第二章-质量管理体系.pptx

2024/8/12周一河北理工大学第二章第二章 ISO9000标准及质量认证v第一节第一节ISO9000（GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介v第二节第二节 ISO9000质量管理体系质量管理体系v第三节质量认证第三节质量认证v复习思考题复习思考题2024/8/12周一河北理工大学基础知识理解v什么是什么是ISOISO？v什么是什么是ISO9000ISO9000？v什么是什么是ISO9001ISO9001：20002000？vISO9001ISO9001：2000 2000 四个核心标准？四个核心标准？v什么是认证？什么是认证？我话你知我话你知我话你知我话你知第一节第一节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标准简介标准简介一、ISO9000族标准族标准 1、什么是、什么是ISO?vISO是是“国际标准化组织国际标准化组织”英语简称，其全称是英语简称，其全称是International Organization for Standardization。vISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年年2月月23日，日，其前身是其前身是1928年成立的年成立的“国际标准化协会国际联合会国际标准化协会国际联合会”（简（简称称ISA）。）。vISO由来自世界上由来自世界上117个国家和地区的国家标准化团体组成，个国家和地区的国家标准化团体组成，代表中国参加代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。vISO的最高权力机构是每年一次的的最高权力机构是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常办，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。名职员，由秘书长领导。2024/8/12周一河北理工大学一、ISO9000族标准族标准 1、什么是、什么是ISO?vISO的宗旨是活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，的宗旨是活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学在智力、科学“在世界上促进标准化及其相关、技术和经济在世界上促进标准化及其相关、技术和经济领域开展合作。领域开展合作。”vISO标准由技术委员会（标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称简称TC）制订。）制订。ISO共有共有200多个技术委员会，多个技术委员会，2200多个分技术多个分技术委员会（简称委员会（简称SC）。）。v第第176176技术委员会技术委员会(ISO/TC176)(ISO/TC176)，成立于，成立于19791979年，即年，即质量管理和保证技术委员会，质量管理和保证技术委员会，于于19871987年制订了年制订了ISO9000ISO9000质量管理和质量保证系列标准质量管理和质量保证系列标准 .第一节第一节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标准简介标准简介2024/8/12周一河北理工大学2、什么是、什么是ISO9000？vISO9000ISO9000是指质量管理体系标准是一族标准的统称是指质量管理体系标准是一族标准的统称;vISO9000ISO9000是是ISOISO发布之发布之1200012000多个标准中最畅销、最普遍多个标准中最畅销、最普遍的产品。的产品。vISO9000ISO9000是各国质量管理和标准化专家在先进的国际标是各国质量管理和标准化专家在先进的国际标准的基础上，对科学管理实践的总结与提高。它对产准的基础上，对科学管理实践的总结与提高。它对产品质量的检验、对生产企业的质量管理和生产过程的品质量的检验、对生产企业的质量管理和生产过程的评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、完善，又简洁、扼要，为企业产品质量保证和建立健完善，又简洁、扼要，为企业产品质量保证和建立健全的质量体系提供了有利的指导。全的质量体系提供了有利的指导。第一节第一节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标准简介标准简介2024/8/12周一河北理工大学v产品的质量是商品成交的首要条件。产品的质量是商品成交的首要条件。v为了消除国际贸易中的因标准不同而造成的技术壁垒，客观为了消除国际贸易中的因标准不同而造成的技术壁垒，客观上要求建立国际统一的准则。上要求建立国际统一的准则。v国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176ISO/TC176）于）于19871987年正式颁布了第一套国际化的质量管年正式颁布了第一套国际化的质量管理和质量保证标准，简称理和质量保证标准，简称ISO 9000ISO 9000系列标准。系列标准。