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1、159例药品不良反响监测系统反响数据分析与评价 李烈巧 〔陕西君碧莎制药 咸阳 721000 〕 摘要 目的 收集陕西君碧莎制药2022年～2021年间药品不良反响〔ADR〕国家药品不良反响监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。方法 采用回忆性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。结果 159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害〔59.75%〕、全身性损害〔20.75%〕、皮肤及其附件损害〔15.72%〕、生殖系统损害〔3.77%〕；出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻〔54例〕、恶心
2、呕吐〔22例〕、皮疹、瘙痒〔22例〕、头晕〔10例〕；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。结论 国家药品不良反响监测系统建立，为进一步保证患者用药平安，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反响发生率小于0.01%， 十分罕见，产品平安性较高。 关键词 药品不良反响；监测系统；反响数据；分析评价 Analysis and evaluation of feedback data in 159 cases of adverse drug reaction monitoring system
3、 Li Lieqiao (Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co. Ltd. Xianyang 721000) Abstract objective to collect Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co., Ltd. in 2022 to 2021 adverse drug reaction (ADR) national drug adverse reactions monitoring system monitoring report of 159 cases, analyzing the monitoring dat
4、a, in order to provide the reference for the clinical rational drug use. Methods Retrospective study and descriptive statistical methods were used in the data processing of computer. Results of 159 cases of ADR reports involving the system ranking followed by digestive system damage (59.75), systemi
5、c damage (20.75%), skin and its appendages (15.72%) and reproductive system damage (3.77%), higher frequency of ADR followed by abdominal pain, diarrhea (54 cases), nausea and vomiting (22 cases), skin rash, itching (22 cases), dizziness (10 cases); relates to the Chinese medicinal oral preparation
6、of 153 cases, 3 cases of topical preparations; in the suspected drug, BAIXIAN xiatare tablet 57 cases, 25 cases of skin blood poison tablets, promote menstruation pregnancy pill in 14 cases. Conclusion the establishment of the national adverse drug reaction monitoring system has played an important
7、role in ensuring the safety of drug use and improving the evaluation of drug products. The incidence rate of adverse reactions in our company is less than 0.01%,Very rare, high product safety. Keywords： adverse drug reaction; monitoring system; feedback data; analysis and evaluation 本次研究通过回忆性研究
8、收集陕西君碧莎制药2022年至2021年国家药品不良反响监测系统的不良反响报告，遴选报告159例，分析评价反响数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。 1. 资料与方法 1.1资料来源 ： 国家药品不良反响监测系统反响的2022年、2021年、2021年陕西君碧莎制药不良反响报告作为研究数据库。 1.2数据筛选： 按照?WHO药品不良反响病例报告分析标准?，对不良反响病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反响报告病例。保存信息完整的我公司产品不良反响报告159例进行分析评价。 1.3质量控制：采用国家药品不良反响监测系统〔版本C
