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槐虎乳膏治疗慢性湿疹的随机对照临床研究【摘要】 目的：观察中药外用制剂槐虎乳膏治疗慢性湿疹的临床疗效。方法：将42例慢性湿疹患者随机分成治疗组22例和对照组20例。其中治疗组外用槐虎乳膏，对照组外用丁酸氢化可的松软膏，2次/d，连续4周。两组患者均以2周为1个疗程，每疗程结束后观察用药效果。按照症状积分下降指数积分法分别以瘙痒值、皮损分布面积和皮损形态3方面计算分值，评价槐虎乳膏治疗慢性湿疹的临床疗效。结果：治疗组22例患者2周临床总有效率为，4周结束时为；对照组20例2周临床总有效率为，4周结束时为。两组差异无统计学意义()。治疗2周和4周时的分类积分显示，瘙痒值、皮损形态和皮损分布面积等治疗组与对照组比较，差异均无统计学意义。结论：槐虎乳膏治疗慢性湿疹与丁酸氢化可的松软膏疗效相似。【关键词】 湿疹; 外用药; 槐虎乳膏; 随机对照试验Objective: To explore the clinical efficacy of Herba Saxifragae cream (HS), a compound of traditional Chinese herbal medicine, on chronic eczema.Methods: A total of 42 cases of chronic eczema were randomly divided into HS group (22 cases) and hydrocortisone (HC) group (20 cases). To the HS group, HS was externally applied twice a day continuously for 4 weeks. To the HC group, hydrocortisone was externally applied twice a day continuously for 4 weeks. The total score of symptom score reducing index (SSRI) was calculated before and after treatment in terms of itching degree, lesion shape and lesion area, in the evaluation of the clinical efficacy of HS on chronic eczema.Results: After 2week treatment, the total response rate of HS group was %, and the total response rate of HC group was %. After 4week treatment, the total response rates were % and % in HS and HC groups respectively. There was no statistical difference in total scores of SSRI between the two groups (), and neither was there the difference in the score of itching degree, lesion shape and lesion area ().Conclusion: Herba Saxifragae cream has the same effect as hydrocortisone in treating chronic eczema.Keywords: eczema; external application drugs; Herba Saxifragae cream; randomized controlled trials湿疹是皮肤科临床常见病和多发病，临床上多采用激素类外用制剂治疗，但是长期外用激素药物容易导致毛细血管扩张和痤疮样皮炎等多种副作用，因此，积极寻找具有良好疗效的中药制剂具有重要的经济价值和社会意义。槐虎乳膏为上海中医药大学岳阳中西医结合医院自制的纯中药制剂，临床治疗慢性湿疹患者具有良好疗效。本研究随机观察了42例慢性湿疹患者，观察槐虎乳膏治疗慢性湿疹的临床疗效。1 资料与方法临床资料 选取上海中医药大学岳阳中西医结合医院皮肤科门诊2007年4月2008年2月的慢性湿疹病人44例。采用完全随机设计方案，按患者就诊先后顺序将其随机分为槐虎乳膏组和丁酸氢化可的松组，每组各22例。治疗期间对照组有2例脱失，共计有效病例42例。治疗组22例，其中男性10例，女性12例，平均年龄岁，平均病程个月；对照组20例，男性10例，女性10例，平均年龄岁，平均病程个月。两组有效病例的性别、年龄和病程等一般资料比较，差异无统计学意义。研究方法病例选择标准 诊断标准：西医诊断标准参考赵辨主编的临床皮肤病学1，辨病属于慢性湿疹；中医诊断标准参考中医外科学2，辨证属于血虚风燥证。(2)纳入标准：符合中医辨证标准和西医诊断标准；年龄在18岁至75岁；同意参加临床试验观察并能配合按期随访者。剔除标准：年龄在18岁以下，75岁以上者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者；对本药成分过敏者；近2周内服用过类固醇激素或近1周内使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者。实验设计 采用随机、对照设计。将符合诊断标准且满足纳入标准的病例，随机分为治疗组和对照组。