国产人工耳蜗的研制和临床验证现状.pptx

国产人工耳蜗的研制和国产人工耳蜗的研制和临床验证现状临床验证现状李华伟李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院感音神经性聋感音神经性聋发病的关键发病的关键毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生外毛细胞外毛细胞内毛细胞内毛细胞耳耳蜗蜗螺旋神经节细胞螺旋神经节细胞 全球听力障碍人数全球听力障碍人数(WHO)(WHO)N Engl J Med.2007中国听力残疾人数中国听力残疾人数 全国两次人口普查数据全国两次人口普查数据患病人数逐年升高患病人数逐年升高亿人亿人 1985 1995 2001 2005千万人千万人1989 2006第二次全国残疾人抽样调查第二次全国残疾人抽样调查,2006,2006年年听力残疾听力残疾24.1624.16第二大致残疾病（第二大致残疾病（2780 2780万）万）言语障碍言语障碍 影响影响 日常生活日常生活 工作学习工作学习 社会交往社会交往肢体残疾肢体残疾29.0729.07视力残疾视力残疾14.8614.86中中-重度耳聋重度耳聋:助听器助听器价格不菲、效果欠佳价格不菲、效果欠佳重度重度-极重度极重度:人工耳蜗人工耳蜗3030万万27802780万万8.38.3万亿万亿 目前，目前，美国美国每年聋病每年聋病福利开支福利开支18601860亿美元亿美元家庭和社会负担沉重家庭和社会负担沉重人工耳蜗的工作原理人工耳蜗的工作原理N Engl J Med 2007强度强度频率频率时程时程安全性和有效性安全性和有效性1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（language skills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,40%植入者正常语言交流（intelligible）79%植入者可以使用电话76%植入者词汇得分（vocabulary scores）低于同龄正常听力者 Ear Hear 2003Otol Neurotol 2007安全性和有效性安全性和有效性与助听器佩戴者的比较（spoken language）人工耳蜗 植入者优于残余听力100dB人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别Otolaryngol Head Neck Surg 1997Hear Res 1999 安全性和有效性安全性和有效性双侧人工耳蜗植入双侧人工耳蜗植入（BCIBCI）2525临床中心的统计结果（临床中心的统计结果（20072007年）年）2,8802,880例例(占全球占全球BCIBCI的的36%)36%)双耳蜗植入双耳蜗植入BCIBCI（23,200 23,200 例例CICI）70%70%儿童病例（儿童病例（3-103-10岁：岁：33%33%，33岁：岁：26%26%，11-1811-18岁：岁：11%11%）33岁病例一次手术岁病例一次手术BCIBCI占占58%58%美国儿童美国儿童BCIBCI占占59%59%Laryngoscope.2010双侧人工耳蜗植入双侧人工耳蜗植入（BCIBCI）言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据究尚无依据噪声环境下言语识别噪声环境下言语识别声音定位声音定位成人成人BCIBCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响间可能对语言发育有影响Laryngoscope.2010JAMA.2010Ear Hear 2007国外人工耳蜗产品（国外人工耳蜗产品（FDAFDA）效果故障价格国产人工耳蜗验证和生产单位国产人工耳蜗验证和生产单位19791979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗19801980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗年，王正敏院士研制单道电子耳蜗20032003年，王正敏院士完成了年，王正敏院士完成了2222道电子耳蜗的研制道电子耳蜗的研制20042004年，技术转让给上海力声特公司年，技术转让给上海力声特公司 2009 2009年临床验证年临床验证4949人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）韩韩国国三三星星和和汉汉城城大大学学（沈沈阳阳建建厂厂）等等多多家家单单位位进进行行电电子子耳耳蜗研发。蜗研发。“爱益声爱益声”耳蜗耳蜗20092009年临床验证（年临床验证（301301医院）医院）清华大学、北京源德公司国产人工耳蜗验证和生产单位国产人工耳蜗验证和生产单位20062006年年，杭杭州州诺诺尔尔康康公公司司购购买买加加州州大大学学专专利利，启启动电子耳蜗国产化，动电子耳蜗国产化，20102010年临床验证年临床验证6060人人20062006年年上上海海华华聆聆人人工工耳耳医医疗疗科科技技有有限限公公司司研研发发人人工耳蜗，目前送济南测试工耳蜗，目前送济南测试上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）清华大学、北京源德公司技术来源技术来源 