9、DR 1.0-06〕标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。 1.4统计学方法：采用回忆性研究和描述性统计方法，计算机系统使用Microsoft Office Excel 97-2003工作表〔xls〕录入和处理。 2.结果 2.1报告根本信息情况： 159例不良反响报告均为首次报告，其中2022年46例，占28.93%；2021年53例 ，占33.33%；2021年60例，占37.74%〔详见表1〕。其中一般不良反响60例，占37.74%；严重不良反响0例；新的一般不良反响96例，占60.38%；新的严重不良反响3例，占1.89%；无群体不良反响事件，无死亡病例〔详见表2
10、 〕。其中生产企业上报2例，占1.26%；经营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%〔详见表3〕。 表1 年度不良反响报告分布情况 年份 2022年 2021年 2021年 合计 例数 46 53 60 159 构成比 28.93% 33.33% 37.74% 100% 表2 不良反响报告类型分布情况表 报告类型 年份 一般不良反响 严重不良反响 新的 一般不良反响 新的 严重不良反响 群体不良事件 死亡病例 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例
11、数 构成比 2022年 19 41.30% 0 0 26 56.52% 1 2.17% 0 0 2021年 21 39.62% 0 0 31 58.49% 1 1.89% 0 0 2021年 20 33.33% 0 0 39 65.00% 1 1.67% 0 0 合计 60 37.74% 0 0 96 60.38% 3 1.89% 0 0 表3 不良反响报告单位类别情况表 类别 年份 生产企业 经营企业 医疗机构 个人 例数 构成比 例数 构成
12、比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 2 4.35% 24 52.17% 20 43.48% 0 0 2021年 0 0 29 54.72% 23 43.40% 1 1.89% 2021年 0 0 35 58.33% 23 38.33% 2 3.33% 合计 2 1.26% 88 55.35% 66 41.51% 3 1.89% 3 例新的严重不良反响情况： 这3 例新的严重不良反响报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。其中一例不良反响为皮疹加重，一例为皮疹发
13、热，一例为腹泻。两例停药后好转，一例情况不明。 2.2患者根本信息情况: 2.2.1性别、年令和民族分布情况： 159例不良反响报告中，男80例，女79例，男:女=1:1。14岁以下2例，占1.26%；15～29岁48例，占30.19%；30～44岁59例，占37.11%；45～59岁35例，占22.01%；60岁以上15例，占9.43%；年令最小3岁，年令最大76岁。汉族147例，占92.45%；回族1例，占0.63%；布依族1例，占0.63%；情况不明10例，占6.29%。详见表4。 2.2.2病史情况： 159例不良反响报告中，有既往药品不良反响1例，占0.6
14、3%；无既往药品不良反响75例，占47.17%；既往药品不良反响情况不详83例，占52.20%。有家族药品不良反响1例，占0.63%；无家族药品不良反响59例，占37.11%；家族药品不良反响情况不详99例，占62.26%。有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。详见表5、表6。 表5 既往药品不良反响情况表 个人病史 年份 有既往药品不良反响 无既往药品不良反响 既往药品不良反响不详 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 0 0 22 47.83% 24 52.17% 2021年 1
15、 1.89% 28 52.83% 24 45.28% 2021年 0 0 25 41.67% 35 58.33% 合计 1 0.63% 75 47.17% 83 52.20% 表6 家族药品不良反响情况表 个人病史 年份 有家族药品不良反响 无家族药品不良反响 家族药品不良反响不详 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 0 0 15 32.61% 31 67.39% 2021年 1 1.89% 23 43.40% 29 54.72% 2021年 0 0 21 35.
16、00% 39 65.00% 合计 1 0.63% 59 37.11% 99 62.26% 2.3疑心用药情况; 159例不良反响报告中，疑心用药156例，占98.11%；合并用药3例，占1.89。片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；颗粒剂没有不良反响发生。其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；皮肤病血毒片25例，占15.72%；调经促孕丸14例，占8.80%；银黄胶囊7例，占4.40%；复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；盐酸克林霉素胶囊
17、6例，占3.77%；其它21种产品分别为1～3例，共占27.04%。详见表7。 表4 不良反响患者的性别、年令、民族分布情况表 年份 年令分组 2022年 2021年 2021年 合计 男 女 男 女 男 女 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 ≤14岁 0 0 0 0 0 0 1 1.89% 0 0 1 1.67% 2 1.26% 15～29岁 6 13.04% 10 21.74% 4 7.55% 12 22.
