医院药学复习资料.doc

——《医院药学》一般掌握部分
医院药学总复习材料
一、 名词解释：（每题2分，共16分）
7、周转率：是指库存年消耗金额被年平均库存占用金额除，即年周转率，或年周转次数。
9、库存资金周转率：即衡量单位库存资金用于供应的效率。
库存资金周转率=全部供应金额/平均库存金额（次）
11、药品采购成本：确定药品每次进货的经济批量，使总成本最低经济进货批量是指能够使一定时期存货的总成本达到最低点的进货数量。
14、密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
16、熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
17、静脉用药调配中心（PIVAS）：或称为静脉药物配置中心，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。
18、医院制剂：又称为医疗机构制剂，是指医院根据本单位需要经批准而配制，自用的固 定处方制剂。
23、药物信息（drug information）包含了药学领域的所有新增知识和讯息，是药物的自然属性，是借助于药物这个有形载体传递的药物相关知识和讯息，是关于预防、治疗疾病的药物的有用知识和讯息的集合。
25、治疗药物监测：（TDM）是在药物动力学原理的指导下，应用现在先进的分析技术，通过测定生物体液（主要是血液）中的药物浓度，用于设计或调整给药方案，实现最佳的药物治疗效果，并尽可能减少药物的毒性或副作用。
27、第一级文献：为最原始专业性期刊所发表之研究结果。
39、生物利用度：（BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。

三、简答题（每小题5分，共20分）
1、医院药事管理委员会的主要工作内容是什么？
答：（1）进行药物利用评价；
（2）组织处方集的制定和修订；
（3）提供涉及药物使用方面的服务；
（4）建立确保成本-效益的药物治疗的项目和规程；
（5）为医院专业人员设计合适的有关药物方面的教育项目；
（6）指导实施有效的药物调配、控制和管理规程；
（7）区分和回顾总结所有明显的药物不良反应。

2、请简要说说医院药学部药库的任务职能？
答：药库是医院药学部采购和库存药品管理的职能部门，其具体任务如下：
（1）采购药品。包括3个方面：①品种和数量管理②供应商的资质认定③采购价格的控制。
（2）协助制定新药引进和淘汰的有关程序及各项规章制度。
（3）药品的验收、保管、发放以及拆包配送。
（4）负责药品的账务管理、药品价格信息维护、药品财务报账等工作。
（5）药品资料的收集和发布工作。
（6）协助管理临床使用的各种试剂，以及危险品、化学试剂的管理，负责灾害急救药品或战备药材的储备及管理。

3、医院药品采购和库存管理制度？
答：1） 部门管理制度 2）岗位制度 3）专项制度 4）标准化操作规程

4、医院药品采购和库存管理措施规范和约束内容？
答：1） 采购权限的设置 2）职责的划分 3）凭证于记录的控制 4）药品及记录的保管 5）验证稽核

5、如何对A类药品加强管理？
答：1）勤进货 2）勤发出 3) 与各药房勤联系 4）恰当选择安全系统 5）加强与供货厂商联系

6、国家基本药物的具体遴选标准包含哪些因素？
答：1）疾病负担 2）功效 3）比较治疗时的成本效果 4）不同情况下的稳定性
5）需要特殊的诊断或治疗 6）药代动力学的结果 7）需要有科学的证据

9、请简要说明静脉用药调配中心的筹建思路？
（1）场地的选择；
（2）静脉药物配置范围和规模的确定；
（3）医院用药情况调研；
（4）房间设置；

10、请简要说说PIVAS的工作流程？
临床医师开具静脉输液用药医嘱（处方）→ 分组录入电脑→ 处方信息传递 →药师审核医嘱→ 打印标签→ 贴签摆药→核对→ 混合调配→ 成品核对→ 成品包装→分病区置于密闭容器中、加锁→ 由工人送至病区→ 病区护士开锁核对签收→ 给患者用药前应再次与病历用药医嘱核对→ 给患者静脉滴注用药。

12、医院药品质量检验科（室）的工作任务有哪些？
答：①制剂的质量检验；②制剂质量标准及质量管理等文件的研究与制定、修订；③外购药品质量的监督；④制剂质量跟踪与报告；⑤制剂的留样观察；⑥参与制剂配制质量管理；⑦配合开展临床毒物分析；⑧结合所承担的任务开展科研工作。

