QS9000质量管理体系标准.doc

QS9000质量管理体系标准1112020年5月29日文档仅供参考质量体系要求QS 9000标准第一版前言 质量体系要求QS9000标准是由美国克莱斯勒、福特、通用汽车供方质量要求编制小组制订。在此之前,三大汽车公司都已建立各自的供方质量体系及相应的评审文件。 1988年,三大汽车公司的采购和供应副总经理授权编制小组开始制定标准的参考手册报告表格和技术术语。自此,该小组已出版了五本手册,受到供方的欢迎,今日的成功促使她们再接再励。 1992年12月,这些经理们指导编制小组将基本的质量体系手册及评审办法融汇贯通。在各公司仍可继续保留其公司、部门和商品的不同要求方面也已达成共识。 为此,感谢克莱斯勒汽车公司的Thomas T.Stallkamp,福特汽车公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽车公司的G.F Richard wagoner. Jr的指导;文件主要编者: RusselI Jacobs(克莱斯勒), Radley Smith(福特)以及DanReid(通用);编制小组的合作者:Bruc ePince(Sandy公司)的指导;汽车工业行动集团(AIAG)对资料分配和培训等工作的协调;编制小组的供应商顾问委员会、AIAG卡车顾问小组以及国际标准化组织(ISO)的帮助。 感谢卡车制造商: Freightliner, Mack Trucks, Navistar International, PACCAR, Volvo GMHeavv Truck。 编制小组相信QS 9000标准,在持续改进精神的鼓舞下,将促进质量体系的改进,减少重复的要求并降低成本。本着同样的精神,编制小组也希望供方对质量体系要求和实施提出改进意见。1994年8月第二版前言 自从去年8月北美将寄给供方后,世界反应强烈而积极。为支持我们实施QS 9000注册的需要,已同许多认可机构及她们认可的第三方注册机构达成了协议。一些整车厂已向供方发出了需要具有QS 9000第三方注册的要求。由此便产生出大量的需求。我们的反应就是增加如下工作量:a) 给批准的QS9000QSA供方及注册机构提供培训;b) 及时提供手册。世界范围内对QS9000的需求促使第二版问世,并立即生效。从实施了QS9000的那些公司得到的建议已结合到这一版中,使得要求更加明确并使手册更新。需特别说明的是,由这些公司的欧洲附属公司推荐的一些修改意见已经被包括进去以便于QS9000在整个欧洲的实施。在附录下中提供了一份更改概要。也可在汽车工业行动集团中获得(附录下和更改页)这些内容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月,到那时未按附录下更改的就视为作废。也请参考由各个的顾客传递给供方的信息。这一版的QS 9000是在世界范围内首次发布。因此,许多供方将是第一次看到这个文件。由整车厂顾客在各地组织培训以便于理解及实施。其它的信息能够从顾客的供方质量部门、整车厂承认的认可机构(当前具有QS 9000认证资格的注册机构名录)或从美国的汽车工业行动集团获得(培训班计划及手册)。1995年2月一、引言目标 QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系,不断地改进提高,强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。目的 QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述这些公司愿意与供方共同工作,经过满足质量要求以保证满意。并不断地减少差异和浪费,使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。途径 QS 9000是克莱斯勒汽车公司”供方质量保证手册”、福特汽车公司”Q101质量体系标准”和通用汽车公司”北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。ISO 9001:1994第4部分被作为本标准的而采用,并以黑体印出。解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其它公司想采用此标准时,克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其它内容的版权。ISO9001:1994版由国际标准化组织保留.”SHALL”(应)一词表明强制性要求,而”SHOULD”(可)一词表示希望采用的方法。选择其它方法的供方则必须表明这种方法能满足QS9000内容的要求。如果使用了”TYPOCAL(典型)”。”EXAMPLES(例如)”等字样则表明对待殊的产品或过程应采取适当的方案、方法。标上”NOTE(注)”的段落是供指导之用。