检验检疫常规实验室核查验收细则试行.pptx

检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第一章第一章第一章第一章 总则总则总则总则第一条第一条第一条第一条 为了规范检验检疫常规实验室核查验收工为了规范检验检疫常规实验室核查验收工作，指导实验室能力建设，依据作，指导实验室能力建设，依据检验检疫实验检验检疫实验室管理办法（试行）室管理办法（试行），制定本规则。，制定本规则。第二条第二条第二条第二条 本规则规定了检验检疫常规实验室核查验本规则规定了检验检疫常规实验室核查验收及监督管理的标准和程序，适用于对常规实验收及监督管理的标准和程序，适用于对常规实验室的核查验收工作。室的核查验收工作。第三条第三条第三条第三条 直属直属检验检疫局（以下简称直属局检验检疫局（以下简称直属局）负责负责辖区内常规实验室的辖区内常规实验室的核查验收核查验收工作。工作。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第三章第三章第三章第三章 常规实验室的核查验收常规实验室的核查验收常规实验室的核查验收常规实验室的核查验收第四条第四条第四条第四条 申请申请（一）常规实验室应在设立后（一）常规实验室应在设立后三年内三年内提出核查验提出核查验收申请。收申请。（二）申请核查验收的常规实验室应向所在直属（二）申请核查验收的常规实验室应向所在直属局科技主管部门递交局科技主管部门递交检验检疫实验室核查验收检验检疫实验室核查验收申请表申请表（附录（附录A A）及随附材料，）及随附材料由所在直属局科由所在直属局科技主管部门对申请材料进行审核。审核合格后，技主管部门对申请材料进行审核。审核合格后，由所在直属局安排核查验收。由所在直属局安排核查验收。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第五条第五条第五条第五条 安排核查验收安排核查验收（一）（一）组建验收组组建验收组实验室所在直属局科技主管部门根据实验室的专实验室所在直属局科技主管部门根据实验室的专业领域指派验收专家，组建验收组。一个验收组业领域指派验收专家，组建验收组。一个验收组应由应由1 1名组长和若干名成员组成。验收组成员中不名组长和若干名成员组成。验收组成员中不应包括被核查验收实验室所在单位的工作人员及应包括被核查验收实验室所在单位的工作人员及其他需回避人员。其他需回避人员。（二）（二）下达核查验收通知下达核查验收通知实验室所在直属局科技主管部门提前向被核查验实验室所在直属局科技主管部门提前向被核查验收实验室下达核查验收通知。收实验室下达核查验收通知。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第六条第六条第六条第六条 现场核查验收程序现场核查验收程序（一）（一）测量审核或重复性、重现性试验测量审核或重复性、重现性试验1 1收到核查验收通知后，验收组长应与验收组成员协商，收到核查验收通知后，验收组长应与验收组成员协商，结合被核查验收实验室的专业特点和检测能力确定测量审结合被核查验收实验室的专业特点和检测能力确定测量审核项目，并指定相关验收组成员负责测量审核样品的准备。核项目，并指定相关验收组成员负责测量审核样品的准备。2 2指定验收组成员在测量审核样品准备时，应充分考虑指定验收组成员在测量审核样品准备时，应充分考虑测量审核样品的均匀性、稳定性及样品储存、运输的安全测量审核样品的均匀性、稳定性及样品储存、运输的安全性。性。3 3测量审核样品原则上应选用来源可靠的标准样品。测量审核样品原则上应选用来源可靠的标准样品。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)4 4测量审核原则上应准备参考值不同的两组样品，其中，测量审核原则上应准备参考值不同的两组样品，其中，第一组应有一定测试难度，第二组应安排常规检测样品。第一组应有一定测试难度，第二组应安排常规检测样品。被核查验收实验室应对两组样品均进行测试并出具结果。被核查验收实验室应对两组样品均进行测试并出具结果。5 5测量审核结束后，验收组应填制测量审核结束后，验收组应填制检验检疫实验室核检验检疫实验室核查验收测量审核结果单查验收测量审核结果单（附录（附录B B）。）。6 6如因无法获得来源可靠的标准样品或因样品体积、安如因无法获得来源可靠的标准样品或因样品体积、安全、运输等原因难以安排测量审核的，验收组可采用在核全、运输等原因难以安排测量审核的，验收组可采用在核查验收现场指定检测人员、指定检测项目、指定检测样品，查验收现场指定检测人员、指定检测项目、指定检测样品，并派员全程见证进行重复性、重现性试验的方式替代。并派员全程见证进行重复性、重现性试验的方式替代。7 7验收组应对测量审核活动严格保密。验收组应对测量审核活动严格保密。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（二）（二）预备会议预备会议 预备会议由验收组组长召集，验收组成员参加，在现场核查验收开始预备会议由验收组组长召集，验收组成员参加，在现场核查验收开始前召开，明确核查验收的要求、日程、分工等事项。