中药标本管理专项规程.doc

中药标本管理规程
编 号：
文献类型
质量管理制度
文献编码

执行部门
质量部
起 草 人：
起草日期：

审 核 人：

批 准 人：

审核日期：

批准日期：

颁发日期

执行日期

变更因素及目

1. 目：建立中药标本管理规程，为中药鉴定提供根据。
2. 范畴：中药标本。
3. 职责：质量管理部标本室管理员对本规程实行负责
4. 内容：
4.1 中药标本室环境
4.1.1 中药标本室应在避光房内，干燥、通风。
4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿办法，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。
4.2 中药标本室管理员
4.2.1由化验室人员担任，具备中药专业知识，受过专门培训，考核合格。
4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。
4.3 中药材标本接受
4.3.1中药材标本鉴定：凡做标本药材要通过够资格专业人员鉴定，确以为药 材真品，具备典型特性后可接受。
4.3.2填写接受记录。内容：品名，来源，鉴定者姓名、资历，编号，接受日期，接受人。
4.3.3接受标本后，按规定程序进行预解决，放到标本瓶中封好。
4.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部属、种）、接受日期，编号等贴于瓶外。
4.3.5按药用部位分类码放整洁，排列有序。
4.4标本保管
4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。
4.4.2室内清洁、整洁，温、湿度要保持在规定限度内。管理员每周检查一次，并有记录。
4.4.3 每季度定期检查标本质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时解决，更换。
4.4.4 中药标本不外借。
4.4.5中药有毒标本，按有毒中药材管理制度管理。
4.5 中药标本使用。
4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无端损坏与消耗（如折断、口尝、切削）
4.5.2 蜡封瓶口标本不能随意启开。
4.5.3对稀有、贵重药材标本要爱惜，没有质量管理部门负责人批准不得启开，不得带出标本室外。
4.6 销毁
4.6.1 年久变质药材标本要销毁。
4.6.2 因有更典型药材代替原标本时，经化验室主任批准，应将原标本销毁。
4.6.3 稀有，贵重药材标本销毁除请示主管负责人外，需经公司负责人（或主管生产副总经理）批准，否则不准销毁。
4.6.4 毒、剧药材标本要按规定解决办法解决后方可销毁。
4.6.5 销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人签名，存档备查。
附件：
标本接受记录
标本销毁记录
中药材标本贮藏与养护

标本接受记录
编 号：
编号
品 名
来 源
鉴定者
资历
接受日期
接受数量
接受人

标本销毁记录
编号：
编号
品名
销毁因素
销毁人
批准人
监督人
销毁日期
备注

护

中药材标本是作为检查中药实物参照根据，妥善地贮藏于管理除保证药材标本外观质量外，还可保证药材内部组织机构，，以及所含成分尽量不受影响，即最大限度保证药材固有特性与特性，因而，中药材标本贮藏保管目重要是保证中药材完整性、真实性和长期性，如贮藏管理不当，药材就会霉变、虫蛀、泛油、变色、熔化、潮解、风化、等变质现象，是药材标本形态、色泽、质量发生变化，失去“实物参照”价值，就此谈谈在高温潮湿得气候条件下中药材标本贮藏与养护办法。
1、药材变质因素
引起药材变质因素可分为内因和外因两方面。内因是指药材自身（成分、水分）具备可变性，外因重要是指空气、温度、湿度、日光、微生物（霉菌）及虫害等，可使药材在贮藏过程中产生复杂物理、化学或生物化学变化。因而，控制日光、温度、湿度及药材含水，可延长药材标本寿命。若控制不当，又可以通过互相增进作用引起药材氧化、水解、酸败、变色、发酵、生霉、腐败、走油、虫蛀、风化等变质现象发生。
2、 药材变质防止
2.1 清理：先进药材标本一方面要解决干净，去除不必要杂志和部位。
2.2 曝晒：是贮藏药材前一种天然有效办法，通过曝晒可以达到防霉、治霉、防虫、治虫双重目。曝晒不但可使药材充分干燥，且太阳光紫外线有具备一定杀菌治虫作用；普通持续曝晒6—8小时，即可将虫害除去并复制霉变。值得注意是太阳光紫外线也可引起药材中某些成分生产化学变化和物理变化（氧化、分解、聚合等），特别对有颜色药材影响特别明显。
例如：含挥发油药材，挥发油易散失走油使颜色和香气变化；含油脂药材会氧化分解、油质外溢，产生“泛油”甚至酸败现象；含色素药材易浮现分解、退色、色素沉着等现象，固此类药材不适当曝晒或久晒；含糖类或粘液质药材曝晒过久也会变异（走油、变色等）。
2.3 烘烤： 将药材标本清理后放入恒温烤箱中，在50—60℃下每天烘烤5—8小时，持续5—7天可以把虫害及虫卵杀死，但要依照药材性质及虫害状况，调节温度和烘烤时间；含挥发油、油脂、色素、糖类粘液质、芳香、酚性成分类药材，宜用30—40℃ 间断烘烤3—5天。
2.4 冷藏：冷藏最佳在梅雨季节迈进行，购进药材筛选、除杂、晒干、凉透装入已消毒玻璃瓶密封，放入4℃保存以防止发生霉变虫蛀，此办法只适当贮藏某些不耐高温、易泛油、易霉变药材。

2.5 流通蒸汽灭菌：此法属热力灭菌发，普通采用100℃左右蒸汽进入流通蒸汽灭菌器加热15—40分钟，运用高温使菌体变性或凝固，酶失活，杀死细菌繁殖体（如灵芝）。
3、 中药材标本贮藏和保存办法
为保证中药材标本长期不变色、不泛油、不发霉、不生虫、不风化、不变质，在贮藏管理中，依照药材特性可以采用有效办法。
3.1 普通办法：
先进药材标本一方面要解决干净：解决干净药材标本放入（50—60℃）恒温干燥箱，间断烘烤30—40 小时；
把烘烤过药材放在干净标本瓶中，同步放入一小瓶硅胶，若7—10天内硅胶不变色，此时可将标本瓶用蜡封口，若7—10天硅胶变色，可将标本取出继续烘烤至硅胶布变色为止；
对封装药材标本，标明封存日期，定期检查，若发生变化随时妥善解决；
3.2 对抗贮存发：
泽泻、山药与丹皮同储防虫蛀、变色；大蒜防芡实、薏苡生虫；山苍子（山鸡椒）、毕澄茄驱除黄曲霉素；姜防蜂蜜“涌潮”；酒蒜养护土鳖虫；蜜拌桂圆、肉桂保色味；藏红花可防冬虫草生虫；细辛、花椒养护鹿茸；细辛与人参 、党参、三七、知母同存，可防止虫蛀；蛤蚧与吴茱萸防虫蛀。
3.3 酒精喷雾贮藏法：
酒精喷雾贮藏法是简朴易行效果甚佳贮存办法，对某些含油质、糖类、苷类成分较多，且极易泛油、变色、霉变和虫蛀药材，如人参、党参、枸杞、山茱萸、白菊花等。
操作办法是，药材解决干净，用小喷雾器将95%药用酒精均匀地喷洒在药材上，普通每公斤药材用酒精25—50ml，然后用聚乙烯塑料薄膜包裹封存，可保持色泽鲜艳。