治疗前、治疗2周及4周后进行湿疹瘙痒程度、皮损形态、皮损面积评分3。药品配制及给药方法 治疗组采用槐虎乳膏，岳阳中西医结合医院药剂科提供。规格为10 g/支，生产批号为041106。中药由虎耳草600 g和生槐花300 g组成；基质由单硬脂酸甘油酯50 g、硬脂酸100 g、液体石蜡150 g、白凡士林50 g、三乙醇胺2 g、十二烷基硫酸钠2 g、甘油100 g和对羟基苯甲酸乙酯1 g组成。制备工艺包括水相制备和油相制备。水相制备方法为取虎耳草和槐花，加水煎煮两次，第1次加8倍水，第2次加4倍水，每次煎煮1 h；浓缩至适量，过滤，加乙醇沉淀，放置48 h；过滤，回收乙醇，至无醇味，加蒸馏水适量，水沉24 h，过滤，待配。按处方量依次将三乙醇胺、甘油、十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯加入上述中药溶液中。加热熔融，保持温度在7080 。油相制备方法为取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林和液体石蜡加入10 L不锈钢配料桶中，加热熔融，保持温度在7080 。搅拌：用搅拌机，在水相与油相温度保持一致时，将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，充分搅匀至冷凝成形即得。皮损处局部外涂，2次/d，连续2周为一疗程。对照组采用尤卓尔，天津药业集团有限公司生产，批号为041008，规格为10 g/支，含丁酸氢化可的松1 mg/g。辅料为甘油、丙二醇、凡士林、十八醇、液状石蜡、平平加A20、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯乙酯和纯化水。皮损处局部外涂，2次/d，连续2周为一疗程，两疗程后，观察用药效果。观察项目及方法症状积分下降指数 症状积分下降指数按中药新药临床研究指导原则进行评分4。分别从瘙痒分值、皮疹面积分值和皮损形态3方面计算，根据每个患者治疗前和治疗后的症状总积分，计算SSRI值。计算公式为：SSRI(治疗前症状积分治疗后症状积分)/治疗前症状积分100。临床疗效判定 按照中药新药临床研究指导原则中关于湿疹的疗效判定标准进行评定4。临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，积分值减少95以上。显效：皮损大部消退，症状明显减轻，积分值减少70以上。有效：皮损部分消退，症状有所改善，积分值减少50以上。无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，积分值减少不足50。统计学方法 采用SPSS 软件进行两组组间及组内比较，等级资料采用秩和检验，计量资料采用t检验。2 结果总积分值比较 治疗组与对照组治疗前总积分比较差异无统计学意义，具有可比性。两组患者治疗前后总积分差值比较，差异均无统计学意义。SSRI两组间比较差异无统计学意义。见表1。分别以瘙痒值、皮损分布面积和皮损形态3方面计算分值，两组间治疗后组间比较差异亦无统计学意义。总有效率观察 治疗组用药2周临床总有效率为，4周为%；对照组用药2周临床总有效率为，4周为%。两组2周和4周时疗效总体分布差异无统计学意义。见表2。表1 两组患者治疗积分差值和治疗后SSRITable 1 Symptom score before treatment and SSRI after treatment in two groups表2 两组患者疗效Table 2 Clinical efficacy in two groups3 讨论 湿疹是最常见的瘙痒性皮肤病之一，影响患者工作、学习、睡眠、家务劳动以及情绪、社交等5。湿疹患者长期、大剂量外用激素，尤其是在头面、皮肤褶皱部位会引发诸如毛发增生、皮肤萎缩和毛细血管扩张等副作用6，部分患者还将因此并发激素依赖性皮炎。目前临床上应用的非激素软膏，如新型钙调磷酸酶抑制剂由于其价格昂贵，以及潜在的风险7而使其应用受到限制。因此积极寻找非激素类抗过敏、价廉而且安全的外用药具有十分重要的社会意义。 中医中药治疗湿疹具有良好的临床疗效8, 9。在中医文献中虽然无“湿疹”病名，但对湿疹的认识由来已久。中医古代文献对本病多有描述，大多依其症状及皮损发生部位而命名。如皮损泛发全身的有浸淫疮、血风疮、湿疮等；发于耳周者为旋耳疮；脐部者为脐湿疮；阴囊者为胞漏疮；四弯部位者为四弯风；发于小腿称为湿臁疮；掌跖为掌心风；发于婴儿者为胎敛疮等。病名虽多，但异名同病，均属西医学的“湿疹”范畴。 对于湿疹的病机和治疗，同样也有不少相关的记载。大多认为湿疹发病，多因禀赋不耐，继而后天失其调养，情志不遂，五志化火；或饮食失节，恣食发物，脾失健运，生湿蕴热；复因腠理不密、洗浴淋雨，防护不周，外感风湿热邪，内外相搏，充于腠理，浸淫肌肤，发为湿疮。治疗上以清热利湿、健脾养血为主。 理瀹骈文10云：“外治之理，即内治之理；外治之药，亦即内治之药，所异者法耳。”槐虎乳膏制剂由中草药槐花及虎耳草组成，具有清热、祛风、利湿的作用，符合中医治疗湿疹的理论基础。现代研究表明，虎耳草中所含的主要成分岩白菜素、槲皮素、原儿茶酸、熊果酚苷等具有抗菌消炎的作用11，槐花中所含的主要成分芸香苷具有抗炎、抗水肿的作用12。本研究中用槐虎乳膏控制湿疹的皮损及瘙痒，具有良好的疗效，且4周疗效优于2周疗效，与丁酸氢化可的松疗效比较，两者差异无统计学意义。研究中均未发现由槐虎乳膏及尤卓尔软膏引起的不良反应。本次研究从临床试验的角度证明了槐虎乳膏治疗慢性湿疹疗效确切，其疗效与丁酸氢化可的松相当，且无不良反应。【参考文献】 1 Zhao B. 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