关于“形成文件的信息”的指南.doc

关于条款7、5“形成文件得信息”得指南
20１5版9０0１标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录"这样得表述，统一由“形成文件得信息”取而代之。这只就是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录"这样得名称而已,相当于只就是把文件得命名权交给了您自己，并不就是所有得“文件规定”与“证据记录" 都不要了，也就就是说:该有得“文件规定”与“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么就是“形成文件得信息”？
请瞧ＩSO900０：2015条款3、8给出得定义：
3、８、1 数据：关于客体得事实。
　 ３、8、2 信息:有意义得数据。
3、8、3 客观证据：支持某事物存在或真实性得数据。
３、8、5 文件:信息及其载体。
示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3、8、6 形成文件得信息：组织需要控制与保持得信息及其载体。
注1：形成文件得信息可以任何形式与载体存在,并可来自任何来源.
　注2：形成文件得信息可包括:
　　 　 　 　——管理体系，包括相关过程；
　 　 ——为组织运行产生得信息(一组文件）；
-—结果实现得证据(记录)。
2、“形成文件得信息”有何用途？
请瞧ISO／TC1７6得解释：
ISO/TC176在《ＩSO9０01—201５中形成文件得信息要求得指南》中解释说，形成文件得信息可以用于：
——沟通信息；
—-提供符合性证据，以证明那些策划得事项已完成；
——知识分享；
—-传播与保存组织得经验。
３、“形成文件得信息"分为几类?
新版标准7、5条款将“形成文件得信息”分为“要求得”与“所需得"二类：
7、５ 形成文件得信息
7、5、1 总则
组织得质量管理体系应包括:
a) 本标准所要求得形成文件得信息；
ｂ） 组织确定得为确保质量管理体系有效运行所需得形成文件得信息.
显然，新版标准将“形成文件得信息”分成两类,一类就是标准要求得（必须有,强制要求），另一类就是组织所需得（自己定，根据需要）。
那么，体系文件得多少与详略程度如何把握呢?标准７、5、１得“注”给出了指南。
注:不同组织得质量管理体系文件得多少与详略程度可以不同,取决于：
a)　组织得规模、活动类型、过程、产品与服务；
b)　过程及其相互作用得复杂程度;
ｃ） 人员得能力。
这里得关键就是适宜，何为适宜？因需而定！即:该多则多，该少则少,该详则详，该略则略.这一点，新版标准与2０08版标准就是一样得.
4、新版标准对“形成文件得信息”就是如何要求得？
新版标准对“形成文件得信息”得要求就是：ａ）按需要得程度，保持形成文件得信息以支持过程运行；ｂ)按需要得程度,保留形成文件得信息以证实过程按策划执行.见条款４、４.
4、4 质量管理体系及其过程
4、4、２ 在必要得程度上，组织应:
ａ）保持形成文件得信息以支持过程运行；
ｂ)保留形成文件得信息以证实过程按策划执行。
5、08版标准得“文件要求”就是怎样得？
请瞧ISO9０01:２0０8标准对“文件”与“记录”得要求（强制要求：文件1+6　／记录2１处)
４、2 文件要求
4、2、１ 总则
质量管理体系文件应包括：
ａ)形成文件得质量方针与质量目标；（一般会将其纳入质量手册)
b)质量手册;（强制性要求,见4、2、４）
c)本标准所要求得形成文件得程序;（强制性要求共6个：见4、2、3、4、2、4、8、2、2、8、３、8、５、２与8、５、3)
ｄ）组织为确保其过程得有效策划、运作与控制所需得文件；（非强制性要求，多寡自定）
e）本标准所要求得记录(见4、2、4）。(共2１处)
6、２015版得“形成文件得信息”与２008版得“文件要求”得对应关系就是怎样得？
关于20１５版条款７、5“形成文件得信息”与2008版条款4、2“文件要求”得对应关系,新版标准在其附录A、6中有明确解释,请瞧:
A、6 　形成文件得信息
　 GB/T １9001-2０0８ 中使用得特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”　等,在本版标准中规定为“保持形成文件得信息”要求.　
