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制药公司研发部门规章制度

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2020年4月19日
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XXXX制药公司研发部规章管理草案
xxxxxxxxxx管理制度
目的：加强研发部门内部规范化管理，建立健全内部管理制度，提高研发部风险管理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特拟定本制度。
适用范围：xxxxxxxxxx。
第一章 总则
第一条 根据公司长期目标和xxxxxxx内部管理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx应按照公司管理制度及自身特点建立部门管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。
第二条 部门员工均须严格遵守厂内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。
第三条 xxxxxxxxxx门管理包括：部门相关人员职责、部门文件管理、实验仪器和设备管理、物料、化学试剂管理及其相应台账明细、记录管理、标签管理、清洁管理、危险废弃物及其包装物管理、部门安全管理、外来人员管理、部门纪律管理、考勤制度管理。
第二章 部门相关人员职责
研发部门相关人员应明确以下职责：
1. xxxxxxxxxx全体人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。
2. 部门负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司高层汇报工作；对实验室具有直接管理责任；并对所有部门人员具有管理、引导职责；定期开展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。
3. 制剂组长：对所研究课题的原研产品进行解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；项目研究过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核实验计划进度、设计实验方案；认真及时审核实验记录；指导并培训课题组实验操作人员；完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析组长共同商讨、整合资料；申报资料（CTD制剂工艺部分）数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。
4. 分析组长：对所研究课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核实验方案；把握项目进度；指导并培训相关人员操作；安排实验人员进行试验，审核实验记录；稳定性试验的工作安排和数据统计汇总。协助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料（CTD分析部分）整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。
5. 注册组长：申报资料（立题依据、药理毒理及临床综述资料等）的撰写；与委托方交接物品清单的按项目归档；申报资料的初审；报送省局相关资料的复印、装订、送审及追踪。申报资料的最终归档
6. 研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分CTD资料的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。
7. 初级研究员职责：严格执行课题组长或者负责人的实验方案，协助研究员完成各项实验任务，严格按照SOP进行实验操作，详细真实的记录实验中的现象、问题并及时向相应课题组长汇报。
8. 物料管理专员职责：对所有进入部门的原辅料、成品、中间体、对照品、玻璃器皿等进行入库登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、中间体和成品应做好登记工作，并建立相应台账。
9. 部门所有人员应遵守部门管理制度，相互监督、共同进步；并负有部门日常维护责任。
第三章 部门文件管理
1. 制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。
2. 电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。
3. 与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。
4. 制定统一的实验台账模板（如参比制剂、对照品的领用记录等）。
5. 原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。
6. 工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。
7. 申报资料中的相关资质及发票应提请市场部及财务部配合完成并按课题归档。
8. 按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应按照课题归档。

第四章 实验仪器设备管理
部门仪器设备为公司固定资产，部门人员应维护公司利益，对部门仪器设备作如下规定：
1 . 精密仪器运行前需经过验证，验证后建立仪器设备档案（包括仪器的详细组成，序列码等），并附有仪器使用记录等。常规仪器运行前需经过验证，验证后要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）
2. 分析仪器（如液相、气相）、制剂设备（如压片机、制粒机）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。
3. 色谱柱由分析组长申购，由各课题组分析组长保管并做好领用台账。
4. 低值易耗玻璃仪器使用时应谨慎，尽量避免损坏，并做好破损记录。
5. 仪器设备使用结束后，要及时清理、清洗，避免影响她人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。
6. 部门设备、仪器、容器具和其它物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。
第五章 物料管理
所有物料均实行登记入账和出账管理制度，物料的贮存应实行区域划分，具体细则如下：
1. 物料管理专员对所有进入部门的原辅料、对照品、玻璃器皿等进行入库登记管理，并存放于指定区域。
2. 制剂组长向部门物料管理专员申领所需原辅料（型号、数量、厂家、批号、有效期），并填写领用记录，存放于指定区域。
3. 中试原辅料、包材应分区域存放于符合相应存放条件的仓库，并根据申报要求由物料管理专员填写台账；
4. 部门所需物料根据实际需求量由课题组长申请，经部门负责人同意后，由物料管理专员填制ERP申购，按公司规定的程序统一交市场部请购。
第六章 试剂试液管理
普通试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂的管理，特作如下管理要求：
1. 部门所需试剂试液根据实际需求量由课题组长申请，经部门负责人同意后，由物料管理专员填制ERP申购，按公司规定的程序统一交市场部请购。
2. 所有试剂试液入库登记，所有实验人员必须填写领用记录和剩余记录；若发现某试剂库存不足有义务及时告知物料管理专员，由物料管理专员负责联系相关部门进行采购。
3. 特殊试剂由所需课题组向物料管理专员提出申购要求。
4. 部门人员应不断提高自我安全意识，加强防护。
5. 易制毒化学试剂采用双人双锁制度，钥匙由分析组长和物料管理专员保管，每次领用应做好相应的记录。
常见易制毒化学品包括：
第一类：1-苯基-2-丙酮；3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮；N-乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸等。
第二类：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。
第三类：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高锰酸钾；硫酸；盐酸等。