二、ISO9000族标准的产生与发展族标准的产生与发展第一节第一节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标准简介标准简介2024/8/12周一河北理工大学v5959年，美国，年，美国，MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求（世界最早）（世界最早）；v7171年，美国标准化学会（年，美国标准化学会（ANSIANSI）和机械工程师学会（）和机械工程师学会（ASMEASME）制）制定了有关质量保证的标准，成绩显著；定了有关质量保证的标准，成绩显著；v7979年，英国标准协会（年，英国标准协会（BSIBSI），颁布），颁布BS5750BS5750质量保证标准质量保证标准;v7979年，加拿大，年，加拿大，CSAZ-229CSAZ-229质量保证标准质量保证标准;v之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。准的国际化的工作。vISO9000 1987ISO9000 1987年年 (国际标准第一版国际标准第一版)vISO9000 1994ISO9000 1994年年 (国际标准第二版国际标准第二版)vISO9000 2000ISO9000 2000年年 (国际标准第三版国际标准第三版)二、ISO9000族标准的产生与发展族标准的产生与发展第一节第一节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标准简介标准简介2024/8/12周一河北理工大学v1986年，年，ISO发布了发布了ISO8402质量质量术语术语标准，标准，v1987年发布了年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择选择和使用指南和使用指南vISO9001质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式量保证模式vISO9002质量体系质量体系生产和安装的质量保证模式生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式vISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南等等6项标准，项标准，统称为统称为ISO9000系列标准。系列标准。87版版ISO9000系列标准：系列标准：86年的术语和年的术语和87年的标准选年的标准选用、质量保证和质量管理、指南用、质量保证和质量管理、指南共六项标准共六项标准ISO9000（87版ISO9000系列标准）2024/8/12周一河北理工大学ISO9000（87版ISO9000系列标准）ISO9000族标准的发展沿革：q20世纪80年代的ISO9000族标准ISO 8402-1986 质质量量 术术语语ISO 9000-1987 质质量量管管理理和和质质量量保保证证标标准准 选择和使用指南选择和使用指南 ISO 9004-1987质质量量管管理理和和质质量量体体系系要要素素 指南指南ISO 9001-1987 质质量量体体系系 设设计计开开发发、生生产产、安安装装的的质质量量保保证证模模式式ISO 9002-1987 质质量量体体系系 生生产产和和安安装装的的质质量量保保证模式证模式ISO 9003-1987 质质量量体体系系 最最终终检检验验和和试试验验的的质质量量保保证证模模式式2024/8/12周一河北理工大学三种质量保证标准对比三种质量保证标准对比ISO9001认证ISO9002认证ISO9003认证服务安装最终检验和试验生产开发设计2024/8/12周一河北理工大学ISO9000族标准构成族标准构成其它标准其它标准核心标准核心标准支持性技术标准支持性技术标准标准选择和实施指南标准选择和实施指南ISO8402ISO9000-1ISO9000-2ISO9000-3ISO9000-4质量保证标准质量保证标准ISO9001ISO9002ISO9003质量管理标准质量管理标准ISO9004-1ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4质量计划质量计划ISO10005项目管理项目管理ISO10006技术状态技术状态ISO10007质量体系审核指南质量体系审核指南ISO10011测量设备质量保证要求测量设备质量保证要求ISO10012质量手册质量手册ISO10013质量经济性质量经济性ISO10014教育教育ISO10015检查与试验检查与试验ISO10016ISO9000:1994族标准的构成ISO9000:1994族标准简介族标准简介1994年，年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的版的ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，IS09003和和ISO9004-1等等6项国项国际标准，到际标准，到1999年底已陆续发布了年底已陆续发布了22项标准和项标准和2项技术报告。项技术报告。2024/8/12周一河北理工大学ISO9000：1994族标准的主要不足族标准的主要不足v 随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情签于上述情况，况，Tc176Tc176组织对组织对9494版标准进行修订。