食品饮料生产许可证QS质量手册.doc

食品饮料生产许可证QS质量手册832020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号：HX/QS01 版本修改：A/0 受控状态： 编 制： XXX 审 核：XXX 批 准：XXX 7月22日发布 8月5日实施修订页修订日期修订内容页码批准人备注目 录质量手册1修改记录表2目录3颁布令4企业简介5质量负责人任命书6质量方针、质量目标7引用标准8各部门主管任命书9质量管理职能机构图10一、 质量管理职责11二、 生产资源提供16三、 技术文件管理19四、 采购质量控制21五、 过程质量管理23六、 产品质量检验27七、 文明安全生产29八、 质量改进控制31九、 不合格管理制度33十、 产品召回制度35十一、食品安全突发事件应急预案38十二、手册管理规定40十三、收集食品安全风险监测和评估信息制度41十四、销售台帐管理制度43十五、人员健康检查和培训管理制度44十六、消费者投诉记录制度45颁 布 令 本公司依据中华人民共和国产品质量法、食品生产许可审查通则、饮料果汁及蔬菜汁类饮料、蛋白饮料类、其它饮料类、罐头（其它罐头）制品审查细则和结合本公司的实际编制完成了本手册，现予以批准发布实施。 本手册描述了我公司“QS”食品安全体系，是本公司质量管理的纲领性文件，对开展各项质量管理活动、充分贯彻质量方针，实现质量目标有非常重要的知道意义。 我要求各部门、各级人员必须认真学习、理解并严格执行“质量手册”，确保满足顾客需要，以及法律法规、质量方针、目标的要求。董事长：XXX 年8月 5日企 业 简 介 本公司成立于 12月，是XX市积极响应食品准入制度而且较有实力的食品专业生产厂家之一，得到社会各界的关心和帮助，在同行效益方面也是挺为稳定，生产的饮料果汁及蔬菜汁类、蛋白饮料类、其它饮料类和罐头（其它罐头）产品深受消费者的喜爱。 我公司依据国家对食品质量市场准入制度的实施细则要求和企业自身的发展前景，依据卫生防疫部门以及质监部门的有关要求改造和添置先进生产设备和检测设备，严格按照国家行业标准进行生产和检验，生产的产品必须100%达标。 我们以“质量第一、顾客至上”为经营宗旨，严格遵守国家法律法规，合法经营。我公司决心秉承“科技创新、深化管理”的理念，积极不断进行科技创新和技术改造，加强质量管理，提高产品质量和服务程度，促进公司在新世纪里不断发展壮大。董事长：XXX企业地址：XXXXXXXX邮政编码：电 话：质量负责人任命书 为推动建立、实施质量管理体系，把公司质量管理水平上一个新台阶，经公司研究决定，任命XXX为XXXXXXXX食品饮料公司质量管理体系质量负责人，其权责如下：1、 按照质量管理体系要求确保组织的重要性，要求建立、实施和维持。2、 向管理层报告质量管理体系的业绩和改进的需求。3、 在公司内部宣传顾客需求的重要性，提高组织的整体质量意识。 4、 作为公司与相关质量管理体系方面的纽带，负责沟通联络有关事宜。5、 负责企业内部产品的质量工作。请各部门负责人务必全力配合其质量管理工作，如有拖延或违反，将追究有关部门人员责任。特此任命。 总经理：XXX 日期： 8月5日 质量方针、目标一、 公司质量方针：一流品质，专业服务二、 公司质量目标：1、公司质量目标： 产品合格率100%，顾客满意度98%以上。2、质量目标分解2. 1生产部质量目标：设置严谨科学的工艺流程，严格按工艺规程生产，严格按设备操作规程操作，工序一次合格率98%，设备完好率95%。2. 2质检部质量目标：错检率0.5%，漏检率0.5%。2. 3行政部质量目标：全员质量意识不断提高，培训合格率98%。2. 4仓库质量目标：维持适宜的贮存环境，产品贮存合格率100%，错收率0.1%，错发率0.1%。