第七章 样品、中间产品、成品的管理
1．所有中间产品、成品均应离地存放。
2. 对于中间产品，应按照品种批次，存放于符合相应存放条件的仓库，并由物料管理专员登记台账。
3. 成品应按照品种和批次分区域存放于符合相应存放条件的仓库，并根据申报要求由制剂组长填写台账；
4. 长期和加速稳定性的样品，应做好相应的放样和取样记录，并及时检测。

第八章 记录管理
实验记录是项目推进过程的具体体现，课题组员有责任认真记录实验内容；特制订如下要求：
1. 实验记录要求字迹清晰、准确、数据真实；实验记录应包括：实验设计、实验目的、实验方案、实验仪器试剂及试药（厂家，批号）、实验内容及结论（可简述实验过程，但在实验摸索过程中无论成功或失败的实验均需结论，并注明实验图谱的存盘路径）
2. 实验记录本封面应包括：编号、项目名称、课题组长、实验人员、记录本使用起止日期；实验记录本中应包括：实验内容、实验日期、温湿度、实验者等。
第九章 标签管理
标签包括试剂瓶标签、配置流动相标签、原料标签、辅料标签、中间产品标签、成品标签等；对标签管理作如下要求：
1. 原/辅料标签应包含以下内容：原/辅料名称、型号、厂家、批号、有效期；试剂/流动相标签应包含以下内容：试剂/流动相名称、配制人、配制日期；中间品/成品标签应包含以下内容：产品名称、规格、数量、日期、批号。
2.标签不清晰、不完整应及时废弃；标签在使用过程中脱落、污染导致标签不清晰的，应重新制作。
第十章 清洁管理
部门人员均有义务保持部门的清洁，特作如下规定：
1. 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。
2. 个人实验台（包括水池）由各自的使用者进行清理，实验台面要求：物品摆放整齐合理，
无与实验无关物品；不常见物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置；
3. 部门公共卫生部分可根据人员轮值打扫。
第十一章 危险废弃物及其包装物管理
1. 废弃有机溶剂、强酸碱分类回收；并由部门管理员交公司统一处理，禁止随意倾倒。
2. 危险废弃物放置指定区域待回收；并由部门管理员交公司统一处理，禁止随意堆放。
3. 废弃的纸质文件及相关包装物、标签等需粉碎。
第十二章 部门安全管理
实验安全管理是部门管理的重中之重，是部门安全管理的重要组成部分，每一位进入在研发部门的人员均应进行安全培训。
1. 部门劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和她人身体健康。
2. 进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有她人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。
3. 部门安全技术操作
1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。
2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。
3）劳保用品完好，并佩戴齐全。
4）注意眼鼻的保护。
5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。
6）防止玻璃仪器缺口割伤。
7）试管加热液体禁止把口朝向自己或她人。
8）眼睛内进入液体飞沫或其它异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。
9）无论是吸液、移液、导液，还是其它一切实验操作，严禁用口吸取。
10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。
11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与她人闲谈，更不得打扰其它实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。
12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。
13）绝对禁止在部门实验室区域进食；无论在部门内还是部门外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。
14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。
15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。
16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。
17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。
18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。
19）部门人员严格执行清洁任务。
20）部门负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。
4. 部门防火安全规程
1）根据研发部门现有情况，禁止在部门安装、使用带有火焰口的装置。
2）部门禁止吸烟、禁带火种。
3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。
4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。
5）部门人员应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。
5. 部门所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。
第十三章 外来人员管理
1. 外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”；因研发部门涉及诸多企业秘密，外来人员未经同意，严禁进入研发部门。
2. 本公司非本部门人员进入本部门时不得进行与工作无关的活动，且不得进入实验室区域，查阅课题相关信息。
3. 外来人员需在部门进行实验或其它活动的，必须由部门指定人员陪同。
第十四章 部门纪律
xxxxxxxxxx门是公司内比较特殊的工作场合。因此加强部门日常管理，是维护部门正常运行的保证。所有处于研发部门的人员均应遵守部门纪律。特作如下要求：
1. 部门人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。
2. 部门内禁止进食，禁止将食物带入部门。
3. 部门内禁止大声喧哗、打闹。
4．部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。
5. 部门分发给实验人员的劳保用品中，白大褂、鞋、帽等均由自己自行清洗。
6. 部门人员均有权监督、提醒、上报违反部门纪律的行为，同时有权阻止部门内不正当行为。
第十五章 考勤制度管理
与公司现有管理体制保持一致,根据课题进度适时安排加班。