程序文件与管理制度编制.doc

程序文件与管理制度编制

137
2020年5月29日
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XX-CX-
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程序文件与管理制度汇编
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发布日期: 3月1 日
实施日期: 年3月 8日

XX有限公司
程序文件与管理制度汇编
版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX00-
目 录
第0.0章

序号
文件名称
文件代号
1
管理评审程序
XX-CX01-
2
文件控制程序
XX-CX02-
3
档案管理制度
XX-CX03-
4
记录控制程序
XX-CX04-
5
合同控制程序
XX-CX05-
6
设计与开发控制程序
XX-CX06-
7
采购控制程序
XX-CX07-
8
分包控制程序
XX-CX08-
9
材料(零部件)控制程序
XX-CX09-
10
工艺控制程序
XX-CX10-
11
生产过程控制程序
XX-CX11-
12
焊接控制程序
XX-CX12-
13
热处理控制程序
XX-CX13-
14
无损检测控制程序
XX-CX14-
15
理化检验控制程序
XX-CX15-
16
检验与试验控制程序
XX-CX16-
17
检验记录和报告控制办法
XX-CX17-
18
设备控制程序
XX-CX18-
19
检验与试验装置控制程序
XX-CX19-
20
不合格品(项)控制程序
XX-CX20-
21
纠正与预防措施控制程序
XX-CX21-
22
内部审核控制程序
XX-CX22-
23
服务控制程序
XX-CX23-
24
人力资源控制程序
XX-CX24-
25
执行特种设备许可制度
XX-CX25-
26
电控系统控制程序
XX-CX26-
27
质量信息反馈控制程序
XX-CX27-
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版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX01-
管理评审程序
第1章
1、目的
以按照GB/T19001- idt ISO9001: 标准建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审,评审应评价公司的质量管理体系变更的需要,包括质量方针和质量目标,以保证质量管理体系的有效运行。
2、适用范围
适用于对本公司质量管理体系的适宜、充分性和有效性变更的需要的评价。
3、职责
3.1总经理负责主持质量管理体系的管理评审工作。
3.2质保工程师负责编制管理评审计划,并报总经理批准。
3.3质保工程师应负责向总经理报告质量管理体系运行情况,并协助总经理进行管理评审。
3.4各部门负责提供与本部门工作有关的管理评审资料,并负责落实评审中提出的改进措施的实施工作。
3.5管理评审后的改进监督由质保工程师或技术质量部负责。
4、工作程序
4.1管理评审的频次
一般情况下,管理评审按计划的时间间隔每12个月至少一次。遇有特殊情况:如外部环境发生变化时(当合同有特殊要求时),内部质量管理体系需进行重大调整时,大批量的产品质量问题,顾客投诉不断增加等,应适当增加管理评审的频次。
4.2管理评审计划的制定
管理评审的时间由总经理确定后,由质保工程师负责编制”年度管理评审计划”,内容包括:评审目的、内容(根据”本程序4.3管理评审输入”的要求制订)、评审组成员、评审的时间安排等。由总经理批准,并下发到各职能部门。
4.3评审输入
4.3.1审核结果:包括各种审核(如第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果)。
4.3.2顾客的反馈:包括顾客满意的测量结果与顾客沟通的结果。
4.3.3过程的业绩和产品的符合性:包括过程测量和监控及产品测量和监控的结果。
4.3.4预防和纠正措施的状况:如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施。
4.3.5以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。
4.3.6可能影响质量管理体系的变化,指组织内外部环境的变化,例如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备的开发等。
4.4评审程序
4.4.1管理评审由总经理主持,公司领导班子成员、各部门负责人组成管理评审组。
4.4.2根据总经理的指示,质保工程师在评审前十天向管理评审组成员下发”年度管理评审计划”。