2. 5供销部质量目标：合同完成率99%，采购产品合格率100%。2. 6各部门质量目标：人员岗位胜任率90%，优胜员工30%。2. 7以质量目标每月考核一次并记录于质量方针质量目标实施考核表上。4、 附记录：质量方针质量目标实施考核表引用标准本手册在编制中引用了下列标准：1、中华人民共和国产品质量法2、食品质量安全市场准入审查通则3、饮料果汁及蔬菜汁类饮料、蛋白饮料类、其它饮料类、罐头（其它罐头）审查细则各部门主管任命书为加强质量管理，建立和完善质量管理制度，不断提高产品质量，满足顾客和有关法律法规要求，特任命以下人员职务总经理：XXX质检部主管：XXX行政部主管：李耀强供销部主管：曾爱花生产部主管：边学军财务部主管：罗惠贞各部门主管要严格按公司规定的职责和权限实施管理，并做好相互沟通,定期考核。人员任职将随公司发展而发展，人事变动将以本文件更改或换版方式发布。特此委任。 董事长：XXX 日期： 8月5日公司质量管理职能总经理质 检 部生 产 部供 销 部行 政 部质 量计 量车 间仓 库采 购销 售培 训文 控董事长财务部出 纳会 计 质量管理职责1、 目的：明确规定质量方针、质量目标和各部门人员的质量职责和权限，确保质量体系有效运行，方针、目标的达成在组织上得到保证，并归属权责实施其管理。2、 范围：凡本公司质量管理体系实施中，有关质量管理制度之制、修、废规定，管理职能及质量负责人之规定均适用。3、 权责3. 1 最高管理者确定质量方针、目标，确保体系有效运行实施。3. 2 各单位皆应遵守及确保品质保证标准之落实实施。4、 内容：4. 1 最高管理者在组织策划整个公司的职能组织机构（见表1），并任命质量负责人（见任命书）负责公司产品质量工作，监督本质量保证系统之落实，维持及改进工作，并将质量管理制度实施成效向管理层报告。4. 2 最高管理者应组织各部门主管，根据公司年度经营宗旨及董事长期以来基于实事的有关经验，以确定公司的质量方针和可测量的质量目标。各部门依据最高管理者核准的质量方针和目标定量、定性的展开到各岗位的质量工作中。4. 3每年年底由质量负责人根据质量管理考核制度负责召集、考核各部门本年度方针、目标的达成情况，找出差距，予以纠正，并拟订公司下年度质量目标，呈总经理核准，以使高层管理者能确定了解各相关质量工作之状况，并掌握其有效性、适宜性及做适当之指示。4. 4最高管理者根据从管理、执行、检验活动的分工不同及所设置的组织架构规定各有关部门、岗位职责、权限，并由行政部定期及不定期按员工任职考核办法对各岗位中、高层员工进行年度绩效考核，以确保质量管理相关制度的顺利实施。4. 5最高管理者提供建立和实施保持质量管理体系所必要的包括人力、设备和工作环境等，确保体系的有效运行。5、 各部门的质量职责、权限及相互关系5. 1 总经理质量职责5. 1. 1制定和发布质量方针、质量目标、设计质量体系，并对建立、运行和改进质量体系负全部责任。5. 1. 2任命质量负责人，规定质量负责人及各职能部门的质量职责。5. 1. 3审批质量手册、制度文件及公司沟通管理文件。5. 1. 4任免和考核职能部门主管，享有公司人事变动的决定权力。5. 1. 5 主持管理考核和重大质量事故分析会。5. 1. 6裁定部门纠纷协调质量工作。5. 1. 7负责公司的生产管理工作，审批和调整生产计划。5. 1. 8负责领导公司全体员工开展质量管理工作，严格贯彻、执行国家有关质量工作方针政策、法令、标准。5. 1. 9如因失职、不认真造成损失者，受行政处分。5. 2 质量主管质量职责：5. 2. 1在总经理的领导下负责质量体系的建立、运行和改进。贯彻公司质量方针目标，切实执行质量管理文件的要求。5. 2. 2向总经理报告质量体系的运行情况，协助总经理主持管理考核。5. 2. 