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麻醉面罩综述资料
综述资料
深圳默辉生物科技有限公司
4.1概述
本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
4.2产品描述
4.2.1产品工作原理
通过麻醉面罩罩体上的￠22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
4.2.2产品结构组成
4.2.2.1
麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
D
4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：
L
1
4
2
3

1、固定圈 2、罩体（含接口） 3、气囊 4、单向阀
图1、麻醉面罩结构图示
2
1
D

4.2.3型号规格表
4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）
表1麻醉面罩规格尺寸表 单位：mm
型号
规格
面罩长（L）
面罩宽（D）
充
气
型
新生儿
62±10
55±10
婴儿
72±10
60±10
儿童
92±10
72±10
成人(小)
108±15
86±15
成人(中)
120±15
92±15
成人(大)
134±15
108±15
成人(加大)
125±15
115±15
4.2.3.3麻醉面罩标记
AM -1

1：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)
5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)
AM：一次性使用麻醉面罩
例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿
4.3 包装说明
4.3.1 小包装
一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
4.3.2大包装
50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。
4.3.3 标志、标签、使用说明书
本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 0466.1-2016 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。
4.3.4 小包装标志
a) 制造公司名称或商标
b) 产品名称和规格型号；
c) 生产日期或批号、灭菌有效期；
d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等
e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；
f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；
g) 生产许可证号、产品注册证号；
h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；
4.3.5大包装标志
a) 制造公司名称、地址及商标；
b) 产品名称和规格；
c) 注册号；生产许可证号
d) 本标准号；
e) 数量；
f) 体积（长×宽×高）、重量；
g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；
　h) 生产批号或生产日期；
i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。
j) 一次性使用的文字说明或图形符号
k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
4.3.6 使用说明书、合格证
4.3.6.1 产品使用说明书上应有下列主要内容：
a) 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；
b) 产品名称、规格型号；
c) 产品主要结构、性能；
d) 产品特点及适用范围；
e) 使用方法及注意事项；
f) 警示及提示性说明；
g) 贮存及运输；
h) 标签、符号的解释说明；
i) 企业名称、地址、电话、邮编等。
4.3.6.2 检验合格证上应有下列内容：
a) 制造公司名称；
d) 检验日期及检验员代号。
b) 产品名称和规格型号；
c) 本标准号。
4.4 适用范围和禁忌症
4.4.1 适用范围
产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
4.4.2预期使用环境
医疗机构使用、救护车使用。
4.4.3适用人群
适用成人和儿童患者。
4.4.4禁忌症
目前尚未发现禁忌症
4.5参考的同类产品
深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比：
项目
深圳默辉生物科技有限公司
对比浙江海圣医疗器械有限公司

比对结果
工作原理
通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。

通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。

一致
结构组成
充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。
固定圈由PC制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。
充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。
固定圈由PE制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。
一致
制造材料
产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。
产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。
一致
作用方式
体表
体表
一致
适用范围
产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用
产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用
一致
性能指标
麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。
麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。
麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。
麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2015中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。
接口端应符合YY1040.1-2015所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。

麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。
麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。
麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。
麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2001中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合YY1040.1-2003所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。

一致
性能指标
麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。
通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。
连接牢固度
罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象
麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。
通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。
连接牢固度
罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象
一致
性能
麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。
环氧乙烷残留量
麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g
麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。
环氧乙烷残留量
麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g
一致
性能
无菌
麻醉面罩应无菌。
环氧乙烷残留量
麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
无菌
麻醉面罩应无菌。
环氧乙烷残留量
麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一致
4.6其他说明
4.6.1本产品仅限一次性使用 。
4.6.2本产品包装破损禁止使用。
4.6.3本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。
4.6.4本产品超过灭菌有效期禁止使用。
4.6.5生产批号、灭菌有效期见单包装或合格证。
4.6.6本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。