由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”国产人工耳蜗学术带头人国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士王正敏院士上海力声特医学科技有限公司（上海）上海力声特医学科技有限公司（上海）上海力声特公司成立于上海力声特公司成立于20042004年，从事年，从事REZ-IREZ-I型人工耳蜗产业化型人工耳蜗产业化REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗植入装置特点：植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列产品组成产品组成植入装置植入装置体外装置体外装置REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗性能指标性能指标CochlearCochlear公司公司Advanced BionicsAdvanced Bionics公司公司MED-ELMED-EL公司公司力声特力声特REZ-IREZ-I产品型号产品型号Nucleus 24ContourNucleus 24ContourHiRes 90KHiRes 90KCOMBI 40+COMBI 40+电极通道数电极通道数2222161612122222电极形状电极形状圆环、锥形圆环、锥形0.5-0.5-0.8mm0.8mm、直、直/预弯电极预弯电极平板电极、预弯电极平板电极、预弯电极圆环、锥形圆环、锥形0.5-0.5-1.3mm1.3mm、直电极、直电极圆环、直桶形圆环、直桶形0.6mm0.6mm、直电极、直电极电极形式电极形式单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极单电极电极有效长度电极有效长度15mm15mm25mm25mm27.4mm27.4mm18.1mm18.1mm植入装置厚度植入装置厚度6.9mm6.9mm5.5mm5.5mm4mm4mm6.9mm6.9mm植入装置重量植入装置重量9.5g9.5g植入装置外壳植入装置外壳钛钛合金合金陶瓷陶瓷钛钛阻抗遥测功能阻抗遥测功能有有有有NRTNRT功能功能有有言语处理器言语处理器体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式体配式言语编码策略言语编码策略SPEAKSPEAK、CIS CIS 以及以及 ACEACEHires-SHires-S、Hires-PHires-P、CISCIS、MPSMPSCISCISMtoneMtone编码策略编码策略语音处理信号带语音处理信号带宽宽8KHz8KHz8KHz8KHz刺激速率刺激速率83000Hz83000Hz18000Hz18000Hz20000Hz20000Hz音频动态范围音频动态范围80dB80dB60dB60dB电池技术电池技术锂离子充电电池，持续锂离子充电电池，持续10171017小时小时TEMPO+TEMPO+：三颗纽：三颗纽扣电池，扣电池，3030小时小时2 2节节5 5号电池，持号电池，持续工作约续工作约1010小时小时力声特新型人工耳蜗力声特新型人工耳蜗改进型产品改进型产品植入装置植入装置植入装置植入装置：植入体厚度：植入体厚度：5.4mm5.4mm增加单极、双极刺激模式增加单极、双极刺激模式电极更柔软、弧度设计、外观美观电极更柔软、弧度设计、外观美观体外装置体外装置体外装置体外装置：增加多种言语编码策略：增加多种言语编码策略：MtoneMtone、CISCIS降噪处理降噪处理降低功耗降低功耗麦克风防水设计麦克风防水设计其它功能其它功能力声特人工耳蜗植入效果力声特人工耳蜗植入效果诺尔康国产人工耳蜗（杭州）诺尔康国产人工耳蜗（杭州）诺尔康人工耳蜗系统诺尔康人工耳蜗系统调试电脑调试电脑临床编程界面临床编程界面耳挂式言耳挂式言语处理器语处理器体配式言体配式言语处理器语处理器头件头件内部植入体：内部植入体：刺激器刺激器 (CS-10A)(CS-10A)2424电极阵列电极阵列外部处理器：外部处理器：麦克风麦克风言语处理器言语处理器(NSP-60)(NSP-60)传输线圈传输线圈智能调试系统：智能调试系统：调试软件调试软件 (NuroSound(NuroSound)调试接口调试接口上海华聆人工耳医疗科技有限公司上海华聆人工耳医疗科技有限公司上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验华聆华聆人工耳蜗样品人工耳蜗样品华聆华聆人工耳蜗性能指标人工耳蜗性能指标输出电流：0.012.56mA；内部工作电压：512V 多级；输出电压范围：212V；输出电压脉宽：20200微秒；输出脉冲电压频率：250Hz15KHz；工作中心频率：10MHz；RF数据速率：最高800K位/秒；检测刺激回路电阻；封装：陶瓷-钛壳全密封；传输协议：ASK调制、温度计编码；刺激策略：ASPEAK和ACIS两种；最大刺激通道数：22道。单极刺激，有一个参考电极。刺激波形，由正极与负极对称波形组成。刺激电流：100A1700A范围内。植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20S200S。植入体电极刺激频率：16.9K次/s。上海耳蜗医学科技上海耳蜗医学科技88导人工耳蜗导人工耳蜗基于商用现货原则基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器的低功耗人工耳蜗体外语音处理器系统选用低功耗立体声系统选用低功耗立体声A/DA/D芯片芯片CS53L21CS53L21实现前端实现前端处理和采集语音信号处理和采集语音信号利用通用利用通用1616位定点位定点DSPDSP芯片芯片TMS320VC5502TMS320VC5502实现语音实现语音处理处理CISCIS算法算法借用借用RFIDRFID射频芯片射频芯片MLX90121MLX90121向植入体传输能量并向植入体传输能量并与其进行双向数据通信与其进行双向数据通信8 8导人工耳蜗导人工耳蜗国产人工耳蜗的展望国产人工耳蜗的展望国产人工耳蜗的产品化是必然趋势国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场和低端市场国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性）谢谢大家大家！