3负责在质量管理体系的建立、运行和改进过程中的内外协调和联系工作。5. 2. 4审核质量手册、制度文件、审批工艺文件和各部门的管理性工作文件。5. 2. 5组织质量目标的考核、审批和验证纠正和预防措施。5. 2. 6协调督促各部门实施培训计划。5. 2. 7组织及协调重大纠正与预防措施的制定和实施。5. 2. 8负责所有标识的制作，负责检验状态签的使用，并对其有效性进行监控；5. 2. 9负责组织处理重大质量投诉和质量事故。5.3 质检部质量职责5.3.1负责编制生产技术、管理类文件，包括工艺文件、工艺制度、产品质量指标、安全操作规程等，并监督生产车间严格按工艺文件进行生产、操作，使生产处于有效控制状态。5.3.2负责公司新产品开发、研制工作，严格遵守国家有关标准及法规并根据市场需要满足客户要求产品。及时掌握国内外发展动态，搜索收集新信息，根据国家的新规范，不断补充完善工艺制度和技术文件。5.3.3坚持对整个生产过程的产品质量工序检查，实施全过程的产品质量管理，树立工人的质量意识。5.3. 4 负责卫生质量信息的收集、统计、分析工作。5.3.5负责对不合格品进行记录、统计、标识、隔离、评审、处理跟踪等工作，组织实施有关的纠正预防措施，协调组织好产品的召回工作及相关的处理工作，对客户的卫生质量信息进行分析，将反馈的信息及时反馈制定出相应的措施。5.3.6负责原辅材料包装物验收、半成品与成品检验以及生产过程卫生质量监控工作，及时掌握各工序的质量动态，对产品质量具有否决权和放行权，如发现不合格产品采取相应的措施进行纠正。5.3.7 由公司总经理直接考核，并按公司规定执行奖惩制度和任职制度。5. 4生产部质量职责5. 4. 1总经理领导下，负责编制并组织实施生产计划，指导、组织、调度、指挥生产，制定各产品工艺方案及各工序工艺规程，做好技术准备工作。5. 4. 2处理进度、数量、质量三者之间的关系，加强现场调度和管理工作，组织好均衡生产、文明生产，协助质检对管理不善造成质量事故作出处理。5. 4. 3协助质检监督生产车间严格按工艺文件进行生产、操作，使生产处于有效控制状态。5. 4. 4严格实施国家产品标准和企业标准，严格把好质量关。5. 4. 5坚持对整个生产过程的产品质量工序检查，实施全过程的产品质量管理，树立工人的质量意识。5. 4. 6坚持用户至上、质量第一、热情服务。5. 4. 7遵守职业道德、遵章守纪，树立职业道德，不做违反国家法律法规的事情。5. 4. 8编制车间工艺文件、工艺制度、产品质量指标、安全操作规程、指导生产车间工作，制定物料消耗定额、指导仓管员开展工作，建立设备台帐。5. 4. 9协助公司领导做好委托对外加工工作，提高工人素质，保持设备完好等。要妥善管理所用的原材料、成品、半成品的质量，对正使用而产生怀疑的产品质量问题要跟踪，对不合格者应作出严肃处理。5. 4. 10认真做好日常工作记录，特别是对质量检查记录。5. 4. 11教育本部门人员要本着对公司负责、对质量高度负责、对顾客负责的态度，做好自己的本职工作。5. 4. 12实行一职多能、人兼数职、分工不分家的分工制度，全面按时按质完成工作范围内的所有工作，并对公司负责。5. 4. 13 建立工艺制度、质量标准、管理制度、发送资料、发展规划等的会审和审查制度，并留底随时存档。公司所有技术文件、资料均为公司财产，应严格控制和保护，不允许任何人占为己有，私自外借，转让或外泄。5. 4. 14组织技术人员努力学习，不断进行知识更新，即使掌握国内外发展动态，搜索最新消息，根据国家的新规范，不断补充完善工艺制度和技术文件。5. 4. 15编制职工培训计划，不断提高职工的技术素质。5. 4. 16执行技术文件资料归档制度，建立借阅管理条例，组织技术文件资料及时归档。5. 5供销部质量职责5. 5. 