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版本第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX01-
管理评审程序
第1章
4.4.3管理评审时,由质保工程师作质量管理体系运行总结报告,评审组进行评审。
4.4.4各职能部门根据”年度管理评审计划”,就本部门所需准备的资料进行汇报、包括对这些质量活动情况的自我评价、主要成绩、存在问题、改进措施及目标等。
4.4.5评审由办公室对会议作好详细记录,在评审结束后整理成”质量会议纪要”。
4.5评审输出
4.5.1质量管理体系及其过程有效性的改进:在评审结论中应有关于体系及过程改进的要求、顺序、项目等内容(如顾客满意、过程更改、资源提供等);
4.5.2与顾客要求有关的产品的改进:在产品的改进方面,包括产品质量特性,投放市场的能力等,优先考虑顾客的要求以及产品实现中的薄弱环节;
4.5.3确定和提供资源的措施:根据内外部环境的变化,确定资源需求,特别对关键设备、关键过程、特殊过程、测量设备、人员等方面的需求,予以确认和配置,以适应体系运行的需要。
4.6办公室将评审结果写成”管理评审报告”,经质保工程师审核、总经理批准后发到各部门。
4.7办公室根据”管理评审报告”中指出的问题,填写”纠正和预防措施记录”,下发至各责任部门制订整改措施。
4.8质保工程师或办公室对各责任部门制定的整改措施实施情况进行跟踪、监督和验证。
5、记录表式
序号
代 号
名 称
保存期限
1
JLCX01-01
管理评审计划
5 年
2
JLCX01-02
会议签到表
5 年
3
JLCX01-03
管理评审报告
5 年
4
JLCX01-04
管理评审文件发放登记
5 年
5
JLCX01-05
改进措施要求表
5 年

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修改:第0次
文件编号:XX-CX02-
文件控制程序
第2章
1、目的
对与质量管理体系所要求的文件进行控制,确保各相关场所使用文件的有效版本。
2、适用范围
适用于质量管理体系所要求的文件控制。
3、职责
3.1总经理批准并发布质量手册、程序文件等文件。
3.2质保工程师负责所有文件的识别、发放、更改控制和管理等工作,并进行审核。
3.3技术质量部负责技术文件、质量文件等的编制工作。
3.4各有关职能部门负责本部门内使用的文件编制工作。
4、工作程序
4.1文件的分类和编号
4.1.1文件的分类:
管理性文件包括:质量手册、程序文件、质量计划及各项管理活动规定、 作业指导书。
技术文件包括:场(厂)内专用机动车辆电气原理图、工艺指导书等。
外来文件包括:法律、法规、安全技术规范、标准,设计文件,设计文件鉴定报告,型式试验报告,监督检验报告,分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。
4.1.2文件的编号
受控文件均进行编号,并填写在”受控文件发放登记表”中。文件编号规则如下:
a)公司质量手册的编号说明
XX——SC——XX

编制年份
　　　　　　　　　　　　　　 质量手册
公司名称代码
b) 公司程序文件的编号说明
XX——CX——01

顺序号
　　　　　　　　　　　　　 程序文件

公司名称代码
c) 公司管理性作业指导书的编号说明

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版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX02-
文件控制程序
第2章
XX——ZY——01

顺序号

　　　　　　　　　　　　　　 作业指导书

公司名称代码
d)公司国家、行业标准的编号说明
XX——BZ——01

顺序号

　　　　　　　　　　　　　　 标准文件
公司名称代码

e) 公司国家、行业法律、法规的编号说明
XX—— F——01

顺序号
法律、法规文件

公司名称代码

f) 关于其它文件的编号规则不作统一规定。
4.2文件的编写、审核和批准。
4.2.1质量手册由质保工程师组织人员编写,质保工程师审核、总经理批准后发布。
4.2.2程序文件由办公室负责人编制,经质保工程师审核、总经理批准后发布。
4.2.3其它质量文件
作业指导书(含技术文件)由各职能部门负责人编制,工艺责任人审核、技术负责人批准后发布。
质量记录表式由各职能部门负责人编制,质保工程师审核,总经理批准后发布。
4.3文件的发放
4.3.1受控文件由文件管理部门负责人(质保工程师)按要求发放至所需部门1人。
4.3.2文件领用人在”受控文件发放登记表”上签名,领取注明发放编号的文件。每份受控文件备有不同的编号以便追溯。
4.3.3当使用人的文件破损严重,影响使用时,应到文件管理部门办理更换手续交回破损文件、补发新文件。新文件的编号仍用原文件的编号,文件管理部门(质保工程师)填写”文件销毁/留用登记表”将破损文件销毁。
4.3.4当文件使用人不慎将文件丢失后,应按规定办理申请领用手续。文件管理部门在
补发文件时,应给予新的编号并注明丢失文件的编号作废必要时将丢失文件的编号及时通知各部门防止误用。