适用性 QS 9000标准适用于所有内、外部的,直接地向克莱斯勒、福特、通用汽车公司及其它的签署此项文件的整车厂提供:a)生产用原材料,b)生产或服务用零件,或c)热处理、喷漆、电镀或其它后续服务的供方。 本文件取代克莱斯勒汽车公司”供应商质量保证手册”,福特汽车公司的”Q一101质量体系标准”,通用汽车公司”北美创优目标”以及通用汽车公司欧洲部”外购材料通用质量标准”和卡车制造公司质量体系手册。 对工装及设备供方的质量体系要求正在编制之中。实施 克莱斯勒、福特、通用汽车公司,卡车制造公司及其它签署此项文件的公司要求其供方按顾客的时间要求并依据QS 9000标准建立、成文并实施有效的质量体系。QS 9000的所有要求将列入供方质量体系中并在”供方质量手册”(见术语)中说明。QS 9000是制订质量手册的基础文件。请参见下页的质量体系文件构成图,那是对典型的文件层次的一个很好的说明。 采用附录A规定的程序可评价与QS 9000的要求的符合程度。顾客将不断地开发各自的供方评价方法。 QS 9000标准的第三方注册将得到承认同时这也将为某些顾客所要求(参与第3部分:顾客具体要求)。验证符合ISO9001(向签署此项文件的任何顾客提供产品且不负任何设计责任的供方要符合ISO 9002)是QS 9000注册的一个必要条件。但对于需采用QS 9000的公司只经过IsO 9001的注册是不够的,因为Qs 9000包含了对这些公司的特殊要求。当前,克莱斯勒,福特,通用汽车公司没有对分供方提出QS 9000第三方注册的要求。第三方注册的范围必须包括提供给一家或多家签署此项文件的公司的所有产品和服务。二、 ISO 9000一基本要求4.1 管理职责4.1.1 质量方针 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解 质量方针,并坚持贯彻执行。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件卜a) 采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;b) 确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题;c) 经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法;d) 验证解决办法的实施效果;e) 控制不合格品进一步加工、交付或安装。直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4.1.2.2 资源对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源,包括委派经过培训的人员(见418)。4.1.2.3 管理者代表负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。不论其不在其它方面职责如何,应明确权限,以便:a) 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系;b) 向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注5:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作、组织接口供方应建立一个体系使概念开发、样品试制和生产活动的管理得以保证。(参见产品质量先期策划及控制计划的参考手册)。供方应运用多方论证的方法进行决策,而且必须有能力按而照顾客要求的方式交流必要的信息和资料。 注:典型的管理职能包括:工程技术 质量可靠性 包装工程制造生产 成本估算 工装工程维护工业工程 产品服务 市场推广和销售采购物料管理 管理信息系统数据处理 分承包方,根据需要4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见411)。评审记录应予以保存(见图4.16)。管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素,而不但限于那些条款里的具体要求,如4.14.3d。4.1.4 业务计划供方应制定正式,成文,全面的业务计划(业务计划内容不须经第三方审核)。典型的业务计划可包括:与市场相关的事项财务计划及成本增长预测工厂设施计划目标成本人力资源开发研究开发计划,规划及资金已落实的项目预计销售额质量目标顾客满意计划关键的内部质量及运行效果的可测参数健康、安全及环境事项目标和计划可包括短期(1一2年)和长期(3年或更长)。目标和计划应以对竞争产品和汽车行业内、外同类厂家及供方商品的分析为基础。应有具体方法来确定当前和未来顾客的期待,在信息收集方面应采取客观的、有效的方式来规定收集资料的种类、频次及方法。对计划进行追溯、修改和评审的方法必须要形成文件,以保证计划在组织中的贯彻和正确沟通。注:数据和信息应促进过程改进计划。”为实现业务目标,供方应授予员工足够的自主权。