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具有胎儿鉴定功能的设备管理制度

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2020年4月19日
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具有胎儿鉴定功能的设备管理制度
一、 医疗保健机构（含个体诊所、民营医院）购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备，必须具有下列条件：
1、 取得《医疗机构执业许可证》。
2、 诊断科目没有超声诊断和染色体检测项目、
3、 超声诊断人员由注册执业医师担任，乡镇能够由注册执业助理医师担任、染色体检测技术人员只能由注册执业医师担任。
二、 计划生育服务机构购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪，染色体检测等设备，必须具有下列条件：
1、 取得《计划生育技术服务机构执业许可证》：
2、 服务项目设有孕环情检测和染色体检测项目：
3、 超声诊断人员和染色体检测人员必须取得《计划生育技术服务人员合格证》，并经过专门培训的技术人员担任。染色体检测技术人员还必须由注册执业医师担任。
使用超声诊断仪开展孕环情检测以外的临床诊断项目，必须符合制度第一条规定的资质条件。
三、 医疗保健机构和计划生育技术服务机构购置。使用超声诊断仪、染色体检测等具有鉴定胎儿性别功能的设备，应当按照下列程序在一个月内分别向主管的卫生行政部门和人口和计划生育行政部门申请备案：
1、 提交机构和设备操作人员资质证明文件、使用说明书、购置发票或者机关证明材料原件及复印件；
2、 填写《具有胎儿性别鉴定功能的医疗设备备案申请表》；
3、 备案单位对申请机构及备案操作人员进行资质审查，留存相关证明文件复印件，签署备案意见；
4、 备案单位与符合备案条件的申请机构签订《超声诊断仪和染色体检测设备管理使用说明书》
设备操作人员发生变更时，有关机构应在变更后一个月内向备案单位申请操作人员变更备案。
原已购置、使用上述的计划生育技术服务机构的医疗保健机构，应当在本制度下发之日一个月内将有关情况分别报主管的人口计划生育行政部门和卫生行政部门备。
四、 超声诊断仪和染色体检测工作实行定岗。定人、定责，其它人员不得从事这两项工作；使用超声诊断仪、染色体检测设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构应当每年与相关专业技术人员签订一次责任书，并定期对其进行法制教育和职业道德教育。
五、 依法开展超声诊断、染色体检测业务的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当在超声诊断室、染色体检测室的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标示。
六、 实施医学需要鉴定胎儿性别的医疗保健机构必须经省卫生行政部门批准，并实行定点挂牌管理。
医学上需要鉴定胎儿性别的，由省卫生行政部门批准的医疗保健机构或计划生育技术服务机构实施。实施机构必须阻止三人以上的专家组集体审核，出具医学鉴定证明，并分别签名，并每年向同级卫生、人口计划生育行政部门通报、确需终止妊娠的，由鉴定对象向县区人口计划生育行政主管部门申报，经审核批准后实施。
七、 医疗保健机构和计划生育服务机构对孕妇进行羊水细胞和绒毛组织的染色体检测或者对14周以上的妇女进行超声诊断，应当有两名以上医务人员参与，准确、真实地填写市上统一制发的《产前诊断染色体检测登记表》或《超声检测登记表》，并共同签名。在检查前及书写报告时，应当认真核对被检查者姓名、年龄、检查部位等。在出具孕妇及胎儿身体健康检测报告时，除胎儿患有生殖系统疾病外，不得含有胎儿性别的内容。
八、 禁止个体医疗机构利用超声诊断仪和染色体检测技术，对孕妇实施孕情检查。个体医疗机构拥有超声诊断仪和染色体检测技术隐瞒不报的，应对其设备予以没收。
九、 完善对妊娠妇女B超检查的记录管理，对孕情检查要详细记录检查对象的地址、生育状况、妊娠周数等记录，建立档案，妥善保管。
十、 对实施非法鉴定胎儿熊别的医疗技术人员，按除《人口计划生育与计划生育法》等36条规定给予经济处罚外，一律开除公职，并吊销其执业证书，并对其所在科室、单位主要负责人给予一定的行政处分。构成犯罪的，移送司法机构依法追究刑事责任。

