2024年中国心血管系统药物分析报告.pdf

全球生物医药大数据为核心载体的一站式服务平台中国心血管系统药物分析报告药融咨询团队2023.12目录心血管疾病流行病学概览心血管系统药物审评审批情况心血管系统药物市场竞争格局重点企业分析4.2.1.3.心血管疾病流行病学概览1.1.1 1.1 心血管疾病全球流行病学心血管疾病全球流行病学注：数据来源-10.1016/j.jacc.2020.11.010；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理 心血管疾病是全球疾病负担的主要原因，心血管疾病发病率持续了数十年的上升趋势。近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。19901990年年-2019-2019年全球年全球CVDCVD伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势（百万）伤残调整生命年、死亡人数、患病人数变化趋势（百万）41.2 1.2 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学总体流行情况总体流行情况 心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点；随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。在我国，无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,0001990199520002005201020152020发病率患病率死亡率1990-20191990-2019年中国心血管疾病总体流行情况（年中国心血管疾病总体流行情况（1/101/10万）万）05010015020025030035020002005201020152020城市农村20002000年年-2020-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化（年中国城乡居民心血管病死亡率变化（1/101/10万）万）注：数据来源-2022中国心血管健康大会主题报告；药融咨询分析整理51.2 1.2 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学疾病危险因素疾病危险因素全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名（全球心血管疾病负担可归因的危险因素排名（Top5Top5）排名排名危险因素危险因素20212021年死亡人数年死亡人数（万人）（万人）DALYsDALYs数量数量（万年）（万年）1高收缩压1080209002饮食风险658142003LDL-C水平高38186304环境颗粒物污染31362505吸烟2375960心血管疾病负担可归因的因素众多，包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅暴露、低温、二手烟、大量饮酒、运动量少、高温。基于中国250个县20132018年的时间序列研究发现，暴露于PM2.5重污染事件导致CVD死亡风险增加1.09%。全球疾病负担（GBD）2019数据显示，2019年我国61%的CVD负担由动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）所致，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素，仅次于血压升高。20132018年，对30693例2型糖尿病（T2DM）住院患者的调查显示，中国T2DM患者冠心病的粗患病率为23.5%。中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示，不同疾病患者的慢性肾脏病（CKD）患病率不同：CKD患病率在CVD患者中为7.96%。注：数据来源-10.1016/j.jacc.2022.11.005；DALYs为伤残调整生命年；药融咨询分析整理61.3 1.3 中国心血管疾病流行病学中国心血管疾病流行病学心血管疾病细分情况心血管疾病细分情况 我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和 45.86%。城市居民城市居民农村居民农村居民死亡构成位次1 12 23 32 2（仅次于恶性肿瘤）心脏病 脑血管24.56%21.30%心脏病 脑血管24.47%23.53%24,5004,5301,3001,139890500487250200高血压外周动脉疾病脑卒中冠心病心力衰竭肺源性心脏病心房颤动风湿性心脏病先天性心脏病注：数据来源-中国心血管健康与疾病报告2022；药融咨询分析整理71.3 1.3 中国心血管疾病行业相关政策中国心血管疾病行业相关政策日期日期发布机构发布机构政策文件政策文件相关政策内容相关政策内容2023.10国家药监局治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。2022.04国务院关于印发“十四五”国民健康规划的通知通知推进“三减三健”（减盐、减油、减糖，健康口腔、健康体重、健康骨骼）等专项行动。