处理程序.pptx

目的 建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。范围 适用于检测过程中发现的原料、中间体、原料药及稳定性试验的超标测试结果的调查和处理。本程序不适用于工艺控制过程中为了找到反应终点，而进行的实验。定义 超标测试结果(out-of-Specification)超常测试结果（out-ofTrenddency）原样复检 样品问题 重新取样复检 超标测试结果（out-of-Specification）OOS的检测结果包括以下情况。指检验结果超出了标准规定的范围；对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标 超常测试结果（out-ofTrenddency）OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。原样复检 指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。样品问题 指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题，需对样品进行重新取样。重新取样复检 指按原样取样方式（原取样容器、取样量）重新取样进行检验，必要时可同时在同等规模或扩大规模的其他容器中随机取样，但应该经QA及其他相关部门的批准。职责获得准确的检测结果的首要职责在于执行分析的分析者。分析者应注意在测试过程中可能发生的潜在的问题。QC检验人员 QC管理员 QC主管 QA 制造部,工程部,经营研发等部门经理QC检验人员 现OOS检测结果，及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在QC主管或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。QC管理员 在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工作日内开始原样负验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估调查数据，取得实验室调查结论。QC主管 接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处理意见 QA 负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，批准OOS调查报告。制造部,工程部,经营研发等部门经理按展开调查.程序 明显质量问题的处理程序 OOS调查程序 OOS回顾 明显质量问题的处理程序当OOS结果的原因非常明显时，如外观有黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外，可不需要进行实验室调查，只需详细解释原因，否决样品，直接报QA，加上下面要提到的QA检查.OOS调查程序 QC分析完成，结果评估（一个工作日）展开调查（两个工作日内）调查完毕后初步调查结论的处理 样品最终结果报告 QA调查 OOT结果调查调查结果报告 QC分析完成，结果评估（一个工作日）当QC样品检测结束后，进行结果评估；结果评估样品合格，则由QA放行物料；结果评估为OOS，则展开实验室调查。展开调查（两个工作日内）QCQC主管或指定的实验室管理人员与检验人员一起按主管或指定的实验室管理人员与检验人员一起按以下内容进行调查：以下内容进行调查：计算或数据处理过程是否有错误？计算或数据处理过程是否有错误？原始数据、图谱是否有异常的、可疑的信息？原始数据、图谱是否有异常的、可疑的信息？是否严格遵从相关检测操作规程？是否严格遵从相关检测操作规程？所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效期内？期内？标准品配制是否有问题？标准品配制是否有问题？样品保管是否有问题？样品保管是否有问题？展开调查（两个工作日内）样品称量是否有错误？样品称量是否有错误？检测过程中样品溶液是否有泄漏或没有完全转移检测过程中样品溶液是否有泄漏或没有完全转移样品？样品？使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准并在校准有效期内？并在校准有效期内？仪器设置的参数或方法是否有错误？仪器设置的参数或方法是否有错误？分析时仪器运转是否有异常？分析时仪器运转是否有异常？系统适应性试验合格？系统适应性试验合格？多份样品的分析结果中是否有部分样品结果不在多份样品的分析结果中是否有部分样品结果不在合格范围内？合格范围内？展开调查（两个工作日内）玻璃仪器清洁是否符合要求？样品溶液的储存是否符合要求？操作环境是否符合要求？人员的培训是否到位？调查完毕后初步调查结论的处理样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重新取样，两分析员每人每是样品问题，则安排重新取样，两分析员每人每次平行测定；次平行测定；未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检：排原样复检：发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。要时平行两份），以复检结果出具报告。样品最终结果报告经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格，以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格，则判产品不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报QA。QA调查 QA接QC不合格报告后，应立即通知相关部门隔离物料，做好不合格标识；并召集制造、研发，必要时经营部门与工程部门等相关部门从人、机、料、法、环等方面展开调查，按偏差处理程序进行调查处理；得出问题根源，并制定纠正预防措施。OOT结果调查 其过程同OOS结果调查，只能原样复检时，任一情况为OOT时均判为OOT，以初检结果出具报告 调查结果报告 调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写结果，并填写OOSOOS调查记录。调查记录。经经QCQC主管审核后，出具主管审核后，出具OOSOOS实验室调查报告。记实验室调查报告。记录和报告一并交录和报告一并交QAQA主管审核批准，并组织后续调主管审核批准，并组织后续调查工作。查工作。通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的纠正预防措施（包括变更造成时应采取相应的纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，进行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断结果应该从严判断 OOS回顾QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改进。回顾内容包括：OOS/OOT结果清单实验室偏差和非实验室偏差数量实验室偏差的原因分析及改进措施改进措施的执行情况等等question请问OOS调查是否只是在实验室内展开？OOSOOS可分层次。可分层次。首先在实验室进行调查，如果不是实验室的问题，首先在实验室进行调查，如果不是实验室的问题，再启动第二层次的调查，即，如果实验室没有问再启动第二层次的调查，即，如果实验室没有问题，由题，由QAQA确定，由相关部门进行调查，直到找出确定，由相关部门进行调查，直到找出原因、解决，实行闭环管理。原因、解决，实行闭环管理。