本项要求目的在于促进战略性业务计划的制定,业务计划和业务策划过程被认为是内部事务。需要时,可与个别顾客对其进行评审。对与顾客的一个部门是直接竞争对手的供方,不需向其提供详细的成本数据,也不要求提供业务计划的复印件。4.1.5 公司级数据和资料的分析及其使用供方应将质量发展趋势、经营状况(生产率、效率、有效性)及当前关键产品和服务的质量水平形成文件。这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较,并将其转化成可操作的信息以支持:1) 优先解决与顾客相关的问题。2) 确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审,决策和长期策划。4.1.6 顾客满意程度供方必须制定成文的程序来确定用户程度,其中包括确定的频次以及如何达到客观性和有效性,对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件,并有客观的资料支待。应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较,而且由高级管理层审议。注:中间顾客和最终顾客都在考虑范围内。质量体系4.2.1 总则供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。注6:1SO 10013提供了质量乎册的编制指南。4.2.2 质量体系程序供方应:a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序;b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的,作为质量体系一部分的质量体系程序,其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法,以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7:形成文件的程序能够引用规定某项活动如何进行的作业指导书。423质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其它要求相一致,并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求,供方应适当考虑下述活动:编制质量计划(控制计划);质量策划供方应使用产品质量先期策划和控制计划参考手册。重要特性在制订产品质量先期策划过程中,特别是在编制失效模式及结果分析和控制计划时,策划小组必须确定重要特性,对所有重要特性应建立适当的过程控制。注:顾客使用特殊的符号确定对车辆操作安全性的、与政府的法规相应的、配装功能等要求相关的重要特性,有关事例请参考附录Q重要特性能够由顾客来决定并标识。b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备)、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量;c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性;d) 必要时,更新质量控制、检验和试验技术,包括研制新的测试设备;e) 确定所有测量要求,包括超出现有水平,但在足够时限内能开发的测量能力;f) 确定在产品形成适当阶段的合适的验证;g) 对所有特性和要求,包括含有主观因素的特性和要求,明确接收标准;h) 确定和准备质量记录(见416)。注8:4.2.3a提及的质量计划能够采取引用相应的形成文件的程序的方式。这些程序构成供方质量体系的一个部分。横向协调小组的职能供方应建立和实施产品质量先期策划过程。供方应建立内部的横向协调小组,为新产品及变更产品的生产做准备。这些小组可采用产品质量先期策划和控制计划手册中适当的技术,也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动可包括:重要特性的开发和最终确定(见附录C) 失效模式及结果分析的开发和评审。制定措施。优先减少风险大的潜在的失效模式。开发并评审控制计划。注:横向小组一般应包括供方的设计、制造工程、质量、生产和其它的人员。对外部供方,横向协调小组也可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客的工厂人员及分承包方。可行性评审供方在签订合同生产某种产品的合同之前,应分析并确定制造该产品的可行性。可行性是指在规定的统计过程能力及在特定的产量下,与所有的工程要求相符合,对某一种产品的设计、材料或加工适用性的评估。可行性评审的结果能够小组可行性承诺的形式记录在产品质量先期策划和控制计划参考手册中。过程失效模式和结果分析(过程IMEAs)过程失效模式和结果分析应考虑所宵重要质筵特性,应致力于改进过程,以实现防止缺陷的发生。而不只是检查缺陷。