2022.01国家药监局、财政部等十部门“十四五”医药装备产业发展规划重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病等重大临床需求。2021.12国家药监局神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则指导原则帮助注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。2021.09国家卫健委中国脑卒中防治指导规范（2021年版）规范针对脑卒中可干预危险因素提出防治建议及措施。国家关于心血管疾病行业的相关政策国家关于心血管疾病行业的相关政策近几年，国家在心血管疾病方面出台了多项政策，涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理条例等方面。注：公开资料收集；药融咨询分析整理8 心血管系统药物审评审批情况2.2.1 2.1 心血管创新药心血管创新药/改良型新药承办情况改良型新药承办情况注：数据来源-药融云；此处未包括补充申请之情形；此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类；药融咨询分析整理1033568455851320230510152025303520132014120152016201720182019202020212022566118182631101111+22.5%+22.5%申请临床申请上市20132013年年-2022-2022年中国心血管创新药年中国心血管创新药/改良型新药改良型新药CDECDE承办数量承办数量 2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。2022年共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。20222022年创新药年创新药/改良型新药改良型新药CDECDE承办占比承办占比43.65%26.97%6.08%5.53%5.07%3.04%2.57%2.42%2.42%2.26%抗肿瘤药和免疫机能调节药其它神经系统用药系统用抗感染药消化系统与代谢药血液和造血系统用药原料药呼吸系统用药心血管系统用药感觉系统用药10userid:529794,docid:170984,date:2024-08-07,注：数据来源-Biomedtracker；药融咨询分析整理药物类别药物类别期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率期临床成功率NDANDA提交成功率提交成功率开发周期（年）开发周期（年）过敏56.40%28.30%64.70%100.00%9.3代谢61.80%45.00%63.60%87.50%9.5眼科学71.60%35.50%51.20%91.10%9.7传染病57.80%38.40%64.00%92.90%9.8自身免疫55.20%31.40%65.30%94.10%10精神病学52.70%26.80%56.30%91.20%10.3肿瘤学48.80%24.60%47.70%92.00%10.3其他63.60%38.60%60.00%88.40%10.4呼吸学55.90%21.90%64.50%95.60%10.4血液学69.60%48.10%76.80%93.10%10.7内分泌43.30%26.60%66.20%86.30%10.7肠胃病学46.70%34.20%57.10%90.90%10.8神经学47.70%26.80%53.10%86.70%11.1心血管心血管50.00%50.00%21.00%21.00%55.20%55.20%82.50%82.50%11.611.6泌尿学40.90%15.00%69.20%84.60%12.2根据Biomedtracker数据分析显示，心血管药物相较于其他药物研发过程更复杂，研发成功率低，耗时更长。心血管药物临床期成功率50%，期成功率21%，期成功率55.2%，NDA提交成功率82.5%，均低于平均。心血管药物开发周期11.6年，仅低于泌尿学药物。2.2 2.2 心血管系统药物研发周期长、成功率低心血管系统药物研发周期长、成功率低11注：数据来源-药融云；数据截至2023.10.31；此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。药融咨询分析整理药品名称药品名称注册类型注册类型企业名称企业名称靶点靶点批准日期批准日期进口进口/国产国产Inclisiran注射液化药：5.1诺华PCSK92023-08-24进口托莱西单抗注射液治疗用生物制品：1信达制药PCSK92023-08-17国产Finerenone薄膜衣片化药：1拜耳MR2022-06-30进口Vericiguat片化药：1拜耳GC2022-05-20进口2022年以来，中国共上市4款心血管新药，分别为Inclisiran注射液、托莱西单抗注射液、Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，其中国产生物药仅1款药品，为信达制药的托莱西单抗注射液。