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我国医药知识产权保护之路任重而道远

　　专利缺失致损失严重
　　规范的发展环境，将保障专利创造者的专利权利，并可以获得相应的回报，形成一个“创新——获利——再创新——再获利”的良性循环，激励药企和科研人员从事技术创新和寻求知识产权保护的积极性。如果一个专利技术一经公开，马上被肆无忌惮、为所欲为的侵权行为所淹没，那么还有什么企业和科研人员愿意“自主创新”，而一个没有自主创新的国家又有什么希望去面对未来知识经济的挑战。
　　我国药品知识产权保护工作，已经开始纳入规范化、法制化的轨道，但是我国由于长期受到“宁可仿制求生存，也不冒风险创新”的观念的影响，我国医药行业知识产权保护之路仍然“任重而道远”，主要表现在以下两个方面：
　　一是保护知识产权的意识比较淡薄。长期以来，我国医药行业整体的保护知识产权的意识比较淡薄。20世纪70年代我国医药科技人员经过十余年的艰苦研究成功开发出新的化学药物——青蒿素。这项技术成果当时在全球范围内引起强烈反响，是我国医药领域唯一得到公认的新化学药物，并获得国家科技奖。但是由于种种原因，这项高科技技术成果最终未申请专利。当这项技术成果的研究论文发表后不久，国外企业稍加更改便申请了专利保护，造成我国每年近5亿美元的出口损失。
　　令人哭笑不得的还有，具有国际领先水平的我国维生素C两步发酵法制备技术，因为知识产权保护的意识不强，致使价值数百万美元的技术成果被外国企业仅仅花费不到100万元人民币就买走了。其结果是，此后数年国外的维生素C大量向国内低价位倾销，致使国内的一些生产企业一度陷入困境。毫无疑问，这都是血的教训。
　　北京大学知识产权学院教授张平表示：“我们在知识产权保护方面惟一没有与国际接轨的，就是企业意识不接轨，这是我们最大的问题，如果这个问题解决了，很多善意侵权我们就制止了，恶意侵权我们也能抵制住。而政府应该更多的指导和扶持我们的企业。”而正是由于大部分中国企业在知识产权保护方面过于稚嫩的处理方式，以及政府相关统计数字的缺乏，才导致中国企业落入国外知识产权“陷阱”。
　　二是现行的药品行政管理体制不够健全。我国药品行政管理机关为各级食品药品监督管理局，而知识产权行政管理部门为各级知识产权局和各级工商行政管理局以及各级版权局。并且药品行政管理及关于知识产权行政管理机关在行使职权过程中各自为政，往往依据的是各主管部门制定的部门规章和规定，而各部门在制定规章和规定时，部门之间缺乏沟通。因此，这些规章和规定在药品知识产权保护方面缺乏统一性和协调性，虽然我国已经建立了比较完善的知识产权法律保护制度，但由于受到过去机械执法的影响，行政机关往往只依据本部门的具体规定或实施细则来执法，这就表现为“铁路警察，各管一段”，甚至在不同部门有不同的处理结果。例如，在前段时间威尔曼与山东瑞阳等之间的专利侵权纠纷中，知识产权管理部门认定威尔曼的专利权有效存在，但药品行政管理部门在其他生产厂家没有获得威尔曼授权的情况下发给其他厂家生产威尔曼专利产品的药品生产批件，从而引发纠纷。
　　莫忘为新药申请专利
　　要避免和解决上述问题，我们应当从以下几个方面着手：
　　首先，公民、企业和政府一定要增强守法意识。
　　宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力，一切法律法规都要服从宪法；上位法的效力高于下位法，法律的效力高于法规规章的效力；一个法律或者法规规章在它的效力范围内，所有的对象都要遵守，不是只要哪一个部门或者某一部分人遵守的，比如专利法，不是专利行政管理机关一家的事情，而是凡牵涉到专利方面事务的所有国家机关、企事业单位以及公民个人都应当遵守的。
　　其次，企业应增强自我保护意识。