某些顾客提出进行过程失效模式和结果分析要求的过程,应在生产批准前,满足顾客的要求。(参见顾客的具体要求附页)参考潜在失效模式和结果分析参考手册。控制计划如果所供的产品适用时,供方应根据产品的要求在系统、次级系统、部件和或材料各层次制定控制计划。控制计划的要求包括原材料(钢,塑料树脂,油漆)和零件生产。控制计划就是产品质量先期策划的结果。控制训寸丁依据现有的计划(对成熟产品和工艺)。当产品和工艺与现有生产过程发生很大的变化时应制定新计划。如适用,控制计划应包括三个不同阶段。样件在样品试制过程中,要进行的尺寸V量、材料及性能试验的描述;注:并非所有供方都需要样件控制计划。试生产在试制之后、大批量生产之前,要进行的尺寸测量及材料和性能试验的描述;大量生产在大批量生产过程中,要进行的产品、过程特性、过程控制、试验及测量系统的详实文件。供方应建立横向协调小组制定控制计划。除非顾客放弃对控制计划的批准权力,控制计划需得到相应的顾客工程和质量的有关人员的认可。有些悄况下,顾客将自行建立横向协调小组去制定控制计划。控制计划应为动态文件,当以下任何一种情况发生时,应进行适当的评审和更新。产品变更。过程改变。过程不稳定。过程失效。参见产品质量先期策划参考手册和生产件审批程序手册。3 合同评审4.3.1 总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2 评审在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前,供方应对标书、合同或订单进行评审,以确保;a) 各项要求都有明确的规定并形成文件;在以口头方式接到订单,而对要求没有书面说明的情况下,供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何与投标不一致的合同或订单要求已经得到解决。c)供方具有满足合同或订单的能力的要求。所有的顾客的要求能被满足,包括本文件中第2部分的要求。合同的修订供方应确定如何进行合同修订,并正确地传递到组织内的有关的职能部门。记录应保存合同评审的记录。(见416)注9:供方应与顾客建立有关事项的联络渠道和接口。4.4 设计控制注:本条款只适用于负责产品设计的供方。4.4.1 总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文的程序,以确保满足规定的要求。4.4.2 设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动,并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。所需技能如必要,供方的设计活动在下列技术上应达到要求:几何尺寸和公差(GDT)质量功能展开(QFD)制造设计(DFM)装配设计(DFA)价值工程(VE)试验设计(田口方法与传统方法)失效模式和结果分析(DFMEAlPFMEA等)有限元分析(FEA)实体造型仿真技术计算机辅助设计(CAD)计算机辅助工程(CAE)可靠性工程规划4.4.3 组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审。4.4.4 设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求,包括适用的法令和法规要求,形成文件,并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求,应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。设计输入-补充供方应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分供方承担,供方应提供技术指导。计算机CADCAE系统应与顾客的系统具有双向接口。顾客可放弃对使用计算机辅助系统的要求。4.4.5 设计输出设计输出应形成文件,并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。设计输出应:a) 满足设计输入的要求;b) 包括或引用验收准则;c) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性(如操作、储存、搬运、维修和处理的要求)。设计输出文件发放前应进行评审。设计输出-补充供方的设计输出应是如下过程的结果,包括:简化、优化、改进及减少浪费(如:质量功能展开、制造设计装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、外形响应方法或其它可行方案等)若适用,利用几何尺寸和公差分析。成本性能风险的权衡分析。使用从试验、生产和现场反馈的信息。使用设计失效模式及结果分析。4.4.6 设计评审在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式的评审,并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表,需要时也应包括其它专家。