版标准进行修订。2024/8/12周一河北理工大学三、ISO9000：2000族标准的构成及特点v20002000年年1212月月1515日，日，ISO/TC176ISO/TC176正式发布了正式发布了20002000版版ISO9000ISO9000族标族标准准ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成vISO9000：2000族标准的构成vISO9000：2000族标准的核心标准vISO9001与ISO9004的区别与联系vISO9000：2000族标准的特点v推行ISO9000的意义2024/8/12周一河北理工大学（一）ISO9000：2000版标准的构成 1、核心标准、核心标准 ISO9000-2000ISO9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 ISO9001-2000 ISO9001-2000质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO9004-2000 ISO9004-2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011-2002 ISO19011-2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南2、其他标准：、其他标准：ISO10012测量控制系统测量控制系统2024/8/12周一河北理工大学（一）ISO9000：2000版标准的构成3、技术报告：技术报告：6 6项项 ISO10005:ISO10005:质量计划指南质量计划指南 ISO10006ISO10006：项目管理质量指南：项目管理质量指南 ISO10007ISO10007：技术状态管理指南：技术状态管理指南 ISO10013ISO10013：质量手册编写指南：质量手册编写指南 ISO/TR10014:ISO/TR10014:质量经济性管理指南质量经济性管理指南 ISO/TR10017:ISO/TR10017:统计技术应用指南统计技术应用指南 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002汽车供方质量管理体系要素汽车供方质量管理体系要素4 4、小册子、小册子 质量管理原则和使用指南质量管理原则和使用指南 小型企业的应用小型企业的应用2024/8/12周一河北理工大学（二）ISO9000：2000族标准四个核心标准：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语（GB/T190002000）8 8项质量管理原则项质量管理原则 1212项质量管理体系基础项质量管理体系基础 相关质量术语相关质量术语 ：1010大类大类8080个术语个术语ISO9001：2000质量管理体系要求（GB/T190012000）规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力和适用的法规要求的产品的能力（强调质量管理体系在满足顾（强调质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性），目的：增进顾客满意。是质量管理体客要求方面的有效性），目的：增进顾客满意。是质量管理体系认证的基础系认证的基础 。2024/8/12周一河北理工大学1212项质量管理体系基础项质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.过程方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10.统计技术统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系2024/8/12周一河北理工大学ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南（GB/T190042000）提供考虑质量管理体系的提供考虑质量管理体系的有效性和效率有效性和效率两方面的指两方面的指南，该标准的目的：使组织业绩改进和顾客及其他南，该标准的目的：使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。相关方满意。ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南(GB/T19011 2003)提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方案管理、质量管理和环境管理体系审核实施指南，案管理、质量管理和环境管理体系审核实施指南，提供了对质量和环境管理体系审核员的要求提供了对质量和环境管理体系审核员的要求（二）ISO9000：2000族标准四个核心标准：2024/8/12周一河北理工大学IS09001IS09001是认证注册的惟一标准是认证注册的惟一标准ISO9001ISO9001结构的变更结构的变更ISO9001:2000ISO9001:2000标准取代标准取代19941994版的版的ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002和和IS09003IS09003三个质量保证标准。