1总经理领导下，制定并执行公司产品销售计划，对公司产品销售任务的完成负责。5. 5. 2负责签订普通产品合同（需有法人授权书），组织一般合同评审，保证合同顺利完成。5. 5. 3负责收集、反馈客户意见，协助质检部处理售后发现的产品质量问题，做好售后服务工作。5. 5. 4负责制定及完成公司物资采购计划，按质按量供应生产物资，严格按公司有关标准及程序采购所有原（辅）材料及其它物资，并负责不合格原（辅）材料的退货、索赔工作。5. 5. 5组织对外购、外协公司进行质量体系及其生产能力的评价工作，并以此为依据选择质量过关、成本合理的供应商，建立并保持合格供应商档案。5. 5. 6完成总经理布置的其它质量工作。5. 5. 7由总经理直接考核，并按公司规定执行奖惩制度和任职制度。5. 6行政部质量职责5. 6.1负责在职及新招员工的卫生知识培训和员工健康体检工作，并建立员工健康档案；5.6.2生产许可证、卫生注册等事项的办理；5.6.3组织全公司范围的环境卫生检查；5.6.4组织一系列提高员工文化水平的教育活动。5.6.5由公司总经理直接考核，并按公司规定执行奖惩制度和任职制度。5.7 财务部质量职责5.7.1 负责产品的成本核算；5.7.2 负责成品的合格率统计。5.8 部门、人员之间的相互关系5.8.1本公司要求全方位的内部沟通，以减少由于理解偏差造成的失误，实现信息和资源共享，提高工作效率和产品质量。5.8.2一切与质量管理体系过程及有效性有关的内容都是内部沟通的对象。5.8.3质量方针、质量目标及其它有关本公司发展方向的重大决策，经过书面文件或会议的方式由上向下层层传递。5.8.4总经理和质量负责人经过各种途径向员工灌输以顾客为中心的理念,如质量例会、公开文件、公开奖励、各种会议等一切适当的方式。5.8.5员工可经过各种记录、报告、总结或谈话的方式向有关人员反映信息，具体按相关的作业指导书或管理制度执行。6、 相关文件6. 1质量管理考核制度6. 2员工任职考核办法6. 3各级人员的岗位职责生产资源提供 1、 目的：确定并提供公司所需的资源，实施、保持并持续改进其有效性，满足顾客要求。2、 范围：适用本公司质量过程活动中生产资源的管理。3、 权责3. 1总经理负责对公司体系质量活动中所有资源的提供。3. 2各部门应确保公司在质量活动中能及时识别并获取所需的资源。4、 内容4. 1生产场所管理4. 1. 1根据产品生产过程的策划结果及发展的需要，总经理确保配备符合生产工艺需求的生产设施和工作场所。公司确定和提供必须的生产设施，包括：公司房建筑、生产车间、质检、业务、管理等工作场所和相关的设施。4. 1. 2公司区应选址在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区，确保公司区内整洁、干净。4. 1. 3行政部门根据国家法律法规、行业卫生规范要求及公司的文明生产卫生管理制度，对生产设施和工作场所进行定期和不定期的维护。4. 1. 4各车间及公司区相互通道应达到人流、物流走向分开，工作面保持干净、清洁，防止交叉污染，保持车间内清洁、明亮。4. 1. 5生产车间应配置有缓冲空间，更衣、洗手、消毒等设施，同时具备良好的通风设施、采光照明设施等。4. 1. 6生产车间、库房及公司区环境必须配备防尘、防蝇、防潮、防鼠等措施。4. 1. 7公司区内的洗手间及废弃物堆放在配置有一定的隔离措施，应设置在车间外侧，对废弃物堆放场应放置在车间外较远处，并做好相应的防护措施。4. 1. 8公司确定并提供适宜的工作环境，包括适宜的温度、适宜的湿度等。4. 1. 9采取必要的措施管理工作环境，包括防火防爆等安全措施。4. 1. 