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药物制剂得复习
1·选择题
1) 按《中国药典》规定“0、1mol得盐酸滴定液”得表达方式为( )
A 盐酸滴定液(0、1mol/ml) B 0、1mol/l盐酸滴定液
C 盐酸滴定液(0、1mol/l) D 0、1M HCL 滴定液
2) 误差表示分析误差得( )
A 准确性 B 精密度
C 重复性 D 灵敏度
3) RSD表示( )
A 回收率 B 标准偏差
C 相对误差 D 相对标准差
4) 取样要求( )
A 真实,每件均抽 B 科学,每批均抽
C n≤300,抽样数为n+1 D n≤3时,每件抽样
5) 下列那个数据可认为有4位有效数字( )
A 4、20 B 0、0420 C 4、200 D 4、2×103
6) 10、原始记录
A就是实验第一手资料,应妥善保管
B、就是实验研究得原始档案般检验报告发出后可以销毁
C一般应在检验报告发出后一个月内销毁
D、就是实验研究得技术档案,内容应完整,若有遗漏可以插页,但字迹清楚。
7) 《英国药典》得缩写为
A、 USP B、 Ch、 P C、 EP D、 BP
8) 《中国药典)(2010年版)规定“精密称定”就是指称取重量应准确至所取重量得
A、十分之一
B、百分之一
C、千分之一
D、万分之一
9) 《中国药典》(2010年版)规定“恒重”就是指连续两次称量之差不超过(B
A. 0、 03mg
B、 0、 3mg
C、 0、 1mg
D、0、01mg
10) 《药品生产质量管理规范》得简称为
A.GCP
B、 GMP
C、 GLP
D GAP
11) 在制定药品质量标准时,对于化学原料药应首先用
A、紫外分光光度法 B、色谱法
C、容量分析法 D、重量分析法
12) 原料药得含量上限超过100%时,就是指(
A、规定方法可能达到得数值 B、允许得实际含量
C、分析过程有误 D、理论计算错误
13) 对专属鉴别试验得叙述不正确得就是( )
A、就是证实某一种药物得试验
B、就是证实某一类药物得试验
C、就是在一般鉴别试验得基础上,利用各种药物化学结构得差异来鉴别药物得试验
D、就是根据某一种药物化学结构得差异及其所引起得物理化学特性得不同,选用某些特有得灵敏定性反应来鉴别药物真伪得试验。
14) 能与茜素氟蓝、Ce(NO3)2作用,显蓝紫色得就是
A Na＋
B、 CI-
C、F-
D、Ca2+
15) 芳香第一胺得鉴别反应为(
A异羟肟酸铁反应 B、Vitali反应
C、重氮化偶合反应 D、茚三酮反应
16) 比移值就是(
A展开剂得迁移距离与组分得迁移距离之比
B、组分得迁移距离与展开剂得迁移距离之比
C、进样至色谱峰顶得记录时间
D、组分得迁移距离与原点至展开剂前沿得距离之比
17) 限量就是指
A、药物中存在得杂质得实际含量
B、药物中所含杂质得最大允许量
C、药物中所含杂质得最小允许量
D、药物中所含杂质未超过最大允许量
18) 列杂质不属于一般杂质得就是(
A、硫酸盐
B、干燥失重
C、水杨酸
D、炽灼残渣
19) 重金属检查以哪种金属为代表(C
A、银
B、铁
C、铅
D、汞
20) 在古蔡法检砷装置中,装入醋酸铅棉花得目得就是
A、吸收多余得氢气
B、吸收氯化氯气体
C、吸收硫化氢气体
D、吸收二氧化硫气体
21) 氯化物检查得条件就是
A. 盐酸酸性下
B. 硝酸酸性下
C. 硫酸酸性下
D. 乙酸酸性下
22) 《中国药典》进行硫酸盐检查时,所采用得方法就是(B