18、64% 9 15.00% 7 11.67% 48 30.19% 30～44岁 10 21.74% 7 15.22% 8 15.09% 12 22.64% 9 15.00% 13 21.67% 59 37.11% 45～59岁 3 6.52% 3 6.52% 6 11.32% 5 9.43% 16 26.67% 2 3.33% 35 22.01% 60岁以上 4 8.70% 3 6.52% 2 3.77% 3 5.66% 3 5.00% 0 0 15 9.43% 合计 23 50.00%
19、 23 50.00% 20 37.74% 33 62.26% 37 61.67% 23 38.33% 男80 女79 民族分布 汉族 回族 布依放 情况不明 汉族 回族 布依族 情况不明 汉族 回族 布依放 情况不明 汉族147例 回族1例 布依族1例 情况不明10例 92.45% 0.63% 0.63% 6.29% 例数 43 0 0 3 49 0 1 3 55 1 0 4 构成比 93.48% 0 0 6.52% 92.45% 0 1.89% 5.66% 91.67% 1.67%
20、 0 6.7% 表7 怔疑用药情况表 年份 产品名称 2022年 病例数 2021年 病例数 2021年 病例数 合计 病例数 构成比 百癣夏塔热片 19 16 22 57 35.85% 皮肤病血毒片 6 9 10 25 15.72% 调经促孕丸 5 5 4 14 8.80% 银黄胶囊 3 2 2 7 4.40% 复方杏香兔耳风胶囊 1 2 5 7 4.40% 盐酸克林霉素胶囊 1 2 3 6 3.77% 康乐鼻炎片 3 1 0 4 2.52
21、 乳宁胶囊 1 2 0 3 1.89% 前列安通胶囊 1 1 1 3 1.89% 白癜风胶囊 0 1 2 3 1.89% 飞扬肠胃炎胶囊 0 2 1 3 1.89% 十三味菥蓂胶囊 0 2 1 3 1.89% 双唑泰阴道泡腾片 0 1 2 3 1.89% 苏孜阿甫片 2 1 0 3 1.89% 增光胶囊 2 0 0 2 1.26% 益气聪明丸 0 0 2 2 1.26% 肝速康胶囊 0 0 2 2 1.26% 消癌平片 1 0 1 2 1.26% 通舒口爽片
22、 1 0 0 1 0.63% 肛康穆库利片 0 1 0 1 0.63% 妇科十味胶囊 0 1 0 1 0.63% 红草止鼾胶囊 0 0 1 1 0.63% 增光胶囊 0 0 1 1 0.63% 桂芍镇痫片 0 1 0 1 0.63% 哮喘守片 0 1 0 1 0.63% 炎立消片 0 1 0 1 0.63% 益康胶囊 0 1 0 1 0.63% 2.4用法、用量与不良反响发生时间： 159例不良反响报告中，口服用药156例，占98.11%；阴道给药3例，占1.89%。日用量10片〔粒
23、〕或5g以下69例，占43.40%；日用量11～20片〔粒〕或6～10g 86例，占54.09%；日用量21片〔粒〕或11g以上 4例，占2.52%。用药1～3天128例，占80.50%；用药4～7天24例，占15.09%；用药8天以上7例，占4.40%。用药第1天发生不良反响69例，占43.40%；用药第2天发生不良反响53例，占33.33%；用药第3天发生不良反响18例，占11.32%；用药第4天以后发生不良反响19例，占11.95%。详见表8、表9、表10。 表8 不良反响与日用量情况表 日用量 年份 10片〔粒〕或5g以下 11～20片〔粒〕或6～10
24、g 21片〔粒〕或11g以上 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 19 41.30% 26 56.52% 1 2.17% 2021年 22 41.51% 30 56.60% 1 1.89% 2021年 28 46.67% 30 50.00% 2 3.33% 合计 69 43.40% 86 54.09% 4 2.52% 表9 不良反响与用药时长情况表 用药时长 年份 1～3天 4～7天 8 天以上 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 31 67.39
25、 13 28.26% 2 4.35% 2021年 46 86.79% 5 9.43% 2 3.77% 2021年 51 85.00% 6 10.00% 3 5.00% 合计 128 80.50% 24 15.09% 7 4.40% 表10 不良反响发生时间情况表 发生时间 年份 第1天 第2天 第3天 第4天以后 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2022年 19 41.30% 11 23.91% 7 15.22% 9 19.57% 2021年 21 39
26、62% 22 41.51% 6 11.32% 4 7.55% 2021年 29 48.33% 20 33.33% 5 8.33% 6 10.00% 合计 69 43.40% 53 33.33% 18 11.32% 19 11.95% 2.5不良反响信息： 2.5.1不良反响名称及所累及组织器官： 159例不良反响报告中，腹痛、腹泻54例，占33.96%；恶心呕吐22例，占13.84%；皮疹、痛痒22例，占13.84%；头晕10例，占6.29%；其它51例，占32.08。累及器官组织主要为消化系统〔59.75%〕、全身损害〔20.75%