10各生产车间应依其清洁要求程度，分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及非食品处理区，各区之间应视清洁程度给予有效隔离，防止交叉污染。4. 1. 11车间及公司区设施的布局必须符合行业卫生规范有关要求，对不符合要求的设施及环境，即使更换处理，以保证正常生产和产品质量的稳定。4. 2生产设备管理4. 2. 1公司根据食品生产许可证审查细则及生产设置及配置的要求，确保配备适合产品特点且能保证产品质量适宜的生产设备及工艺装备。4. 2. 2根据公司所生产的食品类别特点，配备从原料验收一直到包装，成品出公司等工序的生产设备，依据产品的特性合理布局生产流程。4. 2. 3配备的生产设备生产能力和性能等要求符合公司生产实际情况，安全系数高。4. 2. 4新进设备由生产部安装调试和交付使用，并负责生产设备的验收。对验收合格的生产设备形成生产设备登记台帐，以便及进行维护，保养和清理等内容。4. 2. 5一般日常设备的维修由车间负责检修；对于车间不能检修时，上报生产部组织维修，做好维修记录。经验收合格，方可投入使用。对不可修复的设备或已丧失功能的设备，由生产部申请报废，财务部核实设备的报废成本。4. 2. 6直接接触食品及原料的设备和容器，应确保是无毒、无害、无异味，并易清洗、消毒。4. 2. 7对于生产设备、工具、容器使用前后，特别是直接接触食品及原料的设备和容器，须由各作用岗位或部门彻底清洗和消毒，并做好设备的维护工作。4. 2. 8生产部每天均对直接接触食品及原料的设备和容器在使用前后进行检查、考核，保持记录。出现有不符合要求时，必须及时进行清洗，消毒。4. 2. 9对于半封闭式的生产输送系统，公司应配备良好的消毒清洗控制系统，确保各管道内壁的清洁、干净。生产部定期对管理设备进行检查、清洗及维修，确保生产的正常进行。4. 2. 10根据生产的需要，由生产部组织编制生产设备操作规程，发放给使用部门。4. 2. 11生产部每年12月制订下年的设备年度大/中修计划，发各部门执行。4. 3检验设备管理4. 3. 1公司根据食品生产许可证审查细则及检测计量设备配置及管理制度规定要求，确保配备适合生产工艺及产品检测的需要的检测计量设备。所有设备的精度、性能及准确度符合产品的检验要求。4. 3. 2质检部门负责对检测计量器具的选择、使用、维护、检定等工作进行管理，并做好检测设备维护保养工作，配置相应的计量人员负责检测计量器具的检定工作。4. 3. 3质检部验收合格的检测计量器具建立检测设备登记台帐，同时编制检测设备的检定计划。4. 3. 4由质检部定期（周期一般为一年）送检测商务至国家认可的国家计量监督检测单位进行检定，只有经检定合格的检测计量设备方可使用。4. 3. 5对于不能检定的检测设备应建立检测设备的自校规程，以达到检测结果的科学性。4. 3. 6在使用过程中，出现检测结果不能准确反映产品质量时，应及时进行调整和维护。4. 3. 7对不使用的检测设备做好防护措施，保持检测设备的正常运行。4. 3. 8在搬运、维护和贮存时间，应按出公司的有关说明对检测设备采取相应措施，以防止损坏或失效。4. 4 人员要求4. 4. 1根据公司组织策划及产品实现过程要求，配置有符合要求的生产、管理、技术等相关人员。4. 4. 2各部门岗位人员的配置按公司制定的人员任职要求规定的资格进行，行政部负责对公司人员的调拨、招聘及人员的培训等，形成各人员的个人履历表。4. 4. 3行政部根据国家和上级有关质量方针、政策，结合公司质量体系，制定年度教育培训计划，确定培训对象、教学内容、进度安排、教员及考核方法等。4. 4. 4行政部负责对影响产品质量的主要人员的能力进行识别，并不定期的考核，同时，按人员培训管理制度加强对员工的培训，提高员工的质量意识。4. 4. 4. 1对直接接触食品生产的人员，上岗前公司有计划地对各岗位人员进行知识和技能培训。