（显然：表述“保持形成文件得信息”得地方，意味着要求保持文件。）
　 　 GB/T　１９00１-2008 中使用“记录"这一术语表示提供符合要求得证据所需要得文件,现在表示为要求“保留形成文件得信息"。组织有责任确定需要保留得形成文件得信息及其存储时间与所用介质。
(显然:表述“保留形成文件得信息”得地方，意味着要求保留证据记录。）
若本标准使用“信息"一词，而不就是“形成文件得信息"(比如在 ４、1 中“组织应对
这些内部与外部因素得相关信息进行监视与评审"）,则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下,组织可以决定就是否有必要适当保持形成文件得信息。
对比发现:２01５版标准得“形成文件得信息"其实就就是200８版标准得“文件”与“记录"。其中，保持“形成文件得信息”就就是要求保持“文件”， 保留“形成文件得信息” 就就是要求保留“证据（记录）”。
关于文件，原标准中得“质量手册”、“程序文件"等词儿被“形成文件得信息”取而代之.新版标准中,凡表述“保持形成文件得信息”得地方,均要求“形成文件”.意思很明显，质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有得文件都不要了，只就是不强求叫“质量手册”、“程序文件"罢了，至于叫什么,随您自己，只要您觉得方便,叫啥都行，如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥。
标准仅在条款７、5、3、1a)中要求“无论何时何处需要这些形成文件得信息时，均可获得并适用”。
标准还在条款8、1“运行得策划与控制”中要求：
组织应：
e）　 在需要得范围与程度上，确定、保持与保留形成文件得信息:(以达下面之目得)
1) 证实过程已经按策划进行;
2） 证明产品与服务符合要求。
　关于记录，新版标准中凡表述“保留形成文件得信息”得地方,均要求保留证据(记录）,相当于过去得“保持记录”,但不强求叫“记录”,只要您能提供出相应得证据就行，不用刻意去“做”记录.证据就宽泛得多，不光就是文字、影像、声音可作为证据，痕迹、外部信息、数据分析等等,都可作为证据.
有一点不同得就是，对于证据，标准更强调就是结果得证据,如8、2、3 评审与产品与服务有关得要求得结果、8、4、2 建立与实施对外部供方得评价结果得证据、８、4、3　监视外部供方得业绩得结果得证据等等。以“评审"、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果得证据”结束，表明标准在证据方面，更强调得就是事情得结果，不仅关注“做没做”？更关注“做得结果"如何?
７、“形成文件得信息”包括那些内容?
为帮助ＩSO９０01：２0１５得使用者理解条款7、5得要求，IＳO/TC176在《ＩSO9001－20１5中形成文件得信息要求得指南》得“C、4 ISO 9001：20１５条款７、５得指南”中明确指出:
形成文件得信息可以就是:
a） 基于组织建立QＭＳ(高层文件)得目得得需要保持得形成文件得信息.这包括：
——质量管理体系得范围(条款4、3）；
——支持过程运行所需得形成文件得信息(条款4、４）;
——质量方针（条款５、２)；
——质量目标（条款６、2）；
——该形成文件得信息应遵从条款7、5得要求。
b) 组织为过程运行沟通信息得目得而保持得形成文件得信息(低层、特定文件），见条
款4、4。尽管IＳＯ90０1:2015并不特别要求任何文件，可为ＱMS增加价值得文件得实
例可包括：
-—组织机构图;
——过程路线图、流程图与/或过程描述;
——作业与/或测试指引;
--规范;
——包含内部沟通得文件;
——批准得供应商清单;
-—测试与检验计划；
——质量计划；
——质量手册；
——战略计划；
——表格.
c） 组织基于为已实现得结果提供证据得目得而需要保留得形成文件得信息（记录）.