这些评审记录应予以保存。(见416)设计验证在设计的适当阶段,应进行设计验证,以保证设计阶段的输出满足设计阶段输入要求设计验证应予以记录。(见4.16)注10:除实施设计评审(见4.4.6)之外,设计验证还可包括如下活动:变换方法进行计算;可能时,将新设计与已证实的类似设计进行比较;进行试验和证实;对发布前的设计阶段文件进行审查。设计验证一补充除非顾客放弃此要求或提供的产品是标准件,供方应制定全面的样件试制计划。供方应尽可能采用与将来生产阶段相同的分供方、工装和过程。性能试验应考虑和适当包括产品寿命、可靠性和耐久性。所有的性能试验都应跟踪,以监控及时完成和与要求的相符。当上述工作要分包时,供方应提供技术指导。4.4.8 设计确认应进行设计确认,以保证产品符合确定使用者的要求和或需求。注:设计确认在成功的设计验证(见4.4.7)之后进行。确认一般在规定的操作条件下进行。确认一般针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段也可能需要进行。如果有不同的预期用途,也可进行多次确认。4.4.9 设计更改所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定,形成文件,并评审和批准。设计更改-补充所有的设计更改(包括分供方提出的),在生产实施之前,应有顾客的书面批准或放弃,参见生产件审批程序手册和本文中顾客具体要求附页。对有专有权的设计,应与顾客共同确定设计,对外形、装配、功能、性能和或耐久性的影响,以便能正确地评估所有结果。4.5 文件和资料控制4.51 总则供方应建立并保持形成文件的程序,以控制与本标准要求有关的所有文件和资料,包括适当范围的外部文件,如标准和顾客提供的图样。参考文件如果顾客的图纸或规范注明要参考其它文件时,供方应在所有相应的生产地点提供这些文件的最新版本。这些文件上要应包括如:工程图纸工程标准数据资料(CAD)检验指导书试验程序作业指导书工艺操作卡质量手册操作程序质量保证程序材料规范注:供方可将顾客的参考文件分地区集中管理。可是,顾客的源文件资料应易于得到。重要特性的文件标识当顾客要求时,供方的过程控制指南和类似的文件应使用顾客的重要特性符号加以标识(或供方采用相当的符号或标庄)以指明这些过程步骤影响重要特性。(参见附表C)注15:文件和资料能够呈任何一种媒体形式。如硬拷贝或电子媒体形式。4.5.2 文件和资料的批准和发布文件、资料发布前应由授权人员审批其适用性。应制定井可随时得到文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序,以防止使用失效和或作废的文件。这种控制应确保:a) 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,部能得到相应文件的有效版本;b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和或作废的文件,或以其它方式确保防止误用;c) 为法律和或积累知识的目所保留的任已作废的文件,部应进行适当标识。工程规范供方应制定程序文件,以保证顾客所有的工程标准规范和更改能及时地评审、分发和实施。供方应记录每次更改在生产中实施的日期井加以保存(见416记录控制)。对相应文件的更改也应包括在实施范围中。注:对适当的”及时评审期”计算单位应详细到工作日,并不是周或月。4.5.3 文件和资料的更改除非有专门指定,文件和资料的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。若制定其它部门组织审批时,该组织部门应获得审批所须依据的有关背景资料。可行时,应在文件或个相应附件上标明更改的性质。4.6 采购4.6.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序,以确保所采购的产品(见31)符合规定要求。现行生产用材料的批准。如顾客有经过批准的分供方名单,供方应从名单上的分供方购买有关物料,其它分供方只有经过顾客的材料工程部门批准并列入名单后,方可选用。用于部件生产的所有材料应满足对关于限制有毒、危险物品现行的政府要求及安全规定,并在环境、电力及电磁方面考虑适于国内的生产和钠售。4.6.2 分承包方的评价供方应:a) 据满足分合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力来评价和选择分承包商;b) 明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时,还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和或质量记录;c) 建立并保存合格分承包方的质量记录(见4.16)。