《疫苗管理法》知识测试试题及答案.doc

《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题

姓名： 时间： 得分：

一、单选题（每题4分，共20分）
1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。（ ）
A、2019年1月11日
B、2019年12月1日
C、2018年12月1日
D、2019年12月1日
2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（ ）
A、5
B、4
C、3
D、2
3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（ ）
A、3
B、4
C、5
D、2
4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。（ ）
A、二年
B、一年
C、二个月
D、一个月
5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。（ ）
A、五年
B、三年
C、10个月
D、5个月
二、多选题（每题4分，共20分）
1、 接种单位应当具备下列条件      （ ）
 A、加强疫苗管理
B、保证疫苗质量和供应
C、规范预防接种
D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全
2、接种单位应当具备下列条件：。（ ）
A、取得医疗机构执业许可证
B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生
C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
D、具有冷藏保管制度
3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。（ ）
A、查对预防接种证
B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期
C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径
D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致
4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。（ ）
A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可
证
B、具备适度规模和足够的产能储备
C、具有保证生物安全的制度和设施、设备
D、符合疾病预防、控制需要
5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万
元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。（ ）
A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核
C、未按照规定报告或者备案
D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应

三、判断题（每题4分，共20分）
1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。（ ）
2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（ ）
3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。（ ）
4、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。（ ）
5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。（ ）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的 ，包括 和 。
2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和 。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据 估情况进行动态调整。
3、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域 需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向 部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
4、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗 条件，也可以委托 单位配送疫苗。
5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的 复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的 复印件或者电子文件。
6、接种单位接种免疫规划疫苗不得 费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取 费。
7、预防接种异常反应，是指 的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 的药品不良反应。
8、 疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的 接种或者 接种所使用的疫苗。
9、 、 在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、不属于预防接种异常反应的情形包括什么？

2、药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职？

《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试答案

一、单选题（每题4分，共20分）
1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。（B）
A、2019年1月11日
B、2019年12月1日
C、2018年12月1日
D、2019年12月1日
2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（A）
A、5
B、4
C、3
D、2
3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（C）
A、3
B、4
C、5
D、2
4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。（D）
A、二年
B、一年
C、二个月
D、一个月
5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。（A）
A、五年
B、三年
C、10个月
D、5个月
二、多选题（每题4分，共20分）
1、 接种单位应当具备下列条件      （ ABCD ）
 A加强疫苗管理
B、保证疫苗质量和供应
C、规范预防接种
D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全
2、接种单位应当具备下列条件：。（ABCD）
A、取得医疗机构执业许可证
B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生
C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
D、具有冷藏保管制度
3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。（ABCD）
A、查对预防接种证
B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期
C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径
D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致
4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。（ABCD）
A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可
证
B、具备适度规模和足够的产能储备
C、具有保证生物安全的制度和设施、设备
D、符合疾病预防、控制需要
5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万
元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。（ABCD）
A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核
C、未按照规定报告或者备案
D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应

三、判断题（每题4分，共20分）
1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。（√）
2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（×）
3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。（√）
4、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。（×）
5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。（√）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。
3、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
4、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
6、接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
7、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
8、免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
9、托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、不属于预防接种异常反应的情形包括什么？
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
2、药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职？
（一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；
（二）擅自进行群体性预防接种；
（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；
（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
（五）泄露举报人的信息；
（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；（七）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。