2.3 2.3 心血管系统上市新药心血管系统上市新药12注：数据来源-药融云；按药品批文计数，不包含再注册；药融咨询分析整理2018-20222018-2022中国上市心血管药物中国上市心血管药物ATCATC分类占比分类占比国家药品监督管理局审评审批数据显示，2018-2022年中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。药品数量最多的是作用于肾素-血管紧张素系统药物、血脂调节剂及心脏病治疗药物，分别占比25.87%、22.98%、16.18%。药品数量最少的是血管保护剂、外周血管扩张剂、利尿剂，共81个，占整体的12.57%。27.0%21.3%15.1%24.3%38.1%25.4%27.9%24.9%28.2%14.4%28.6%14.8%18.4%13.3%13.4%14.3%10.8%8.3%14.9%13.1%5.4%15.5%6.6%9.4%6.1%5.0%11.5%7.6%10.3%1.7%0.5%20183.3%1.6%20193.8%3.8%20201.1%1.7%20211.5%3.0%202263611851812023.2%1.6%血管保护剂外周血管扩张剂利尿剂抗高血压药-受体阻断药钙通道阻滞剂心脏病治疗用药血脂调节剂作用于肾素-血管紧张素系统药物2.4 2.4 心血管药物获批上市情况心血管药物获批上市情况13注：数据来源-药融云；数据截至2023.6.30；药融咨询分析整理641191101255310210774471120171920181420192020202120222023H1112367166226184172+75.7%+75.7%通过一致性评价视同通过一致性评价20172017年以来一致性评价通过情况（按受理号统计）年以来一致性评价通过情况（按受理号统计）国家药品监督管理局审评审批数据显示，2017年以来心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量都在逐年增长。2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。2017年以来共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办，年复合增长率达52.35%。2022年共184个仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请，年复合增长率达75.75%。19901221182302932769712580759228201720182019202020212022462023H147187247198305385322+52.3%+52.3%一致性评价申请新注册分类仿制药申报20172017年以来一致性评价承办情况（按受理号统计）年以来一致性评价承办情况（按受理号统计）2.5 2.5 心血管系统药物一致性评价申请及通过情况心血管系统药物一致性评价申请及通过情况14注：数据来源-药融云；数据截至2023.6.30；药融咨询分析整理一致性评价申请一致性评价申请TOP10TOP10企业企业2017年以来，浙江华海药业、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业、北京福元医药、宁波科尔康美诺华药业、齐鲁制药的一致性评价申请及通过数量均位于前列。其中浙江华海药业以35个一致性评价申请，25个一致性评价通过占据榜首。7761072825182422211319911浙江华海药业石家庄四药浙江京新药业浙江诺得药业河北仁合益康药业宁波美诺华天康药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业齐鲁制药常州制药厂3526252422211919191817671081814136125111310浙江华海药业宁波美诺华天康药业浙江诺得药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业成都倍特药业北京百奥药业莱柯齐鲁制药广东东阳光药业25141312121211111110一致性评价通过一致性评价通过TOP10TOP10企业企业一致性评价申报新注册分类仿制药申报通过一致性评价视同通过一致性评价2.6 2.6 心血管系统药物一致性评价心血管系统药物一致性评价TOP10TOP10企业企业15注：数据来源-药融云；数据截至2023.10.31；药融咨询分析整理过评厂家过评厂家5 5家且未纳入集采品种家且未纳入集采品种中国心血管系统药品达五家过评品种数量为51个，仅4个品种未纳入集采，且未纳入集采的4个品种一致性评价达五家日期均在2023年8月之后。8855沙库巴曲缬沙坦钠片盐酸艾司洛尔注射液地高辛注射液托伐普坦片药品名称药品名称首家过评企业首家过评企业首家过评日期首家过评日期达五家过评日期达五家过评日期盐酸艾司洛尔注射液齐鲁制药2021-8-102023-8-15沙库巴曲缬沙坦钠片石药集团欧意药业2023-8-242023-10-24地高辛注射液上海旭东海普药业2023-3-162023-10-24托伐普坦片江苏恒瑞医药2021-3-32023-10-13过评厂家数2.7 2.7 心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息16 心血管系统药物市场竞争格局3.