前召开，明确核查验收的要求、日程、分工等事项。（三）（三）首次会议首次会议 由验收组组长主持，验收组成员、被核查验收实验室负责人及相关人由验收组组长主持，验收组成员、被核查验收实验室负责人及相关人员参加。会议一般包括以下内容：员参加。会议一般包括以下内容：1.1.介绍参会人员；介绍参会人员；2.2.验收组组长宣布核查验收任务、目的，与被核查验收实验室确认验收组组长宣布核查验收任务、目的，与被核查验收实验室确认核查验收地点、日程、陪同人员及其他需要确认的事项；确认测量审核查验收地点、日程、陪同人员及其他需要确认的事项；确认测量审核或重复性、重现性试验安排。核或重复性、重现性试验安排。3.3.验收组公正性、保密性声明。验收组公正性、保密性声明。4.4.被核查验收实验室负责人介绍实验室自查情况。被核查验收实验室负责人介绍实验室自查情况。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（四）（四核查验收核查验收验收组依照验收组依照常规实验室核查验收表常规实验室核查验收表（附录（附录C C），），采用采用查阅见证材料、现场调查取证、询问见证人员等方式对各查阅见证材料、现场调查取证、询问见证人员等方式对各项指标进行逐项核查和评分，并填写核查验收记录和得分。项指标进行逐项核查和评分，并填写核查验收记录和得分。被核查验收实验室应为验收组成员指派陪同人员，负责提被核查验收实验室应为验收组成员指派陪同人员，负责提供见证材料，传递信息等。现场核查验收应控制在供见证材料，传递信息等。现场核查验收应控制在2 2个工个工作日内完成。作日内完成。（五）（五）验收组内部会议验收组内部会议在现场核查基本完成后，验收组长召集由验收组成员参加在现场核查基本完成后，验收组长召集由验收组成员参加的验收组内部会议。沟通现场核查验收情况，初步确定得的验收组内部会议。沟通现场核查验收情况，初步确定得分，形成核查验收意见。当出现不一致意见时，由组长做分，形成核查验收意见。当出现不一致意见时，由组长做出最后决定。出最后决定。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（六）情况反馈会议情况反馈会议由组长召集，验收组成员、被核查验收实验室负责人参加。验收组向被核查验收实验室反馈核查验收情况和初步结果，听取被核查验收实验室意见，确认核查验收得分，完成验收报告。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（七）末次会议在现场核查验收结束时召开。参加会议人员同首在现场核查验收结束时召开。参加会议人员同首次会议。会议一般包括以下内容：次会议。会议一般包括以下内容：1.1.验收组组长或其指定的验收组成员介绍现场核验收组组长或其指定的验收组成员介绍现场核查验收、测量审核的情况及总体评价；查验收、测量审核的情况及总体评价；2.2.通报核查验收得分；通报核查验收得分；3.3.实验室确认核查验收结果及得分，核查验收双实验室确认核查验收结果及得分，核查验收双方在方在常规实验室核查验收表常规实验室核查验收表上签字。上签字。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（八）（八）材料上报材料上报现场核查验收结束后，由验收组长汇总测量审核现场核查验收结束后，由验收组长汇总测量审核结果单、双方签字的核查验收表以及全部见证材结果单、双方签字的核查验收表以及全部见证材料，于料，于1515个工作日内报直属局科技主管部门。个工作日内报直属局科技主管部门。根据验收组成员在核查验收工作中的表现，由根据验收组成员在核查验收工作中的表现，由验验收组长对验收组成员逐一进行评价，并填制收组长对验收组成员逐一进行评价，并填制检检验检疫实验室核查验收组成员评价表验检疫实验室核查验收组成员评价表（附录（附录D D）,报送直属局科技主管部门。报送直属局科技主管部门。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第七条第七条第七条第七条 结果评定结果评定（一）实验室所在直属局科技主管部门对核查验（一）实验室所在直属局科技主管部门对核查验收材料进行审核，并对核查验收结果进行评定。收材料进行审核，并对核查验收结果进行评定。如对核查验收结果有疑问，可向验收组长、被核如对核查验收结果有疑问，可向验收组长、被核查验收实验室进行核实。查验收实验室进行核实。（二）经评定合格的常规实验室，由直属局科技（二）经评定合格的常规实验室，由直属局科技主管部门报国家质检总局科技主管部门备案。主管部门报国家质检总局科技主管部门备案。（三）经评定不合格的常规实验室，由其所在直（三）经评定不合格的常规实验室，由其所在直属局科技主管部门发布限期属局科技主管部门发布限期1 1年整改的通知。整改年整改的通知。整改期限到期前，实验室应再次提出核查验收申请。期限到期前，实验室应再次提出核查验收申请。