化学分析实验室中的职责和质量控制指南_编制说明.doc

《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》
编 制 说 明
一、 目的和意义
随着我国加入WTO后经济领域与国际接轨步伐的加快,对实验室检测工作质量提出了更高的要求。化学分析是检验检疫是检验检疫实验室使用的主要分析手段之一，化学分析的结果对检验检疫实验室的研究和应用有着重要意义。当使用分析结果作为判断依据时，必须对分析结果的质量有所了解，即这些分析结果在多大程度上是可靠的。消除用户对分析结果的疑虑，要求化学分析实验室必须采取质量控制措施以确保其能够准确的分析结果。在分析测定时，分析人员的技术、仪器设备的性能、试剂的质量、分析方法的可靠性及分析环境等，只要任何一个环节出现问题，就会影响分析结果，不可避免地产生分析误差。为了把所有误差减小到预期水平，需要采取一系列减小误差地措施，对整个分析过程进行质量控制，使化学分析在人、机、料、法、环、测每个环节都得到严格控制，以确保分析结果准确、可靠。本标准的制定从实验室认可和计量认证的要求出发，结合检验检疫实验室的实际工作，对如何做好化学分析实验室的质量控制进行标准化，旨在明确实验室职责，提升工作质量。
二、方法编制的主要工作过程
1、 任务来源
本标准制定任务由中国国家认证认可监督管理委员会2010年9月下达，计划编号2010B047，名称《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》。本标准项目由烟台出入境检验检疫局负责起草，山东出入境检验检疫局为主要参与单位。
2、标准研制过程
标准《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。各阶段主要工作过程分述如下：
（1）资料收集分析阶段：通过搜索互联网、查阅文献资料等手段收集当前国内外化学分析实验室管理的各种规范、标准和文件。并进行深入调查，分析总结我国化学分析管理及检测资源现状。
（2）完成标准初稿：2011年3月底通过集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合化学分析实验室管理、检测资源现状，按照标准的格式要求完成标准初稿。
（3） “标准征求意见稿”研制阶段：通过征求同行的意见，根据审阅意见进行修订。同时，对标准的文字进行了加工，内容进行了精炼和提升，形成了标准征求意见稿。
（4）“标准报批稿”研制阶段：将“标准征求意见稿”向专家征求意见。对专家的意见进行汇总、整理，参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。将“标准送审稿”报送审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。
（目前，我们已完成第3步）。
4 标准的起草人及分工
鲁 闽 烟台出入境检验检疫局 农艺师 主持编写工作、负责初稿起草
王 骏 山东出入境检验检疫局 工程师 组织协调与初稿的起草
耿金培 烟台出入境检验检疫局 高级工程师 参加调研和标准的起草
王 颖 烟台出入境检验检疫局 硕士/中级职称 参加调研和标准的起草
粟智平 烟台出入境检验检疫局 农艺师 参加调研和标准的起草
宋 建 青岛出入境检验检疫局 硕士 参加调研和标准的起草
李秀勇 烟台出入境检验检疫局 高级工程师 参加调研和标准的起草

三、标准主要的编制依据

标准分前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、化学分析实验室中的职责、质量控制管理要求、质量控制技术要求、过程控制要求、结果的质量保证和附录等共十个部分，其中化学分析实验室中的职责、管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量保证等五个部分是本标准的技术核心内容。
1、化学分析实验室中的职责：共规定了最高管理者、实验室管理层、项目负责人、检测人员，辅助检测人员、质量负责人（及其代理人），技术负责人（及其代理人），授权签字人、质量监督员，仪器设备管理员，文件资料管理员，样品管理员、试剂耗材员、安全卫生管理员等十三个化学分析实验室的主要和兼（专）职岗位，并明确其职责。
2、管理要求：包括11个要素：组织与管理、管理体系、文件控制、质量和技术记录的控制、服务客户、投诉处理、不符合工作的控制、改进、纠正和预防措施、内部审核和管理评审。此部分主要针对化学分析实验室服务活动提出行政管理方面的要求，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。
3、技术要求：包括5个要素：服务和供应品的采购、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性。此部分基于化学分析的专业技术特点，对化学分析实验室中与技术密切相关的方面提出要求，如学实验用试剂、供应品的采购要求、实验所需的设施、适宜的环境条件等。以上各项技术管理要求都针对质量控制关键点，极具专业性和针对性。
4、过程控制要求：包括9个要素：总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、检测、分包、数据处理与控制和结果报告。标准编制过程中，我们着眼于化学分析实验室实际检测工作的特点，使得实验室管理人员和实验人员在工作中都能更直观更清晰的掌握各项质控要求，提升了本规范的针对性、可操作性和有效性。
5、结果的质量保证：包括2个要素：内部质量保证和外部质量保证。此部分内容主要面向实验人员及质量监督员，旨在通过自检和监督以保证“过程控制”中的质控要求被严格执行。质量保证措施的实施能对质量控制要求的执行情况进行有效的监督和促进作用，两者相辅相成，提升本规范的实施效果。