4. 4. 4. 2总经理及各部门主管负责对公司的管理、技术人员有计划的进行质量意识教育及质量管理知识培训，以确保生产出满足法律法规及顾客要求的产品。4. 4. 4. 3对于大型、精密或关键、特殊过程所用的设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。4. 4. 4. 4各部门工作人员应加强对生产安全及消防知识的培训，定期对进行实际操练。4. 4. 5公司对直接接触生产人员的健康状况进行有效控制，必须取得健康合格证后方可上岗。从事生产操作的工作需满足文明生产卫生管理制度规定的人员要求方可进入车间。4. 4. 6每位员工应严格遵守公司的有关规章制度，按食品生产企业的卫生要求规范自己，如有违反者按人员奖惩制度考核。4. 5信息管理4. 5. 1信息内容包括：法规、产品标准、规范、技术文件、同行业发展动态、顾客投诉、质量事故等。4. 5. 2信息收集途径：政府部门、网络、杂志、报刊、市场动态信息等。4. 5. 3信息收集职责供销部负责用户对公司产品的意见、供应商提供的新材料等的收集。质检部和生产部负责对产品法规、标准、技术文件等信息的收集。4. 5. 4行政部负责对信息的传递、培训及沟通，并按管理职责的“5. 8部门、人员之间的相互关系”的规定进行内部沟通。4. 5. 5行政部负责信息管理制度的编制及实施5、 支持文件5. 1人员培训管理制度5. 2 文明生产卫生管理制度5. 3 食品生产许可证审查细则5. 4 生产设备配置及管理制度5. 5检测计量设备配置及管理制度5. 6人员任职要求5. 7 信息管理制度5. 8 人员奖惩制度技术文件管理1、目的：对与质量管理体系有关的制度文件、技术文件和资料进行控制，确保应用技术文件的场所使用有效版本的文件和资料，防止误用失效文件。2、范围：适用于质量管理体系文件包括外来的技术文件资料的控制（仅指书面形式的文件资料，不包括硬拷贝或电子媒体形式）。3、权责3. 1所有体系文件由质量负责人组织人员编制，质量负责人批准。3. 2行政部负责文件和资料的归档发放和管理工作。3. 3质量记录表格由各归口部门编制，质量负责人审批。3. 4文件资料员负责文件资料的日常管理（归档、保管、复制、发放、更改、回收和处理），并对使用中文件的有效版本进行监督。4 内容4. 1质量和技术、工艺文件的分类4. 1. 1文件化表述的本公司质量方针和质量目标；4. 1. 2质量手册：向本公司内部和外部提供关于质量管理体系信息的文件。4. 1. 3质量控制计划：表述质量管理体系如何应用于某一特定产品、项目或合同的文件；4. 1. 4原材料、半成品及成品标准规程，有关产品开发、材料采购、生产过程、销售及服务的工作规定等文件，见“作业指导书”；4. 1. 5质量记录：对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，见“文件和资料存档记录表”；4. 1. 6企业所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准；4. 1. 7企业制定的严于国家标准或行业标准的经当地备案的企业标准；4. 1. 8与生产产品有关的工艺文件：工艺流程、作业指导书等；4. 1. 9外来技术文件和资料；4. 2文件控制4. 2. 2文件的受控方式：文件分为受控文件和非受控文件两大类，受控文件需要受更改控制，非受控文件不需要更改控制。文件版本状态按质量和技术文件管理制度的有关规则执行。4. 2. 3文件的编写、审批：4. 2. 3. 1文件在编制过程中，要保持文件内容的简洁、明了、可操作性强，充分体现工作过程的适宜性。4. 2. 3. 2作业指导书由生产部、质检部编写、质量负责人审核、总经理批准。