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版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX02-
文件控制程序
第2章
4.3.5非受控文件的发放在”文件借阅单”上做好记录。
4.4文件的评审和修改
4.4.1每年12月份由质量保证工程师组织对现有质量管理体系文件进行定期评审,由使用部门对文件的适用性进行评价,填写”文件修订申请单”,把信息反馈给文件编制部门,必要时进行修订,修订后须再次得到批准再下发。
4.4.2文件需要修改时,应由文件修改提出人填写”文件修订申请单”并注明原因,对重要的修改还应附有充分的证据。
4.4.3文件修改申请批准后,文件管理部门(质量保证工程师)填写”文件修订单”,负责文件修改并标识。
4.4.4文件修改内容少于40个连续字进行划改,将原文划掉,盖上”更改”章和修订状态章(如R1、R2……等)。如修改内容超过40个字(不含40)或修改超过3次(不含3次)进行换页。
4.5文件的作废
4.5.1文件经多次修改或文件需进行大幅度修改时,应进行换版,原版次文件收回作废,换发新版本,原则上5年换版一次。
4.5.2作废的文件由文件管理部门按”受控文件发放登记表”收回并由文件管理部门负责人填写”文件销毁/留用登记表”,经总经理批准后,在文件上加盖红色”作废”印章,统一销毁。需要作为作废参考保留文件的,应加盖红色”作废留用”印章后方可留用,一般留用的文件为原版文件。
4.6文件的管理
4.6.1文件的使用部门应按本部门”文件借阅单”妥善保管有效版本文件。
4.6.2文件经审核批准后,由文件管理部门列入现行受控的”受控文件发放登记表”和”文件借阅单”中,并定期检查各现行文件的有效性,确保文件保持清晰,易于识别和检索,确保质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本。
4.6.3需临时借阅文件的人员必须填写”文件借阅单”,经文件管理部门负责人批准后方可借阅。借阅者应按期归还文件,若到期不还,由文件管理部门收回。原版文件一律不外借,以防文件丢失或损坏。
4.6.4文件的保管方式以纸张和电子版本为主。在电子文件保管过程中,应做好防磁、防静电、防潮、防尘和定期拷贝等基础工作。文件保管的设施有电脑、移动优盘、光盘、档案盒和文件柜等,保存期限一般为四年。
4.7外来文件的控制
4.7.1各部门收集、购买、接收的外来文件由各部门自行登录、管制,同时把外来文件交质量保证工程师一份存档备份。
4.7.2质量保证工程师应对外来文件加以识别和管理,要在外来文件上盖”外来文件”印作为标识,需要受控的外来文件要加盖”受控”印,要控制外来文件的分发和更新。

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修改:第0次
文件编号:XX-CX02-
文件控制程序
第2章

5、记录表格

序号
代 号
名 称
保存期限
1
JLCX02-01
文件现行修订状态清单
长 期
2
JLCX02-02
外来(标准)文件一览表
长 期
3
JLCX02-03
外来(法规)文件一览表
长 期
4
JLCX02-04
外来(书籍)文件一览表
长 期
5
JLCX02-05
受控文件发放登记表
长 期
6
JLCX02-06
文件借阅单
5 年
7
JLCX02-07
文件申领单
5 年
8
JLCX02-08
文件修订申请单
5 期
9
JLCX02-09
文件留用登记表
长 期
10
JLCX02-10
文件销毁登记表
5 期

