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1、 ABCD人民单位检验科 程序文件 文件编号： 版本/修订号：A/0 主题内容 关于发布《程序文件》的声明 生效日期：20060808 第 六十 页 共343 页 病原微生物风险评估报告 文件编号： 第1版 编制：陈志雄 审核：林峰 批准：黄棉汝 生效日期：2017年 7月 1日 1 瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告 文件编号： 版本/修订号：A/0 主题内容 目录 生效日期： 20170701 第 2 页 共342 页 目
2、 录 序号 主 题 内 容 代 号 页 号 1 风疹病毒实验活动风险评估报告 4-29 2 麻疹病毒实验活动风险评估报告 30-57 3 梅毒螺旋体实验活动风险评估报告 58-83 4 副溶血性弧菌实验活动风险评估报告 84-116 5 志贺氏菌实验活动风险评估报告 117-151 6 肠致泻性大肠埃希氏菌实验活动风险评估报告 152-184 7 艾滋病实验活动风险评估报告 185-217 8 乙型肝炎病毒实验活动风险评估报告 218-247 9 禽流感病毒H5N1实验活动风险评估报告 2
3、48-267 10 禽流感病毒H7N9实验活动风险评估报告 268-284 11 艾滋病毒（I型Ⅱ型）病毒实验活动风险评估报告 285-301 12 金黄色葡萄球菌实验活动风险评估报告 302-314 13 霍乱弧菌实验活动风险评估报告 315-328 14 沙门氏菌实验活动风险评估报告 329-342 瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告 文件编号： 版本/修订号：A/0 主题内
4、容 修订页 生效日期：20170701 第 3 页 共342 页 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
5、 15 16 17 18 19 20 瑞安疾控中心 病原微生物风险评估报告 文件编号： 版本/修订号：A/0 主题内容 风疹病毒实验活动风险评估报告 生效日期：20170701 第 29 页 共342 页 风疹病毒实验活动风险评估报告 一、生物学特性 （一）种类和病毒分型 风疹病毒（Rubella virus，RV）为披膜病毒科风疹病毒属的唯一成员，是风疹的病原体。风疹病毒为单正链RNA
6、病毒，直径约60nm，有包膜，核衣壳为二十面体立体对称，基因组全长9.7kb，含2个ORF。酶切后形成三种结构蛋白，即衣壳蛋白C、包膜蛋白（E1和E2）。风疹病毒只有一个血清型，但有多个基因型。截至目前，世界卫生组织（WHO）将全球曾经或正在流行传播的风疹病毒划分为两个进化枝（Cladel和Clade2）,共13个基因型，包括9个已经确定的基因型（1B、1C、1D、1E、1F、1G、2A、2B和2C）和4个暂定基因型（la、lh、li和lj）。而我国的风疹分子流行病学研究显示，有4种基因型（1E、1F、2A和2B）曾在我国流行，其中1F基因型目前只在中国发现。 （二）来源 风疹又名德国麻疹
7、由风疹病毒所引起。之所以常被称为德国麻疹，是因为此疾病最先于十八世纪中期，由德国医生确诊。风疹病毒能在细胞内增殖，1962年首次被分离成功。 （三）传染源 人是风疹病毒的唯一自然宿主，因此，病人是唯一的传染源。 （四）传播途径 呼吸道传播为其主要传播途径，而垂直传播的危害是最严重的。 （五）易感性 未主动或被动免疫过，体内无风疹病毒抗体的人均极为易感。 （六）潜伏期 风疹病毒潜伏期一般情况下为10〜20d。 （七）剂量-效应关系 目前尚未见有风疹病毒对人准确感染剂量的报导，风疹病毒的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。 （八）致病性 风疹是病毒性传染病，感染后全身症
8、状轻微，并发症少见。从接触感染到症状出现，要经过14〜21d。病初1〜2d的症状很轻，可有低热或中度发热，轻微咳嗽、乏力、胃口不好、咽痛和眼发红等轻度上呼吸道症状。病人口腔黏膜光滑，无充血及黏膜斑，耳后、枕部淋巴结肿大，伴轻度压痛。通常于发热1〜2d后出现皮疹，皮疹先从面颈部开始，24h蔓延到全身。皮疹初为稀疏的红色斑丘疹，之后面部及四肢皮疹可以融合，类似风疹。出疹第二天开始，面部及四肢皮疹可变成针尖样红点，如猩红热样皮疹。皮疹一般在3d内迅速消退，留下较浅的色素沉着。在出疹期，体温不再上升，病儿常无疾病感觉，饮食、嬉戏如常。但对于孕妇来说，风疹病毒的侵入会导致胎儿畸形、早产或胎儿死亡，应引起