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)（四）实验室再次提出核查验收申请后，其所在直属局科技主管部门按照核查验收程序组织再次核查验收。仍不合格的，由其所在直属局以通报、取消资格等方式予以处理，并将处理结果报国家质检总局科技主管部门备案。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)第十三条第十三条 监督管理常规实验室所在直属局科技主管部门负责对其进行监督管理。第四章第四章 附则附则第十四条第十四条 本规则由国家质检总局科技主管部门负责解释。第十五条第十五条 本规则从颁布之日起实施。检验检疫常规实验室核查验收细则(试行)需提交核查验收材料附件：附录A 检验检疫实验室核查验收申请表附录B 检验检疫实验室核查验收测量审核结果单附录C 常规实验室核查验收表附录D 检验检疫实验室核查验收专家评价表序号序号项项项项 目目目目 分分分分 解解解解 指指指指 标标标标 1 1检测资质检测资质检测资质检测资质 1.11.1实验室获得中国合格评定国家认实验室获得中国合格评定国家认可委员会（可委员会（CNASCNAS）认可、国家实验）认可、国家实验室资质认定以及国家法律法规要求室资质认定以及国家法律法规要求的特殊资质，且在有效期内。的特殊资质，且在有效期内。注注注注1 1：未满足以上要求，不予核查验收。未满足以上要求不予核查验收。未满足以上要求，不予核查验收。未满足以上要求，不予核查验收。2 2人员队伍人员队伍人员队伍人员队伍 2.12.1满足满足质检系统检验检测机构能质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）力建设基本要求（试行）中常规中常规实验室的人员配备要求。实验室的人员配备要求。3 3仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备 3.13.1根据根据质检系统检验检测机构能质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）力建设基本要求（试行）装备相装备相关仪器设备，配备了实验室开展的关仪器设备，配备了实验室开展的检测领域所要求的仪器设备。检测领域所要求的仪器设备。序号序号项项项项 目目目目 分分分分 解解解解 指指指指 标标标标 3 3仪器设备仪器设备仪器设备仪器设备 3.23.2实验室全部仪器设备已录入实验室全部仪器设备已录入实验室全部仪器设备已录入实验室全部仪器设备已录入检检检检验检疫仪器设备综合管理平台验检疫仪器设备综合管理平台验检疫仪器设备综合管理平台验检疫仪器设备综合管理平台；全部全部全部全部5050万元以上的仪器设备使用按万元以上的仪器设备使用按万元以上的仪器设备使用按万元以上的仪器设备使用按总局要求及时准确登记。总局要求及时准确登记。总局要求及时准确登记。总局要求及时准确登记。3.33.3对仪器及配套设备的维护、计量对仪器及配套设备的维护、计量等符合管理体系要求，在用仪器及等符合管理体系要求，在用仪器及配套设备的性能、精度能满足检测配套设备的性能、精度能满足检测工作要求。工作要求。4 4环境与设环境与设环境与设环境与设施施施施 4.14.1满足满足质检系统检验检测机构能质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）力建设基本要求（试行）中常规中常规实验室的环境设施要求。实验室的环境设施要求。序号序号项项项项 目目目目 分分分分 解解解解 指指指指 标标标标 5 5技术能力技术能力技术能力技术能力 5.15.1检测能力覆盖本单位常规项目检检测能力覆盖本单位常规项目检检测能力覆盖本单位常规项目检检测能力覆盖本单位常规项目检测需求。测需求。测需求。测需求。5.25.2建立和实施了参加国内外权威机建立和实施了参加国内外权威机构组织的能力验证的制度和措施，积构组织的能力验证的制度和措施，积极参加能力验证活动。极参加能力验证活动。6 6可持续发可持续发可持续发可持续发展展展展 6.16.1合理制定本实验室的中长期发展合理制定本实验室的中长期发展规划和年度工作计划，并能有效实施。规划和年度工作计划，并能有效实施。6.26.2建立并有效实施对实验室人员进建立并有效实施对实验室人员进行知识更新和技能培训的机制。行知识更新和技能培训的机制。序号序号项项项项 目目目目 分分分分 解解解解 指指指指 标标标标 7 7风险管理风险管理风险管理风险管理 7.27.2定期进行检测标准查新，在用检定期进行检测标准查新，在用检定期进行检测标准查新，在用检定期进行检测标准查新，在用检测标准现行有效。测标准现行有效。测标准现行有效。测标准现行有效。7.37.3根据检测工作实际，制定、实施根据检测工作实际，制定、实施实验室风险管理制度。实验室风险管理制度。核查验收评价：核查验收评价：核查验收评价：核查验收评价：注：常规实验室核查验收采用是注：常规实验室核查验收采用是/否符合（否符合（Y/N）的判）的判定方式，有一个项目判定为定方式，有一个项目判定为N，或测量审核两组样品结，或测量审核两组样品结果均为不满意，核查验收即为不合格。果均为不满意，核查验收即为不合格。