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版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX03-
档案管理制度
第3章
1、目的
对各种档案的收集、编目、建档、查阅、贮存、保管和处理作出规定,以提供客观、完整的质量体系有效运行和产品质量得到保证的见证。
2、范围
适用于本公司各种档案的控制。
3、职责
3.1 办公室负责对各部门档案管理的监督、检查;
3.2 各相关部门负责本部门档案收集和管理;
3.3 档案管理员负责本公司的各种档案管理。
4、工作内容
4.1 收集
4.1.1 每月底或月初,各职能部门由专人负责收集、整理各种文件和记录,交给档案管理员编目、分类归档;
4.1.2 需要由各职能部门保管的文件和记录,应由各职能部门指定专人负责整理、编目和归档保存。
4.2 编目、归档、保管及保存期限
4.2.1 人员技术档案
a)包括人员简历表、学历、职称、聘任证书、培训情况、上岗操作考核资料,技术业绩、定期考核资料等;
b)由档案管理员负责建档保管,并建立和维持【员工花名册】;
c)保存期限为长期保管。
42.2 设备、工装档案
a)主要设备和工装档案包括:验收记录、出厂合格证、使用说明书、附件清单、操作规程、历年使用登记及维修记录等;
b)一般设备和工装档案包括:合格证、使用说明书、出厂合格证、附件清单及维修记录;
c)由设备管理员负责建档保管,并建立和维持【设备台帐】;
d)保存期限为长期保管,直至设备调出或报废。
4.2.3 仪器设备档案
a)贵重、精密的主要仪器设备档案包括:验收记录、出厂合格证、使用说明书、附件清单、操作规程、历次检定证书或自校规程及检验记录、历年使用登记及维修记录等;
b)一般仪器设备档案包括:合格证使用说明书、出厂合格证、附件清单、历次检定证书及维修记录等;
c)由仪器管理员负责建档保管,并建立和维持【设备台帐】;
d)保存期限为长期保管,直至仪器设备调出或报废。
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文件编号:XX-CX03-
档案管理制度
第3章
4.2.4 计量仪器设备档案
a)包括:设备周期检定表、年度检定计划等;
b)由仪器管理员负责建档保管;
4.2.5 工程项目(客户)档案
a)与产品制造、安装、维修过程形成的策划、实施、检查、改进、考核文件或记录由职能部门收集整理、短期保管,待工程项目全部竣工交付用户使用后,移交给档案管理员建档,长期保存;
b)档案管理员按照分项目建档,并列出每一个档案清单,至少包括:合同(订单)招标书、质量记录、技术记录、有关文件和记录。
4.2.6 质量体系审核与评审记录
a)质量体系审核记录包括:审核计划、审核报告、首(末)次会议记录、现场检查记录、不符合项报告及纠正措施实施记录等;
b)管理评审记录:评审计划(通知)、评审会议记录和评审报告等;
c)由办公室负责建档保管;
4.2.7 外部服务及供应档案
a)包括仪器设备及物资申购单、设备申购计划、采购合同(或协议)、有关物资供应商的信息资料(质量合格证能力、服务范围、商业信誉等)、已建立关系的供应商名称、采购物资范围内的认证和生产许可证企业名录等相关资料、以及采购物资、消耗性材料验收评价记录等;
b)由经营部负责收集、建档保管;
c)除各类采购物资、消耗性材料验收评价记录保存期限三年外,其余资料一般长期保存。
4.2.8 客户投诉、质量事故处理档案
a)包括客户申诉材料(书面材料、信函、电话记录)事故处理单、申诉分析和处理报告;
b)由办公室建档保管;
4.2.9 安全文明生产档案
a、包括安全教育培训记录、检查考核记录、安全事故处理记录和报告等;
b、由办公室负责建档保管。
4.2.10 各类文件档案
a)本公司内外文件统一由文件管理员管理建档保管,保存期限一般为长期保存;
b)各部门相关人员应按照文件发放范围、说明、受控状态等做好保管工作。
4.3 借阅
4.3.1 借阅档案按<文件控制程序>和<记录控制程序>予以管理。
4.3.2 各有关工作人员出于工作需要借阅已归档的文件或记录,可向各部门或档案管理员借阅,借阅人员在【文件借阅单】上进行登记,以便借阅者按时归还;
4.3.3 在允许的范围内顾客或其代表要查阅本公司有关质量文件和记录时,须经办公室以书面形式通知有关部门,各有关部门按通知要求,积极提供有关质量文件和记录让顾客或其代表评价时查阅。
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文件编号:XX-CX03-
档案管理制度
第3章
4.3.4 借阅时严禁涂改、随意扩散,否则严肃追究责任人。
4.4 贮存、保管
4.4.1 各职能部门和档案管理员设置专袋、专柜、专架,对档案进行贮存,在贮存期间,各职能部门要做好防损坏、防火、防潮、防蛀、防鼠咬等措施;
4.4.2 采用其它媒体形式的档案,各有关部门要做好防潮、防压、防光照、防消磁等措施。
4.5 处理
超过保存期的档案,档案管理员或各部门有关人员填写【记录销毁审批单】经质量负责人批准后在监督下进行销毁。

