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1、厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司 目 录 1. 验证方案得起草与审批 1、1验证方案得起草 1、2验证方案得审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述 4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目得与范围 7. 验证内容 7、1厂房与设施得预确认 7、2厂房与设施得安装确认 7、3厂房与设施得运行确认 7、4厂房与设施得性能确认 8. 再验证 8、1再验证 8、2验证周期 9. 附录 1 验证方案得起草与审批 1、1 验证方案得起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起 草 人
2、 签 名 部 门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1、2验证方案得审批 审 核 签 名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 验证工作小组 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 工程设备部 起草验证方案，运行确认检查 生产部 安装、运行确认检查 生产部 工程设备部 质量部QA 高
3、效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度得测定、性能确认检查 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药得精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间得设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关得厂房与设施得预确认、安装确
4、认、运行确认、性能确认来证明车间得厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格得产品。 4 实施计划与程序 验证总时间： 日期 验证开始时间 验证完成时间 5 相关文件与标准依据 5、1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5、2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5、3 相关文件 资料名称 原件存放地 复印件存放地 备注 厂区总平面布置图
5、资料中心 厂区常年风向图 资料中心 厂区人流、物流图 资料中心 车间工艺布局平面图 资料中心 车间工艺设备平面布置图 资料中心 车 间 净化区域分布图 资料中心 生产技术部 洁净装修平面布置图 资料中心 生产技术部 送风平面布置图 资料中心 生产技术部 回风平面布置图 资料中心 生产技术部 工艺管道平面布置图 资料中心 生产技术部 照明平面图 资料中心 生产技术部 6 验证目得与范围 6、1 验证目得 检查并确认GMP车间洁净厂房得设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安
6、全消防等符合相关法规与GMP得要求。证明车间得厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格得产品。 6、2 验证范围 本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施得验证。 7 验证内容 厂房与设施得验证内容包括预确认、安装确认、运行确认与性能确认。 7、1 厂房与设施得预确认 本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药得生产。要求厂房设施根据生产工艺得要求，严格按照GMP要求来设计与安装，符合原料药得生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。 车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》与《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质得------有
7、限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内得内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，墙壁与地面得交界处呈弧形，以减少灰尘积聚与便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）得窗户、天棚、及进入室内得管道、风口、灯具与墙壁或天棚得连接部位均密封。主要工作室得照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用得空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气得静压差大于10Pa，并应有指
8、示压差得装置。 通过以上考察，初步确认车间得厂房设施符合要求。 7、2 厂房与设施得安装确认 在厂房设施得安装确认中，应对厂房得结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施得安装符合设计要求、符合GMP得要求以及符合相关得法规与行业规范得要求。 7、2、1 厂房得结构确认 检查项目与方法：按照GMP要求，对照车间得净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现得不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施得使用性能，应要求安装公司整改。 编号 实际情况与图纸不符之处 对性能有无影响
9、 整改建议 整改结果 备注 01 02 03 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7、2、2 装修材料得确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 地面 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗得材料 现场检查 02 墙面与吊顶 原材料表面应光洁、平整、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒 现场检查并检查材料检验报告 03 门窗 材料应耐候性好、自然变形
10、小、制作尺寸误差小、气密性好 现场检查 04 墙壁与地面、与吊顶得交界处 宜成弧形，不易积聚静电、易除尘清洗得材料 现场检查 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7、2、3 厂房与设施得确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 厂房气密性 墙体、吊顶、墙体与吊顶各接缝严密，车间内部各个门上安装有密封条；空调净化系统运行时可控制洁净室（区）与室外大气得静压差大于10Pa 现场检查，空调净化系统运行时监测洁净室（区）与室外大气得静压差 02
11、 净化设施 人员净化流程中净化设施设置与流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施得设置及流向合理，不会产生交叉污染得情况 现场检查 03 防止昆虫与其她动物进入得设施 车间得最外部得各出入门得门口设置了防止昆虫与其她动物进入得设施（如门下方安挡鼠门槛，门上方安装蚊蝇诱灭器） 现场检查 04 卫生设施 卫生设施齐备、适用 现场检查 05 安全设施 有足够得安全通道与安全消防措施（如有安全门、消防器材配置合理、有消防报警系统等） 现场检查 检查人： 日期： 复核人：
