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1、ZS-515型振荡筛粉机 验证方案 版 次： □ 新订□ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1、引言 1.1 概述 我公司
2、用于整粒的重要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。 重要技术参数： 生产能力： 100～1300kg/h 振动频率： 1410次/分 过筛目数： 12～200目 电 源： 三相380V 50HZ 重 量： 180kg 筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
3、 1.2 验证目的： 1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺规定，资料和文献、记录符合GMP管理规定。 1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运营性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达成原先设计规定，是否符合生产工艺规定，是否符合设备的实际规定。 1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的合用性。 1.3 合用范围：合用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案检索 产品合格证 设备档案柜 档案检索 装箱单 设
4、备档案柜 档案检索 备品配件清单 设备档案柜 档案检索 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 动力系统图 设备档案柜 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及检查(无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等 部位 规定 验证方法 筛箱 不锈钢，内部抛光 目测 振动室 不锈钢 目测 筛网 不锈钢 目测 筛网架 不锈钢 目测 夹箍 不锈钢 目测 密封圈 不锈钢 目测 出料盘 不锈钢 目测 2.2.4 公用工程的配套 项目 设计规定 验证方法 电源控制 三相
5、四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠 按标准内容执行 2.2.5 安装图及线路、管道标示 项目 验证规定 验证方法 机器安装情况 安装部位、安装形式应符合技术规定和维修保养规定 安使用说明书规定检查 基础规定 混凝土地基、水磨石地板，表面平整 按基建记录检查 电源线路 线路走向合理，有明显标志 图纸检查及目测 2.2.6 状况及检查 2.2.6.1 状况 项目 验证规定 验证方法 地面 平整、易用水冲洗耐腐蚀 目测 墙面 无脱落物、易清洗 目测 温度 8～26℃ 按有关洁净室检测数据检查 湿度 45～65% 按有关洁净室检
6、测数据检查 空气洁净度 30万级 按有关洁净室检测数据检查 2.2.6.2 安全检查 项目 验 证 要 求 验证方法 稳定性 整体设备运营中无剧烈晃动 目测 电器开关 方便操作，保护良好 目测 就位点 安装间距及有关的空间规定，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养 目测 3、运营确认 3.1 目的 通过对振荡筛粉机以空车运营的情况下，来检查设备各部分及整体能在规定范围内正常运营，达成规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理规定。 3.2 运营确认所需文献 文献名称 存放处 验证方法 振荡筛粉机使用操作规程 设
7、备档案柜 文献检索 振荡筛粉机维护保养规程 设备档案柜 文献检索 振荡筛粉机运营记录 设备档案柜 文献检索 振荡筛粉机维修记录 设备档案柜 文献检索 振荡筛粉机润滑记录 设备档案柜 文献检索 3.3 运营确认所需仪器及其校验(无) 3.4 功能测试 3.4.1 内容：空车运营，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运营稳定性。 3.4.2 方法：按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作， 3.4.3 功能测试结果 项目 验证方法 标准规定 开机 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮 机器能平稳启动。 空载运 行实验 空
8、载运营0.5小时，观测机器运营运转情况。 机器运营平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。 停机 按下“停止”按钮，切断电源 机器能平稳停机。 3.5 规程和培训 项目 验证规定 验证方法 文献记录 是否适合整系统运营、具有良好的可操作性和GMP管理规定 现场检查 操作人员及 管理人员培训 对整个运营文献的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作 现场检查 4、性能确认 4.1 目的 通过对空白料进料时整个筛分系统的运营，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理规定。 4.2 性能
9、确认所需文献 文献名称 存放处 验证方法 振荡筛粉机清洁消毒标准操作规程 设备档案柜 文献检索 4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能规定，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。 公司的振荡筛粉机重要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。 4.4 性能测试所需测试仪器及其校验 编号 仪器名称 型号规格 数量 校正情况 手表 无 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 文献名称 存放处 验证方法 粉碎岗位标准操作规程 设备档案柜 文献查询 制剂车间粉碎岗位生产记录 设备档案
10、柜 文献查询 4.5 性能确认过程 4.5.1 方法 以 粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。 项目 验证方法 标准规定 负载运营质量 安装相应筛网及目数，采用按标准操作规程进行筛分操作，观测机器运营情况。 机器运营平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。 生产能力 记录用固定筛网筛分所需的时间，验证振荡筛的生产能力。 生产能力应为100～1300kg/h 产品细度 用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。 产品应能所有通过标准筛，无粗粒异物。 收率 根据
11、投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率(%) 收率应≥98% 4.6.2、测试内容： 物料名称 投料量 开始时间 结束时间 生产能力 注：生产能力＝实际产量/实际用时 收率测试： 按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完毕，称其是筛分完毕后药粉的重量，计算其收率。(注：其操作过程与生产能力测试同时进行)。 物料名称 投料量 目数 收量 目数 收率 收率＝ 性状测试：
12、 物料名称 对物料的适应性 筛分效果 工作状况 4.7、偏差分析 按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运营验证，在验证的过程中若出现不符合设计规定、工艺规定的情况(偏差)，应进行分析，找出因素，进行纠正改善直至达成使用规定，否则该设备不能投入使用。 5、验证结论评价 评价人： 日期： 6、时间进度表 验证工作内容 起 止 日 期 安装确认 2023.11.29～2023.11.30 运营确认 2023.11.30～2023.12.1 性能确认 与产品验证同步完毕 完毕验证报告 性能验证后3 个工作日内完毕 7、附件： 振荡筛粉机设备验证记录
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