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版本:第1 版
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文件编号:XX-CX04-
记录控制程序
第4章
1、目的
对记录进行控制,为质量管理体系运行提供有效证据。
2、范围
适用于本公司质量体系运行过程中产生的各项记录、外来记录的控制。
3、职责
3.1办公室负责记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管、查阅、检查和处理。
3.2各部门负责记录的标识、收集、编目。
4、程序
JL □□□□- -□□- -□□- -□□ - -□□
表示同一年或月的顺序号
表示记录月份
表示记录年份
表示同一条款的顺序号
表示所属条款/文件代号
表示记录
4.1记录编号

例:用JLCX01-0901-01,表示<文件控制程序>第一个记录为【文件现行修改状态清单】, 由 1月第一次记录。
注:记录顺序号:记录数量多的以月为一个连续顺序号,记录数量少的以年为一个连续顺序号,可由记录部门或记录者自行决定。
4.2记录的填写与确认
a)记录必须有标题、代号、编号或顺序号等标识
b)所有记录的填写都应字迹清楚、正确,并严格按各文件规定的项目填写完整;
c)数据要真实,并有签名确认和日期等;
d)负责记录的人员只能用钢笔、圆珠笔、签字笔填写记录,不得用铅笔填写;
e)保持记录版面清晰、完整无缺;
4.3记录收集与归档管理
办公室统一负责本公司记录的控制与管理,按以下规定进行:
a)各部门应将收集整理后的记录提交给办公室;
b)办公室负责统一收集、编目后用【记录归档登记表】进行归档。
4.4记录的贮存与保护
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修改:第0次
文件编号:XX-CX04-
记录控制程序
第4章
a)办公室应指定人员专门保管,并存放在合适的专用设施内,加以标识以易于识别、查阅和检索;
b)记录的贮存处应确保避免损坏记录的光线、雨水、防火、害虫、腐蚀性物质等
c)专管人员应每季度一次(在梅雨季节应每月一次)翻阅检查所保存的记录。有霉变、虫蛀的应及时采取措施,已难看清记录内容的,应经过原记录部门向该记录其它持有者复制,然后由记录收集部门负责人签章后重新登记保存;
d)采用其它媒体形式的记录,各有关部门要做好防潮、防压、防光、防消磁等措施。
4.4记录的更改
a) 记录人员出于笔误需要更改的记录可用划改,涉及到判定结果的计算数据的更改,更改者要在划改处签名;
b) 记录表式按要求制定【记录一览表】并按<文件控制程序>要求进行受控,记录表式需要更改时,办公室文件管理员要及时收回所发的,并对其登记或更改,再发给相关部门。各部门、人员、场所使用的相关记录表格均应为受控有效版本。
4.6记录的保存期限
本公司根据记录不同性质和作用,均应规定其保存期限。当合同或法规要求时,应按合同或法规要求的时间进行保存。
4.7记录的借阅
a)需借阅记录时,借阅者应向记录专管人员办理【记录借阅索取单】手续,逾期不还者,专管人员要负责追查;
b)本公司非管理人员不得查阅记录;
c)重要记录(如合同、来自顾客/企业的记录)需经总经理批准后方可借阅。返还的记录,专管人员必须逐卷逐张的清点和检查,记录不得涂改。如有遗失或损坏,要追查借阅者的责任。对遗失的记录,专管人员应及时汇报,并经过原始
记录人向该记录的其它持有者复制,然后由该记录的收集部门负责人签章后登记保存。
4.8记录的处理