　　医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点。因而，当企业研发出一种新药产品时，千万不能忘记要为这个新药戴上知识产权的“护身符”。
　　美国一直以来都是世界医药强国，全球知名药企多数在美国。这首先得益于美国知识产权保护的严格特别是美国药企知识产权保护的强烈意识。2004年全球制药行业专利申请数量统计表明，美国为44246件，而中国仅为1782件。这一方面表明我国医药产品96％以上均为仿制品种，同时也反映出中国医药企业知识产权保护意识有待于提高。
　　作为市场主体的药企应当首先增强知识产权保护意识，通过法律手段充分的保护自己的合法权益。司法保护将成为企业维权首选，在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护的效力最强，不但对市场具有独占权和垄断性，且属于对私人或法人财产的保护。而且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业将更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。
　　另外，药企特别是大企业和科研单位也应当尊重他人的知识产权，充分意识到侵犯他人知识产权所必须承担的严重后果。医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，如威尔曼与白云山、山东瑞阳专利纠纷以及威尔曼与美国辉瑞的商标纠纷等，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。同时，尊重别人也是尊重自己，白云山等企业以不侵权等各种自己编造的理由，在法院没有最终判决其主张是否成立，就生产销售的行为侵犯至少目前还合法有效的知识产权的行为本身就是严重的不负责任，同时也是严重违反专利法的行为，其后果严重、影响恶劣，一旦败诉，全厂将会被查封；另外，以后别的生产企业也会以其人之道还治其身，如头孢硫脒，则只能自食其果了。
　　再者，政府必须依法行政。
　　在中国已经加入WTO的今天，中国完全市场化的经济体制正在逐步建立健全。基于经济、政治以及国际形象等诸多方面的考虑，中国政府正在以前所未有的态势加强对知识产权的保护力度。中国对国内相关法律进行了大量的修订，这其中就包括对知识产权法特别是专利法的修订。可以说，经过修订，如今的中国专利法已经完全和国际接轨。
　　2004年国家知识产权局根据国务院有关领导的批示，经过充分论证、研究后制订了《关于加强知识产权行政执法，开展专项执法行动的工作方案》，对知识产权保护工作的规范化、制度化、常态化作出规定，并统一部署了专项执法行动计划。
　　2004年12月22日，最高人民法院、最高人民检察院联合公布的《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》施行。这是中国司法机关加大知识产权司法保护的又一重大举措。司法解释明确了侵犯知识产权犯罪的定罪量刑标准，明确了不同犯罪时的处罚原则，显着降低了单位犯罪的标准，增加了共犯的规定等。
　　2005年3月，国务院总理温家宝在十届人大三次会议作政府工作报告时庄重承诺，中国将切实加强知识产权保护，并开展专项执法活动。
　　上述的这些政府切实的工作，进一步健全了我国的专利制度，使我国药品行政管理和司法部门有法可依、有法必依、执法必严，违法必究，从而真正做到依法行政。从长远看，专利制度的健全还有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，也有利于我国医药企业转换经营机制与体制创新。
　　第四，改变现行行政管理体制。
　　由于行政管理的过程不透明，因此，难免会在行政管理过程中出现一些违法行使职权或相对人瞒天过海的情形，为防止出现这种状况，我们应当改变行政职权行使的方式，变不透明为阳光。例如，可以参照SFDA在处理美国辉瑞的西地那非专利的方式按照专利法来处理，即美国辉瑞在专利复审委员会裁决专利无效后美国辉瑞向法院上诉，专利依旧有效的情况下，对国内15家仿制药企和科研单位发新药证书，但不发生产批件。依法在保护期内仍然有效的专利、商标不能因为一项未生效的裁决或判决而可以被侵权仿制。不能因为白云山的事实存在而对白云山商标提出无效申请后任何人就可以使用白云山这一商标，否则就是天下大乱，无法无天了。

　　另外，在药品注册申请过程中要求申请人提供经知识产权部门认证的检索报告并可以对任何单位、个人申报的研发药品在SFDA的网站上或者其他为公众所熟知的媒体上公示1-2个月，实现社会公众、知识产权部门与药品行政管理部门信息的共享，在公示期间任何单位、个人均可以向SFDA提出该申报的产品侵犯知识产权的证据，由SFDA的专门机构向申报者反馈该异议，其后的处理程序可以参照专利法的做法；牵涉到发明专利药品时，应要求申请人提供专利许可合同；或者，由管理部门组织申请人和专利权人进行听证，以明确专利的权属状况。只有这样才能避免暗箱操作，避免损害专利权人的合法权益。