27、〕、皮肤系统〔15.72%〕。详见表11。 2.5.2不良反响结果、停药后情况、再次使用情况、对原患疾病影响 159例不良反响报告中，不良反响结果痊愈94例，占59.12%；好转64例，占40.25%；不详1例，占0.63%。停药或减量后不良反响消失或减轻155例，占97.48%；情况不明3例，占1.89%；1例未停药或减量。不良反响发生后，未再次使用可疑药品115例，占72.33%；再次使用可疑药品22例，其中再次出现同样反响14例〔8.80%〕，未出现同样反响8例〔5.03%〕；情况不明22例，占13.84%。使用可疑药品，对原患疾病影响不明显153例，占96.23%；病情加重
28、1例，占0.63%；病程延长5例，占3.14%。详见表12.表13.表14、表15。 表11 不良反响名称及所累及组织器官情况表 年份 系统及器官 2022年 2021年 2021年 合计 例数 小计 例数 小计 例数 小计 例数 构成比 总计 消化系统 腹痛腹泻 15 30 18 31 21 34 54 33.96% 95例 59.75% 恶心呕吐 6 13 3 22 13.84% 胃不适 1 0 4 5 3.14% 口干 2 0 1 3 1.89% 其它 6 0
29、 5 11 6.92% 皮肤系统 皮疹瘙痒 5 5 8 9 9 11 22 13.84% 25例 15.72% 过敏 0 0 1 1 0.63% 红班 0 1 1 2 1.26% 生殖系统 灼烧疼痛 0 1 0 0 3 5 3 1.89% 6例 3.77% 流血 0 0 1 1 0.63% 腰痛 0 0 1 1 0.63% 月经紊乱 1 0 0 1 0.63% 全身损害 头晕 3 10 3 13 4 10 10 6.29% 33例 20.75% 乏力嗜睡
30、 1 1 2 4 2.52% 过敏反响 3 1 1 5 3.14% 其它 3 8 3 14 8.80% 表12 不良反响结果情况表 结果 年份 2022年 2021年 2021年 合计 构成比 痊愈例数 29 31 34 94 59.12% 好转例数 17 22 25 64 40.25% 不详例数 0 0 1 1 0.63% 表13 停药或减量后不良反响情况表 年份 结果 未停药或减量 情况不明 不良反响消失或减轻 不良反响消未失或减轻 2022年 0 0
31、 46 0 2021年 0 0 53 0 2021年 1 3 56 0 合计 1 3 155 0 构成比 0.63% 1.89% 97.48% 0 表14 再次使用可疑药品情况表 年份 结果 未再使用 情况不明 出现同样反响 未出现同样反响 2022年 29 11 5 1 2021年 39 5 5 4 2021年 47 6 4 3 合计 115 22 14 8 构成比 72.33% 13.84% 8.80% 5.03% 表15 对原患疾病影响情况表 年份
32、 结果 不明显 病情加重 病程延长 2022年 44 0 2 2021年 52 0 1 2021年 57 1 2 合计 153 1 5 构成比 96.23% 0.63% 3.14% 2.6关联性评价： 报告人评价： 159例不良反响报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能53例，占33.33%；可能 67例，占42.14%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。详见表16。 表16 报告人评价情况表 年份
33、 评价 2022年 2021年 2021年 合计 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 无法评价 1 2.17% 2 3.77% 2 3.33% 5 3.14% 待评价 1 2.17% 0 0 1 1.67% 2 1.26% 可能无关 1 2.17% 1 1.89% 2 3.33% 4 2.52% 可能 21 45.65% 22 41.51% 24 40.00% 67 42.14% 很可能 16 34.78% 17 32.08% 20 33.33% 53
34、 33.33% 肯定 6 13.04% 11 20.75% 11 18.33% 28 17.61% 2.6.2报告单位评价： 159例不良反响报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能51例，占32.08%；可能 69例，占43.40%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。详见表17。 表17 报告单位评价情况表 年份 评价 2022年 2021年 2021年 合计 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 无
35、法评价 1 2.17% 2 3.77% 2 3.33% 5 3.14% 待评价 1 2.17% 0 0 1 1.67% 2 1.26% 可能无关 1 2.17% 1 1.89% 2 3.33% 4 2.52% 可能 22 47.83% 22 41.51% 25 41.67% 69 43.40% 很可能 15 32.61% 17 32.08% 19 31.67% 51 32.08% 肯定 6 13.04% 11 20.75% 11 18.33% 28 17.61% 3.讨论： 3.