分承包方的开发:供方应以QS 9000第 和第 部分做为基本质量体系要求进行分承包方质量体系的开发。供方应以适当的、规定的频次对分承包方进行评审。顾客和顾客批准的第二方或一个已认可的第三方注册机构(见附录B)根据QS 9000对分承包方进行的评审是将被承认的,并可代替供方的评审。注:对上述审核或取得ISO注册的认可并不限制对具体的供方和分承包方质量体系和产品开发的规定。采用顾客选定的分承包方,并不能减轻供方对确保分包的零件、材料及服务质量责任。有关特殊的要求参见本标准中顾客具体要求附页。分承包方的交付计划:供方应要求分承包方具有100按时交付的能力。供方应提供必要的计划资料和采购承诺以使分承包大能满足这些要求。供方应建立一套体系以监督分承包方的交货能力,包括对附加费用和超额运费的跟踪。4.6.3采购资料采购文件应清楚的说明订购产品的资料,可包括:a) 类别、形式、等级或其它准确的标识方法;b) 规范、图样、过程要求、检验规程及其它有关的技术资料(包括产品、程序,过程设备和人员的认可或鉴定要求)的名称或其它明确标识和适用版本;c) 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。供方应在采购文件发布前对规定的要求是否适当进行审批。限用的物质供方应在采购和制造过程中制定对有毒及危害性物质的限用程序,使其符合政府要求和安全方面的规定。4.6.4 采购产品的验证4.6.4.1 供方在分承包方货源处的验证当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时,供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。4.6.4.2顾客对分承包主产品的验证当合同规定时,供方的顾客或其代表应订仅在分承包方处和供方处对分承包方产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用做分承包方对质量进行了有效的控制的依据。顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任,也不能排除其后顾客的拒收。4.7 顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品(用于供应品或有关活动)应建立并保持验证、储存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏成不适旧的情况。应予以记录并向顾客报告。(见4.16)供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。注:顾客所有的工装及可重复利用的包装也在本要素之内。(见3.3和4.15.4)4.8 产品标识和可追溯性必要时,供方应建立并保持形成文件的程序,在接收和生产、交付和安装的各个阶段以适当的方式标识产品。注:上段的”必要时”是指在那种产品好识不明显的情况下。在规定有可追溯性要求的场合、供方应建立并保持形成文件的程序,对每个或每批产品都应有唯一性标识。这种标识应加以记大(见4.16)。4.9过程控制供方应确定并策划直接影响质员的生产、安装和服务过程,确保这些过程处在受控状态下进行。受控状态包括:a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时,则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序;b) 使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境。政府的安全和环保法规供方应有一个过程,以保证符合政府所有适用的安全和环保规定,包括那些有关搬运、回收、消除或处理危害性物品的规定。这些过程应以适当的合格证书或证明为证据。c) 符合有关标准法规。质量计划和或形成文件的程序;d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制;重要特性的确定:供方应在确定、成文和控制重要特性方面以满足顾客的要求。当顾客要求时,供方应提供表明能符合这些要求的文件。注:所有的产品和过程特性都很重要,且需要加以控制。可是,有些特性在此称为”重要”特性的需要特别注意。因为过大的差异可能会影响产品的安全性,与政府法规的相符性、配合、功能、外观以及后续的制造质量。e) 需要时,对过程和设备进行认可;f) 以最清楚实用的方式(如文字标准、佯件或图式)规定技艺的评定准则;g) 对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。预防性维护供方应标识关键过程设备,为机器设备的维护提供适当的资源,并制定一个有效的、有计划的全面预防维护体系。这个体系最少应包括:一个说明计划性维护活动的程序定期的维护活动预策的维护方法这些方法可包括:审阅生产厂家的建议、工具磨损,正常运行时间的监控,统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损耗工装的重要特性、流体分析、线路的红外线控制、振动分析等。