1、医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何区别
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够
2、的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过IS
3、O9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
我国医疗器械生产企业监督管理的现状
目前，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：
一. 省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器械生产企业许可证》，并进行年度验证。
二. 在第二、三类医疗器械产品准产注册时，省级药品监督管理局按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通过
4、的方可获得准产注册。
三. 对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，用于相关企业申请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。
四. 为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000 族系列标准和 ISO13485 医疗器械专项标准，对企业进行质量体系认证。
而制订并推行《医疗器械生产质量管理规范》非常有必要，它为医疗器械监管执法统一了尺度，企业有没有达标，产品质量过不过关，管理该采取什么程序和方法等等， GMP 都有统一的标准，理顺了国家对医疗器械监管的职能。同时，推行 GMP 也有利于
5、尽快和国际接轨，便于国际交流和贸易往来。也可以说，企业通过 ISO9000 质量管理体系认证后，为通过GMP 认证打下了基础。目前此项工作刚进入调研阶段，因此在医疗器械生产企业中推行GMP，重要的是能实事求是地制订我国《医疗器械生产质量管理规范》。因为在医疗器械行业中推行 GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP 认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，就没有必要推行 GMP。这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003 版 ISO13485 标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械 GMP 有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对国家食品药品监督管理局的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动，企业的认证也由国家食品药品监督管理负责，在这样的背景下，我国医疗器械 GMP 也将正式启动。
3
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