13、制定质量标准的制定原则有哪些？
答：① 所制定的各项质量控制内容必须能够涵盖可能影响制剂质量的关键环节，以有效的控制制剂的质量，确保临床使用安全有效。
② 要在保证制剂质量的前提下，与配制所能达到的水平相适应，以达到其实用性。
③制剂质量的分析方法和检验手段能够达到标准中各项内容的技术要求，并力求简便、专属性强。

14、制剂检验的工作程序？
答：① 制剂室送检品，并填写“制剂送检单”。
② 检验人员按照“制剂送检单”收检，核对检品名称，检品状态（确认为成品还是半成品），检品数量，送检日期，检品批号和送检人等信息，并签字确认。
③ 依照已审批的检验标准进行检验，实时填写“检验记录”。
④ 填写“检验报告单”。
⑤ 制剂室将“检验报告单”与批配记录一起装订成册，送批签发人审核签字后，该批号制剂可入库备用。

15、美国的临床药学工作的主要内容。
（1）审查处方用药医嘱，讨论选药、用药；
（2）参与医疗实践，与医师一起进行医疗查房、讨论和研究合理用药；
（3）与临床实验科室合作，利用检验、检查及体内药物浓度检测的参数，优化个体化给药方案；
（4）为医护专业人员和患者及其家属提供用药咨询；
（5）参加危重患者抢救，由临床药师现场提供急救药品选择和用药方案指导；
（6）进行药物信息检索和应用；
（7）协助临床教授申报有关药物的研究课题；
（8）承担临床药学的实习教学工作。

17、临床药学与临床药理学的关系。
区别点
临床药理学
临床药学
研究对象
群体的正常人或患者
个体化的临床患者
应用理论
药理学与生物医学
除此外还包括法学、伦理学、心理学、管理学、经济学等
研究目的
评价新药的安全性、有效性
指导合理用药，提供药学服务
研究范畴
主要为新药
所有临床用药
实施方法
通过一定的统计学设计下的实验室研究或临床试验研究
以药师深入临床参与合理用药为基础

18、临床药学与药学服务的关系。

临床药学
药学服务
执行者
临床药师
全体药师
工作目标
药物使用的合理性
保障公共健康、提高生活质量
工作范围
医疗机构内部为主
延伸至医疗机构之外
委托人
医师
患者、公众
专业活动面
狭窄
广泛
服务对象
部分患者
全体患者、社会公众

20、医院药学科研的宗旨是什么？
通过开展科学研究，解决临床上出现的药学问题，用其研究成果直接或间接为患者和医务人员服务。

21、医院药学科研的意义是什么？
（1）立足临床开展医院药学科研，解决临床出现的药学问题，为患者服务，体现其为临床、
患者服务的特色及社会效益；
（2） 通过开展科研创新，提高学生水平，为医院药学增添活力，推动其发展，体现其学生
意义；
（3） 开展新制剂、新药研究，提高药品质量，既保证疗效，又产生社会、经济效益，甚至
军事效益；
因此，医院药学科研工作既可取得科研成果，服务临床，产生效益，又可锻炼、培养人才，提高医院药学工作者的素质。

24、课题组实施研究计划，控制科研质量的要求？
（1）课题组负责课题组内部应坚持质量第一，强调良好的科研道德，树立为患者健康负责
的意识，使科研成果经得起检验，一般由课题负责人对研究进行全程监督管理，突出
项目负责人的作用。
（2）制订严格而统一的实验操作标准，按操作规程从事实验工作。
（3）实验记录应详细、客观。

25、上级科研主管部门如何加强检查、监督？
（1）建立、健全质量管理体系。
（2）加强科研管理，及时监督检查。

26、医院药学科研成果的体现及推广？
（1）撰写科研论文
（2）申请专利
（3）申报新药
（4）鉴定成果
（5）申请奖励
（6）成果推广应用

28、医学实验动物饲养系统？
1）、开放系统
2）、半屏蔽系统
3）、屏蔽系统
4）、隔离系统

29、科研选题的内容？
1）、原则
2）、选题范围和方向
3）、选题前调研

32、临床药师跟随医师查房的程序。
（1）患者资料检索；（2）查房前资料准备；（3）参加临床查房；
（4）参加医护讨论；（5）整理总结记录

34、药学信息服务最常见的咨询服务？
（1）副作用（2）价格（3）剂量和给药方法（4）药品上市（5）药物相互作用（6）国外药品（7）药品确认（8）药剂、调配（9）药物动力或药效学
（10）药事法规（11）怀孕、哺乳（12）安定性、兼容性
（13）治疗学、药理学（14）毒理学
药学信息服务中最常见的咨询内容
（1）临床选药（2）不良反应（3）相互作用

