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mes立项报告以及可行性报告122020年4月19日文档仅供参考穗中一 051号 签发人：苏碧茹广州中一药业有限公司关于MES系统项目的立项请示广州医药集团有限公司：广州药业股份有限公司：为了适应新版GMP对车间生产管理水平的要求，我公司计划实施制造执行系统（即MES）。当前中一药业已实施了SAP ERP系统，实现了产、供、销、财务等业务基于统一平台的协同运作。然而，当前ERP 主要实现的是对采购、库存、销售、财务等交易事务的管理，缺乏对制造过程的控制，无法保证各车间生产排程的一致性；无法及时了解排程的执行进度、在制品、品质等信息；无法有效追1/3溯各批次产品的物料批次、生产时间、设备、人员、检验结果等信息；不能适应新版GMP对产品放行的处理要求。为此，公司需要建立生产全过程数据管理平台，实施记录生产信息，及时监控和发现采购、检验、外协、生产等问题，经过数据分析，不断挖掘优化空间，降低生产成本，缩短生产周期，提高工作效率。并满足新版GMP对产品放行的要求。MES制造执行系统是“位于上层的计划管理系统与底层的工业控制之间的面向车间层的管理信息系统”。系统能够在统一平台上集成生产调度、产品跟踪、质量控制、设备故障分析、报表等管理功能，同时为生产、质检、工艺、物流等部门提供车间管理信息服务，为经营提供及时准确的信息，使企业及时根据内部资源情况及外部需求的变化调整生产，帮助企业减低成本、按期交货、提高产品质量和服务质量。我公司向政府立项申请资金资助的三个项目，均涉及到经过生产执行系统（MES）提高我公司生产管理水平的内容。而且资助资金已经到账或即将到位， 项目如下：项目名称主办单位项目完成时间获得资助资金到位情况配套单位配套金额利用高新技术对传统中药丸剂生产进行技术改造广东省经信委、广州市经信委 .12100万已到账萝岗区企业建设局准备申请100万消渴丸制药过程先进技术示范应用广州市发改委 .12400万已到账萝岗区经科局100万已经申请消渴丸制药过程先进技术示范应用国家发改委 .12已中标500万未到账萝岗区经科局预计申请400万2/3本项目总投资预算人民币150万元（含软件、二次开发、实施费用），具体分析详见附件广州中一药业有限公司MES项目可行性研究报告。部分资金采用获得的政府资助资金。本项目资金预算为人民币150万元，我公司拟委托具有相关合法资质的招标公司对项目进行国内公开招标。妥否？请广州药业领导予以批示。附件：广州中一药业有限公司MES项目可行性研究报告二O一一年七月十四日（联系人：邱天恒，联系电话：32218519）抄送：广州中一药业有限公司办公室 7月15日印发3/3附件：广州中一药业有限公司MES项目可行性研究报告一、项目背景广州中一药业有限公司是一家拥有300多年历史的中药现代化大型企业，拥有科研创新、生产销售和药材基地建设体系为一体的全程价值产业链，隶属于广州医药集团有限公司，是广州药业股份有限公司的全资子公司，全国制药行业100强，全国最大的糖尿病中成药研究开发及产业化基地、国家高新技术企业。独家生产的拳头产品“消渴丸”，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的销售份额78%以上，是国内使用人群最广的口服降糖药第一品牌，累计销量超6亿瓶，服用患者超 万人。公司座落于广州市经济技术开发区（萝岗区），占地12万平方米，总资产7.5亿，拥有在职员工1200人，专业技术人员超过40%，药学专业人员占30%。生产6大剂型130多个品种，形成了以治疗糖尿病、消化道、妇科、泌尿科、五官科用药5大产品线为主导的产品系列，包括国家基本用药目录品种18个、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录品种52个。以营销创新为导向。广州中一药业创立了从药材种植采收到患者使用的价值链体系，引入客户关系管理系统CRM、商业智能系统BI、防窜货系统、数据中国系统进行销售数据分析及产品流向管理。拥有完善的仓储、配送条件，可充分满足医疗及药品经营单位对药品的采购需求，促进社会和企业效益双增长。以科技研发为武器。广州中一药业以“广东省工程技术研究开发中心”为创新主体，组建“院士国内一流专家企业内部学术带头人技术开发人员”的研发团队，建立完善的自主创新机制；现有自主知识产权产品10多个，专利100多项，形成系统的知识产权保护体系；消渴丸开展了循证医学研究（“国家863计划项目”）、药物经济学研究及上市后再评价；自动化生产系统、在线监测与控制等高新技术在生产过程中广泛应用。以产品质量为生命。广州中一药业是全国首批经过GMP认证企业、全国药品质量诚信建设示范企业、首家建立黄芪GAP基地企业、首批实施药品质量受权人制度的中成药企业，严把产品原料关、生产关、出厂关，强化售后服务跟踪体系，承担了 中国药典28个品种的质量标准起草，并经过澳大利亚TGA认证，建立了高效完善的质量管理体系。