9、重视。孕妇感染风疹病毒后，一部分人的症状较轻微，但也有一些孕妇会出现典型症状。怀孕3个月以内的孕妇感染风疹病毒后，风疹病毒可通过胎盘进入胎儿体内，引起胎儿畸形。孕妇感染风疹病毒的时间越早，致畸的可能性越大。血清学研究表明，感染过风疹病毒的育龄妇女即使再被感染，怀孕后也不会对胎儿造成危害。但是，约有10%的育龄妇女属于风疹易感者，如果她们在怀孕的头3个月内是初次感染风疹病毒，那么胎儿致畸率高达80%以上。这是因为3个月以内的胎儿尚不具备合成干扰素的能力，难以抵制风疹病毒的感染，以致风疹病毒大量繁殖，阻滞细胞分裂，妨碍组织的分化，从而形成畸形，如兔唇、腭裂、小头、白内障、先天性聋哑、骨发育障碍等。
10、 （九）变异性 风疹病毒只有一个血清型，较稳定。曾在我国流行的基因型有4种（1E、1F、2A和2B）。周淑洁、朱贞等曾对1999～2011年安徽省境内分离到的72株E1基因型风疹病毒流行株进行研究，发现其739个核苷酸高度保守，除8株在个别重要位点发生变异外，其余毒株的重要位点均未发生改变。 （十）环境中的稳定性 风疹病毒在环境中的稳定性很差，对干燥、日光、高温都没有抵抗力。 （十一）药物敏感性 目前，尚无针对风疹病毒的特效药物。 （十二）消毒剂敏感性 风疹病毒抵抗力弱，对过氧乙酸、乙醇、碘伏等一般消毒剂均敏感。 （十三）物理灭活 风疹病毒不耐热，56℃30mim或37℃1
11、5h均可将其灭活。 （十四）在宿主体外存活 风疹病毒在体外的生存力很弱，离开宿主后很容易死亡。4℃保存不稳定，在-70～－60℃可保持活力3个月，干燥冰冻下可保存9个月。 （十五）与其他生物和环境的交互作用 在高温干燥的环境中及紫外线照射下，风疹病毒均很容易死亡。 （十六）预防和治疗方案 1.预防措施 关键是主动免疫，接种风疹减毒活疫苗是预防风疹的最有效措施，通常以麻疹一风疹一腮腺炎三联疫苗形式联合使用。此外，应减少与风疹病人面对面的接触，不要与风疹病人面对面地谈话。孕妇应尽量避免去公共场所。如果孕妇接触了风疹患者，5d内应注射大剂量的胎盘球蛋白，进行被动免疫。如果孕妇在妊娠头
12、3个月内确诊患了风疹，则需要考虑进行人工流产。风疹初愈的育龄妇女6个月内最好不要怀孕。 2.治疗措施 风疹无特效治疗，在发热期间，要注意卧床休息，可服用温热解毒的中药，给予流质或半流质饮食。有并发症者，可按并发症处理。 二、实验室相关活动风险评估与控制 （一）实验室感染性因子的种类、来源和危害 1.感染性因子种类 本实验室可能的感染因子的为风疹病毒本身。 2.感染性因子的的来源 ⑴用于风疹病毒抗体检测的血液样本。 ⑵样本采集与检测过程涉及的所有实验场所。 ⑶实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。 3.感染性因子可能造成的危害 ⑴被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污
13、染。 ⑵实验室废弃物对环境造成污染。 ⑶实验人员暴露后感染。 ⑷实验室含病毒的气溶胶对实验室环境造成污染。 （二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制 1.实验方法 ⑴风险点识别 若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。 ⑵风险控制措施 尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；在使用新的或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。 2.样本采集 ⑴所用器材 一次性采血针、真空采血管、消毒棉签及一次性利器盒。 ⑵风险点识别 ①采血过程中，工作人员与患者近距离接触
14、患者咳嗽、打喷嚏时，病毒随飞沫排出，很容易通过口、咽、鼻部及眼结合膜入侵工作人员，此时，风险最大。 ②若采样操作不规范，则会发生样本滴洒或溅出的情况，产生的气溶胶存在感染操作者的风险。 ③若被风疹患者的血液污染了破损皮肤、黏膜，或被含有风疹病毒的血液污染了的针头刺破皮肤，这种情况也不能完全排除被感染的可能。 ④血液标本溅洒出来，对环境造成污染。 ⑶风险控制措施 采血前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩、护目镜和帽子，最好让患者本人也戴上口罩；用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针头重新套上针头套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；