记录保存期结束后,记录管理部门应填写【记录销毁审批单】经质量保证工程师审批后统一销毁,销毁后在【记录归档登记表】备注中注明。
5、记录表式
序号
代 号
名 称
保存期限
1
JLCX04-01
记录一览表
长 期
2
JLCX04-02
记录归档登记表
长 期
3
JLCX04-03
记录借阅索取单
5 年
4
JLCX04-04
记录销毁审批单
5 年
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文件编号:XX-CX05-
合同控制程序
第5章
1、目的
对合同评审的全过程进行控制,以确保合同的签订符合国有相关法律的要求及客户的要求,并能有效执行。
2、范围
适用于本公司场(厂)内专用专用机动车辆合同签订过程的评审控制及合同的管理。
3、职责
3.1 经营部负责以下工作内容;
a) 招标工程信息的收集、整理、传递;
b) 确定合同评审方式,组织合同评审工作;
c) 编制投标文件中的商务部分;
d) 整理、递交投标文件;
e) 整理、归档合同相关资料等。
3.2 技术质量部参加合同评审,技术质量部负责编制工程投标文件的工程技术质量部分。
4、合同评审
4.1 投标工程的合同评审能够采用会议评审和会签评审的方式,由经营部根据实际情况组织相关部门进行。
4.2 合同中应识别的内容包括
4.2.1 顾客规定的、明示的产品要求,包括质量要求、技术标准与技术条款、人员要求、环境和职业健康安全要求等;
4.2.2 合同条款中有关法律、法规和社会对产品的要求。
4.2.3 顾客未要求,但存在的潜在的要求;
4.3 合同评审内容应包括
4.3.1 合同中的各项规定(合同法律条款、经济条款、技术和质量条款)是否清晰、完整;
4.3.2 公司人员、设备工具、物资供应、资金、工艺和检测等方面的能力是否能满足合同规定的要求;合同总价、结算和支付方式、预付款、保函格式和条件、违约金、罚金、索赔以及合同的法律条款是否适宜;
4.3.3 参与合同会签评审的各个部门填写”合同评审会签单”;以会议的形式进行的合同评审由经营部填写”合同评审表”,合同评审结果报分管领导审批。
4.3.4 各部门确认是否满足顾客的要求,如有特殊要求无法满足,可向顾客提出修改建议,与顾客重新确认该合同要求。
4.3.5 经过评审和协商,确认公司有能力满足合同要求,由经营部协助法人代表或委托代理人与顾客签订合同。

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文件编号:XX-CX05-
合同控制程序
第5章
4.4 合同信息传递
4.4.1 经营部对已生效的合同书进行编号,并分发至分管经理、技术质量部、采购部和办公室执行,并做好分发记录;
4.4.2 有关部门在接到合同复印件后,应认真全面的履行合同,并将履行中存在的问题及时反馈到经营部。
4.4.3 经营部在合同执行过程中,认真收集是否需要修改合同的信息及有关资料。不需要修改合同时,应进行合同执行情况的检查,确保合同得到全面的履行。
4.5 合同变更
4.5.1 若合同要求发生变动,经营部与顾客联系达成一致,对需要组织评审和确认的,应组织相关部门重新评审,并将变更要求及修改结果以”业务联系单”的形式通知相关部门。经营部将”合同原件”和”业务联系单”交办公室做长期存档;经过评审没有签订合同以及投标没有经过的相关资料,由经营部保留相关资料五年,”合同评审报告”由经营部自行保存五年。
5、记录表式
序号
代 号
名 称
保存期限
1
JLCX05-01
非书面合同登记表
5 年
2
JLCX05-02
合同评审报告
5 年
3
JLCX05-03
合同及合同评审登记表
5 年
4
JLCX05-04
合同修改记录单
5 年