大责任通向大舞台。嘘寒问暖，始终如一。广州中一药业成立“消渴健康之家”为糖尿病人服务；每年在“联合国糖尿病日”举办公益活动；承办卫生部的“健康新长征”活动，参与卫生部、中宣部等主办的“中医中药中国行”科普宣传活动，联合中华环保联合会推出“药品包装环保回收机制” 大品牌责系大人群，广州中一药业与消费者同进同1退，共生共荣，肩负着产业进步的使命。“以科技为推动力、以营销为拉动力、以创新为核心竞争力”，广州中一药业努力打造“全国治疗糖尿病药品生产基地和华南地区消化道药品生产基地”。以务实的态度、创新的精神，与您共同分享传递健康产品、服务人类的美好未来。当前中一药业已实施了SAP ERP系统，实现了产、供、销、财务等业务基于统一平台的协同运作。然而，当前ERP 主要实现的是对采购、库存、销售、财务等交易事务的管理，缺乏对制造过程的控制，从而存在以下问题：l 缺乏统一的生产排程平台，无法保证各车间生产排程的一致性；l 生产过程信息不透明，排程的执行进度、在制品、品质等信息无法及时了解l 没有采集各工序生产、检验时间，制造与检验周期的分析和优化缺乏数据支持；l 没有建立生产过程数据库，无法有效追溯各批次产品的物料批次、生产时间、设备、人员、检验结果等信息。为此，公司需要实施一套面向制造执行面的MES系统，以实现对生产排程、生产执行过程的管理，并与SAP 整合以建立计划与执行的闭环运作。二、MES系统定位公司的信息系统能够划分为决策层、业务层和执行层，MES定位于执行层，实现车间制造管理的精细化，如下图所示：MES系统的定位图2MES系统的功能包括物流管理、排程管理、生产过程管理、产品配方管理、质量管理、设备运行状况管理、劳动力管理、生产批次管理、产品批次追溯、查询与预警、分析平台以及基础管理平台。系统的运作开始于原料的收货贴条码，结束于产品的包装与出货，基于条码方式进行数据的及时采集，并与现有的防窜货系统以及计划实施的LIMS系统、MRP进行整合，形成集成的制造管理平台，MES 系统的运作如下所示：MES系统的运作图三、项目目标针对制药生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等现状，并根据中一自身的生产特点提出了对以优化整个生产过程为核心的制造执行系统（MES）的需求。拟籍此发挥其在整个生产过程中的桥梁和纽带作用，实现生产过程的最优计划与调度、产品质量追踪、操作条件优化、突发事件处理等功能，进而使生产高效、协调、稳定运行。因此，我司需要透过MES系统的实施希望达成以下管理目标：1、建立全程质量追溯体系：透过采集生产过程信息、物料批次信息和检验信息，形成完整的产品生产过程数据库，建立产品的全程追溯体系；经过分析来不断优化并缩短检验周期。2、生产过程信息可视化、透明化：实时查询和全程监控产品、在制品的生产、质量状况、设备运行状况（手工录入信息）。3、生产排程与执行追踪：基于MRP的计划数据下载到MES系统，MES系统根据生产能力、生产周期、检验周期进行排程，并监控排程的执行状况，确保生产计划的达成，降低3在制品库存和缩短制造周期。4、员工排班及工时统计：经过系统来记录各个班次工作时间及员工工时产量，从而提供员工绩效管理的依据。5、建立符合GMP规范的电子批记录，以取代手工记录，对产品生产全过程进行质量监督、控制和分析。6、绩效分析与持续改进： 产出/效率/品质/库存/周期等数据的统计分析，支持决策和绩效管理，实现对制造周期、在制品库存、产品品质等的持续改进。7、建立制造部门统一沟通平台，加强生产各相关部门的协同能力，提高工作效率。8、建立生产全过程数据管理平台，实施记录生产信息，及时监控和发现采购、检验、外协、生产等问题，经过数据分析，不断挖掘优化空间，降低生产成本，缩短生产周期，提高工作效率。9、建立集成的制造管理平台：MES系统将与ERP系统、MRP系统、电子监管码系统、LIMS系统进行整合，实现计划、排程、制造执行、检验、包装出货等流程的集成运作。10、建立生产绩效模型：全面分析生产制造过程数据，优化排程，缩短生产周期，控制生产成本。四、资金投入情况投 资 预 算投 资 来 源总投资：150万元其中：1、软件购置： 70 万元2、实施费： 50 万元3、设备购置费： 30 万元4、其它： 万元总资金：150其中：1、企业自筹： 50 万元2、银行贷款： 万元3、国家拨款： 100 万元4、其它： 万元经费支出预算支出项目经费额（万元）用途说明一、软件费70购置相关软件系统和二次开发费用二、实施费30相关系统的实施费用三、硬件费50包括购置设备硬件与IT硬件的费用四、项目管理费五、其它费用合计1504五、项目进度 07月 立项呈报广药集团审批 07月 待立项报告获得集团批准后与招标公司洽谈国内 公开招标协议事项，发标书。 08月 公开招标，签订合同 08月 签合同 08月 项目实施 12月 项目试运行 03月 验收 广州中一药业有限公司 7月14日5