15、消毒棉签等污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一消毒处理。 3.样本的包装和运输 ⑴所用器材 真空采血管、95千帕样品运输罐、B类标本运输箱（UN3373冷藏箱）、运送车辆。 ⑵风险点识别 若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。 ⑶风险控制措施 严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装：第一层采用真空采血管装样本，应密闭防渗漏；第二层采用95千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压力、防渗漏且易消毒；第三层采用B类标本运输箱，要容纳并保护、固定第二层容器，且易于消毒。样本应由中心专车运回实验室。
16、4.样本接收 ⑴风险点识别 若运输途中出现样本管破裂、血液溢漏的情况，则可能对样本接收人员造成污染。 ⑵风险控制措施 样本直接送至实验室，由专业检验人员接收，接收样本前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩和帽子。若发生样本管破裂，应立即在生物安全柜内将尚存留的样本移出，废弃物放入带盖的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用0.5%过氧乙酸等消毒液浸泡后再清洗。 5.样品检测 ⑴所用器材 离心机、生物安全柜、移液器、洗板机及酶标仪等设备。 ⑵风险点识别 ①离心过程中离心管破裂产生大量气溶胶，并造成离心机污染。 ②实验操作过程中血液样本挥洒产生气溶胶，并造成人员污染或台面、地面等环境污染
17、 ③洗板、读板时液体溅出污染设备表面或工作台面。 ⑶风险控制措施 所有检测操作均在BSL-2实验室中进行，检测人员在实验前按照二级生物安全防护要求做好个人防护；加样移液操作在生物安全柜内进行，动作轻缓；判读结果时，酶标板应轻拿轻放，避免液体溅出；待实验完毕，先消毒手部，再脱去手套并立即洗手。 6.阳性样本的保存 ⑴所用器材 生物安全柜、移液器、带螺旋盖的塑料管及可密封的塑料冻存盒。 ⑵风险点识别 风疹IgM抗体阳性样本若保存不当，易造成人员或环境污染。 ⑶风险控制措施 按照二级生物安全防护要求做好个人防护；样本的保留在生物安全柜内进行，动作要轻缓；所有样本的血清或血浆都保留
18、在带螺旋盖的塑料管内，再装入可密封的塑料冻存盒中，置－20℃以下冰箱内保存，双人双锁管理。 7.阳性复核样本的上送 ⑴所用器材 带螺旋盖的塑料管、95千帕样品运输罐、B类标本运输箱（UN3373冷藏箱）、运送车辆。 ⑵风险点识别 若包装不符合相应生物安全等级的要求，或运输工具无安全保障，则易造成污染扩散，甚至样本丢失。 ⑶风险控制措施 阳性样本上送应严格执行规范“UN3373 3层包装”（同样品采集），携带“可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输许可证”，并由专车运送，专业人员全程护送。 8.实验室的清洁和消毒 ⑴风险点识别 工作完毕后，若不及时对工作台面、生物安
19、全柜等进行消毒，则有可能会造成实验室环境污染或人员感染。 ⑵风险控制措施 工作完毕后，及时对检测所涉及的工作台面、地面和生物安全柜进行消毒，使用100倍稀释的84消毒液擦拭，用消毒液清洁后要干燥20min以上。生物安全柜用70%～75%的酒精进行擦拭消毒。待实验和消毒完毕，先脱去手套，再脱去防护服，并正确使用肥皂和流水洗手。 9.废弃物处置 ⑴所用器材 医疗废弃物专用袋、硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶、高压灭菌器。 ⑵风险点识别 剩余的阳性样本管是很大的污染源，采血过的针头若处理不当，则易产生人员刺伤风险。 ⑶风险控制措施 实验过程中产生的所有废弃物，包括不再需要的样本、酶标反应板，及其
