碘海醇注射液说明书.doc

碘海醇注射液说明书162020年4月19日文档仅供参考碘海醇注射液说明书【药品名称】通用名：碘海醇注射液曾用名：商品名：英文名：Iohexol Injection汉语拼音：Dinhichun Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：N，N-双(2,3-二羟基丙基)-5-N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。结构式：分子式：C19H26I3N3O9分子量：821.14【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。【药理毒理】药理学本品为X光及CT检查常见的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。毒理学犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。【药代动力学】经过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5，犬1）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2或几乎不与蛋白结合。【适应症】1血管内应用 临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3体腔内应用 适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。【用法用量】1血管内应用剂量参考表应用项目浓 度用 量注 释尿道造影 成人儿童7kg7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml 4080ml4080ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml） 在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影 主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影其它动脉造影静脉造影（四肢）300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml 每次注射3040ml每次注射510ml每次注射4060ml取决于检查的项目20100ml（四肢）心血管造影 成人左心室主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童或300mgI/ml350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml 每次注射3060ml每次注射48ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）数字减影 动脉内注射静脉内注射140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml 每次注射115ml每次注射115ml每次注射115ml每次注射2060ml每次注射2060ml 取决于造影部位。CT增强扫描 140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml100400ml 100250ml100200ml100150ml总碘量一般为3060g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减2蛛网膜下应用 剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。造影剂剂量参考表应用项目浓 度用 量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（颈侧面穿刺）CT脑室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml或240mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml180mgI/ml或240mgI/ml1015ml812ml1012ml710ml610ml68ml515ml412ml儿科脊髓造影2岁26岁6岁180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升26毫升48毫升612毫升总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。3体腔内应用造影剂剂量参考表应用项目浓 度用 量关节造影240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml520ml515ml510ml内窥镜进行胰管/胆管及胰管联合造影240mgI/ml2050ml疝囊造影240mgI/ml50ml子宫输卵管造影240mgI/ml或300mgI/ml1550ml1525ml涎管造影240mgI/ml或300mgI/ml0.52ml0.52ml胃肠道检查（口服）180mgI/ml或350mgI/ml10200ml10200ml【不良反应】1少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。2头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其它轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。3有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。4严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08，中度不良反应发生率约为0.04，重度不良反应发生率约为0.004。【禁忌】1有明显的甲状腺病症患者。2对碘海醇注射液有严重反应既往史者。3有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。4有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。5鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。6由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。【注意事项】1含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其它过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风险甚微，但仍应事先制定紧急救治程序，以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有过敏症或气喘病史，或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人，使用此造影剂时需要特别小心。必须造影时，可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。2一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。（1）术前护理及术前用药：倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮卓。病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充分的水分。（2）术后护理及术后用药：病人接受脊髓造影后，须仰卧病床，头部保持高抬至少6小时，并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低，需密切监护。倘若癫痫发作，须马上给予抗癫痫治疗，例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。要防止复发，可在停止发病2030分钟后，在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食流质食品和能够接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象，应立即考虑进行静脉输液，以更换体液。必要时，可给予止吐剂。（3）后备术后护理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在轮椅上，可能会减少发生不良反应。这种挺身端坐姿势，可能有助于延迟造影剂向上身散播，并加强腰部蛛网膜的吸收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人，应尽量避免移动身体，以减少脑脊液泄漏。3体外试验表明非离子型造影剂对止血（即血凝固机理）的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此，血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。4对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。5碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500mol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂（除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分）。6确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。7所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，而且需要数日甚至两星期才能完全恢复。8孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定。9造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒。10每瓶碘海醇只应供一名病人使用，剩余的部分应弃掉。11造影前2小时应禁食。12本品如有变色、沉淀则不能使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】请参见禁忌症和注意事项。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。2两周内用白介素2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。3所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，而且需要数日甚至两星期才能完全恢复。4血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。【药物过量】【规格】（1）10ml：3g（2）20ml：6g（3）20ml：7g（4）50ml：15g（5）50ml：17.5g（6）75ml：22.5g（7）75ml：26.25g（8）100ml：30g（9）100ml：35g（10）200ml：70g【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：