35、治疗药物检测流程？
（1）申请
（2）取样
（3）血药浓度测定
（4）数据处理
（5）结果的解释

36、药物不良反应的分类？
（1）副作用；（2）毒性反应；（3）后遗作用；（4）特异反应；（5）二重感染；（6）药物依赖；（7）致畸作用；（8）致癌作用；（9）致突变作用；
（10）变态反应

37、药物不良反应报告内容？
（1）患者的一般情况
（2）药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果
（3）引起不良反应的药物
（4）因果关系分析判断

38、药物利用研究的目的和意义？
（1）提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，为形成适合本国国情的药物消费结构提供依据。
（2）提示药物应用的模式，通过对给药方式、药物剂量、使用频率、使用成本、
治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性、经济性。
（3）提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为制定药物的生产、引进、销售计划提供依据。
（4）反映国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映国家的社会、经济、文化等方面的情况。
（5）可以对某些要的滥用进行监测，成为监测滥用药物的重要手段之一。

39、药物利用研究的基本方法？
（1）定性研究与定量研究
（2）描述性研究和分析性研究
（3）实验性研究
（4）前瞻性、同步性和回顾性研究

40、药物临床试验机构资格认定程序？
1）、申请； 2）、初审；3)、受理；4）、现场检查；5）、审核；6）、公告。

42、GCP规定临床试验受试者的权益保障包括：
1）、受试者的个人权益给予充分的保障
2）、成立独立的伦理委员会　
3）、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。　
4）、以投票方式做出决定
5）、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
6）、伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
7）、研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
8）、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

43、我国现行《药品注册管理办法》将新药临床试验分为哪几期？
I、II、III、IV期．
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

44、药品注册分类？
1类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（该类药品又称首访药） 填空
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
5类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

45、临床试验阳性对照药品的选择一般应按照哪些顺序进行？
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

46、药代动力学研究的方法确证一般进行哪几方面的考察？
A、特异性
B、标准曲线和定量范围
C、定量下限
D、精密度和准确度
E、样品稳定性
F、提取回收率
G、微生物学和免疫学方法确证
H、方法学质控

47、II期药物临床试验的主要内容分为哪几个阶段？
分为IIa期临床试验和IIb期临床试验
IIa期临床试验：用于目标适应证的治疗剂量和治疗效果的探索。
IIb期临床试验：在IIa期的基础上，进一步探索药物对目标适应证的剂量-效应关系。

48、II期药物临床试验方案设计要点有哪些？
1、病例要求与数量
2、剂量与给药方法
3、疗效评价
4、不良事件处理
5、受试者依从性
6、数据处理与统计分析
7、病例报告表的设计

49、SFDA-GCP的IRB/EC组成要求有：
至少有5人组成。
有从事非医药相关专业的工作
有来自其他单位的委员
委员中参与临床试验者不投票
5） 有不同性别的委员组成

50、我国伦理委员会在不同的层面发挥哪4项功能？
1）、教育培训功能；2）、审查监督功能；3）、咨询服务功能；4）、政策研究功能

51、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）》赋予药物临床试验伦理委员会的3项权利：
①批准一项药物临床试验的权力；
②对批准的临床研究进行跟踪审查的权力；
③终止或暂停已经批准的临床研究的权力。

53、美国的继续药学教育的3种基本模式
（1）知识更新模式
（2）能力胜任模式
（3）整体素质模式

54、岗位培训在实施过程中应注意什么？
1）、建立培训档案，将每个人的培训过程和阶段评估完整地记录在案，作为科技干部和其他人员的技术档案。
2）、由药学部（科）主任担任组长，组成岗位培训指导小组。
3）、在实施过程中经常与上级主管部门取得联系，协调解决有关问题，得到认可。

56、新药评价原则遵循的原则有哪些？
答：（1）优先准入
1）国内一、二类新药或被列入国家基本药品，包括被列入医疗保险报销品种。
2）已有同成分进口品种，因价格因素可申请一种价格较低的国产药并存，具有经济学价值。
3）现有品种为自费药品时，课申请医疗保险报销品种。
4）国际和国内医药权威机构肯定和推荐的新药，尤其是能提高医疗治疗水平的新药。
5）医院科研项目、临床急救或特殊情况下急需的药品。
6）能够替换淘汰同类老药的药品。
2）限制准入
1）未经医院感染委员会审查的抗菌药物。
2）辅助治疗，功能主治模糊的中成药，特别是注射剂。
3）医院曾经使用，但是用效果不好而停用的品种。
4）同类品种较多，或功能主治近似的品种。
5）价格过高，价效比不理想，未能有大范围临床疗效证实的药品。
（3）禁止准入
1）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2）疗效不确切，作用机理不清楚的。
3）曾经或及可能发生严重不良反应的。
4）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
5）生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。