注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理1,5191,5661,3151,4591,45005001,0001,5002,0002,50020182019202020212022+3.1%+3.1%-16.0%-16.0%+11.0%+11.0%-0.7%-0.7%中国心血管药物销售额市场规模近年来逐渐趋于稳定，基本保持在1450亿左右。零售端销售额依然保持增长态势，在零售药店终端分流和渠道下沉基层放量等因素影响下，零售端销售额占比逐年增加，由2018年11.0%增长至2022年16.0%，销售额也突破200亿。2018-20222018-2022年中国心血管药物销售规模（亿人民币）年中国心血管药物销售规模（亿人民币）2018-20222018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比年中国心血管药物医院端与零售端占比89.0%89.4%87.0%83.9%84.0%11.0%10.6%13.0%16.1%16.0%20182019202020212022零售端医院端3.1 3.1 整体市场销售情况整体市场销售情况18阿斯利康辉瑞石药集团恩必普药业拜耳诺华制药吉林津升制药施慧达药业集团成都诺迪康生物制药悦康药业集团鲁南贝特制药93.286.572.261.157.142.330.727.824.123.96.4%6.0%5.0%4.2%3.9%2.9%64.2%2.1%1.9%1.7%1.6%阿斯利康辉瑞石药集团恩必普药业拜耳诺华制药吉林津升制药施慧达药业集团成都诺迪康生物制药悦康药业集团鲁南贝特制药其他 2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10企业合计销售额达到了519.0亿元，占整体市场的35.78%。TOP10企业中，国内企业数量已达到六家，但整体排名较后，随着国产替代步伐的提速，后续仍有较大发展空间。阿斯利康凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、瑞舒伐他汀钙片、非洛地平缓释片、酒石酸美托洛尔及单硝酸异山梨酯缓释片取得93.2亿销售额，占据榜首位置。20222022年年心血管药物心血管药物TOP10TOP10企业市场规模（亿企业市场规模（亿人民币）人民币）20222022年心血管药物年心血管药物TOP10TOP10企业市场占比企业市场占比注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理内资企业外资企业3.2 3.2 销售额销售额TOP10TOP10企业企业1923.3%19.1%17.5%16.5%8.8%5.5%3.7%3.3%2.1%2022年心血管药物ATC分类中销售额占比最高的分别为心脏治疗用药、钙通道阻滞剂和作用于肾素-血管紧张素系统的药物，分别占销售额的23.3%、19.1%及17.5%，这三种类型的药物占整个心血管药物市场的60%。血脂调节剂是销售份额下降最多的类型，由2018年20.5%下降至2022年16.5%。因为受集采因素的影响，血脂调节剂中阿托伐他汀钙片销售额由2018年的133.7亿下降至2022年的78.1亿。20182018年年vs2022vs2022年心血管药物年心血管药物ATCATC分类销售额占比分类销售额占比23.6%17.9%19.0%20.5%6.3%4.1%4.7%2.0%1.7%注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理心脏病治疗用药钙通道阻滞剂作用于肾素-血管紧张素系统的药物血脂调节剂外周血管扩张剂-受体阻断药血管保护剂抗高血压药利尿剂2018年2022年3.3 3.3 销售额销售额TOP10TOP10品种分析品种分析2060.2阿托伐他汀钙片16.258.8硝苯地平控释片16.938.7苯磺酸左氨氯地平片0.652.2丁苯酞氯化钠注射液14.928.5瑞舒伐他汀钙片18.724.2苯磺酸氨氯地平片5.632.317.94.326.9非洛地平缓释片30.5注射用烟酰胺0.429.5银杏叶提取物注射液78.175.055.652.843.542.938.031.230.529.9琥珀酸美托洛尔缓释片零售端医院端5.4%5.2%3.0%2.6%67.1%3.8%3.6%3.0%2.2%2.1%2.1%阿托伐他汀钙片硝苯地平控释片苯磺酸左氨氯地平片丁苯酞氯化钠注射液瑞舒伐他汀钙片苯磺酸氨氯地平片琥珀酸美托洛尔缓释片非洛地平缓释片注射用烟酰胺银杏叶提取物注射液其他 2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10品种合计销售额达到了477.5亿元，占当年整体市场的32.92%。阿托伐他汀钙片销售额虽然由2021年的93.8亿下降至78.1亿，但仍稳居榜首位置。注射用烟酰胺的销售额增长迅速，由2021年的21.3亿增至30.5亿，成功取代厄贝沙坦片成为新的TOP10品种。