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医用氧舱安全管理规定

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2020年5月29日
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医用氧舱安全管理规定

第一章 总则
第一条 为保障医用氧舱的安全使用,规范医用氧舱安全管理工作,根据<锅炉压力容器安全监察暂行条例>及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责,制定本规定。
第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。
第三条 本规定中的医用氧舱是指:
(一) 医疗用空气加压舱和氧气加压舱;
(二) 兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。
本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。
第四条 医用氧舱包括:舱体,配套压力容器,供、排气系统,供、排氧系统,电气系统,空调系统,消防系统及所属的仪器,仪表和控制台等。
第五条 地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。
第二章 设计
第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度,由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局(以下简称国家质量技术监督局锅炉局)负责审批。
申请医用氧舱设计的单位,须将设计申请报告及设计文件(包括:舱体设计图样、计算书,各系统设计图样)向国家质量技术监督局锅炉局提出。
国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构,对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件,由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。
第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍,必备的设计规范、标准资料,完善的质量保证体系和管理制度。
第八条 医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。
第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合<压力容器安全技术监察规程>(以下简称<容规>)及GB150<钢制压力容器>的有关规定 。
对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构,可参照国内外有关标准、规范进行设计,没有相应国内外标准、规范的,其设计应由设计单位技术总负责人批准。
第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时,材料的物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134<浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材>中I级品的要求。
第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用,应符合BG12130<医用高压氧舱>的有关规定。
第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气,不得供给工业氧气。
医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件,应采用铜质或不锈钢材料制成,其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料,不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。
第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置;压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料;供气系统管路应采用无缝钢管,密封元件不得采用石棉制品。
第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头,不得采用直角对接焊形式。
第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头,应采用全焊透的接头型式;氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头,焊后应进行消除应力热处理。
第十六条 舱体的A、B类焊缝,应按JB4730<压力容器无损检测>的要求进行100%的射线探伤,照相质量不低于AB级,焊缝质量不低于Ⅲ级。
中间隔舱壁与舱体间的角焊缝,门框、观察窗、递物筒与舱体之间(大开口处)的角焊缝,应按FB4730要求进行100%的表面检测,并应符合该标准要求。
第十七条 电气系统的设计应符合以下要求:
(一) 控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合GB9706.1<医用电气设备>第一部分"安全通用要求"中的有关规定。
(二) 医用氧舱舱内的电气设备,其工作电压不得大于24V。
(三) 氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式,舱内除通讯及信号传感元件外,不得设置任何电器,舱内必须设有人体静电接地装置(婴儿舱可除外)。
(四) 多人舱舱内电线应带有金属保护套管,其敷设应便于检修;舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接,并应裹以绝缘材料,各接头位置应相互错开。
(五) 医用氧舱照明必须采用外照明。
(六) 舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。
(七) 医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器,必须选用能够承受舱压的电器,并应在舱外配备电流过载保护装置。
(八) 医用氧舱电器系统的其它要求应符合GB12130的有关规定。
第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置;中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。
第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱,其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合GB12130有关规定。
第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合GB12130的规定。
第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求:
(一) 医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件装设安全附件的要求应符合<容规>和GB12130的有关规定。
(二) 多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。
(三) 医用氧舱舱体上不得装设爆破片。
(四) 空气加压舱应设置紧急泄压装置,泄压装置须符合GB12130的有关规定。
(五) 医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。
第二十二条 医用氧舱设计资料应包括:医用氧舱总布置图,舱体及配套压力容器结构总图,电气系统原理图,电气接线图,配电网络图,供、排氧系统和供、排气系统流程图,各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。
第三章 制造与安装
第二十三条 医用氧舱制造单位,应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请,取得国家质量技术监督局颁发的(即医用氧舱制造许可证)后,才能从事医用氧舱制造。
医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。
对医用氧舱制造单位的资格审查,由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。
第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度,有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。
第二十五条 医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。
第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中,对涉及医用氧舱安全的项目,须进行产品安全质量监督检验(以下简称监检)。
制造过程的监检,由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。
医用氧舱安装过程的监检(只限多人舱),由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。
第二十七条 制造(含安装,下同)过程中,更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料,医用氧舱系统中主要设备、仪表,必须取得原设计单位的同意,并附修改通知单。
第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工,必须按<锅炉压力容器焊工考试规则>进行培训、考试,并取得合格证后,方可从事相应的焊按工作;从事医用氧舱电器安装的人员应取得<特种作业人员操作证>,才能从事相应的工作。
第二十九条 医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等,必须具有产品合格证和使用说明书。
第三十条 医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按GBJ235<工业管道工程施工及验收规范>的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按GBJ235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求,进行标记涂装。
第三十一条 供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合GB12130的有关要求。
第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前,应向医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装,并应出示以下资料:
(一)AR5级压力容器制造许可证(存档件原件);
(二) 经省级卫生行政部门批准的,医用氧舱使用单位的设置审核批准文件(可用复印件);
(三) 医用氧舱总体布置图。
第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后,应进行交收检验,并应向医用氧舱使用单位提供以下资料:
(一)<医用氧舱产品合格证书>,内容包括:舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书(应符合<容规>的有关规定)医用氧舱各系统检验、调试的报告,医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证;
(二)医用氧舱使用说明书。