妊娠14周以上终止妊娠手术的管理制度
一、 医疗保健机构（含民营医院）开妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备以下列条件：
1、 取得《医疗机构执业许可证》；
2、 诊疗科目设有引产手术服务项目；
3、 手术人员由取得《母婴保健技术考核合格证书》的注册执业医师担任。
二、 计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备下列条件：
1、 取得《计划生育技术服务机构执业许可证》；
2、 设有引产手术服务项目；
3、 手术人员必须由经过一年以上考业进修、有5年以上临床经验，取得《计划生育技术服务人员合格证》的注册执业医师担任。
三、 依法开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当在妇产科、人流室、产房、手术室等有关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”的警示标志。
四、 育龄妇女政策外妊娠14周以上需终止妊娠的，由所在单位或村委会登记本人身份证明、结婚证。填报《人工终止妊娠申报审批表》，张镇计生办审查同意后，指定到获准施行终止妊娠的计划生育技术服务机构或卫生医疗保健机构实施手术。
五、 育龄妇女政策内妊娠14周以上的非因医学需要不得终止妊娠，需要终止妊娠的，由本人向所在单位或村委会提交申请和县级以上医疗机构出具的胎儿患有严重遗传性疾病、严重缺陷以及因患严重疾病继续妊娠可能危及孕妇生命安全或严重危害孕妇健康的终止妊娠医学鉴定证明，并附本人身份证、结婚证、生育证，单位确定后填报《终止妊娠审批表》，由乡镇计生办审查后报县人口计生局审批，县区人口计生局在1个工作日内审批，到指定获准的计划生育技术服务机构或医疗保健机构实施手术
六、 获准开展妊娠14周以上终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，施术前必须登记受术者身份证、医学鉴定证明、县区人口和计划生育行政部门出具的审批表，并将复印件作为病历附件一同保管。受术者不能提供相关证明材料的，不予施术，并及时报告当地县区人口和计划生育行政部门，人口和计划生育行政部门接到报告后应及时进行调查处理。
七、 因突发事件、意外伤害及其它特殊情况可能危及孕妇生命安全需要紧急施行妊娠14周以上终止妊娠手术的，须经2名以上医师确认后方可施术，并在施术后24小时内报告当地人口和计划生育行政部门。
八、 依法开展妊娠14周以上终止妊娠手术及接生的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当建立妊娠14周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度，每季度向所在地县区行政主管部门书面报告登记情况，同时抄送同级人口和计划生育行政主管部门或卫生行政主管部门。
九、 有实施非法终止妊娠手术行为的比照《具有胎儿性别鉴定功能的设备管理制度》第十条处理。

终止妊娠药品的管理制度

一、 本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品：
1、 米非司酮片（别名：抗孕酮）；
2、 米索前列醇片；
3、 乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺尔主射液、雷弗奴尔注射液）；
4、 催产素注射液（别名：缩宫素注射液）；
5、 卡前列甲酯栓（别名：卡孕栓）。
二、 药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者、未依法获准许可施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。
依法获准施行终止妊娠手术的机构是指持有《计划生育技术服务机构执业许可证》且服务范围中注明有人工流产、引产手术服务项目的各级计划生育技术服务机构和持有《医疗机构执业许可证》且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。
三、 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠的药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素的除外。
四、 依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗奴尔）外的其它终止妊娠药品。
五、 获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构必须凭处方调配和使用终止妊娠药品，并建立处方档案。终止妊娠药品必须在医生指导和监督下使用。禁止非妇产科和非计划生育节育技术注册执业医师开具终止妊娠药品处方。
六、 终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构，计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，应向销售对象索取获得施行终止妊娠手术资格的资质证明，留存复印件备查。
终止妊娠药品生产、批发企业应建立真实完整的终止妊娠药品购销记录。
七、 获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，应制定终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的终止妊娠药品购销和使用记录。
购进和使用记录至少保存三年。

新生儿、婴儿死亡申报制度

一、 各乡镇计划生育办公室、县区真各部要建立新生儿、婴儿死亡申报制度。
二、 经批准开展儿科、产科的各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构应依法出具新生儿、婴儿《死亡证明》，同时，必须有两名以上医务人员和科室负责人审查签字并建立档案，按月上报县区卫生局和人口计生局备案。
三、 新生儿、婴儿在本地医疗保健机构、计划生育技术服务机构正常死亡的，其父母应当持《死亡证明》在48小时内向所属村委会或社区申报，由村委会或社区负责人在当日内上报乡镇计生办和卫生院。
四、 新生儿、婴儿在外地医疗保健机构、计划生育技术服务机构正常死亡的，由医疗保健机构、计划生育技术服务机构出具《死亡证明》，并在一个月内其户籍所在地的乡镇计生办和卫生院申报。
五、 新生儿、婴在医疗保健服务机构、计划生育技术服务机构以外地点死亡的，由乡镇卫生院会同计生办在接到报告1个工作日内，组成2人以上调查小组，赴现场勘验、调查，确认正常死亡的由乡镇卫生院出具《死亡证明》，并向乡镇计生办通报。
六、 各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构发现有疑溺婴、弃婴等恶性事件，要在第一时间内上报县区卫生、人口和计划生育行政主管部门和公安机关，经鉴定或确认属实的，由公安机关依法追求当事人刑事责任。医疗保健机构、计划生育技术服务机构出具假新生儿、婴儿死亡证的，依据有关规定，对有关责任人进行严肃处理。