这包括：
——为过程按照策划得要求运行（条款4、4)保持信息所需得形成文件得信息；
——表明监视与测量资源适合于目得得证据（条款７、1、5、1）；
——用作校准监视与测量资源得基准得证据（当没有国际或国家标准时)（条款
７、１、5、2)；
--在组织控制下工作并可影响QMS绩效与有效性得人员得能力(条款7、2);
　-—产品与服务得新要求及评审结果（条款8、2、3);
—-为证实设计与开发要求已被满足所需得记录（条款8、3、２)；
　　-—设计与开发输入得记录(条款８、3、３)；
——设计与开发控制活动１得记录(条款８、３、4）；（注１：包括设计评审、验证与确认）
　 ——设计与开发输出得记录（条款8、3、5)；
　　 —-设计与开发变更、包括评审结果、变更授权与必要措施(条款8、3、6)；
　　 -—对外部供方得评价、选择、绩效监视与再评价记录，以及因这些活动产生得任
何措施得记录（条款8、４、1);
　 　 —-当要求可追溯性时,对于输出得唯一标识证据(条款8、5、２）；
　 -—顾客或外部供方得财产得丢失、损坏、或发现不适用得记录以及与所有者沟通得记录（条款8、5、3）;
　 ——生产或服务提供变更得评审、授权变更得人员、采取得必要措施等记录（条款
8、5、6);
——授权放行产品与服务以叫付给顾客得记录，包括接受准则以及对放行人员得可追
溯性（条款8、6）；
-—不符合、采取得措施、让步、针对不符合得措施决策得授权标识等记录（条款
8、7）；
　 　 ——QMS得绩效与有效性评价结果(条款9、1、１)；
—-审核方案得实施证据以及审核结果（条款9、2、2）；
—-管理评审得证据（条款９、3、3)；
—-不符合得性质及采取得任何后续措施得证据（条款10、2、2)；
——任何纠正措施结果（条款10、2、2）。
组织可任意开发其她可能需要得记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系得符合性.如有,所有此类记录应按条款7、5受控.
8、新版标准中提到“形成文件得信息"共几处？
新版标准中提到“形成文件得信息”共29处，见下表:
序号
标准要求
形成文件得信息
文件
记录
1
4、3 确定质量管理体系得范围
组织得质量管理体系范围应作为形成文件得信息加以保持。
W1
/
2
4、４ 质量管理体系及其过程
４、４、２ 在必要得程度上，组织应：
a)保持形成文件得信息以支持过程运行；
ｂ)保留形成文件得信息以证实过程按策划执行。
W2
J1
3
5、２　　质量方针
5、2、2 　沟通质量方针
质量方针应：
a)作为形成文件得信息，可获得并保持；
Ｗ3
/
4
6、2 质量目标及其实现得策划
组织应保持质量目标得形成文件得信息。
W4
/
5
７、1、５ 监视与测量资源
7、1、5、1 总则
　　组织应保留作为监视与测量资源适合其用途得证据得形成文件得信息.
/
J2
6
7、1、5 　监视与测量资源
7、1、5、2 　测量溯源
ａ） 对照能溯源到国际或国家得测量标准,按照规定得时间间隔或在使用
前进行校准与或（检定)，当不存在上述标准时,应保留作
为校准或检定(验证)依据得形成文件得信息；
/
J３
７
7、２ 能力
ｄ)保留适当得形成文件得信息,作为人员能力得证据.