三个质量保证标准。2024/8/12周一河北理工大学表1ISO9001的20个要素4.1 管理职责管理职责4.2 质量体系质量体系4.3 4.3 合同评审合同评审4.4 4.4 设计控制设计控制4.5 文件和资料的控制文件和资料的控制4.6 4.6 采购采购4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性4.9 过程控制过程控制4.10 4.10 检验和试验检验和试验4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15 4.15 搬运、储存、包装、防护和交付搬运、储存、包装、防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量质量审核4.18培训4.19 4.19 服务服务4.20统计技术2024/8/12周一河北理工大学（三）、ISO9001与ISO9004的关系v共同点共同点:编写结构相似编写结构相似都以质量管理原则为基础都以质量管理原则为基础应用相同的基础和述语应用相同的基础和述语都有对进行评价的要求都有对进行评价的要求都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的都强调与其它标准的兼容性都强调与其它标准的兼容性2024/8/12周一河北理工大学（三）ISO9001与ISO9004的区别ISO9001ISO9001规定了规定了QMSQMS“要求要求”可作为审核认证或合同的依可作为审核认证或合同的依据据ISO900ISO900提供的是提供的是“业绩改进指南业绩改进指南”不拟用于审核、认不拟用于审核、认证、法规和合同的依据证、法规和合同的依据在满足顾客的要求方面，在满足顾客的要求方面，ISO9001ISO9001关注的是关注的是QMSQMS的有效性的有效性ISO9004ISO9004不仅关注不仅关注QMSQMS的有效性，还特别关注持续改进组的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率织的总体业绩和效率ISO9001ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。的业绩。2024/8/12周一河北理工大学（三）ISO9001与ISO9004的区别ISO9004ISO9004相对于相对于ISO9001:ISO9001:四大突出特点四大突出特点 超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。2024/8/12周一河北理工大学（四）2000版ISO9000族标准的特点通用性强，适用于所有组织；通用性强，适用于所有组织；强调质量管理体系的有效性和效率；强调质量管理体系的有效性和效率；标准要求给与组织更多的灵活性；标准要求给与组织更多的灵活性；质量管理八项原则得到了充分体现；质量管理八项原则得到了充分体现；鼓励过程方法，操作性强；鼓励过程方法，操作性强；强调最高管理者的领导作用；强调最高管理者的领导作用；突出顾客满意和持续改进；突出顾客满意和持续改进；强调了强调了ISO9001ISO9001与与ISO9004ISO9004的协调一致性；的协调一致性；较全面的考虑所有相关方的利益较全面的考虑所有相关方的利益提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。2024/8/12周一河北理工大学（五）推行ISO9000的意义v强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额额 v获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡-“通行证通行证”，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸易壁垒 v节省了第二方审核的精力和费用节省了第二方审核的精力和费用 v在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 v有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 v强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。技术或质量波动。v提高企业形象提高企业形象 2024/8/12周一河北理工大学ISO9000现象v1 1、被被上上百百个个国国家家直直接接采采用用，美美国国、日日本本、欧欧盟盟，欧洲自由贸易联盟等。欧洲自由贸易联盟等。v2 2、全世界有几十万家公司通过认证。、全世界有几十万家公司通过认证。v3 3、导导致致许许多多公公司司认认为为，要要想想与与新新组组成成的的欧欧洲洲市市场场做生意，取得认证注册必有好处。做生意，取得认证注册必有好处。v4 4、许许多多国国家家认认证证体体系系把把ISO9000ISO9000作作为为取取得得产产品品认认证的首要要求。证的首要要求。v5 5、许许多多大大型型采采购购集集团团（美美国国防防部部，航航空空航航天天局局，英国防部）用英国防部）用ISO9000ISO9000标准与大供应商签约。标准与大供应商签约。