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版本:第1 版
修改:第0次
文件编号:XX-CX06-
设计控制程序
第6章
1、目的
对产品的设计与开发进行控制,确保本公司生产的产品符合设计的要求。
2、范围
适用于对产品的设计与开发进行控制。
3、职责
3.1技术质量部负责的项目立项及其设计全过程的组织协调工作;
3.2设计人员负责分项目的设计任务;
3.3技术负责人负责主持产品立项及其设计全过程和批准设计方案。
3.4生产部负责配合设计过程的生产与施工支持。
4、要求
4.1　设计和开发分类
4.1.1本公司从事生产的产品的生产完全依据成熟的图纸、工艺、标准、规程规范等技术文件,在产品正式批量投产前参照本程序4.2等过程进行控制。技术负责人主持设计与开发全过程:
a)顾客提出对产品的配置、布置、选型等进行设计与开发时;
b)接收产品改造、大修需要确定可行性方案及施工方案时;
c)涉及安装过程可能引起对原厂家提供的设计文件进行必要的更改前;
d其它特殊的项目。
4.1.2新产品的设计和开发的分类,按设计的性质可分为以下类型:
a)自主开发:是根据市场或顾客需要,且无现成的图样和样机,自主对结构、功能、性能及其参数进行的设计;
b)测绘设计:是对样机的结构进行测绘;性能的测定、分析、测量取得可需数据与验算的设计;
c)外购产品图纸转化的设计:将外购图纸根据公司的技术、生产条件与市场需求的设计,转化为公司的图纸。
4.1.3改进型产品的设计和开发的分类
a)在公司现有设计的产品基础上,对其结构、性能等的改进的设计;
b)顾客对公司现有设计的产品基础上,提出新的要求(不同结构、不同电路方案)的设计。
4.2 设计和开发的策划
4.2.1 设计和开发立项
经营部根据市场需求,分管领导初步确定需要后,由经营部负责组织相关部门召开会议讨论,其结果形成【设计开发立项书】,经总经理批准后实施。立项书的主要内容应包括:
a)产品用途及使用范围;
b)、执行的法律法规和标准;
c)产品总体设计方案;
d)市场和技术可行性分析;
e)完成日期和要求;