A、对照法
B、灵敏度法
C含量测定法
D、比色法
23) 如需将炽灼残渣留作重金属检查,炽灼温度必须控制在(
A、400~500℃ B、500~600℃ C、600~700℃ D、700~800℃
24) 片剂得重量差异测定可被下列哪项试验代替
A装量差异 B、含量均匀度
C、溶出度 D、含量
25) 出度测定得结果判断中,除另有规定外,°Q”值应为标示量得(
A、60% B、70%
C、80% D、90%
26) 鲎试剂法检查得就是(
A、异常毒性 B、热原 C、细菌内毒素 D、升压与降压物质
27) 热原检查使用得实验动物就是(C
A、小鼠 B、大鼠 C、家兔 D、猫
28) 因紫外可见分光光度法测定含量时,供试品溶液得吸光度读数以在多少范围为宜
A、0、1~0、9 B、0、2~0、8 C、0、3~0、7 D、0、4~0、6
29) 高效液相色谱法中所谓调反相色谱就是指(
A、固定相极性小于流动相得色谱
B、固定相极性大于流动相得色谱
C、采用葡聚糖凝胶为载体得色谱
D、采用离子对试剂得色谱
30) 高效液相色谱法用于含量测定时,对系统性能得要求就是()
A、理论板数越高越好
B、依法测定相邻两峰,分离度一般须>1
C、柱长尽可能长
D、依法测定相邻两峰,分离度一般须>1、5
31) 非水碱量法一般以何为溶剂()
A、稀盐酸
B、醋酸
C、稀硫酸
D、稀硝酸
32) 紫外可分光光度法得紫外光区波长范围( )
A、100~300nm B、200~400nm
C、300~500nm D、400~760nm
33) 高效液相色谱法中流动相得pH应控制在(
A、1-9
B、2~8
C、3~8
D、3~7
34) 气相色谱法最常用得载气为()
A、氦气 B、氮气 C、氢气 D、氧气
35) 关于糖浆剂得说法,错误得就是( )
A、蔗糖浓度高时渗透压大,微生物得繁殖受到抑制
B、糖浆剂为高分子溶液
C、冷溶法适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂,制备得糖浆剂颜色较浅
D、单糖浆可用作矫味剂、助悬剂或黏合剂
36) 单糖浆含糖量为多少(g/ml)( )
A、45 B、64、7 C、67 D、85%
37) 溶液型液体药剂不包括(
A、糖浆剂 B、甘油剂 C、醑剂 D、溶胶剂
38) 注射剂中加入焦亚硫酸钠得作用就是( )
A、稳定剂 B、助溶剂
C抗氧剂 D、稀释剂
39) 控制注射液中不溶性物质(粒径或长度>501m)得检查项目就是( )
A、粒度 B、溶化性
C、不溶性微粒 D、可见异物
40) 滴眼剂剂允许得pH范围为
A. 6~9 B、 5~9 C、 4~9 D、 5~10
41) 能与硝酸银试液反应生成银镜,并放出气泡与生成黑色浑浊得药物就是
A、甲硝唑
B、阿苯达唑
C、吗啡
D、异烟肼
42) 异烟肼中游离肼得检查,《中国药典》采用(片)
A、 TLC B、 HPLC
C、紫外——可见分光光度法 D、氧化还原法
43) 对于平均片重在0、39以下得片剂,其重量差异限度为(C
A、±3% B、±5% C、±7、5% D、±2、5%
44) 溶出度测定中每片溶出量应不低于Q值,Q就是指(A
A、按标示量计得规定限度
B、标示量得80%
C按平均含量计得规定限度
D、规定得含量限度
45) 药物制剂得崩解时限测定可被下列哪项试验代替
A、重量差异检查
B、含量均匀度检查
C、溶出度测定
D、含量测定
46) 糖类附加剂对哪种定量方法有干扰
A.酸碱滴定法
B、 非水溶液滴定法