20、他物品，均视为感染性废弃物，需置于装有医疗废弃物专用袋的硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶中，于121℃高压灭菌15～20min后再运出实验室。针头、破碎玻璃等损伤性废弃物必须放入利器盒，利器盒严禁再次打开，装满针头等利器的一次性利器盒严禁再次打开，须密封好后，同上述垃圾一起处理。所有处理完毕的废弃物集中存放，由有资质的医疗废弃物处理单位上门收集、集中处置。同时，做好交接记录，所有相关记录定期整理归档。 （三）实验室常规活动中其他风险评估与预防控制措施 1.电力 ⑴风险点识别 若实验室没有布置双路供电，或电力供应不稳定，则有可能导致实验活动突然中断、实验设备停止工作等意外情况的发生，从而带来相关
21、安全风险。 ⑵预防控制措施 实验室应尽量布置双路供电，没有布置双路供电的应配置备用电源，以确保高压灭菌器、生物安全柜等重要设备的安全运行。 2.电气操作 ⑴风险点识别 实验室活动涉及的电气操作，包括实验室工作区内电气设备的启动、关闭、安装和维修;设备层内UPS、空调机组等电气设备的启动、关闭和维修等。这些电气操作的过程可能产生触电、电击、电气故障等风险。 ⑵预防控制措施 ①电气设备的设计及制造应符合相关安全标准的要求。实验室工作区域内若有380V的电源插座，需明确标识，并由有资质的专业人员进行操作。 ②新的、改装过的或修理过的电气设备在未经专业人员（如有资质的电工）完成电气安全测试
22、和设备符合安全使用要求之前，不允许使用。 ③电气设备使用人员应接受正确操作的培训，操作方式不降低电气安全性。电气设备使用人员要定期检查设备可能引起电气故障的破损。只有专业人员才可从事电气设备和电路工作。禁止未经授权的工作。 ④采取措施对设备去污染，以降低维护人员感染的风险。 3.实验室给排水设施设备 ⑴风险点识别 实验室含有给排水的设施设备，包括位于工作区和洗消区的高压灭菌器和洗涤池。管道意外破裂、排水管道阻塞均可能导致感染性材料溢出，有污染实验人员和环境的风险。 ⑵预防控制措施 实验室产生的所有染菌物及器具，必须先经高压灭菌或含氯消毒剂浸泡消毒后洗涤，产生的污水集中排入中心污水池进
23、行消毒处理，严禁直接排放。至少每月监测粪大肠菌群，定期检查实验室给排水管道各界面的密封性，及时发现安全隐患。 4.实验室设施设备管道 ⑴风险点识别 实验室设施设备管道穿越维护结构的部位可能存在密封不严的情况。当感染性材料溢出时，有污染环境的风险。 ⑵预防控制措施 所有管道穿越维护结构的部位应严格密封，并定期进行检查，避免感染性材料外溢从而污染环境。 5.主要检测仪器设备 ⑴离心机 ①风险点识别 在分离血清的过程中，若没有做好平衡，可能存在离心管破裂、离心管盖脱落、离心转子和离心腔被污染的风险。 ②预防控制措施 离心时配备耐离心压力的且带螺旋管盖的离心管，离心前做好平衡，选择正确的
24、离心速度和离心力；规范正确操作，定期维护，确保离心机性能正常；每次使用后做好清洁消毒和使用记录，并定期进行功能检查。 ⑵酶标仪和洗板机 ①风险点识别 在使用酶标仪和洗板机的过程中，可能存在阳性对照或在测样品污染设备表面和工作台面的风险。 ②预防控制措施 酶标仪每年强检一次，中途再做一次期间核查；洗板机每年进行一次功能检查；在洗板、读板时，要做到动作轻缓，小心操作；倘若有液体溅出，应立即进行消毒处理。 6.生物安全设施设备 ⑴生物安全柜 ①风险点识别 若不按照安全柜操作规程进行操作、维护与检测，其防护屏障效果会明显降低，甚至消失，失去安全防护效果；若长时间使用或未及时更换HEPA过滤
25、膜，会使其功能丧失，造成工作窗口气流速度降低或流向紊乱；使用后若不彻底消毒处理，对于清洁、维护人员将会产生污染。 ②预防控制措施 正确选配生物安全柜，操作人员应接受相关的操作、维护培训，日常操作和维护应严格按照设备操作规程或使用说明书进行；每年请有检测资质的服务机构对生物安全柜进行风速、气流、尘埃粒子、紫外线强度等关键要素的检测，确保其性能正常；一旦造成污染，应及时进行消毒处理。 ⑵高压灭菌器 ①风险点识别 若不按照高压灭菌器操作规程进行操作、维护，其效果会明显降低，甚至失效，失去去污染与无害化的作用；若长时间使用又不定期检测灭菌效果，对其灭菌效果无从考证，可能导致功能缺损，存在灭菌不彻