v6 6、许许多多大大公公司司的的跨跨国国公公司司，制制定定了了公公司司计计划划，各各个作业场所都实施个作业场所都实施ISO9000ISO9000标准。标准。v7 7、ISO9000ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所。正迅速进入各种小型企业和公共场所。2024/8/12周一河北理工大学第二节第二节 ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系一、质量管理体系的基本概念一、质量管理体系的基本概念质量管理体系是企业在质量方面进行指挥和质量管理体系是企业在质量方面进行指挥和控制的管理体系，即建立质量方针和质量目标控制的管理体系，即建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。这一体系是由若干有并实现这些目标的体系。这一体系是由若干有关的要素相互联系、相互制约而形成的一个有关的要素相互联系、相互制约而形成的一个有机整体。机整体。2024/8/12周一河北理工大学二、质量管理体系的建立与改进二、质量管理体系的建立与改进原则上，一个企业内总是存在着一个质量管理体系的，原则上，一个企业内总是存在着一个质量管理体系的，问题在于它是否规范和有效。问题在于它是否规范和有效。ISO9000ISO9000族标准为企业实现族标准为企业实现这一目标提供了一套可借鉴的体系标准，这一目标提供了一套可借鉴的体系标准，TQMTQM则提出了在则提出了在实现这一目标的基础上达到和保持高质量水平的要求。实现这一目标的基础上达到和保持高质量水平的要求。因此，建立和改进质量管理体系的过程，就是规范质量因此，建立和改进质量管理体系的过程，就是规范质量管理，提高其有效性的过程。管理，提高其有效性的过程。建立质量管理体系的主要建立质量管理体系的主要工作步骤包括分析需求、确定质量目标，设计质量管理工作步骤包括分析需求、确定质量目标，设计质量管理体系结构，形成质量管理体系文件，实施、审查和改进体系结构，形成质量管理体系文件，实施、审查和改进质量管理体系等。质量管理体系等。第二节第二节 ISO9000质量管理体系质量管理体系2024/8/12周一河北理工大学质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客（和其顾客（和其他相关方他相关方管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客（和其顾客（和其他相关方他相关方满意满意要求要求产品产品第二节第二节 ISO9000质量管理体系质量管理体系2024/8/12周一河北理工大学ISO 9000：2000质量管理体系v解释：以过程为基础的质量管理体系模式图的具体含义？解释：以过程为基础的质量管理体系模式图的具体含义？识别顾客需求，通过个过程的应用提供产品给顾客，这可视为一个大识别顾客需求，通过个过程的应用提供产品给顾客，这可视为一个大的过程的过程横向；横向；圆圈部分的过程构成一个质量管理体系；圆圈部分的过程构成一个质量管理体系；产品实现，管理职责、资源管理、测量分析和改进四个过程构成为满产品实现，管理职责、资源管理、测量分析和改进四个过程构成为满足顾客（和其它相关方）的需求提供产品并使其满意的组织活动；足顾客（和其它相关方）的需求提供产品并使其满意的组织活动；四个过程存在相互作用，其中，四个过程存在相互作用，其中，产品实现过程是主过程，管理职责是产品实现过程是主过程，管理职责是管理过程，测量、分析和改进为支持过程；管理过程，测量、分析和改进为支持过程；四个过程分别可以依据实际情况分为更为详细的过程；四个过程分别可以依据实际情况分为更为详细的过程；监视顾客（相关方）满意程度需要评价顾客（有关相关方）感受的信监视顾客（相关方）满意程度需要评价顾客（有关相关方）感受的信息，可通过测量、分析和改进过程实现息，可通过测量、分析和改进过程实现PDCAPDCA循环方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量循环方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。管理体系螺旋式提升。2024/8/12周一河北理工大学1 1范围范围 5 5管理职责管理职责2 2引用标准引用标准 6 6资源管理资源管理3 3术语和定义术语和定义 7 7产品实现产品实现4 4质量管理体系质量管理体系 8 8测量分析和改进测量分析和改进ISO90012000简介2024/8/12周一河北理工大学4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加形成文件，加以实施和保持以实施和保持,并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。4.2文件要求文件要求v形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标;v质量手册质量手册;v本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序;v组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；v本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。