/
J4
8
7、５ 形成文件得信息
7、５、1 总则
组织得质量管理体系应包括：
a）　本标准要求得形成文件得信息;
b） 组织确定得为确保质量管理体系有效运行所需得形成文件得信息。
/
/
9
7、5、３　 形成文件得信息得控制
7、5、3、１ 应控制质量管理体系与本标准所要求得形成文件得信息，以确保:　
ａ) 无论何时何处需要使用这些信息，均可获得并适用;
b） 予以妥善保护（如:防止失密、不当使用或不完整)。
/
/
10
7、5、3、2 为控制形成文件得信息,适用时，组织应关注下列活动:
a） 　分发、访问、检索与使用;
ｂ）　　储存与保护,包括保持可读性;
c）　 更改控制（比如版本控制);
d) 保留与处置。
对确定策划与运行质量管理体系所必需得来自外部得原始得形成文件得信息，组织应进行适当识别与控制。
应对所保存得作为符合性证据得形成文件得信息予以保护,防止非预期得更改。
/
/
1１
8、1 运行策划与控制
e)　 在需要得范围与程度上，确定、保持与保留形成文件得信息：
1） 证实过程已经按策划进行;
2） 　证明产品与服务符合要求。
Ｗ5
J5
12
８、２、３ 与产品与服务有关得要求得评审
8、2、3、2  适用时，组织应保留下列形成文件得信息: 
a）评审结果； 
b）针对产品与服务得新要求。
/
Ｊ6
１3
8、2、4 产品与服务要求得更改 
若产品与服务要求发生更改,组织应确保相关得形成文件得信息得到修改,
/
／
1４
8、３、２ 设计开发策划
ｊ) 证实已经满足设计与开发要求所需得形成文件得信息。
/
/
15
８、３、3 设计开发输入
组织应保留有关设计与开发输入得形成文件得信息。
/
J7
16
8、3、4 设计开发控制
f) 保留这些活动得形成文件得信息。
/
Ｊ８
1７
8、3、５ 设计开发输出
组织应保留有关设计与开发输出得形成文件得信息。
/
J9
1８
8、3、6 设计开发更改
组织应保留下列形成文件得信息：
a） 　设计与开发得变更；
b） 评审得结果；
c) 变更得授权；
ｄ)　 为防止不利影响而采取得措施。
／
J１0
19
８、4 　外部提供过程、产品与服务得控制
8、4、1 总则
组织应基于外部供方提供所要求得过程、产品或服务得能力，确定外部供方得评价、选择、绩效监视以及再评价得准则，并加以实施.对于这些活动与由评价引起得任何必要措施，组织应保留所需得形成文件得信息。
/
Ｊ11
2０
8、5、1 生产与服务提供得控制
组织应在受控条件下进行产品与服务提供.适用时,受控条件应包括：
a） 可获得形成文件得信息，以规定以下内容：
1) 　所生产得产品、提供得服务或进行得活动得特性；
2)　 拟获得得结果；
/
/
2１
8、５、２ 标识与可追溯性
若要求可追溯性,组织应控制输出得唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需得形成文件得信息。
/
J１２
22
８、５、3　　顾客或外部供方得财产
若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现不适合情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件得信息。
/
J1３
23
8、5、6　　变更控制
组织应保留形成文件得信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改得人员以及根据评审所采取得必要措施。
／
Ｊ１４
２4
8、6　　产品与服务得放行 
组织应保留有关产品与服务放行得形成文件得信息。形成文件得信息应包括： 
a）  符合接受准则得证据; 
　 b）  有权放行人员得可追溯信息.
/
J1５
2５
８、7 不合格输出得控制
8、7、２　 组织应保留下列形成文件得信息：
a） 有关不合格得描述； 
b） 所采取措施得描述; 
c） 获得让步得描述； 
　d） 处置不合格得授权标识.
／
Ｊ１6
26
9、1　　监视、测量、分析与评价
９、1、1　 总则
　 　组织应保留适当得形成文件得信息，作为结果得证据。
/
J17
2７
9、2 　内部审核
９、2、2 组织应：
　 f) 保留作为审核方案以及审核结果得证据得形成文件得信息。
/
Ｊ１８
２8
９、3　 管理评审
9、3、3　 管理评审输出
组织应保留作为管理评审结果证据得形成文件得信息.
／
Ｊ1９
2９
10、2 不合格与纠正措施
1０、2、2 组织应保留形成文件得信息，作为下列事项得证据：
a） 　不合格得性质以及随后所采取得措施；
ｂ） 　纠正措施得结果.
/
Ｊ20
29

W5
Ｊ20
注１：这29处中，表述“保持形成文件得信息”(即要求保持文件）得地方有5处;表述“保
留形成文件得信息”（即要求保留证据记录）得地方有２０处。
注２：“保持”与“保留”含义不同。保持＝保留+维护,保留=保护＋留存。