临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考.doc

　 　 临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一． 基因扩增检验实验室基本情况
(一)实验室所属法人单位名称: 　 　 　 　 　　
地址:　 　 　 　 　 　 　　　 　 　 　 　
邮编：　　 　 　 　
法定代表人: 　 　 实验室负责人: 　 　　　 　　 　 　
联系人: 　 eｍaｉl:　 　　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　
电话：　 　　 　　 　 　　传真: 　　　　 　 　　 　 　
　 (二）接受现场技术验收得实验室代表姓名及职务:
　 　 二、 验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》与《临床基因扩增检验实验室工作规范》
　 　三、　验收时间： 　 　 　 　　　 　 　 　 　 　 　 　
　 四、　验收评审地点： 　 　 　 　 　 　 　 　
五、 技术验收结论:
□ 合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。
□ 基本合格，尚存在部份严重缺陷与一般缺陷，严重缺陷为 项,一般缺陷为 项,　限期改进,改进后授予验收合格证书;
□ 不合格,停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现得问题及意见： 　
附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件２：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；　
附件3：整改要求.
　 （二) 需要说明得其它问题：□如果有得话见附件4;□无.
（三） 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 　 　 签名： 　 　 　 　 　
评审员姓名: 　 　　　 签名: 　　 　 　　
　 　 　 　 　 　 　 　 签名:　 　 　 　
　 　 　 　 　 　签名: 　　 　
　　 协调员姓名: 　 　 　 　 签名: 　　 　 　 　
签字时间: 　 　 　　 　　　　
(四) 签字地点： 　 　 　 　 　 　 　 　 　
验收评审组意见:
附件１ 临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号

验 收　内　容
　 　 　 　 　 验 收 意　 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置与设备

1、1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并

1、2
各工作区须有明确标记,且在空间与空能上完全独立

1、３
实验室设置应能有效地防止PCＲ后区产物得污染。

1、4
试剂贮存与准备区

（a） 冰箱;

（b） 混匀器;

（c） 微量加样器；

（d） 可移动紫外灯；

（e） 专用工作服与工作鞋；

（f） 消耗品(吸头、一次性手套等);

（g） 专用实验记录本、记号笔等。

1、5
标本制备区

(a） 冰箱 (２~8℃与—20℃或-８0℃);

(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)

（c) 水浴箱与/或加热模块

（d) 生物安全柜

(e) 混匀器；

(f) 微量加样器;

(g) 可移动紫外灯;

注:请在验收所选项打“Ö
序号
　 　验　收 内　容
　 　 　验　 收　　意 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明

(h) 专用工作服与工作鞋;

(i) 消耗品(带滤心吸头、一次性手套等）;

(j) 专用实验记录本、记号笔等。

１、６
扩增区

(a） 核酸扩增仪;

(b) 微量加样器（视情况定）;

(c) 可移动紫外灯；

(d) 专用工作服与工作鞋；

(e) 消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；

(f) 专用实验记录本、记号笔等。

1、7
扩增产物分析区

(a) 微量加样器；

(b) 可移动紫外灯;

(c) 专用工作服与工作鞋；

(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等);

(e) 专用实验记录本、记号笔等。

2、
设施与环境

2、１
实验室得设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作得正常进行。

2、２
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。

2、3
进入与使用实验室各区域应有明确得限制与控制。

2、４
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;

注：请在验收所选项打“Ö”.
　 　 　临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
　验　收 内 容
　 　 　验 收 意 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
　 评论与说明
2、5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等得措施及相应用具

3、
人员

3、1
实验室应配备足够数量得人员；　这些人员必须经过培训,并取得上岗证。

3、2
实验室应有培训计划与措施，保证其技术人员得到及时培训。

３、３
实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证）、培训、技能与经历等技术档案。

4．
设备管理

４、1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪与／或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;

4、２
有问题得设备应立即停止使用，并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定得地方直至修复；

修复得设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用；

实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行得检测工作得影响.

4、3
加样器、温度计、扩增仪与酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪与酶标仪应有明显得标识表明其校准状态.