4. 2. 3. 3标准类文件由质检部、生产部共同编制或购置。4. 2. 3. 4在制定企业标准时，应按照国家、行业及地方有关的标准要求进行制定，相关指标、参数必须高于或严于相应国家、行业及地方有关的标准要求，同时由质检部门将制定的企业标准内容送至当地国家标准化部门进行备案后，方能使用企业标准。4. 2. 4文件的更改和发放4. 2. 4. 1文件在实施中必要时应进行评审，确定是否需要修改或更新，若修改按质量和技术文件管理制度执行，包括再次批准。4. 2. 4. 2所有的文件均有现行的修订状态的识别方法，如文件清单、文件更改情况表。4. 2. 4. 3文件的更改由文件的使用部门、编制部门或人员申请更改，并由原文件审批人进行更改审批。若指定非原文件审批人进行更改审批，则要弄清文件更改的背景资料和原因。4. 2. 4. 4文件发放必须经过相关的人员审核，并经部门主管或总经理批准后，才能使用于所需的工位上，按质量和技术文件管理制度规定进行发放。4. 2. 4. 5以确保文件在所有的使用场所都可获得有关版本的适用文件。4. 2. 5文件的作废处理所有过期、失效或保管期满的文件都必须作废，不准有作废的文件留在文件使用场所，防止混淆和误用。4. 2. 6文件的发放、回收、归档等都必须留有恰当的记录，质量体系文件由行政部按质量和技术文件管理制度统一归档。4. 2. 7作为一种特殊类型文件的质量记录，如记录表格，按质量记录管理制度执行。4. 3质量记录控制本公司编制并保持了质量记录管理制度，以规定质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处理所需的控制，以提供质量管理体系符合要求和无效运行的证据。4. 3. 1所的所需记录均有唯一标识，质量记录按相应作业文件的规定及时填写，并按期归档，应确保质量记录有良好的保存环境，防止质量记录的变质、损坏。4. 3. 2质量记录按照质量记录管理制度归档存放，确保易检索和防潮、防火、防丢失。4. 3. 3质量记录未经授权人许可，任何人不得查阅。4. 3. 4所有的质量记录均明确规定保存期限，确保在需要时提供可追溯性的证据。4. 3. 5过期的质量记录按质量记录管理制度处理。5、 支持文件5. 1质量和技术文件管理制度5. 2质量记录管理制度采购质量控制1、 目的：对采购过程及供方进行控制，保证采购产品符合规定的要求。2、 范围：适用于公司内所有与生产有关的物料的采购，客户提供的物料例外。3、 职责3. 1采购部负责采购计划的编制和实施采购作业。3. 21采购部主管负责审批采购计划和监督采购的工作。3. 3相关部门负责供应方的选择和评定。4、 内容4. 1采购过程本公司为确保采购产品符合规定的要求，对供方及采购产品予以控制，控制的方式和程度取决于采购产品对随后的产品的影响，公司制定了供方评价管理制度和物资采购管理制度。对外协加工或委托加工项目，加工企业则按本手册的采购过程控制。4. 1. 1控制要求4. 1. 1. 1本公司根据供方提供产品的能力评价和选择供方： 供方的选择原则：就近不远、适地适源；专业公司为主、代理分销为辅；优质优价、质量为先的原则。 以供货的现有供方为主要合格供方，同时开发新的供方。4. 1. 1. 2对合格的供方要连续跟踪，每年要定期评价： 供方评价方式：调查表法、样品检验和试用、供方实地评定等。 合格供方考核要求：a、 考核项目为：交期、价格、质量、包装、服务等项目。b、 对供货质量连续下降的供方，供销部要通知供方并限期改进，否则作采购量转移或停止供货的处罚。c、 对连续三批拒供原料的供方要暂停供货资格、直至完善改进后才可恢复供货资格。d、 供销部要定期组织质检部、生产部等相关人员到合格供应方处进行实地监督性评定。 