26、底从而引起污染的隐患；在长期关停期间，若内部水分不及时排干，将会导致内部器件老化从而失去正常功能。 ②预防控制措施 采用下排式高压灭菌器，防止气溶胶污染；规范操作，定期维护，确保高压灭菌器性能正常；定期检定、核查，做好使用记录，操作人员持证上岗；日常进行灭菌效果监测，以保证灭菌质量。 ⑶个人防护用品 ①风险点识别 个人防护用品若穿戴不规范、大小不合适或使用过期的防护用品等，则将会导致防护效果降低，甚至失效。 ②预防控制措施 进行与风疹病毒血清学相关操作时要按二级生物安全防护水平进行个人防护，必须选择大小合适、有效的防护用品，穿戴时相互检查确认，避免使用有破损、缺陷和过期的防护用品。
27、⑷应急救治设施和用品 ①风险点识别 实验室若没有配备洗眼器、应急药箱等必要的应急设施和物品，或配备的急救用品种类不全、不合适或过期，则会导致急用时无法发挥作用。 ②预防控制措施 在实验室内正确配备洗眼器，确保其功能正常。配备的75%乙醇、碘伏或其他消毒剂、创可贴等急救物品与实验活动相适应，并在有效期内使用，专人负责管理，定期维护、清理和更新。 ⑸消毒灭菌剂 ①风险点识别 消毒产品无生产许可证、过期、配制方法或浓度不正确、种类选择不合理，都将会导致消毒效果降低、生物灭活能力降低、或对物品腐蚀性增加、对皮肤造成刺激等问题。 ②预防控制措施 选择符合国家标准的正规厂家生产的产品，选择合适的
28、消毒剂，按照规定的消毒方法、消毒时间和消毒浓度（剂量）进行消毒，避免使用过期产品；消毒过程中，消毒人员应做好必要的个人防护，防止发生意外。风疹病毒抵抗力弱，对一般消毒剂均敏感。本实验室选用84消毒液（主要成分为次氯酸钠）、碘伏、75%酒精、漂白粉等，就作为常用消毒剂。 7.管理体系的风险 ⑴风险点识别 管理体系（包括应急预案）、程序文件、作业指导书和操作规程都是确保生物安全的主要因素。如果组织结构不健全、设置不合理，体系档与实际工作不匹配，以及部门职责不清或衔接不当等，就都可能带来安全风险。 ⑵预防控制措施 定期开展对管理体系的评审，发现问题及时修订、完善，以确保生物安全管理体系持续有效
29、地运行。 （四）工作人员的风险评估与预防控制措施 1.风险点识别 ⑴人员数量 人员过少会因缺少相互提示或因工作量增大而导致操作过程中工作失误增加，风险增加。 ⑵人员结构及资质 新进人员若没有高资历人员带教操作，则不能很好地处理意外事件，风险会增加。实验人员不熟悉实验检测方法及操作规范，在进行实验前未进行相关的专业知识培训，无法保证工作质量和安全。 ⑶职业操守 责任心不强的人员参与该项工作，则产生生物危害而危及人员安全、环境安全与社会安定的可能性较大。 ⑷健康管理 健康状况主要包括生理、心理素质与免疫状态。当身体出现呼吸道症状、腹泻等胃肠道症状、手部皮肤有开放性损伤或其他不适合工作的
30、情况，职业暴露风险会增加。 ⑸生物安全培训及应急事件处理能力 工作人员上岗前没有接受严格的生物安全和相关生物安全设备操作的技术培训，易导致生物安全事故的发生。上岗后，没有接受实验室突发事件处理的培训，一旦发生意外事件，就不能有效地进行早期处理和控制生物安全事件。 2.预防控制措施 ⑴人员数量 尽量有2名工作人员同时进行采样、检测或有质量监督员对关键步骤进行监督。 ⑵人员结构及资质 实验室检测人员的年龄和资历结构应配备合理，新进人员应由高资历人员带教或监督操作。检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。 ⑶职业操守
31、加强职业道德教育，培养工作责任心。 ⑷健康管理 健康状况主要包括生理、心理素质与免疫状态。当身体出现呼吸道症状或其他不适合工作的情况，职业暴露风险会增加。 ⑸生物安全培训及应急事件处理能力 检测人员必须接受上岗前培训和复训，每年参加本中心组织的生物安全知识或生物安全操作技术培训、考核。实验室工作人员必须严格按照《实验室意外事故和职业性疾病报告制度》和《病原微生物生物安全应急处置技术方案》中规定的要求进行应急事件的处置，强化职业暴露的应急处理能力，规范工作中职业暴露后现场急救处理办法。 （五）实验室非常规活动中的风险评估与预防控制措施 1.实验室主要的非常规活动 ⑴检测外专业人员对实验
32、室设施设备的维护、维修、检测验证（如主要设施设备的检测验证）和更换（如高效过滤器等的更换）。 ⑵实验室后勤保障人员对实验室及公共环境进行保洁，对实验器材进行洗刷消毒。 ⑶外部人员来实验室参观及上级部门对实验室进行检查。 ⑷任何其他人员需要进入实验室从事实验活动以外的行为。 2.风险点识别 ⑴进入实验室可能存在实验室感染的风险，特别是在不慎打翻、打破血管或损坏仪器部件情况下。 ⑵实验室运行过程中某些人员需要进入实验室参观，存在影响实验室正常运行的风险。 3.预防控制措施 ⑴实行人员准入、登记制度。外部人员来进行参观或检查前，应对实验室作彻底毒；任何外来人员进入实验室时应有实验室人