随时可获得重要生产设备备件。当过程的结果不能经过其后产品的检验和试验完全证实时,如加工缺陷在使用后才能暴露出来,这些过程应由具备资格的操纵者完成和或要求进行连续的过程参数监视和控制,以确保满足规定要求。对过程运行包括有关设备和操作人员(见4.18)的鉴定要求都应加以规定。注16:这些要求预先鉴定的过程能力的过程,一般被认为是”特殊过程”。必要时,应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录。(见4.16)过程监视和作业指导书供方应为所有负责进行过程操作的员工制定成文的过程监视和作业指导书,这些指导书在工作场所上应易于得到。这些指导书可来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可采取下列形式。如:过程卡、检验和实验室试验指导书、车间转序单、试验程序、标准操作卡、零件号控制计划或供方用来提供必要信息的其它文件。必要时,过程监视和作业指导书还应包括或参考以下内容:过程流程图中重要的作业的名称和编号零件名称和编号当前的工程阶段日期所需的工具、量具和其它设备材料的标识和处理指导书顾客和供方规定的重要特性统计过程控制(SPC)要求相关的工程和制造标准检验和试验指导书(见4.10.4)纠正措施指导书修订日期和批准目检样件工具更换周期和准备指导书4.9.2 初始过程能力要求新过程中每个供方或顾客规定的重要特性进行初始过程能力研究。这些数据应满足顾客要求。如未规定要求,对于初始结果(少于30个工作日)和K期不稳定的过程, Ppk值应大于或等于1.67。如果这些要求没有达训,参见”生产件审批程序”手册。当需要时在质量策划的各个不同阶段,应与顾客一起对这些信息进行评审。对不可接受的初始能力结果,需要对错误预防活动重新进行评价。附加技术见第2部分”持续改进技术”。计数数据的固有局限性使其不能应用于初始统计研究。早期生产中得出的计数数据可用于过程改进的排序和绘制控制图。4.9.3 现行过程能力要求现行的过程能力要求由顾客制定,如果没有建立这种要求,可应用以下经验值:对于息定的过程和正态分布的数据, Cpk值应大于等于1.33对于长期不稳人的过程,但此过程生产出的产品符合技术要求的规定和可预测的过程,Ppk值应大于等于1.67对于非正常的数据,应采用每百万件零件数(PPM),而不是Cpk,非参数分析或指数技术,根据顾客的要求确定能力。重要的过程事件(如:工具更换、机器维修)应在控制图上标明。当从控制图和性能测试中得到的数据表明有很强的能力时,供方可经顾客同意,修改控制计划。如果控制计划中被确定的特性是不稳定的或失效的,应根据控制计划采取正确的反应计划。从第部分可见有些顾客要求对这些计划的批准。正确的反应计划可包括输出结果100的检验。为确保过程已稳定和有效,供方纠正措施应完整地指明具体的时间和规定的职责。必要时,这些计划应由顾客评审并批准。无论过程能力要求或已证实的过程能力如何,持续改进是必要的,重要特性更要优先考虑4.9.4 初始或现行能力要求的修改有些情况下,顾客对能力的要求可能高于或低于以往惯例。这时”控制计划”应做相应标注。4.9.5 作业准备的验证为生产满足所有要求的部件,应进行作业准备验证。作业准备人员应备有指导书,推荐进行未件比较。如需要可进行统计验证(见顾客具体要求附页),推荐方法可参考”术语索引”.4.9.6过程更改生产件的批准包括零件号、工程更改状态、制造地点、货源和生产过程环境等。其中任何因素的更改一般要求事先获得顾客生产件审批部门的批准。对顾客的特殊要求请参见”生产件审批程序”和顾客具体要求附页。供方应保存一份过程更改生效日期记录。(见4.5.3)。注:鼓励促进持续改进的更改。请向顾客咨询以获得对这种更改批准要求的指导。4.9.7外观项目如果供方生产被顾客指定为的”外观项目”的部件,供方应提供:产品鉴定区内有适宜的光源;适当的检查颜色、纹路、织构的标准样件;外观标准佯件和鉴定用设备的维护;对外观检验人员资格进行验证。.10 检验和试验4.10.1 总则供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序,以便验证产品是否满足规定要求、所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划(控制计划)或形成文件的程序中详细规定。接收准则对计数数据抽样计划的接收准则应为零缺陷。所有其它情况相应的接收准则(如:目视标准)应由供方形成文件并由顾客批准。认可的试验室当顾客要求时,供方应使用认可的试验室设施。参见此文件中的顾客具体要求附页及”术语索引”。4.10.2 进货检验和试验4.10.2.1 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工(4. 10.2.3中