57、药事管理委员会工作制度有哪些？
1）主任委员负责召集委员会会议，研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加；
2）药事管理委员会会议应在有2/3以上委员出席的情况下召开；
3）药事管理委员会会议的决议应经参加会议有投票权委员的同意方可通过、颁行；
4）药事管理委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报，秘书应负责落实药事管理委员会的决议并负责建立和保存药事管理委员会的各种原是记录、文件和档案；
5）药事管理委员会每年应组织召开药事工作总结会，向医院领导及全体委员报告工作情况。

59、品管圈实施步骤？
1）组圈
2）活动主题选定，制定活动计划
3）目标设定
4）现状调查，数据收集整理
5）原因分析，对策制定、审批及实施
6）效果确认，成果资料整理并纳入标准化管理
60、药士的职责有哪几项？
1）在科主任领导和上级药师的指导下进行工作。
2）参加药品配方工作，参与药材的请领、采购、分发、保管、报销、登记、统计工作。
3）参加制剂的配制，送检、入库工作。
4）参加检查临床科室药品使用和管理工作，发现问题及时向上级药师报告。
5）负责所在工作室仪器、设备的维护、保养：定期检查计量器具的性能并按要求送检。
6）参加本部门业务辅助值班。

61、药学服务6个立体化特征？
1）层次性
2）、多维性
3）联系性
4）、系统性
5）、整体性
6）、动态性

63、立体化药学服务3个方面的内容：
①产品服务：通过供应链，采购合格药品，准确和及时的调配，满足临床与患者的需求，并通过临床药学工作，开展合理用药相关的治疗药物监测、个体化给药、用药评价和不良反应监测等，确保药物使用的安全、有效、经济、及时；
②管理服务：不断优化与患者满意度直接相关的取药排队模式、窗口服务态度、社区服务方法，采用自动化设备和技术，减少差错，提高效率，实现无缺陷管理，管理服务所追求的目标是方便、快捷、高效和质优；
③信息服务：利用数字、网络、多媒体等信息技术，开展体现药学服务价值的用药教育、咨询，提高临床或患者对药学服务的价值认同，准确、简明、多维、交互是信息服务有效性的批判标准。

64、“三个服务”与药学服务之间的关系：
产品服务是药学服务的主体，管理服务是药学服务的基础，信息服务则是学院服务的精髓。

66、处方调剂的组成步骤？
答：1）、收方与审方
2）、调配
3）、核对
4）、发药
5）、签章

69、有下列情形之一的，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
①市场上已有供应的品种；
②按照本办法应予撤销批准文号的；
③未在规定时间内提出再注册申请的；
④其他不符合规定的。

70、生产成本管理具体可以采取以下做法：
①实行物料集中采购与管理；
②实行全员管理模式。

71、医院制剂的展望：
①规范生产行为，提高管理水平；
②利用现有条件，合理调整制剂结构；
③根据医院特点，挖掘特色制剂；
④运用现代药剂学技术，研究重要新制剂；
⑤结合现代药学技术，研究中药新制剂；
⑥深入研究，联合开发新药。

72、医院制剂的研究思路？
1）主题与设计
2）制剂工艺研究和中试放大
3）质量标准的制定及稳定性试验
4）主要药效学研究
5）毒理学研究
6）临床研究

73、上级科研主管部门加强检查、监督的要求？
1）、建立、健全质量管理体系
2）、加强科研管理，及时督促检查

74、药品盘点计算：门诊调剂室某月的药品收支情况报告：（计算题p44）
本月实际盘点金额 809862.56元
上月转存 884753.68元
报损金额 1235.60元
药品调价因素 300.46元
本月领入金额 663749.17元
本月发出药品总金额 735349.72元
代入公式：
理论结存药品金额数
=884753.68+663749.17+300.46-1235.60-735349.72
=812217.99（元）
盘点误差率=809862.56\812217.99×1000%=997.1%-1000%= -2.9%
即得出该月门诊调剂室药品的盘点误差为-2.9%，说明该月实际盘存少于理论结存，但属正常范围。

