FDA典型不符合分析.doc

1.未能维护化验室内进行测试期间产生的完整数据，无法确保其符合既定质量标准。
在检查期间，FDA检查人员发现贵公司缺乏基本的实验室控制，无法防止对你们的电子存贮数据和纸质记录进行更改。当你们碰到可疑和OOS结果时，你们对样品进行复验直到获得想要的结果。你们并未调查、审核或报告原始结果。你们依赖于不完整的记录来评估你们药品的质量，决定你们的药品是否符合既定的质量标准。
例如，在检查期间，我们审核了你们HPLC系统中的电子数据。在2014年10月9日某批次的3个月稳定性试验的原始样品检测中出现了一个未知杂质峰。此未知杂质峰是OOS，应该判定样品未知杂质不符合标准，但这个结果没有放进此稳定性的正式检测记录中。一个化验员在2014年10月10日进行了新样品的检测，并获得了符合标准的结果，在正式记录里只报告了第二个样品的符合标准的结果。
在你们的回复中，你们声称化验员以为未报告的OOS值是对照液的，而不是供试样品的。你们说化验员害怕犯错，因此没有通知管理人员就将该数据删除了。你们知道该数据不应该不经过OOS调查就宣布无效，并且承诺要修订程序。
2.未能防止未经授权即进入或改变数据，未能提供足够的控制来防止对数据的篡改和省略。
在检查期间，我们发现你们的化验室系统缺乏登录控制，无法防止对原始数据的删除或修改。例如，我们检查员审核了包括有数据文件的电子文件夹，其中是你们GC检测某批原料药残留溶剂的。检查员将文件夹里的文件名称与你们用来运行GC系统的CHEMSTATION工作站产生的元数据进行了比较，发现系统里有2份色谱图被删除了。由于没有控制来限制操作人员或主管修改或伪造数据的权限，一个化验员做了2针测试，然后删除了结果，之后修改了存贮所报告的数据的文件夹中的文件名，让它看起来像是没有删除过样品测试一样。
在你们的回复中，你们声称从系统里删除这2针是因为化验员相信没有必要将基线不稳定的色谱数据保留下来。你们还承认你们的软件没有权限控制导致你们的化验员可以删除数据。
3.未能在活动实施的同时进行记录。
在检查期间，我们发现你们没有记录纸来记录微生物检测结果，你们没有同步记录某批原料药的微生物限度测试结果。