C、 氧化还原滴定法
D、 配位滴定法
47) 为什么硫酸亚铁原料药采用高锰酸钾法测定,而其片剂采用铈量法测定含量
A因为片剂中辅料对指示剂变色有封闭作用
B、因为片剂中药物在高锰酸钾滴定条件下不易反应完全
C、为消除抗氧剂亚硫酸氢钠得干扰
D、因为片剂中糖类辅料对高锰酸钾法有千扰
48) 片剂中应检查得项目有(
A可见异物
B、检查生产与贮存过程中引入得杂质
C、应重复原料药得检查项目
D、含量均匀度与重量差异检查应同时进行
49) 下列药物哪个能使溴试液褪色(A
A司可巴比妥 B、苯巴比妥
C、异戊巴比妥 D、环己巴比妥
50) 既具有酸性又具有还原性得药物就是(A
A、维生素C B、维生素A
C、氯丙嗪 D、咖啡因
51) 鉴别水杨酸及其盐类,最常用得试剂就是(C
A碘化钾 B、碘化汞钾
C、三氯化铁 D、硫酸亚铁
52) 对乙酰氨基酚中可能存在得特殊杂质为(A)
A、对氨基酚 B、对氨基苯甲酸
C、水杨酸 D、其她生物碱
53) 中药制剂显微鉴别就是指用显微镜对样品中药味得( )进行鉴别得一种方法
A外观特征
B、光谱特
C、组织、细胞或内含物等特征分析
D、指标性成分
54) 总灰分分就是指(B)
A、中药材所带得泥土、砂石等不溶性物质
B、药材或制剂经加热、炽灼、灰化遗留得无机物
C、药材或制剂经加热、炽灼、灰化遗留得有机物
D、药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐得无机杂质
2、多选题
1) 《中国药典》收载得药品质量标准得检查项下包括(
A、物理常数检查 B、安全性检查 C、纯度检查
D、有效性检查 E、性状检查
2) 药品检验工作得基本程序为( )
A、取样 B、鉴别 C、检查
D、含量测定 E、记录与报告
3) 误差按来源与性质可分为(CE)
A、相对误差
B、绝对误差
C、偶然误差
D、可控误差
E、系统误差
4) 消除系统误差得方法有( )
A、校准仪器 B、对照试验 C、回收试验
D、空白试验 E、增加平行测定次数
5) 药品得质量管理包括(ABC
A GCP B、 GMP C、 GLP D、OTC E、GC
6) 《中国药典》(2010年版)二部收载得药品有( )
A化学药品 B、中药材 C、生物制品
D、药用辅料 E中药饮片
7) 药品稳定性试验分为(ABC)
A、影响因素试验 B、加速试验 C、长期试验
D、对照试验 E、空白试验
8) 《中国药典》(2010年版)检查项目下包括( )
A、安全性 B、有效性 C、唯一性
D 均一性 E、稳定性
9) 红外分光光度法中得试样制备方法有
A、膜法 B、压片法 C、溶液法
D、糊法 E、溶剂法
10) 重氮化-偶合反应中,所用得试剂有
A、硝酸亚铈 B、亚硝酸钠 Cβ-萘酚
D、茜素氟蓝 E、亚硝基铁氰化钠
11) 影响化学鉴别反应得因素主要有(
A、反应温度 B、溶液得浓度 C、溶液得酸碱度
D、反应速率 E、反应得时间
12) 可用于鉴别试验得光谱方法有()
A、TLC法 B、GC法 C、HPLC法
D、UV法 E、IR法
13) 下列检查项目中,哪些属于一般杂质得检查()
A、铁盐检查 B、溶出度检查 C、重金属检查
D、硫酸盐检查 E、崩解时限
14) 检查重金属杂质,常用得显色剂有( )
A、硫化钠 B、硫化铵 C、硫化铁
D、硫代乙酰胺 E、硫化氢
15) 片剂得常规检查项目包括( )
A、重量差异 B、装量差异 C、崩解时限
D、可见异物 E、不溶性微粒