(三)医用氧舱竣工图,包括:医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力容器总图,供氧、供氧系统流程图,电气系统原理图和接线图;单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。
(四) 监检单位出具的<医用氧舱产品安全质量监督检验证书>。
第三十四条 医用氧舱使用单位应根据本规定及GB12130或相应标准的要求,对医用氧舱(单人医用氧舱除外)组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加,并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。
第四章 使用与管理
第三十五条 取得<医疗机构执业许可证>者,方可开展医用氧舱医疗业务。
第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前,必须向医疗机构所在地的地(市)级卫生行政部门提出设置申请,进行设置审核,由省级卫生行政部门批准,并颁发<医用氧舱设置批准书>(附件一)。
第三十七条 使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发(即医用氧舱制造许可证)的单位购买医用氧舱。
第三十八条 进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按<进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法>有关规定,蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可;医用氧舱产品应按<中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)>的要求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。
第三十九条 医用氧舱投入使用前,使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的<医和氧舱设置批准书>、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告,到所在地的地(市)级质量技术监督行政部门办理使用登记手续,并领取<医用氧舱使用证>(附件二)。地(市)级质量技术监督行政部门,对已登记的医用氧舱应填写<医用氧舱备案表>(附件三),并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案;同时抄送地(市)级卫生行政部门。
第四十条 办理医用氧舱转让或过户手续的,原医用氧舱使用单位应持<医用氧舱使用证>向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料,移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续;医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。
第四十一条 医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。
第四十二条 单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养;多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养。
第四十三条 医用氧舱操作人中必须经卫生部指定的机构进行培训和考核,取得相应资格证书后,方可上岗操作;医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后,方可上岗工作。
第四十四条 医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用维修器材、工具和物料。
第四十五条 医用氧舱使用单位应结合本单位情况,制定医用氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。
第四十六条 医用氧舱使用单位必须制定紧急情况时的处理措施和方案,并应定期(至少每6个月一次)进行演练。
第四十七条 医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育,进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品,不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。
第四十八条 空气加压舱舱内氧浓度必须控制在25%以下;超过时必须进行置换,置换3分钟后如达不到要求,应立即停止使用,并采取相应处理措施。
第四十九条 医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供(排)氧系统和供(排)气系统;也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。
第五章 定期检验和维护
第五十条 从事医用氧舱定期检验的单位,应经国家质量技术监督局批准(以下简称认可检验单位);从事医用氧舱检验的人员,应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核,并取得相应项目检验资格证书。
第五十一条 医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验,并应提前2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。
第五十二条 一年期定期检验包括以下内容:
(一) 安全阀和压力表的校验;
(二) 测氧仪的工作可靠性;
(三) 氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性;
(四) 管路常开(或常闭)阀的动作情况;
(五) 应急排放阀动作情况;
(六) 自动操作系统的手操机构动作情况;
(七) 应急电源及应急照明系统完好情况;
(八) 空气过滤器滤材;
(九) 测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置地电阻。
(十) 电气设备接线情况;
(十一) 供氧、供气系统完好情况;
(十二) 舱门及递物筒密封圈是否老化(失效);
(十三) 观察窗和照明窗有机玻璃的状况(发现有老化银纹,或医用氧舱升压次数达到5000次,或使用时间达到 的,应及时更换);
(十四) 其它需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。
第五十三条 三年期定期检验包括以下内容:
(一) 一年期的定期检验内容;
(二) 按<在用压力容器检验规程>规定的检验周期和内容,对配套压力容器进行检验;
(三) 对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱,按GB12130的规定,检查电源输入端与舱体之间的绝缘情况;
(四) 消防和应急呼吸装置(如设置)。
第五十四条 本规定中的一年期定期检验,可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行,也可由认可检验单位进行;三年期定期检验必须由认可检验单位进行(婴儿医用氧舱除外)。
第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后,应出具<医用氧舱检验报告>(附件四),并报医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。
地(市)级质量技术监督行政部门,每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入<医用氧舱三年期定期检验结果汇总表>(附件五),报省级质量技术监督和卫生行政部门;省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后,报国家质量技术监督局。
第五十六条 医用氧舱修理、改造单位,应取得国家质量技术监督局颁发的。
修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责,修理、改造的项目应符合本规定和GB12130或相关标准的规定。修理、改造工作完成后,应出具<医用氧舱修理、改造报告>,报医用氧舱使用单位及其所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。
第五十七条 经检验判废的医用氧舱,检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告,同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门,由该机构注销医用氧舱使用证。
医用氧舱使用单位,不得将已判废的医用氧舱转让其它单位用作医疗。
第五十八条 停用时间超过6个月(不包括修理改造时间)的医用氧舱,投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的内容进行检验,符合要求的,方可使用。
第六章 罚则
第五十九条 医用氧舱制造单位,采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的,责令其停止制造,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。
第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发的,从事医用氧舱制造或安装、修理、改造的,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款,所制造的医用氧舱不得使用。
第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一的,责令其限期改正,逾期未改的,可处以10000元以下的罚款:
(一) 未经设计单位同意而改换受压元件或材料的;
(二) 未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的;
(三) 未按规定向使用单位提供相应资料的。
第六十二条 销售不符合有关规定或标准的医用氧舱,由发证部门责令其限期改正。逾期未改的,可吊销其制造许可证。
第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门批准,擅自购置、使用医用氧舱的,由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。
第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一的,由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门按各自职责,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款:
(一) 未按本规定第三十七条的要求,向未取得AR5级压力容器制造许可证>的单位购买医用氧舱的;
(二) 未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的;
(三) 未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。
属本条第一款情况的,除对其进行罚款处理外,所购置的医用氧舱不得使用。
第六十五条 医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、安装进行监检或对在用医用氧舱进行定期检验的,责令改正,并可处以10000元以下的罚款。
检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失的,应依法赔偿其经济损失。
第六十六条 本章规定的行政处罚,除第六十三条、第六十四条外,均由地、市级以上(含地、市级)质量技术监督行政部门执行。
第七章 附则
第六十六条 本规定由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。
第六十七条 本规定自 1月1日起施行。