GMP与药品生产培训.pptx

2024/8/10 周六培训内容n我们的任务nGMP规范与药品生产nGMP与硬件、软件和人员的关系nGMP实施的策略与方法2024/8/10 周六我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性 -有效性 -均一性 -内在稳定性 2024/8/10 周六 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。2024/8/10 周六从“欣弗”事件谈灭菌工艺n欣弗事件的发生q2006年7月q安徽华源安徽华源q克林霉素磷酸克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液酯葡萄糖注射液q不良事件报告不良事件报告8181例，涉及例，涉及1010个个省份省份2024/8/10 周六欣弗到底怎么了？2024/8/10 周六克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）q采用半无菌工艺生产q灭菌条件100、7分钟q贮存条件阴凉q有效期1年q有些企业的处方中含有苯甲醇q稳定性考察有一批留样的有关物质为7.9q有关物质总杂不得过8.0 单杂不得过5.02024/8/10 周六克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）q灭菌条件100、310分钟q贮存条件遮光、密闭保存q有效期2年q处方中含有苯甲醇q有关物质总杂不得过6.0（2004年底改为8.0）单杂不得过4.02024/8/10 周六克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）q冻干粉针q贮存条件遮光、密闭，在阴凉处保存q有效期2年q有的处方中含有苯甲醇q有关物质总杂不得过4.0单杂不得过2.52024/8/10 周六克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂8.0%8.0%4.0%4.0%单杂5.0%4.0%2.5%2.5%2024/8/10 周六药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正2024/8/10 周六GMP的形成的形成n美国反应停事件（美国反应停事件（19世纪世纪50和和60年代）年代）2024/8/10 周六什么是GMP？n药品生产质量管理规范nGMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。n是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。2024/8/10 周六药品质量n四性：安全、有效、均一、稳定“治病”还是 “致病”质量的设计质量的设计 实现过程实现过程 质量判定质量判定 临床使用临床使用2024/8/10 周六药品的质量缺陷：n第一类是设计质量缺陷。q在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。q设计工艺转化为生产工艺困难。n第二类是生产质量缺陷。q原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。n第三类是用药质量风险q使用过程中误用、错用、滥用等q或使用方法不正确。2024/8/10 周六现代药品生产的特点n原料、辅料品种多，消耗大；n采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；n药品生产系统的复杂性、综合性；n产品质量要求严格；n生产管理法制化。2024/8/10 周六案案 例例：XXX混悬液标签错用事件2024/8/10 周六案例描述n2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。n首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。n经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签（020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。