ，避免浪费 现象。
16、本所与安全检测有关的管理规定主要有 安全风险管理程序、剧毒、易燃、易爆危险品管理规定 、 实验物资仓库管理规定 、 检测所安全工作制度、废物处理管理规定 、生物安全管理制度 。
17剧毒品领用、使用、退库的整个过程，必须是 两个人同时 进行。
18、实验室内 严禁 吸烟。禁用明火加热有机 溶剂。

二、判断题：正确请打“√” 错误请打“Χ”。
1、食品检测机构对出具的检测报告负完全责任，检测人员不用承担法律责任。(×)
2、内审员应由经验丰富的人员来担任，因为她们无需再培训。(×)
3、内审员与质量监督员有一点是相同的，不必独立于被审核（监督）的对象。(×)
4、实验室审核工作每年进行一次。(×)
5、文件控制程序只需清楚规定内部文件，如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制，而不需规定外部文件，比如标准规范如何进行控制。(×)
6、客户只需得到检测结果即可，无权到实验室监视与其工作有关的操作。(×)
7、客户的抱怨一定要及时处理，但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一定要予以记录。(×)
8、记录的修改只可划改，不能涂改、描改，且划改处应有改动人的签名或签名缩写。（√）
9、实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响，更要注意固定设施以外的场所进行抽样、检测和（或）校准时的环境条件是否符合要求。√）
10、所有的标准或规范均需改成内部文件。(×)

三、简答题：
1、认证认可准则对实验室需建立的管理体系有何要求？
答：检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
2、简述本所员工行为规范和所在岗位职责
答：员工行为规范：
——遵守中华人民共和国《食品安全法》、《计量法》、《标准化法》等国家有关法律、法规，依法办事，严格执行本“检验所”《质量手册》的规定；
——努力学习和熟悉相关食品安全标准、检验方法原理、掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、计量数据处理知识和实验室安全防护知识，满足国家有关检验人员资质要求，不在其它检验机构兼职；
——检测工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，对其出具的检验检测数据、结果负责，承担社会责任和法律责任，不得违规操作或伪造数据出具虚假报告；
——受检产品（样品）送达或现场检测时间确定后，应在规定时间完成检验检测工作，当遇突发或不可抗事件，应及时与委托方协商，寻求解决办法；
——不得利用承担行政机关指定检验任务进行有碍公正性检验的活动，不以广告或者其它形式向消费者推荐食品，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
——履行职责，遵纪守法，不以权谋私，与检测工作无关的机构和人员不得介入、干预检测工作的进行，与检验业务委托人有利害关系的检验人员应当主动回避；
——对检测活动涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密保密，任何人不得利用这些机密谋利，不得擅自泄露检测的抽样内容和检验结果，严守本“检验所”机密。

 检验人员岗位职责：
——按照标准、规范和作业指导书进行每项检测工作，对其出具的食品检验原始记录报告负责，确保检验原始记录的真实性、完整性和可追溯性，并承担相应的社会责任和法律责任；
——按时按质完成检验任务，认真填写各项记录并及时上传检验记录结果，反馈质量信息；
——保持设施环境，维护仪器设备并保障其正常运行，并做好记录。
‚ 抽/采样人员岗位职责：
——按照标准、规范和作业指导书进行抽/采样工作，及时准确记录样品信息，确保抽/采样品的真实性和代表性，并对其工作负责；
——如需现场完成检验的，按照相关标准、规范和作业指导书进行检验工作，并出具检验原始记录，对出具的原始记录负责，并承担相应的社会责任和法律责任；
——负责各类抽/采样工作中的抽采样工具、试剂耗材的准备及管理工作，确保样品运转过程和存储环境满足要求，及时进行样品交接，确保抽/采样工作的顺利进行。
3、合同评审应达到何目的？
答：合同评审应确保：
① 对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解；
② 实验室有能力和资源满足这些要求；
③ 选择适当的、能满足客户要求的检测方法客户的要求与合同间的任何差异，应在工作开始之前得到解决，合同应得到实验室和客户双方的接受。
4、对不符合检测工作应如何控制？
答：实验室应有政策和程序，当检验检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施，该程序和政策应确保：
确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检验报告书）；对不符合工作的严重性进行评价；立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；必要时，通知客户并取消工作；规定批准恢复工作职责。
当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。
5、简述决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有哪些？
答：决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素包括：人员；设备；试剂材料、检验检测方法及方法确认；设施和环境条件；测量的溯源性；抽样；检测和校准物品的处理。
6、简述检测或校准应如何进行方法的选择？
答：实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的测试的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法，实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户，在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。
7、简述实验室应经过何种手段来持续改进管理体系的有效性？
答：检验检测机构应经过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
8、简述检测报告书应至少包括哪些信息点？
答：检验报告至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；
c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数；
e) 客户的名称和地址；
f) 所用检验检测方法的识别；
g) 检验检测样品的描述、状态和明确的标识；
h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；
i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其它机构所用的抽样计划和程序的说明；
j) 检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；
k) 检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；
l) 检验检测结果的测量单位（适用时）；
m) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

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