33、员陪同。 ⑵进入人员绝对不能私自动用实验室内有标识的危险品，绝不能将未经消毒处理的物品拿出实验区。 ⑶在实验室进行设施、设备维护维修过程中，若发生意外事件，应立即报告实验室负责人，进行风险评估，并采取应对措施。 ⑷对实验室的设施、设备进行维护维修工作时应动作轻柔，避免产生气溶胶。检测维修后、离开实验室前，必须洗手。 （六）被误用和恶意使用的风险与预防控制措施 1.风险点识别 若阳性标本未明确标识并未实施双人双锁管理，实验活动结束后不及时对操作场所进行消毒，其他工作人员在不知情的情况下可能会误用标本、实验材料和设施设备等，从而导致人员感染和实验室环境污染等。 2.预防控制措施 ⑴
34、实行严格的人员准入和持证上岗制度。 ⑵所有获得批准进入实验室工作的人员，必须严格按规程操作实验材料和设施设备。 ⑶发生事故时必须及时报告并作必要的处理和记录。 ⑷实验所用材料和试剂等必须有明确的标识。 ⑸阳性标本严格实施双人双锁管理。 （七）相关实验室已发生的事故分析和从中得到的启示 目前，因风疹病毒检测明确引起实验室人员感染的相关报导很少，但任何一种病原微生物都有可能导致实验室感染的风险。因此，工作人员应严格遵守实验室相关规定，做好个人防护和规范操作，降低和规避职业暴露风险。 三、实验室理化因素风险评估及安全防护措施 （—）紫外线 1.风险点识别 生物安全柜及BSL-2实
35、验室均使用紫外线灯进行物体表面消毒。紫外线波长为250～280nm，主要影响眼睛和皮肤，可引起急性角膜炎和结膜炎、慢性白内障等眼部疾病，还可诱发皮肤癌。紫外线灯开启时，若人员在不知情的情况下进入，则可能会受到伤害。 2.安全防护措施 在实验室工作应避免紫外线直接照射人体，特别是眼部。生物安全柜表面应贴有紫外线危害的标识。在进行紫外线消毒时，实验人员尽量远离消毒区域，基本可以规避紫外线对人体的危害。 （二）建设 1.风险点识别 实验室筹建选址时未对周围辐射源进行排查，使用含辐射的仪器时未进行严格管理，存在辐射源或辐射事故间接导致病原微生物屏障系统破坏的隐患。 2.预防控制措施 实验
36、室筹建选址时，严格排查周边建筑群的辐射源。 （三）84消毒剂 1.风险点识别 84消毒液属于含氯消毒剂，有效氯的含量为4.55%～5.55%，次氯酸钠为主要杀菌因子。含氯的消毒液会残留在空气中不挥发，长期使用会使人感到头疼、恶心。对于有过敏体质的人，还容易引发过敏、哮喘等疾病。高浓度的含氯消毒剂对人的呼吸道黏膜和皮肤有明显的刺激作用，可使人流泪、咳嗽，并刺激皮肤和黏膜，严重者可发生氯气中毒。急性中毒者会出现躁动、恶心、呕吐、呼吸困难等症状，甚至因窒息而死。 2.安全防护措施 按照使用说明，根据消毒对象不同而配制不同的浓度，避免使用不必要的高浓度的消毒液，稀释和使用时戴好手套，消毒后及
37、时开窗通风，基本可规避消毒液对人体的危害。 （四）其他 1.风险点识别 实验室内的照明和声音（生物安全柜等）有可能因强光和噪声而对人员造成损害。 2.安全防护措施 对实验室的照明和声音等参数进行检测，确保合格，避免强光和噪声对人员造成损害。 四、实验室火灾风险评估与预防控制措施 1.风险点识别 ⑴超负荷用电，电线过长。 ⑵电器和电源老化、电器保养不良，如电缆的绝缘层破旧或损坏。 ⑶用火不当等引发火灾。 ⑷仪器设备在不使用时未关闭电源。 ⑸使用的仪器设备不是专为实验室环境设计。 ⑹易燃、易爆品处理、保存不当。 ⑺不兼容化学品没有正确隔离。 ⑻在易燃物品和蒸汽附近有能
38、产生火花的设备。 ⑼通风系统不当或不充分。 2.预防控制措施 ⑴定期检查电器插座、电线绝缘层是否完好，保证用电负荷，对易燃、易爆等危险品进行有效区域隔离。 ⑵实验室配备灭火器。放置在易取的地点，摆放部位张贴灭火器标识。该灭火器用于扑灭可控制的火灾，帮助人员撤离火场；对灭火器进行定期检查和维护，确保其有效使用。 ⑶实验室需装设应急灯，所有出口都有黑暗中可见的“紧急出口”标识。当出现紧急状况时，实验室所有出口的锁必须处于开启状态，出口的设计应确保不经过高危险区域就能逃脱，所有出口都能通向一个开放空间。 ⑷走廊、流通区域不放置障碍物，确保人员流动和灭火设备移动不受影响。 ⑸在实验室工作