36、1从分析结果可以看出 ，药品不良反响报告例数呈逐年增加局势，药品经营企业和医疗机构是药品不良反响报告主要来源。不良反响报告类型以新的一般不良反响为主，新的严重不良反响发生率较低，不良反响发生率相对持平，严重不良反响3年之中未出现。这是国家对药品不良反响监管力度加大的结果。 3.2在159例报告中，既往药品不良反响情况不明占52.20%，家族药品不良反响情况不明占62.26%，个人报告占1.87%，不良反响监测工作任重而道远。 3.3从分析结果可以看出，不良反响主要累及的器官是消化系统，以腹痛、腹泻、恶心、呕吐为为主要病症，这与公司产品为口服固体制剂有关。皮肤系统次之，以皮疹瘙痒为主要病症。
37、 3.4从分析结果可以看出，药品不良反响发生与性别无关；主要发生在青壮年患者，老年患者次之；用药1～3天发生率最高，4～7天次之；不良反响发生时间集中在用药第一天最高，第二天次之。药品不良反响发生后，97.48%的患者停用可疑药品后不良反响消失或减轻，72.33%的患者拒绝再使用可疑药品，99.37%不良反响结果好转或痊愈，96.23%对原患疾病无明显影响。报告人和报告单位评价中17.61%肯定不良反响为可疑药品所致。 3.5从分析结果可以看出，不良反响主要发生在片剂、胶囊剂、丸剂，颗粒剂无不良反响发生。可疑药品主要为百癣夏塔热片〔35.85%〕、皮肤病血毒片〔15.72%〕、调经促孕丸〔
38、8.80%〕、银黄胶囊〔4.40%〕、复方杏香兔耳风胶囊〔4.40%〕、盐酸克林霉素胶囊〔3.77%〕，这与产品的结构有关，与销量成正比关系，销量越大，使用人数越多，不良反响病例也越多。 4.建议： 4.1为减少药品不良反响发生，确保用药平安，将百癣夏塔热片、皮肤病血毒片、调经促孕丸、复方杏香兔耳风胶囊和根本药品银黄胶囊、盐酸克林霉素胶囊作为我公司重点监测品种，加强不良反响数据收集工作，根据监测结果确定是否修改药品说明书。 4.2对医务工作者进行相关培训工作。 药品不良反响发生与多种因素有关，临床需进一步进行ADR监测，探讨药物不良反响的易感因素，以到达更平安、有效地使用药品，减少不良反响发生。 参考文献： 汤榕、孙维红等，1276例药品不良反响报告网络监测数据分析评价，宁夏医科大学学报，2022.34.2：138-141. 内容总结 〔1〕159例药品不良反响监测系统反响数据分析与评价 李烈巧 〔陕西君碧莎制药 咸阳 721000 〕 摘要 目的 收集陕西君碧莎制药2022年～2021年间药品不良反响〔ADR〕国家药品不良反响监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据 〔2〕无群体不良反响事件，无死亡病例〔详见表2 〕 〔3〕年令最小3岁，年令最大76岁
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