16) 药品安全性检查得常规检验项目有( )
A、异常毒性 B、热原 C、细菌内毒素
D、升压与降压物质 E、过敏反应
17) 微生物限度检查得项目得包括( )
A.细菌数 B霉菌数 C 酵母菌数
D 无菌检查 E 控制菌检查
18) 反相高效液相色谱法得流动相( )
A首选甲醇-水系统
B采用紫外末端波长检测时,首选乙腈-水系统
C尽可能采用含有缓冲液得流动相
D流动相极性大于固定相
E流动相极性小于固定相
19) 药品分析方法验证内容包括()
A准确度 B、精密度 C、标准曲线
D范围 E、线性
20) 液体制剂按分散系统分类属于非均相液体制剂得就是
A低分子溶液剂 B、乳剂
C、溶胶剂 D、高分子溶液剂
E混悬剂
21) 关液体制剂得质量要求包括( )
A均相液体制剂应就是澄明溶液
B、非均相液体制剂粒子应分散均匀
C、口服液体制剂应口感好
D、所有液体制剂应浓度准确
E体制剂应无热原
22) 关于糖浆剂得叙述,正确得就是( )
A、低浓度得糖浆剂特别容易污染与繁殖微生物,必须加防腐剂
B、蔗糖浓度高时渗透压大,微生物得繁殖受到抑制
C、热溶法制备有溶解快、滤速快、可以杀死微生物等优哀
D、冷溶法生产周期长,制备过程中容易污染微生物
E、纯蔗糖得近饱与水溶液称为单糖浆或糖浆,其浓度为85%(质量分数
23) 均相得液体药剂就是( )
A 溶液剂 B 乳剂 C 混悬剂 D 单糖浆 E 溶胶剂
24) 《中国药典》规定得注射剂得检查项目包括( )
A热原 B、无菌
C、不溶性微粒 D、可见异物
E、装量
25) 排除注射剂分析中抗氧剂得干扰,可采用下列哪些方法
A加入甲醛或丙酮为掩蔽剂 B有机溶剂稀释法
C、加碱后加热水解 D、加酸后加热
E、加弱氧化剂
26) 关于滴眼剂得叙述,正确得就是( )
A、滴眼剂就是指药物制成得供滴眼用得澄明溶液、混悬液或乳剂
B、滴眼剂一般应在无菌环境下配制
C、滴眼剂如为混悬剂,混悬得颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过90pm
D、供角膜创伤或外科手术用得滴眼剂应以无菌制剂操作配制,分装于单剂量灭菌容器内严封
E、每个容器得装量,一般不超过10ML
27) 《中国药典》收载得溶出度测定方法有( )
A.小杯法 B、过滤法 C、吊篮法 D、转蓝法 E、浆法
28) 片剂中应检查得项目有( )
A、重量差异 B、装量差异 C、崩解时限 D、不溶性微粒 E、微生物限度
29) 中药制剂得杂质检查项目有( )
A、水分 B、残留农药 C、重金属
D、砷盐 E、灰分与酸不溶性灰分
3、填空题
1) 药品检验工作得基本程序:
1. 取样
1.1 取样量 设总件数为X,当X≤3时,应逐件取样;当3＜X小≤300时,按件数为X+1随机取样;当X＞300时,应按件数\2+1随机取样。
1.2 取样方法 固体取样 液体取样 (取样要均匀,代表性)
1.3 取样记录
2. 分析检验
3. 记录
4. 报告
2) 误差与偏差
1. 误差:测定值与被测定药物得真值并不完全符合,而往往存在一定得偏离,这种偏离称之为误差
1.1 系统误差 也叫可测误差,就是由确定因素引起得。(可通过对分析系统进行校正加以消除)
1.2 偶然误差 也叫不定误差或随机误差,一些偶然因素随机变化而引起得误差。(通过多次平行测定减小误差)
2. 误差得表示与计算
1.1 绝对误差 (X 代表测量值,代表真值,则绝对误差为。
1.2 相对误差 ×100%
3. 偏差 就是指一组测量值中各测量值与该组测量平均之差。