39、区显著位置张贴火警电话标识。实验室每年对工作人员进行消防知识培训，包括消防器材的使用、火灾发生时的应急行动等。 五、自然灾害风险评估与安全防护措施 自然灾害可能导致的实验室紧急状况主要包括水灾和地震等。 （一）水灾 1.风险点识别 水灾可能导致实验室维护结构和设施损坏，实验室内感染性材料随水外溢。 2.安全防护措施 ⑴在安全手册中制订《实验室紧急事件应急预案》，并对所有实验室人员进行培训。 ⑵实验室一旦发生水灾报警时，应立刻停止工作。首先，考虑实验室内感染性物质和人员的转移。实验室负责人、中心主任根据条件及时采取对策，第一时间联系相关消防人员。消防人员应有防护措施，并在受过训练的
40、实验室工作人员陪同下，进入实验室完成感染性物质和人员的安全转移。 （二）地震 1.风险点识别 发生地震等自然灾害会导致实验室维护结构和设施损坏，导致人员伤害和实验室感染性材料外溢。 2.风险控制措施 实验室应采取措施降低自然灾害带来的风险，保证灾害发生后能够安全撤离实验室，减少对人员和环境的影响。发生地震后，首先设立距实验室维护结构20m范围内的封锁区。其次，对封锁区进行消毒，然后由专业人员在做好个人防护的前提下对实验内部环境边消毒边清理。如果保藏样品的容器没有被破坏，可把它安全转移到其他安全的实验室存放。如果保藏样品的容器巳被破坏、发生外溢，则应立即用可靠方法进行彻底消毒灭菌。
41、六、生物安全及其他紧急事件（事故）处理预案 （一）实验室生物安全事件（事故）处理措施 1.安全柜持续正压 当生物安全柜出现持续正压时，应立即停止操作，通知运行保障人员采取措施恢复负压。如果不能及时恢复和保持负压，应停止实验。发生此类事故或发生意外停电，造成具有传染性物质暴露潜在危险的事故和污染时，工作人员除了采取紧急措施外，还应立即报告实验室安全负责人，组织对实验室进行终末消毒。 2.离心管破裂 在离心过程中离心管破裂时，应马上关闭电源，让离心机停止工作，并静止30min。然后缓慢打开离心机盖，将离心杯平稳地拿到生物安全柜中。如果发生泄漏，则用1%的次氯酸钠消毒液灌入离心杯腔体中消毒
42、30min，然后弃去消毒液和离心管碎片，将离心杯清洗后擦干。 3.污染物泼溅或溢出 发生污染物泼贱或溢出时，应立即用清洁布或吸水纸覆盖污染处，并倒上10～25倍稀释的84消毒液，作用至少30min，方可清理全部污染物，用消毒剂擦拭污染区域时。所有这些操作过程中都应戴手套。若发生大范围污染物扩散事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场。待其查清情况，确定消毒方案，组织对实验室进行终末消毒。 4.发生空气污染 发生空气污染时，可采用低温蒸汽甲醛气体进行消毒。甲醛有致癌作用，故不宜用于生物安全柜和实验室的常规空气消毒。 5.针头刺伤或血液标本溅洒 若发生针头刺伤或血液标本
43、溅洒，人员、器具或环境受到污染及其他意外时，应及时采取有效的消毒处理措施。 ⑴被采血针头刺伤 应立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，并用碘伏等有效消毒剂对伤口进行消毒处理。 ⑵皮肤或黏膜污染 对于皮肤受污染部位可用肥皂和大量流水冲洗，并用75%酒精或碘伏等有效消毒剂进行消毒处理；对于黏膜受污染则用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。 ⑶物品或环境污染 耐煮沸的物品煮沸20min后清洗，对不能煮沸的物品可用1%漂白粉或0.5%过氧乙被等消毒剂浸泡2h后再用清水洗涤；地面、墙面等环境受到污染时可用3%漂白粉、2%过氧乙酸等消毒液喷雾进行消毒或擦洗2次。 ⑷患者猛烈咳嗽、打喷嚏或样
44、本溅洒产生大量气溶胶 工作人员在采样结束时，应尽可能对手套、口罩、护目镜等个人防护用品进行喷洒消毒后再摘除，然后对手部及面部进行彻底清洗。 （二）其他紧急事件（事故）处理措施 在制订的应急预案中应包括消防人员和其他紧急救助人员。应事先告知他们哪些实验室有潜在的感染性物质，让他们熟悉实验室的布局和设备。所有实验室人员须了解紧急撤离的行动计划、撤离路线和集合地点。每年至少参加一次紧急撤离演习，包括急救设备的使用和采取相应急救措施。 （三）生物安全及其他紧急事件（事故）报告和记录 ⑴发生生物安全及其他紧急事件时，在紧急处理的同时必须向中心主管领导和生物安全委员会报告。 ⑵对于生物安全事件必
45、须进行登记，记录发生的时间、地点及详细经过、处理方法等。 七、生物安全和生物安全保障风险管理 （一）生物安全风险评估依据 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等均应以国家卫生和计划生育委员会、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。 （二）危险发生的概率评估（见表4-1） 表4-1 风疹病毒危险发生的概率评估 序号 潜在危险因素 危害 程度 发生概率 固有 风险 措施 合理性 残留 风险 风险可控程度 1 采血过程中患者咳嗽或打喷嚏导致其飞沫入侵采血人员口、鼻或眼结合膜 高度 可能 高度 合理
