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进口药品管理制度
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文件名称：
进口药品管理制度

起草部门：质管部

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1 为了确保进口药品质量，对进口药品进行系统质量控制，依照《药品管理法》、《进口药品管理方法》、《药品经营质量管理规范》等关于法律法规要求，特制订本制度。
2 购进进口药品，必须严格审核供货企业正当资质及质量确保能力，索取和审核盖有供货单位原印章正当证照复印件，订立协议时注明关于质量条款，并对供货单位质量合格证体系给予了解。
3 索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，查对进口药品正当性。
4 验收员验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》等证实资料进行验收，同时做好验收统计，并验收内外包装标签是否用汉字标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有汉字药品说明书。
5 验收预防性生物制品，血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。
6 保管员要核实进口药品储存要求，合理调整控制库房温湿度储存要求，确保进口药品合理储存。
7 加强对进口药品养护管理，对新经营进口药品应建立药品养护档案。
8 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章进口药品关于证实 文件，随货一并发往购货方。