一次性使用-医用口罩检验操作规程.doc

一次性使用医用口罩成品检验操作规程
1、目得
建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2、职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3、范围
适用于我公司一次性使用医用口罩得检验、判定与使用。
4、程序
4、1指标
检验项目
型号
标准规定
检验方法
检验周期
标准依据
外观
非灭菌型
灭菌型
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4、3
每批检验
YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩
结构与尺寸
非灭菌型
灭菌型
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者得口、鼻至下下颌。应符合设计得尺寸，最大偏差应不超过±5%
4、4
每批检验
鼻夹
非灭菌型
灭菌型
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8、0cm。
4、5
每批检验
口罩带
非灭菌型
灭菌型
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。
4、6
每批检验
微生物指标
非灭菌型
细菌菌落总数≤100CFU/g
大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
真菌：不得检出
4、7
每批检验
4、2一次性使用医用口罩规格型号
4、3外观
4、3、1操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。
4、3、2标准规定:见4、1指标。
4、4结构与尺寸
4、4、1检验器具 钢直尺
4、4、2操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。
4、4、3标准规定：见4、1指标
4、5鼻夹
4、5、1检验器具 钢直尺
4、5、2操作方法：
4、5、2、1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。
4、5、2、2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。
4、5、3标准规定：见4、1指标
4、6口罩带
4、6、1检验设备 拉力计
4、6、2操作方法：
4、6、2、1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。
4、6、2、2随机抽取3个样品进行试验，以10N得静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。
4、6、3标准规定：见4、1指标
4、7微生物指标
4、7、1 产品采集与样品处理
于同一批号得 二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样得最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测得至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。
4、7、2 细菌菌落总数
4、7、2、1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右得熔化得营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀 ，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃ 培养48 h 后，计算平板上得菌落数。
4、4、2、2结果报告
菌落呈片状生长得平板不宜采用;计数符合要求得平板上得菌落，按式(Bl)计算结果:
X=A╳
式中：X:细菌菌落总数 cfu /g
A: 5 块营养琼脂培养基平板上得细菌菌落总数

K: 稀释度
当菌落数在100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准得规定，则判定被检样品不合格。
4、7、3大肠菌群检测方法
4、7、3、1 操作步骤
取样液 5 ml 接种 50 ml乳糖胆盐发酵管，置35℃士2 ℃培养 24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃士2℃培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有得呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深得菌落。
取疑似菌落1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置35℃ 士2℃培养24 h，观察产气情况。
4、7、3、2 结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。
4、7、4 绿脓杆菌检测方法
4、7、4、1 操作步骤
取样液 5 ml ，加入到50 ml SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃士2℃培养18 ～ 24 h。如培养液表面呈现一层薄菌膜且培养液呈黄绿色或蓝绿色，则报告为有绿脓杆菌生长，反之则报告为无绿脓杆菌生长。
从培养液得薄菌膜处挑取培养物，划线接种 十六烷三甲基漠化按琼脂平板，置 35℃士2℃培养18 ～24 h ，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其她菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:
氧化酶试验 取一小块洁净得白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制得 1% 二甲基对苯二胺试液，30s 内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性、不变色者为阴性。
4、7、4、2 结果报告
被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶试验为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌 。
4、7、5金黄色葡萄球菌检测方法
4、7、5、1 操作步骤
取样液5 ml ，加入到50 ml SCDLP 培养液中，充分混匀，置 35士2℃ 培养 24 h,
自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35 士2 ℃培养24～48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验:
甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液，置 35士2℃培养 24 h ，发酵甘露醇产酸，培养液由蓝色变成了黄色，产酸者为阳性。
4、7、5、2 结果报告
凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。
4、7、6溶血性链球菌检测方法
4、7、6、1 操作步骤
取样液5 ml 加入到50 ml 葡萄糖肉汤，35℃ 士2℃ 培养24 h,
将培养物划线接种血琼脂平板，35℃ 士2℃培养24 h 观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。
挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列得球菌。
4、7、6、2 结果报告
镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，可报告被检样品检出溶血性链球菌。
4、7、7真菌定性检测方法
4、7、7、1操作步骤
取样液5 ml加入到50ml沙氏液体培养基中，25℃ 士2℃培养 7 天，逐日观察有无真菌生长。
4、7、7、2 结果报告
培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，若有菌生长，则可报告被检样品检出真菌；反之可报告未检出真菌。
5、引用文件
YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》