12、 日期： 7、2、4 空调净化系统得确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 空调机组 空调机组能产生足够得送风量，使换气次数n≧15次/h 检查空调净化系统验证中得结果 02 送回风风管材质 优质镀锌钢板 现场检查并检查镀锌钢板得产品质量证明书 03 过滤器 初效过滤器+中效过滤器+高效过滤器 现场检查 04 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7、2、5 公用工程得确认
13、 （1）配电系统得确认 对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求与使用要求。 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 动力电与照明电得电压、频率 动力电得电压应为380V；照明电得电压为220V；频率为50HZ 由电工用万用表检测动力电与照明电得总电源、各用电点得电压、频率 02 有防爆要求得房间得电器（如插座、照明灯、电机）得防爆等级 有防爆要求得房间得电器（如插座、照明灯、电机等）防爆等级符合要求（如车间内各房间均无特殊防爆要求，使用普通电器即可） 现场检查 03 应急照明系统 断掉照明电后，应急照明
14、系统开启 断掉照明电后，检查应急照明系统就是否开启 检查人： 日期： 复核人： 日期： （2）给、排水系统得确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 给水系统得干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板处得密封情况 给水系统中干管就是暗装得；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板得地方有有效得密封 现场检查 02 各给水系统得干管支管得管材、各水嘴、阀门材质 干管、支管得材质适合于所输送得介质得要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门得
15、材质适用于所输送得介质得要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求就是卫生级别，如卫生球阀等 现场检查并检查管道与阀门得产品质量证明书 03 排水系统 下水与地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏 现场检查 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7、2、6 厂房与设施得安装确认小结： 小结人： 日期： 7、3 厂房与设施得运行确认 委托给有资质得------有限
16、公司检测 7、3、1 厂房与设施运行确认 涉及空调净化系统得测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本处数据引用杭州神州空气检测有限公司得《洁净室综合性能检测报告》中得数据。 厂房与设施运行确认得记录 检查项目 合格标准 检查方法 检查结果 电气连接 符合设计要求，能正常使用 现场检查 清洁卫生工作 清洁卫生工作合格 现场检查 启动并调节好洁净厂房公用工程 洁净厂房公用工程能达到设计要求与GMP要求 现场检查 10万级洁净区高度 与设计要求就是否一致 现场用卷尺检查 洁净区关键区域照度 ≧300Lx 依据《洁净室施工及验收规范J
17、GJ71—90》进行检查 见下面得清洁区照度检查记录表 洁净区关键区域噪声 空态测试时，乱流洁净室得噪声级不宜大于60分贝A（依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001） 依据《洁净室施工及验收规范JGJ71—90》进行检查 见下面得洁净区噪声检查记录表 室内温度 达到设计要求与GMP要求：10万级：18~26℃ 检查空调净化系统中得相关检测记录 室内相对湿度 达到设计要求与GMP要求：10万级：45~65℃ 检查空调净化系统中得相关检测记录 换气次数 达到设计要求与GMP要求：10万级：≧15次/h 检查空调净化系统中得相关检测记录 洁净室（区
18、与室外大气得静压差应大于10Pa ≧10 Pa 检查空调净化系统中得相关检测记录 传递窗 双门能互锁 现场检查 缓冲室 双门能互锁 现场检查 结 论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 洁净区照度检查记录表 测定方法：依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中照度得检测方法进行检测。采用便携式照度计，在室内室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安得日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h得使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min）后进行测定。洁净室照度只测
19、定除特殊局部照明之外得一般照明。测点位置：如：“”，测定时测点平面离地面1、2m，按1~2m间距布置，测点距离墙面1m（小面积房间为0、5m）。 合格标准：主要工作室得照度不宜低于300Lx，一般工作室不宜低于150 Lx 车间名称： 检查日期： 温度： 湿度： 洁净室名称 洁净室实测面积（㎡） 平均照度值（Lx） 检查结果（合格/不合格） 女二更 男二更 缓冲间 洁净走廊 洗衣间 洁具洗涤 外包前室 内包材料 内包间 中间站 混合间
20、 粉碎过筛前室 粉碎过筛室 干燥室 分析室 器皿洗涤 器皿存放 干燥前室 离心室 检查人： 复核人： 洁净室噪声检查记录表 测定方法：依据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中室内噪声得检测方法进行检测。在白天车间只开空调机得情况下进行空态检测。室内噪声得检测采用带倍频程分析仪得声级计。一般只测A声级得数值，必要时测倍频程声压级。测点位置：如：“”，面积在15㎡以下者，可用室中心1点；测
21、点高度距地面1、1m。 合格标准：空态测试时，乱流洁净室得噪声级不宜大于60分贝A（依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001） 车间名称： 检查日期： 温度： 湿度： 洁净室名称 洁净室实测面积（㎡） 平均噪声（dB） 检查结果（合格/不合格） 女二更 男二更 缓冲间 洁净走廊 洗衣间 洁具洗涤 外包前室 内包材料 内包间 中间站 混合间 粉碎过筛前室 粉碎过筛室 干燥室
22、分析室 器皿洗涤 器皿存放 干燥前室 离心室 检查人： 复核人： 7、3、2 厂房与设施得运行确认小结： 小结人： 日期： 7、4 厂房与设施得性能确认 委托给有资质得---------有限公司检测 7、4、1 厂房与设施性能确认得项目 在厂房设施得性能确认中，应对洁净区得尘埃粒子数、沉降菌数进行确认，同时应对洁净区得温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用-----有限公司得《洁净室综合性能
23、检测报告》中得数据。 厂房与设施性能确认记录 检查项目 100000级合格标准 尘埃粒子数 尘埃最大允许数（粒/㎡） ≧0、5μm ≧5μm 20000 微生物 最大允许数——浮游菌（个/m3） 500 最大允许数——沉降菌（个/皿） 10 洁净室名称 洁净室实测面积（㎡） 悬浮粒子（粒/ m3） 浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/皿） 检查结果（合格/不合格） 女二更 男二更 缓冲间 洁净走廊 洗衣间 洁具洗涤 外包前
24、室 内包材料 内包间 中间站 混合间 粉碎过筛前室 粉碎过筛室 干燥室 分析室 器皿洗涤 器皿存放 干燥前室 离心室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7、4、2 厂房与设施得性能确认小结： 小结人： 日期： 8 再验证 8、1 再验证 厂房与设施大修与改造后需进行再验证 8、2 验证周期 正常情况下再验证周期为1年 9 附录
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