75、处方审核内容包括：
答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
②处方用药与临床诊断的相符性；
③剂量、用法的正确性；
④选用剂型与给药途径的合理性；
⑤是否有重复给药现象；
⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
⑦其他用药不适宜的情况。

五、问答题（每题8分，共24分）
一、请说说ABC分类管理法？
答：一般来说，药品种类繁多，每个品种的价格不同，数量也不等，有的药品品种不多但价值很大，而有的药品品种很多但价位不高。由于医院的资金有限，对所有库存品种均给予相同程度的重视和管理是不可能的，也是不切实际的。为了使有限的时间、资金、人力、物力等能得到更有效的利用，应对库存药品进行分类。将管理的重点放在重要的药品上，并依据重要程度的不同，分别进行不同的管理，这就是ABC分类方法的基本思想。
ABC分类的依据是库存中各药品品种每年消耗的金额，即年消耗量乘以它的单价。将年消耗金额高的划归A类，次高的划归为B类，低的划归C类。标准如下：
1）A类药品：累计品种数约占库存药品品种总数的5%~20%，而平均资金占用额累计为60%~80%的药品；
B类药品：累计品种数约占库存药品品种总数的20%~30%，而平均资金占用额累计为20%~30%的药品；
C类药品：累计品种数约占库存药品品种总数的60%~80%，而平均资金占用额累计为5%的药品；

二、医院药品采购原则？
1、质量第一原则：在药效相同的情况下，选择质量保证、价格合理的药品。药品的选购应在保证药品质量的前提下，体现优质优价，质量为主，价格为辅。
2、合法采购原则：一方面，大型国营医药公司供应的药品品种多、规格全、质量保证、基本能满足临床需要；另一方面，国营大公司信誉好，经济实力强，不仅价格合理，而且可根据需要迅速调拨并持续供应市场紧俏的药品。
3、计划采购原则：一方面要求采购人员量入为出，精打细算，采购的药品品种和数量应根据事先拟订的计划如年计划或月计划规定的范围实施，使药品采购的总金额不超过经费指标；另一方面要求采购人员处理好各类药品在计划中的比例关系，根据需要和可能，保证基本药物和常用药品优先采购供应，而辅助性、新特药品等有所限制的采购。
4、定量采购原则：一方面，由于不直接与临床接触，药库工作人员对于临床用药的实际状况往往了解不够，因而在药品使用上掌握不够，经常是临床提出需要什么便买什么，带有一定的被动性。另一方面，在手工账目管理或计算机单机管理的情况下，药库药品消耗的数据没有真正反映临床或门诊的实际消耗，采购人员获取的药品需求信息有滞后性。

三、新药采购的技术审查？
1）、经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查
2）、药学部门应按药品的管理类别分别成立专门的技术审查小组
3）、技术审查小组应广泛收集、认真研究申购的技术资料，当不能得到明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见
4）、技术审查的内容包括：①药品的质量和安全性 ②其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点③是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以的得到法规或行政机关的认可④经济学评价⑤依从性评价⑥与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性⑦预期的使用情况
五、有效期药品养护的主要内容？
药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。药学部门应对药品、制剂实行效期管理制度。
1、药学部门采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购入，超过有效期的药品、制剂禁止销售。
2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。
3、药学部门原则上应采购距有效期不短于六个月或货架寿命不低于70％有效期的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期的药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期3个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。
4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得入库。一次入库多批次药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。
5、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。
6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近一次码放。
7、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向上级分管领导报告。
8、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《药学部（科）近效期药品报告表》上报质量管理员。质量管理员审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有科室积极催销近效期药品。
9、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向上级分管领导报告。发放距失效期短于3个月的药品时应向患者说明药品效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所遇调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。
10、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向上级分管领导报告。
11、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于3个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，向上级分管领导报告。业务主管应立即填写《药学部（科）近效期药品报告表》，报质量管理员。质量管理员审核无误后，通知报告部门按《药学部（科）药品领人退出制度》的规定履行手续，连同药品退回药品供应室。
12、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。
13、已发出药品需要调换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效时限的药品，不得办理销后退回手续。
14、在库储存的药品有超过有效期的，按《药学部（科）药品报损销毁程序》的规定执行。
15、质量管理员负责报告表的建档保存。保存期3年。
16、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