20222022年心血管药物年心血管药物TOP10TOP10品种市场规模（亿人民币）品种市场规模（亿人民币）20222022年心血管药物年心血管药物TOP10TOP10品种市场占比品种市场占比注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理3.3 3.3 销售额销售额TOP10TOP10品种分析品种分析21产品名称产品名称适应症适应症医保医保集采集采国内重点获批企业国内重点获批企业销售额（亿元）销售额（亿元）阿托伐他汀钙片高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治乙类4+7试点4+7扩围硝苯地平控释片高血压、心绞痛甲类第七批 苯磺酸左氨氯地平片高血压、心绞痛乙类第八批丁苯酞氯化钠注射液（独家）急性缺血性脑卒中患者神经功能的改善乙类/57.160.236.7202117.9202293.878.169.658.810.4202116.2202280.075.043.538.718.716.92021202262.255.642.852.21.420210.6202244.252.8零售端医院端注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理3.3 3.3 销售额销售额TOP10TOP10品种分析品种分析22产品名称产品名称适应症适应症医保医保集采集采国内重点获批企业国内重点获批企业销售额（亿元）销售额（亿元）瑞舒伐他汀钙片经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症乙类4+7试点4+7扩围 苯磺酸氨氯地平片高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛甲类4+7试点4+7扩围琥珀酸美托洛尔缓释片高血压、心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭乙类第七批26.228.510.514.92021202236.743.423.524.222.118.72021202245.642.930.932.35.820215.6202236.737.9零售端医院端注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理3.3 3.3 销售额销售额TOP10TOP10品种分析品种分析23产品名称产品名称适应症适应症医保医保集采集采国内重点获批企业国内重点获批企业销售额（亿元）销售额（亿元）非洛地平缓释片高血压、稳定性心绞痛乙类第八批 注射用烟酰胺（独家）防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎及少数洋地黄中毒等伴发的心律失常，有防治心脏传导阻滞的作用乙类/银杏叶提取物注射液脑部、周围血流循环障碍。急慢性脑功能不全及其后遗症、耳部血流及神经障碍、眼部血流及神经障碍、周围循环障碍乙类/22.026.94.520214.3202226.531.221.330.52021202221.330.528.129.50.120210.4202228.229.9注：数据来源-药融云；销售数据只统计化药及生物药，不包含中药；药融咨询分析整理零售端医院端3.3 3.3 销售额销售额TOP10TOP10品种分析品种分析240.8214.4120171.2719.6420181.4930.7520190.8840.1720201.4342.7620210.6352.21202215.2320.9032.2441.0544.1952.85+28.2%+28.2%零售端医院端2017-20222017-2022年丁苯酞氯化钠注射液销售额（亿人民币）年丁苯酞氯化钠注射液销售额（亿人民币）丁苯酞是我国心血管领域首个拥有自主知识产权的新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。2017年进入国家医保以来销售额由15.23亿增长至2022年52.85亿，年复合增长率达到了28.2%。但丁苯酞专利即将到期（2021年化合物专利到期，2022年注射剂专利到期，2023年胶囊专利到期），因此将吸引众多优势企业入局。注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询整理；药融咨询分析整理批准文号：国药准字H20100041适应症：治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的一线用药，可用于缺血性脑血管病的二级预防。企业名称：石药集团恩必普药业注册类型：化药2类（2007版）上市年份：2010年受理号受理号申请类型申请类型申报内容申报内容承办日期承办日期企业名称企业名称审评结论审评结论CYHS1600199化药4类（2007版）申请上市2017-5-18丽珠集团利民制药厂批准临床丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-丁苯酞氯化钠注射液丁苯酞氯化钠注射液25 作用机制：保护神经元，促进血管生成，可明显缩小局部脑缺血的梗死面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，保护神经细胞线粒体功能，抑制神经细胞凋亡，减少自由基生成，具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。