2024/8/12周一河北理工大学5管理职责管理职责（注：以下标题编号为（注：以下标题编号为ISO9000:2000标准号）标准号）v5.1 5.1 管理承诺管理承诺v5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v5.3 5.3 质量方针质量方针v5.4 5.4 策划策划v5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通v5.6 5.6 管理评审管理评审2024/8/12周一河北理工大学6资源管理资源管理v6.1 6.1 资源提供资源提供v6.2 6.2 人力资源人力资源v6.3 6.3 基础设施基础设施v6.4 6.4 工作环境工作环境2024/8/12周一河北理工大学7 产品实现产品实现v7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划v7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审顾客沟通顾客沟通2024/8/12周一河北理工大学7 产品实现产品实现v7.37.3设计和开发设计和开发v设计和开发策划设计和开发策划v设计和开发输入设计和开发输入v设计和开发输出设计和开发输出v设计和开发评审设计和开发评审v设计和开发验证设计和开发验证v设计和开发确认设计和开发确认v设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制2024/8/12周一河北理工大学7 产品实现产品实现v7.4 7.4 采购采购采购过程采购过程采购信息采购信息采购产品的验证采购产品的验证v7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性标识和可追溯性顾客财产顾客财产产品防护产品防护v7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制2024/8/12周一河北理工大学8 测量分析和改进测量分析和改进v8.1 8.1 总则总则 证实产品的符合性证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合确保质量管理体系的符合性性;持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性.v8.2 8.2 监视和测量监视和测量顾客满意顾客满意内部审核内部审核过程的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量v8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制v8.4 8.4 数据分析数据分析v8.5 8.5 改进改进2024/8/12周一河北理工大学ISO9000：2000文件结构：v质量手册（质量手册（QMQM）（一层文件）：）（一层文件）：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明说明“做了哪些工作以保证质量做了哪些工作以保证质量 ”。v程序文件（程序文件（QPQP）（二层文件）（二层文件）：是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。（六项达的方针及目标的文件。（六项;P90;P90页）页）v作业指导书（WI）（三层文件）三层文件）：详细说明特定作业是如何运作的文件详细说明特定作业是如何运作的文件。v记录表格（F）（三层文件）三层文件）：是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。作的文件。质量手册程序文件作业指导书记 录 表 格三、质量管理体系文件三、质量管理体系文件2024/8/12周一河北理工大学第三节 质量认证质量认证v一、产品质量认证一、产品质量认证v二、质量体系认证二、质量体系认证质质量量认认证证包包括括产产品品质质量量认认证证和和质质量量体体系系认认证证，是是指指由由一一个个公公证证机机构构（第第三三方方）对对产产品品或或质质量量体体系系作作出出合合格格评评定定。因因此此，通通过过质质量量认认证证可可以以提提高高供供方方的的质质量量信信誉誉，促促进进企企业业完完善善质质量量体体系系，减减少少社社会会重重复复评评定定费费用用，有有利利于于保保护护消消费费者者的利益。的利益。现现代代的的第第三三方方质质量量认认证证制制度度始始于于英英国国，1903年年开开始始使使用用质质量标志，即风筝标志，量标志，即风筝标志，1922年注册商标，受到法律保护。年注册商标，受到法律保护。