46、 低风险 可控 2 样本运输过程中容器意外侧翻、破裂导致样本泄漏 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 3 样本接收、开启及加样等常规实验活动中产生气溶胶 中度 较大可能 中度 合理 低风险 可控 4 离心过程中样本管破裂产生大量气溶胶 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 5 检测未经灭活的样本对仪器与环境造成污染 中度 较大可能 中度 合理 低风险 可控 6 样本、实验材料及设施设备等被误用 中度 较小可能 中度 合理 低风险 可控 7 阳性样本被恶意使用 中度 较小可能 中度 合理 低风险
47、可控 8 废弃物处理不当造成病原微生物的扩散 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 9 检测人员及工勤人员破损的皮肤、黏膜接触到血液样本或被锐器刺伤等造成职业暴露 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 10 检测人员个人防护不当造成病原微生物的扩散 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 11 非检测人员、进修实习等外来人员进入实验室的不当操作造成病原微生物的扩散 中度 可能 中度 合理 低风险 可控 12 水、电、火灾或自然灾害造成病原微生物的扩散 中度 较小可能 中度 合理 低风险 不可控 （三）风险评估人员
48、 由中心主任组织检验科、质量管理科及其他熟悉风疹病毒检验相关风险的专业人员进行风险评估并形成风险评估报告。形成的风险评估报告经中心生物安全委员会审核，请省市熟悉相关病原微生物特征、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的不同领域的专家进行评估和讨论，不断修订完善。 （四）风险评估报告 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制订安全操作规程的依据。在记录风险评估的过程中，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威数据及数据等。定期进行风险评估或风险评估报告复审，评估的周期应根据实验活动和风险特征而确定。 （五）需重新进行风险评估的情况 ⑴二
49、级生物安全实验室改造前（或新建造前）和正式启用前。 ⑵当收集到的数据表明风疹病毒的致病性或传染方式发生变化时，应对其背景数据进行及时变更，并对其实验操作的安全性进行重新评估。 ⑶开展新的实验活动（增加新的项目），应对该项目的实验活动进行再评估。 ⑷生物安全实验室操作人员在进行实验活动中，发现有原评估报告中未涉及的隐患存在，或者在检查过程中发现存在生物安全问题，应进行再评估。 ⑸在实验活动中发生阳性标本泄露或人员感染等意外事件或事故时，应立即进行再评估。 ⑹当评估过的实验活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等）发生改变或者操作超出常规量，以及从事某些特殊活动时，应该事先或重
50、新进行风险评估。 ⑺相关政策、法规、标准等发生变化时需要风险再评估。 （六）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估 中心已对生物安全二级实验室所涉及的所有活动内容进行了全面的风险评估，并根据风险的内容巳逐项制订了可行的、适用的防控措施。评估报告不仅适用于实验室设施设备的常规运行，而且适用于实验室设施设备进行清洁、维护及关停期间。 生物安全二级实验室实验活动中未涉及化学、物理、辐射等相关检测和研究内容，因此，不存在相应的风险。实验室所在的地理位置海拔较高，建筑材料可抗六级地震，能够抵抗水灾、地震等灾害。 八、评估结论 （一）危害等级 《中华人民共和国传染病防治法》规定，风疹
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