四、技术论证及预期的社会、经济效果
（一）可行性
本标准是以ISO/IEC17025为基本框架，结合化学分析实验室的特点，同时，考虑了不同行业、不同规模的实验室条件而建立的。它将17025标准中的要素要求和化学分析实验室的具体特点进行了有机的结合，对该实验室的检测管理、过程和结果的质量控制进行了详细、全面、系统的规定，并凸现了专业特点。
本标准既考虑到满足已通过CNAS认可的实验室、政府和食品安全主管部门管理的本类实验室的质量控制需要，同时也照顾到了新建体系，准备申请认可的实验室的情况，兼顾了不同部门、不同层次、不同规模的本类实验室的实际情况。
实验室试用结果证明，该标准内容详细、规范，相关规定可行，可操作性强。国内此类实验室都可以顺利运行、实施。
（二）标准推广应用前景和预期效益：
1、实验室利用本规范可规范实验室的管理，提高检疫质量，促使实验室检疫结果的准确性、可靠性、权威性和公信力，增强客户对检疫结果的信任度，提高实验室竞争力和降低检疫失误的风险。
2、丰富和完善了我国实验室认可体系的内容。认可机构可将其作为认可准则促进国际互认，为更多外国同行所接受和认可，从而在国际互认和国际贸易活动中冲破国外的技术壁垒，树立我国的地位和形象，推动我国食品的出口贸易。
3、提高实验室检测结果的准确性、可靠性和权威性，将促使提高我国实验室水平，提升政府的信任度，推动国内食品贸易和进出口贸易。因此产生的社会效益、经济效益是十分巨大的。

五、采标情况
本标准的编制主要以GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)为基础,吸收GB/T19001-2000中的管理思想,持续改进理念和过程控制思路,参考APLAC TC 007,EN 2002/657/EC指令等国外先进技术规范,以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的.提出了针对化学分析实验室的职责和质量控制要求,标准贯彻了以要素为点,过程为线,关键点控制的质量控制理念.
本标准与GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)的关系为"专用标准"和"通用标准"的关系,是将ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在食品安全理化检测实验室领域的具体化和细化.

六、与现行法律、法规的关系
1、国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）是对检测和校准实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，因此，本标准将ISO/IEC17025作为编写依据和基础；
2、《质量管理体系 要求》（ISO 9001：2000）中的过程控制和关键点控制理念，是ISO/IEC17025通用要求的有益补充，为本标准的编写提供了重要指导思想。
3、参阅了最新的APLAC guidelines for food testing laboratories，掌握了国际社会对食品安全检测实验室的宏观分类和通用管理要求。
4、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可管理条例》等法律法规，为本类实验室的相关资质认定提供了依据。

七、建议和贯彻标准的要求
本标准的应用对统一标准、提高实验室水平、促进交流、促进贸易、建立社会信用机制等有重要意义。同时，该标准文字简洁易懂，逻辑清晰严谨，标准条款组织合理，描述透彻，且各项要求形成了完整的体系，操作性强，适用性好，建议作为推荐性标准。

八、主要参考文献
GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则
GB 8170 数字修约规则
ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 15481 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 15189 医学实验室-质量和能力的特殊要求
GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证—第1部分:能力验证计划的建立和运作
GB/T 19000 质量管理体系基础和术语
GB/T 19001 质量管理体系要求
ISO/IEC 指南2 标准3及相关活动---通用术语
JJF1059 测量不确定度评定与表示
VIM 国际通用计量学基本术语