2024/8/12周一河北理工大学质量认证制度的类型v1 1 型式试验型式试验v2 2 型式试验型式试验+认证后监督认证后监督-市场抽样检验市场抽样检验v3 3 型式试验型式试验+认证后监督认证后监督-供方抽样检验供方抽样检验v4 4 型式试验型式试验+认证后监督认证后监督-市场和供方抽样检验市场和供方抽样检验v5 5 型式试验型式试验+供方质量体系评定供方质量体系评定+认证后监督认证后监督-质量体质量体系复查系复查+市场和供方抽样检验市场和供方抽样检验v6 6 供方质量体系评定供方质量体系评定v7 7 批量检验批量检验v8 8 全数检验全数检验2024/8/12周一河北理工大学v上述八种认证类型：上述八种认证类型：v第五种被评为典型的产品质量认证制度第五种被评为典型的产品质量认证制度v第六种是目前国内广泛开展的质量体系认证第六种是目前国内广泛开展的质量体系认证2024/8/12周一河北理工大学一、产品质量认证一、产品质量认证产产品品质质量量认认证证依依据据产产品品标标准准和和技技术术规规范范要要求求，经经认认证证机机构构确确认认并并通通过过颁颁发发认认证证证证书书和和认认证证标标志志来来证证明明某某一一产产品品符符合合相相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。特点：特点：1、认证对象是产品；、认证对象是产品；2、产品标准是认证的依据；、产品标准是认证的依据；3、鉴鉴定定方方法法：对对产产品品质质量量的的抽抽样样检检验验和和对对企企业业质质量量体体系系的的审审核核评定；评定；4、认证的证明方式有认证证书和认证标志；、认证的证明方式有认证证书和认证标志；5、认证是第三方从事的活动。、认证是第三方从事的活动。6、认证的性质有自愿性和强制性之分。、认证的性质有自愿性和强制性之分。2024/8/12周一河北理工大学一、产品质量认证一、产品质量认证电子元器件电工产品v合格认证：依据合格认证：依据标准中的性能要标准中的性能要求进行的认证。求进行的认证。具有自愿性具有自愿性v安全认证：依安全认证：依据标准中的安全据标准中的安全要求进行的认证。要求进行的认证。具有强制性。具有强制性。2024/8/12周一河北理工大学家电产品家电产品2024/8/12周一河北理工大学一、产品质量认证一、产品质量认证v具体实施程序如下：具体实施程序如下：1 1申请申请 2 2审核与检验审核与检验 3 3颁发认证书和认证标志颁发认证书和认证标志 4 4日常监督管理日常监督管理2024/8/12周一河北理工大学二、质量体系认证二、质量体系认证质质量量体体系系认认证证是是指指经经质质量量体体系系认认证证机机构构确确认认，并并颁颁发发质质量量体体系系认认证证证证书书证证明明企企业业的的质质量量体体系系的的质质量量保保证证能能力力符符合合质质量保证标准要求的活动。量保证标准要求的活动。特征特征：1.认证的对象是质量体系；认证的对象是质量体系；2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；认证的依据是有关质量体系的国家标准；3.鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；4.证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；5.是第三方从事的活动。是第三方从事的活动。6.认证的性质是自愿的。认证的性质是自愿的。2024/8/12周一河北理工大学2024/8/12周一河北理工大学二、质量体系认证二、质量体系认证具体实施程序如下：具体实施程序如下：1.1.认证申请阶段认证申请阶段 (1)(1)提出申请提出申请 (2)(2)认证申请的审查与批准认证申请的审查与批准 (3)(3)非正式访问非正式访问2.2.审核准备阶段审核准备阶段 (1)(1)组织审核组组织审核组 (2)(2)编制审核计划编制审核计划 2024/8/12周一河北理工大学二、质量体系认证二、质量体系认证3.实施审核实施审核 (1)(1)首次会议首次会议 (2)(2)现场检查现场检查 (3)(3)现场检查评定现场检查评定 (4)(4)报告不合格项报告不合格项 (5)(5)整体评定（审核组内部会议）整体评定（审核组内部会议）(6)(6)末次会议末次会议 2024/8/12周一河北理工大学二、质量体系认证二、质量体系认证4.编写审核报告编写审核报告 (1)(1)审核报告的内容审核报告的内容 (2)(2)对不符合项的说明对不符合项的说明 (3)(3)综合分析综合分析 (4)(4)总结总结5.审核报告的分发和存档审核报告的分发和存档 2024/8/12周一河北理工大学二、质量体系认证二、质量体系认证6.注册和注册后的管理注册和注册后的管理(1)(1)审批与注册审批与注册(2)(2)注册后的监督管理注册后的监督管理 供方通报供方通报 监督检查监督检查 认证暂停认证暂停 认证撤消认证撤消 认证有效期的延长认证有效期的延长 2024/8/12周一河北理工大学v根据有关的问卷调查，通过ISO9001认证以后，53.2%的组织认为顾客满意程度得到了提高，投诉减少，54.7%的组织订货量增加。87.3%的组织市场竞争能力得到大幅度提高。在被调查到：通过 ISO9001 认证能否提高管理水平，降低质量成本，增强组织效益这一问题时，81.4%的组织领导感到由于各项工作职责明确，运转有序，工作效率得到大幅度提高，57.7%的组织在技术、装备、人员等方面的薄弱环节得到了明显的改进，61.4%的组织内外部质量、损失下降，81.8%的组织质量成本趋于合理，感到竞争力得到了提高。从上述问卷调查不难看出，组织进行ISO9001质量体系认证后经济效益得到了提高，市场竞争得到了增强，内部管理得到了改善，所得到的好处是可以切身感受的。二、质量体系认证二、质量体系认证2024/8/12周一河北理工大学第一方审核v第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。进行的审核。v目