六、静脉用药调配管理规范中质量管理的主要内容？
（1）静脉用药调配质量管理，是指对静脉药物进行加药混合调配全过程规范化质量管理。
（2）药师在用药调配过程中，应遵循安全、有效、经济用药原则，参与静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。
（3）医师应按照《处方管理办法》有关规定开具用药医嘱（处方）；药师应按《处方管理办法》有关规定和静脉用药调配操作规程审核用药医嘱所列静脉用药物混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不适当用药应与处方医师沟通调整。对于不能保证成品输液质量，而医师不同意修改的处方，药师有权拒绝调配，并记录与签名。
（4）输液标签应根据医师用药医嘱生成一式二联。
（5）必须实行静脉用药调配全过程的质量管理。
（6）核对后的成品输液应有外包装，成品输液应有专用送药车，由专人递送，与护士有书面交接手续。
（7）静脉用药调配每道工序完成后，药师或护士应按照操作规程的规定、填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。两份输液标签记录应完全一致，并在相应位置处签名，副脸标签装订，保存一年备查
（8）洁净区和结晶台质量管理应按操作规程进行，检查设备是否处于正常工作状态，温度、湿度等是否达到要求，每月应定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区的人员数量应严格控制。
（9）药品的贮存与养护应严格按照《医疗机构药事管理规定》和《静脉用药集中调配质量管理规范》规定实施。静脉用药调配所用的注射剂必须符合中国药典静脉注射剂质量要求。
（10）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应采用合格的一次性使用产品，临用前检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。
（11）静脉用药调配中心应建立继续教育制度，有具体的培训计划和教材。

十、临床试验方案包括哪些内容？
1）试验题目；
2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
17）数据管理和数据可溯源性的规定；
18）临床试验的质量控制与质量保证；
19）试验相关的伦理学；
20）临床试验预期的进度和完成日期；
21）试验结束后的随访和医疗措施；
22）各方承担的职责及其他有关规定；
23）参考文献。

十一、GCP监察员应遵循的标准操作规程，具体内容包括？
1）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设 备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
2）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
3）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
4）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
5）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
6）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
7）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
8）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

十三、我国2003版GCP第66条对多中心试验的计划和组织实施要点如何进行全面的阐述？
①试验方案由各中心的主要研究者和申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
②在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
③各中心同期进行临床试验；
④各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
⑤保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
⑥根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
⑦建立标准化的培训方法，试验中所采用的实验室和临床评价法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
⑧数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
⑨保证各中心研究者遵从研究方案，包括在违背方案时终止其参加实验。

十六、医院药学科研档案的表现形式？
1、立题阶段：立题依据（项目研究意义、国内外研究状况、查新检索情况）、研究方案（研究目标、内容、拟解决的关键问题、采用的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析、项目特色及创新之处）、研究基础（研究工作积累、具备的条件）等。
2、论证阶段：课题论证书，立项批准书，研究计划书，科技协作协议、合同等
3、项目实施阶段：标本，样品；实验、测试、试制过程观察到的现象、分析情况等的原始记录，包括得到的数据、图表、照片、录像带、录音带、磁盘、胶片等；阶段性工作检查报告，经费使用情况；调研内容；原料标准，检验报告，工艺规范，质量控制标准，技术说明书，毒理、药理实验报告，临床试验总结报告；课题撤销或修订批准书等。
4、结题：结题报告，形成的科研论文、专著原稿，专利申请及批准资料，新药报批资料，有关讨论记录等。
5、成果鉴定：成果鉴定申请书（包括任务来源、基本原理、关键技术、创新点、与国内外同类技术比较、成果推广使用情况、取得的经济及社会效益证明）、成果鉴定证书等。
6、科研成果奖励：奖励申请书（包括成果简介、项目详细内容及请奖理由、查新报告、研究总结、论著目录、论著复印件、成果应用及经济效应证明、实验动物及动物设施合格证书、档案管理合格证、完成人及完成单位登记表、其他证明），专家及专业组评议书，奖励批准证书（个人及单位证书），行政奖励及措施等。

十七、药事管理委员会职责有哪些？
1）监督检查本院贯彻落实、执行药政管理各项法令、条例、规章制度情况。
2）制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
3）确定用药品种范围，制定新药引进原则，讨论决定药品引进品种；审定新药、新制剂的应用。
4）审议本院用药计划，监督药品年度预算执行情况。
5）组织讨论药品的正确用法；评价新老药物的临床疗效。
6）提出淘汰疗效差，不良反应严重的药品品种和制剂的意见。
7）组织讨论严重用药差错及其他医疗用药的重大问题，及时研究处理药疗事故。
8）讨论审定，确定本院的基本用药目录；编