中国医学科学院药物研究所首次从水芹籽中分离得到丁苯酞首次化学合成了丁苯酞代号“911”研究课题启动，对丁苯酞重点进行了防止脑缺血和脑卒中的药效研究启动期临床19781978年年19801980年年19911991年年启动、期临床，石药集团介入，买入丁苯酞项目石药集团专门成立恩必普药业投资金额1.2亿元20032003年年丁苯酞氯化钠注射液上市20102010年年丁苯酞氯化钠注射液进入国家医保目录20172017年年丁苯酞氯化钠研发历程丁苯酞氯化钠研发历程纳入标准纳入标准首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑梗死受试者（NIHSS6-25分）552例实验组：丁苯酞氯化钠注射液（370例）对照组：奥扎格雷钠注射液（182例）治 疗 1 5 天NIHSS变化率：49.1439.90%治 疗 1 5 天NIHSS变化率：44.8833.54%实验结果实验结果以“治疗第15天NIHSS总评分与基线值比较的下降值”作为主要疗效指标指标进行评价，在急性脑梗死发病后48小时内给药，丁苯酞氯化钠注射液可促进缺血性神经功能缺损的改善，疗效不劣于奥扎格雷钠注射液丁苯酞氯化钠主要临床实验结果丁苯酞氯化钠主要临床实验结果注：数据来源-公开资料收集；药融咨询分析整理3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-丁苯酞氯化钠注射液丁苯酞氯化钠注射液19951995年年19991999年年260.095.3820170.097.8920180.0710.9920190.0613.2720200.0521.1720210.3027.4720225.477.9811.0613.3321.2327.77+38.4%+38.4%零售端医院端2017-20222017-2022年注射用重组人脑利钠肽销售额（亿人民币）年注射用重组人脑利钠肽销售额（亿人民币）成都诺迪康生物制药有限公司始建于2000年12月，系上市公司西藏药业控股。注射用重组人脑利钠肽是该公司自主研制的国家一类新药，是国内独家上市品种，目前已成为欧美国家医院中使用量最大的心衰急救药物。注射用重组人脑利钠肽的成功研制不仅填补了我国在治疗心衰领域的一大空白，也标志着公司研发水平达到了一个崭新的高度，该品种自上市以来销售额持续上涨，2022年销售额已达到27.77亿元，2017-2022年复合增长率达到了38.4%。注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询分析整理批准文号：国药准字S20050033适应症：患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗企业名称：成都诺迪康生物制药注册类型：生物制品1类上市年份：2005年受理号受理号申请类型申请类型申报内容申报内容承办日期承办日期企业名称企业名称审评结论审评结论CXSL1900064生物制品10类（2007版）申请临床2019-7-5山东丹红制药有限公司批准临床丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-注射用重组人脑利钠肽注射用重组人脑利钠肽27 作用机制：扩张静脉和动脉(包括冠状动脉),降低心脏前、后负荷;促进钠排泄和和良好的利尿作用;降低PCWP和肺动脉压,改善血流动力学,缓解患者呼吸困难的症状。cGMPcGMPRApGCRC重组人脑利钠肽中性肽链内切酶GTPPKG-1抗心脏重塑心肌细胞保护选择性的扩张血管、利尿排钠抑制RAAS过度激活，拮抗神经内分泌RA=特异性A型利钠肽受体；pGC=颗粒型鸟苷酸环化酶；RC=C型利钠肽受体；cGMP=环磷酸鸟苷；GTP=三磷酸鸟苷；PKG-1=cGMP依赖蛋白激酶注射用重组人脑利钠肽作用机制注射用重组人脑利钠肽作用机制注射用重组人脑利钠肽主要临床实验结果注射用重组人脑利钠肽主要临床实验结果纳入标准年龄18岁急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重NYHA心功能分级级合并或不合并心脏基础疾病治疗方法治疗方法确诊为急性心功能不全或慢性心功能不全急性发作24h内给予注射用重组人脑利钠肽观察指标心功能评估：于治疗前及治疗6h和1、3、7d测定N末端B型尿钠肽前体NT-proBNP、LVEF、CO、PCWP、CVP肾功能评估：于治疗前和治疗3d内测量24h尿量，于治疗前及治疗6h和1、3、7d测定BUN、SCr，并于30d后再次评估肾功能实验结果注射用重组人脑利钠肽能迅速降低心衰患者PCWP，明显提高CO及LEVF，有效改善血流动力学等心功能情况，且可明显增加患者尿量，对肾功能有一定保护作用，可改善预后注：数据来源-公开资料收集；药融咨询分析整理3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-注射用重组人脑利钠肽注射用重组人脑利钠肽281.587.0820171.557.3920181.996.8820192.348.7320202.1510.5020211.539.8020228.668.948.8811.0712.6611.33+5.5%+5.5%零售端医院端2017-20222017-2022年马来酸左氨氯地平片销售额（亿人民币）年马来酸左氨氯地平片销售额（亿人民币）马来酸左氨氯地平片是石药集团研发的具有专利权和自主知识产权的创新药，也是中国首个在美国上市的高血压药物。