其它相关原评价要求按公司制定的供方评价管理制度规定要进行。4. 1. 1. 3对供方评价的结果要跟踪实施，并予以记录和保持。4. 2. 1本公司的采购信息，主要由采购计划，采购合同、采购标准、合格的供方及相关的法律来表述，并按公司制定的物资采购管理制度要求进行控制采购信息。4. 2. 2为确保规定的采购要求是充分的，采购作业、采购计划经供销部主管批准。4. 2. 3实施采购时，采购员已选定的合格供方内寻求适宜的供方进行采购，并根据生产计划的变动而调整采购计划。4. 3采购产品的验证4. 3. 1质检部负责对原（辅）材料控制标准的编制，形成了原材料标准和包装材料标准。4. 3. 2采购产品由质检部根据产品的标准或企业内控标准进行产品验证。4. 3. 3当本公司或其顾客对采购的产品需要在供方的现场实施验证时，则采购协议或合同中对要开展的验证的安排和产品放行的方法作出决定。5、 支持文件5. 1供方评价管理制度5. 2物资采购管理制度5. 3包装材料标准5. 4原材料标准过程质量管理1、目的：对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品符合规定和满足顾客需求。2、范围：适用本公司的生产过程控制。3、权责3. 1质检部负责工艺文件、检验标准的制定和控制生产过程。3. 2设备管理人员负责设备的定期维护和修理，确保设备处于完好状态。4、内容4. 1制定工艺流程和详细的作业指导书。4. 1. 1根据生产过程的特点，作业指导书由以下几种构成：工艺文件：设备操作规程：检验规程：与生产过程有关的制度文件；其它。4. 1. 2上述作业指导书的批准、发布、使用、更改和处理按质量和技术文件管理制度执行。4. 1. 3质检部等相关职能部门及人员编制过程控制的管理性文件或制度。4. 1. 4依据生产条件、环境因素或原材料的变化，对工艺流程进行改进、对作业指导书、工艺文件进行修改，由发现问题的员工申请，接受文件的部门审阅，总经理批准后即可更改和执行。4. 2资源的配置4. 2. 1依据过程特点、技术等要求，生产部负责，相关部门配合，确定岗位编制和人员，按岗位需求配置情况，对具有规定的文化程度、专业技术、操作技能的员工或者对不具备资格或条件的员工进行培训，使之达到规定的要求。4. 2. 2依据产品质量特性及卫生要求，配备能满足生产能力和生产工艺的生产设备及检测计量设备，确保过程能力及结果满足规定的要求，具体见本手册“生产资源提供”4.2、4.3条。4. 2. 3按行业生产卫生要求配套相应的基础设施、公司房，并按生产条件要求进行公司建设，符合“生产资源提供”4.1“生产场所”规定要求，确保产品实现过程的符合性及有效性。4. 2. 4配合国家、行业及地方要求，及时提供或收集相应的行业、产品信息，以促进公司的持续改进。4. 2. 5生产车间的设备、设施的配置必须符合国家消防管理的有关规定，并按安全生产管理制度要求执行，以保证正常生产。4. 3确定特殊过程和关键过程4. 3. 1对产品质量特性不能在本过程或成品上得到完全或者要进行破坏检测，在后过程或使用过程中才能反映出来的前生产过程确定为特殊过程。4. 3. 2对产品质量形成起着至关重要作用的过程确定为关键过程。4. 3. 3特殊和关键过程采取设立质量控制的办法对过程质量进行检测和控制。4. 3. 4公司已识别了生产产品的关键过程，均制定了该过程的作业指导书，保持记录。4. 3. 5对于特殊及关键过程的能力应定期进性评估，一般为半年或生产条件及发生变化时，如材料、设施、人员，应对上述关键、特殊过程 进行在确认，必要时对相应的生产工艺和作业指导书进行更改。4. 4工艺管理及过程管理4. 4. 1过程管理4. 4. 1. 1生产部结合产品的营销要求，库存情况和车间的生产能力，负责制定生产计划，