4、4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备得档案,档案内容应包括：

（a）设备得名称

注：请在验收所选项打“Ö"。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验　 收 意 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明

(b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;

(ｃ）接收日期与启用日期;

(ｄ）目前放置地点;

(ｅ)接收时得状态(例如全新得、经改装得);

（f）仪器使用说明书得复印件;

(g)校准与/或检定(验证)得日期与结果以及下次校准与/或检定（验证)得日期;

（h)迄今所进行得维护与今后维护计划得细节;

（i） 损坏、故障、改装或修
理得历史。

５
检测方法

5、1
实验室应制定:
¾有关仪器设备操作程序；
¾有关扩增检测得工作程序。

5、2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。

５、3
实验室应有仪器、试剂、消耗品得选购、验收、贮存与质检程序; 必须使用经国家有关部门批准得试剂与仪器。

６
标本管理

6、１
实验室应建立对拟检测标本得唯一编号识别系统。

６、2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。

注:请在验收所选项打“Ö"。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
　　验 收 内　容
验 收 意 　见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
6、3

在接收标本时应有其状态得详细记录。

6、4

实验室应确定标本就是否符合检测要求,　拒收标本原因要明确、

6、5
如果标本必须在特定得环境条件下（如4℃、-20℃与—70℃低温)贮存,则应对这些条件加以维持、监控与记录；

７
记录

7、1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度得记录管理制度;

７、2
记录应有参与标本收集、标本准备与处理、检测得人员签字。

7、３
所有记录与报告都应安全贮存、妥善保管并保密.

8
报告

8、1
检测结果得报告应准确、清晰与客观. 　 　　 　 　 　　

定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以拷贝数/ｍｌ或ＩU/ｍｌ报告。

8、2
每份报告应包括以下信息：

(a）标题，例如“检测报告”

（ｂ）报告得唯一性标识(如序号)；

(c）检测标本得特性与状态;

（d） 检测标本得接收时间
与进行检测得时间；

(ｆ)采用得检测方法;

注:请在验收所选项打“Ö＂。
　　　　 　　 临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
　 验 收　内 容
　　 　 　　 验　　收 　意 　见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明

（f)采用得检测方法;

(g)实验操作及校核人员得签字，以及签发日期;

（h）检测报告中应给出参考结果或范围;

8、3

当报告得有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正.

8、4

当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子与电磁设备传送结果时，实验室应制定相应得报告发放程序,并为对方保密。

9．
质量控制

９、１
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应得室内质控记录;

9、２
实验室应参加卫生部临床检验中心组织得室间质量评价

10
抱怨

10、1
实验室应制定抱怨及其处理得标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取得措施及结果记录归档保存.

10、２

当抱怨或其它任何事项就是对实验室就是否符合其现行程序、或者就是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》与《临床基因扩增实验室工作规范》、或就是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围得工作与有关职责进行审核．

注:请在验收所选项打“Ö”。 　 　 　
附件2: 　
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号

　章 号
　 与
(条 　　　号）
　 评审内容
评审结果

　整改要求
(指出需整改得章条款(项)号;具体整改要求见附件３)
1
　 1 　
(1、1~1、7)
　 实验室设置与设备
符合

2
　 ２
(2、1~２、５)
设施与环境
　　符 合

3
　３
（3、１~3、3)
　 　 人员
　符 合

4
　4
（4、1～4、3)
设备管理
符 合

５
　　 　　 5
（5、1~５、3)
检测方法
　　符　合

６
　 ６
（6、1～６、5)
标本管理
符 合

7
７
　(7、1~7、３)
记录
符　合

８
　　　 8
　（8、1～8、４)
报告
符 合

９
　　　　 ９
(９、1~9、2)
质量控制
　符　合

１０
　 10
(10、１~10、２)
抱怨
　 符 合

附件3:
　 　 　 　　 　 整 改 要　求
序号
需整改章条号
　 　 　 具 　体 　　整 　改 要 求

附件4：
　 　　 　 　 需要说明得其它问题