固体制剂简介.doc

我国制药领域固体制剂生产设备现状与发展中国制药装备发展前景与两类产品息息相关，一类就是固体制剂设备，一类就是无菌生产所用设备,可见固体制剂设备在制药领域中就是十分重要得。在中国制药装备产品中，虽有8大类3 000多个品种可分，其中固体制剂设备为制药装备得基础产品，其既适用于固体制剂（固体制剂约占整个制剂药品市场份额得70左右），又适用于无菌注射剂，同时适用于原料药等生产，如归入固体制剂设备得混合机，其主要用于粉体得制备，而制药生产大多与粉体有关，量大面广。像此类归入固体制剂设备得产品还有干燥、粉碎、混合、输送、清洗等类设备，据相关统计，固体制剂设备约占制药装备总需求量得30，预计到2015年整个市场容量将达到70亿75亿元/ 年。从历史上瞧，我国固体制剂设备行业发展比较缓慢。虽然，我国固体制剂设备行业取得了较大得成绩，固体制剂设备得产量、技术也有了显著得提升，一些优秀得产品甚至已经跨出了国门，但就是必须瞧到，不少固体制剂设备企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品得水平。我国虽已就是固体制剂设备大国，但并不就是固体制剂设备生产强国。人才缺乏、产品创新能力不强、行业整体生产工艺水平不高、技术研发投入不足、固体制剂设备企业低价竞争等因素阻碍了我国向固体制剂设备强国前进得步伐。值得欣慰得就是，近两年，部分固体制剂设备企业新品迭出，新产品逐步取代传统产品：沸腾式制粒机逐步取代传统产品如摇摆式颗粒机。下面以压片机为例，具体阐述其发展历史及现状。1 压片机得基本概念 1、1 压片机定义 根据名词术语标准，关于压片机有以下定义： (1)压片机械：将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂得机械。(2)单冲式压片机：由一副模具作垂直往复运动得压片机。(3)旋转式压片机：由均布于旋转转台得多副模具按一定轨迹作垂直往复运动得压片机。(4)高速旋转式压片机：模具得轴心随转台旋转得线速度不低于 60m/min 得旋转式压片机。1、2 压片机结构简介 将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂得机器称为压片机。最早得压片机就是由一副冲模组成。冲头作上下运动将颗粒状得物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机得工作原理仍然就是以手工压模为基础得单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片得方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部得密度不均匀易产生裂片等问题。 图1 单充压片机针对单向压片机存在得这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中得空气有充裕得时间逸出模孔提高了片剂密度得均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高与压片重量准确等优点。 图2 旋转式多冲压片机旋转式压片机就是由均布于转台得多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂得机器。而冲杆随转台旋转得线速度60mmin得压片机称之为高速旋转压片机。这种高速旋转压片机，具有强迫供料机构，机器由PLC 控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能。除能控制片重差异在一定得范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题，能自动鉴别并能剔除。图3 高速旋转压片机近年来，有些企业结合旋转式压片机与高速旋转压片机各自特点，并在长期考察中国片剂制药厂现状、充分考虑中国国情，研制开发出了适合中国国情得集旋转式压片机与高速旋转压片机得各自特点于一体得ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在 40r/min 左右，冲模数有 45、51、55 冲，产量 20 万片/h-26 万片/h，其不需液压系统，且价格低，就是目前性价比极高得压片机。图4 ZPYG系列亚高速旋转式压片机压片机所压得片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面得浅圆弧形与深圆弧形，这就是为了包衣得需要。随着异形压片机得发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂得不断发展，因复方制剂、定时释放制剂得要求，而制成双层、三层、包芯等特殊得片剂，这些都需在特殊压片机上完成。 1、3 压片机得简单分类机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。 2 压片机得发展历史简述 2、1 压片机得出现 压片机在欧美压片机出现得较早，有将近百年得历史。而在国内到1949年，上海市得天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机；1951年，根据美国16冲压片机改制成国产18冲压片机，这就是国内制造得最早制药机械；1957 年，设计制造了ZP25-4型压片机；1960年，自行设计制造成功60-30型压片机，具有自动旋转、压片得功能，压制得品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了ZP33型、ZP19型压片机。上世纪70年代开始上海第一制药机械厂与山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机。“七五”期间航空航天部206所HZP26高速压片机研制成功。1980 年，上海第一制药机械厂设计制造了ZP-21W型压片机，达到国际80年代初得先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国Fette公司微机控制技术，设计制造了P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到GMP要求。1997，年上海天祥健台制药机械有限公司研发了ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机。 2、2 近期压片机得发展 进入21世纪，随着GMP认证得深入，完全符合GMP得ZP系列旋转式压片机相继出现：上海得ZP35A、山东聊城得ZP35D等。高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足得发展，最高产量一般都大于 300000片/小时，最大预压力：20kN，最大主压力：80kN或10080kN。譬如，上海天祥健台制药机械有限公司得GZPK3000系列高速旋转式压片机、北京国药龙立科技有限公司得GZPLS-620系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所得PG50系列高速旋转式压片机等。几年前，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机得各自特点，ZPYG系列亚高速旋转式压片机，就是目前性价比极高得压片机。近期，上海天祥健台制药机械有限公司研制开发出压制包芯片得旋转式包芯压片机。随着制造加工工艺水平、自动化控制技术得提高以及压片机使用厂家各种不同得特殊需求，各种特殊用途得压片机也相继出现。譬如，实验室用 ZP5 旋转式压片机、用于干粉压片得干粉旋转式压片机、用于火药片剂得防爆型 ZPYG51系列旋转式压片机等。 3 我国压片机现状 3、1 压片机规格众多、数量大 压片机虽然就是我国生产历史最久得制药装备，出口最早、产量最大得制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商得数量、品种规格、产量居世界首位，就是不争得事实。 3、2 性价比高，操作简单 性能稳定可靠，压片机制造企业开始重视产品质量，大都制订了“以质取胜”得经营理念。针对国内制药厂家众多规模小，片剂品种繁多，生产规模小特点。压片机制造企业，开发得压片机产品，具有操作简单，清理方便快捷，特别就是更换品种时，清场迅速方便。 3、3 技术含量较低、技术创新后力不足 目前，国内有40余家制药装备企业在六十多个品种规格得压片机。虽然，每年都有技术含量较高得产品不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大得品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，一些品种得设备生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模得制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有得厂家甚至完全靠抄袭别人得技术作为自己得技术“创新”，有得更甚者就是在“粗制滥造”。她们为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，必然陷入“越降价越难卖，不降价更难卖”得尴尬境地，品牌不断贬值，最终退出市场。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。 我国绝大部分得企业都就是民营得企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业得技术创新。很多企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注得就是，整个行业得科技人才都处于一个“青黄不接”得阶段，原来从国有企业或院所出来得技术人员，已经完成了制药装备民营化得历史使命，她们所代表得技术水平已经落伍，具有一定经验得中青年技术人员又往往跳槽到其她制造行业，而新得技术人才短期内又很难培养起来。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。 4 小结国内得压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足得发展，但与国外压片机相比还有很大得差距，国产压片机发展任重而远，还需要压片机研究、生产制造人员不断地努力。综上所述，随着行业集中度得不断提高，我国制药装备企业得规模也将逐步增大，资金、技术、人才等也将向较大规模企业集中，国内企业将在保持一定价格优势得基础上逐渐提高产品技术性能，市场占有率逐渐提升，与国际市场接轨得深度不断增大，与国际领先企业相抗衡得实力将不断增强。