马来酸左氨氯地平片服用剂量是进口氨氯地平的50%，有效降低了不良反应，提高了安全性。荣获了国家技术发明奖二等奖以及国家“十一五”、“十二五”重大创新药创制等国家级项目，而且是国际SHOT研究的指定用药。自上市以来以其准确的疗效和极高的安全性已成为治疗高血压的一线用药。其销售额受2019年12月在美国上市等原因的影响有所增长，近年来销售额基本稳定在11亿左右。批准文号：国药准字H20030690适应症：高血压病及慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛企业名称：石药集团欧意药业注册类型：化药4类（2007版）上市年份：2003年注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询分析整理3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-马来酸左氨氯地平片马来酸左氨氯地平片29 作用机制：阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。马来酸左氨氯地平片主要临床实验结果马来酸左氨氯地平片主要临床实验结果纳入标准纳入标准年龄45岁；基线时收缩压140mmH且舒张压90mmHg;基线时单一服用苯磺酸氨氯地平片或马来酸左氨氯地平片仅服用苯磺酸氨氯地平组:708例仅服用马来酸左氨氯地平组：555例基线血压控制的原发性高血压患者长期服用马来酸左氨氯地平单药的血压控制达标率良好，且不良反应发生率低，临床安全性较高。实验结果实验结果基线比较两组患者基线、家族史、舒张压及实验室指标检查均无显著差异。苯磺酸氨氯地平组收缩压高于马来酸左氨氯地平组不同随访时间，马来酸左氨氯地平组患者血压大部分低于苯磺酸氨氯地平组。终点事件发生率比较马来酸左氨氯地平片组和苯磺酸氨氯地平组患者终点事件发生率和总体不良反应发生率比较，差异均无统计学意义。与苯磺酸氨氯地平组相比，马来酸左氨氯地平组患者的下肢水肿发生率显著偏低。氨氯地平与左旋氨氯地平对比氨氯地平与左旋氨氯地平对比氨氯地平氨氯地平左旋氨氯地平左旋氨氯地平化学结构外消结构（左旋体：右旋体=1：1）左旋体降压结构左旋体：钙通道阻滞作用即降压右旋体：几乎无降压作用左旋体，其降压作用是右旋体的1000倍，是外消旋体的2倍代谢、排泄在肝脏中90%转化为无活性的代谢产物。60%的无活性代谢产物、10%以原型药经肾脏排泄通过肝脏广泛代谢为无活性产物，以10%的原型药和60%的代谢物经尿液排泄。不被血液透析清除降压效果左旋氨氯地平2.5mg与氨氯地平5mg降压作用相似不良反应左旋氨氯地平服药剂量减少了50%，且除去右旋体部分，水肿、面部潮红等不良反应发生率降低注：数据来源-公开资料收集；药融咨询分析整理3.4 3.4 重点独家品种分析重点独家品种分析-马来酸左氨氯地平片马来酸左氨氯地平片30 重点企业分析4.4.1 4.1 信立泰信立泰企业背景企业背景深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。20182018年年-2009-2009年年创业积累期创业积累期深圳信立泰药业有限公司制药厂建成投产第一个产品阿奇霉素分散片（信达康）投入生产独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产信立泰（山东）药物中间体和原料药生产基地落成20102010年年-2022-2022年年20232023年以后年以后创新转型期创新转型期完成多笔收购匹伐他汀钙片（信立明）获批上市建立了强大的慢病领域研发管线，约60项创新产品处于研发阶段重大战略机遇期重大战略机遇期国家政策环境利好每两年有两个左右的创新产品上市近期将上市的复立坦、086均是疗效及安全性突出、具有市场竞争力的产品信立泰2022年制剂板块营业收入占比高达84.22%。注：数据来源-企业官网；药融咨询分析整理20222022年信立泰营业收入分布情况年信立泰营业收入分布情况10.56%84.22%2.88%2.33%原料制剂器械其他324.1 4.1 信立泰信立泰企业心血管药物销售情况企业心血管药物销售情况 信立泰目前在市面上销售的心血管药物仅5种，其中阿利沙坦酯片销售额占比最多，超过信立泰心血管药物销售额的一半。信立泰心血管药物销售额在2017年至2021年一直在稳步增长，但在2022年稍有回落。这六年间，整体上是呈上升趋势，销售额从2017年的1.45亿元增长到2022年的11.05亿元，实现了近8倍的提高。1.343.716.019.738.310.140.311.311.170.990.891.041.131.090.14201720180.0120190.0420200.140.2320210.350.1720221.452.524.717.0811.4411.06阿利沙坦酯片奥美沙坦酯片匹伐他汀钙片盐酸贝那普利片盐酸乐卡地平片20172017年年-2022-2022年信立泰心血管药