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第6章
f)改进型产品的设计不需要进行立项。
4.2.2设计和开发计划安排
4.2.2.1新产品设计和开发经立项后,由技术质量部负责确定参加设计和开发的人员,讨论设计和开发任务安排,确定设计和开发阶段计划并形成【设计开发计划书】。计划书的要求应包括以下内容:
a)项目名称/产品类型;
b)起止日期;
c)项目负责人;
d)设计和开发各阶段的任务安排及其参加人员的职责和权限。
4.2.2.2公司改进型产品的设计不下达【设计开发计划书】。
新产品的设计和开发各阶段活动的安排按以下规定,适当时,以上活动也可按实际情况进行调整:
a)对设计和开发的输入进行评审;
b)设计和开发其它阶段的输出文件进行评审;
c)设计和开发的新产品(样机)进行验证;
d)设计和开发的样机进行确认。
4.2.3 技术接口的管理
a)开发小组涉及外单位时,应明确各小组间的职责与分工,确保各小组之间有效的沟通。
b)随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。
4.3.1新产品的设计和开发输入
设计和开发设计人员应明确新产品的各项输入因素,经确定后填写在【设计开发输入单】中,新产品设计和开发的输入应包括:
a)法律法规和相关标准要求;
b)功能和性能及各项参数的要求;
c)设计和开发所必须的其它要求如安装、使用要求;
d)适用时,以前类似设计提供的信息。
4.3.2改进型产品的设计和开发输入承担设计和开发人员应明确改进的要求或顾客及其合同各项要求,经确定后填写在【设计开发输入单】中,改进型产品设计和开发的输入应包括:
a)合同的相关要求;
b)顾客提供的资料/图纸或功能及性能要求;
c)设计文件、工艺文件;
d)以前已成熟的类似技术文件;
e)其它特别要求如安装、使用要求。
4.3.3在设计过程中由技术质量部组织有关人员对设计输入进行评审,以确保设计输入充分与适宜,且不应自相矛盾。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
4.4　设计和开发输出
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第6章
设计和开发输出的形式为产品的技术文件或样机,这种形式能够针对设计和开发输入进行有效的验证,在放行前应得到技术负责人批准。
4.4.1新产品的设计和开发输出包括:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)产品验收和检验标准;
c)设计文件、工艺文件:
d)安装指导书、使用指导书、规定对产品安全性的要求;
e)物资采购明细表。
4.4.2改进型产品的设计和开发输出包括:
a)设计文件:改进的产品图样、电气原理图、二次布线图等;
b)必要的工艺文件。
设计和开发评审
设计和开发评审,是按【设计开发计划书】规定的设计和开发阶段结束后,系统评审设计和开发的结果满足要求的能力。
4.5.1新产品的设计和开发评审
评审由技术负责人主持,以会议形式进行,参加的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,形成【设计开发评审报告】。其内容应包括:
a)有关的法律法规要求;
b)产品使用的安全性和可靠性;
c)工艺文件与生产安装维修能力、工艺能力、人员能力的可行性;
d)生产及安装维修设备、检验设备的充分性;
e)材料和元器件选用的合理性、可购性、经济性、通用性、可靠性;
f)生产过程的环境对产品的符合性要求。
g)生产及安装维修设备、检验设备的充分性;
h)材料和元器件选用的合理性、可购性、经济性、通用性、可靠性;
i)生产过程的环境对产品的符合性要求。
4.5.2改进型产品的设计和开发评审
改进型产品的设计和开发评审,由设计人员与技术负责人,以会签(两人或两人以上)方式进行评审,形成【设计开发评审报告】:
a、顾客提供的资料的充分性;
b、产品使用的安全性和可靠性;
c、文件的正确性、统一性、完整性。
4.5.3设计开发评审报告
a、新产品设计和开发评审报告:评审主持人必须对评审内容进行总结,报告评审结论并编写【设计开发评审报告】,技术负责人审核,总经理批准后放行或投入样机试制;
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b、改进型产品的设计评审以两人或两人以上会签方式提出【设计开发评审报告】;
c、经评审不符合要求时,应采取相应措施并得到解决。
4.6设计和开发验证
4.6.1新产品样机的验证
新产品样机的生产安装过程、总装配过程由采购部配合技术质量部负责检验,其结果满足输入要求后进行”型式试验(能够委托)”,以确保设计各阶段的输出满足输入的要求。新产品设计验证形成【设计开发验证报告】,验证应包括:
a、生产/装配过程检验;
b、重要部件检验;
c、型式试验。
4.6.2试制总结
a、样机验证经过后,车间按”设计文件”及”工艺文件”生产,并按产品实现过程有关程序进行控制;
b、技术质量部负责对生产、总装配后的产品进行检验,出具相应的【整机检验报告】;
c、采购部负责组织相关部门,对生产的能力、技术状况、产品质量的符合性进行总结。
4.6.3改进型产品的设计和开发验证
对改进设计时,原结构(非改进部分)或功能,可将已证实的类似设计的有关证据,作为本次【设计开发验证报告】。其它以【整机检验报告】等过程控制记录作为改进设计的验证依据。
4.7设计和开发确认确保新产品能够满足预期用途和使用要求,设计和开发确认可经过
以下方式进行确认:
a、新产品应送交用户试用进行确认并形成【设计开发确认报告】;
b、根据新产品特性,公司认为或行业有要求时,经过”产品技术鉴定会”
的方式进行确认并形成【新产品鉴定报告】即为确认;