2020年药品监督管理统计年度报告.pdf

2020国家药品监督管理局综合和规划财务司 国家药品监督管理局信息中心 2021 年 4 月本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2020 年 1月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。目目 录录 第一部分第一部分 药品监督管理药品监督管理.1 一、药品行政受理情况.1（一）国家局行政受理情况.1（二）省局行政受理情况.1 二、药品注册审批情况.1（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况.1（二）创新药申请的审批情况.2（三）进口药品申请的审批情况.2（四）仿制药申请的审批情况.2（五）药品再注册申请的审批情况.2（六）药品补充申请的审批情况.2（七）进口药材审批情况.2（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况.2（九）国产、进口药品批准文号情况.2 三、药品标准制修订情况.3 四、药品生产企业情况.3 五、药品经营企业情况.4 六、药品日常监管情况.4（一）药品生产企业日常监管情况.4（二）药品经营企业日常监管情况.4 七、国家药品抽检情况.5 八、地方药品抽检情况.5 九、进口药品检验情况.5 十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况.5 十一、药品案件查处情况.6 十二、药品包装材料案件查处情况.9 十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况.9（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况.9（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况.10 第二部分第二部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理.11 一、医疗器械注册情况.11（一）医疗器械行政受理情况.11（二）医疗器械产品注册情况.11 二、医疗器械标准制修订情况.12 三、医疗器械生产企业情况.12 四、医疗器械经营企业情况.12 五、医疗器械日常监管情况.13 六、地方医疗器械抽验情况.14 七、医疗器械不良事件监测情况.14 八、医疗器械案件查处情况.14 第三部分第三部分 化妆品监督管理化妆品监督管理.17 一、化妆品行政受理事项情况.17 二、化妆品审批情况.17 三、化妆品生产企业许可情况.17 四、化妆品日常监管情况.17 五、化妆品案件查处情况.18 第四部分第四部分 其他其他.19 一、科研情况.19 二、检查员情况.19（一）药品 GMP 检查员情况.19（二）药品 GSP 检查员情况.19（三）医疗器械 GMP 检查员情况.20（四）化妆品检查员情况.20 三、执业药师情况.20 四、行政复议和行政诉讼情况.21（一）行政复议案件情况.21（二）行政诉讼案件情况.22 1 第一部分第一部分 药品监督管理药品监督管理 一、药品行政受理情况（一）国家局行政受理情况 2020 年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 587 件，上市申请 300 件，再注册申请 320 件，补充申请 3685 件；受理国产药品临床试验申请 1099 件，上市申请 1076 件，补充申请 1520 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件，临时进口申请 489件。详见附表 1。2020 年国家局受理中药保护品种初次保护申请 7 件，同品种申请 0 件，延长保护期申请 5 件，补充申请 0 件。详见附表 2。（二）省局行政受理情况 2020 年各省（区、市）局受理药品补充审批申请 3397 件，受理药品补充备案申请 25638 件；受理再注册申请 90094 件。受理进口药材首次申请 108 件，非首次申请 337 件，补充申请 6 件。详见附表 3。二、药品注册审批情况（一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况 2020 年国家局共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），其中中药天然药物 9 件，化学药品 647 件，生物制品 223 件；共批准按新药申请程序申报临床申请 181 件，其中中药天然药物 11 件，化学药品 97 件，生物制品 73 件。详见附表 4。2（二）创新药申请的审批情况 2020 年共批准创新药临床品种 1096 个，批准创新药生产品种20 个。详见附表 5。（三）进口药品申请的审批情况 2020 年共批准进口药品临床 604 件，上市 128 件。详见附表 6。（四）仿制药申请的审批情况 2020 年共批准仿制药临床 41 件，生产 722 件。详见附表 7。（五）药品再注册申请的审批情况 2020 年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册 93667 件，国家局共批准进口药品再注册 453 件。详见附表 8。（六）药品补充申请的审批情况 2020 年国家局共批准药品补充申请 5124 件，备案 2807。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请 3052 件，备案 24136 件。详见附表 9。（七）进口药材审批情况 2020 年共批准进口药材首次申请 58 件，非首次申请 604 件，补充申请 8 件。详见附表 10。（八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况 2020 年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请 1 件，再注册申请 2 件，补充申请 12 件。详见附表 11。（九）国产、进口药品批准文号情况 截至 2020 年底，全国共有国产药品批准文号数量 156355 件，3 进口药品注册证 4269 件。详见附表 12。三、药品标准制修订情况 2020 年新颁药典标准 0 项，修订 0 项；新颁局颁标准 23 项，修订 98 项。截至 2020 年底，共有药典标准 7347 项，局颁标准 22648项。详见附表 13。四、药品生产企业情况 截至 2020 年底，全国有效期内药品生产企业许可证 7690 个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看1，生产原料药和制剂的企业有 4460 家，生产化学药的企业有 3519 家，生产中成药的企业有 2160 家，生产中药（含饮片）企业 4357 家，生产医用气体的企业有 671 家，生产特殊药品的企业有 224 家。详见附表 14。图 1-1 2011-2020 年药品生产企业数量变化趋势 单位：件，家 1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020 年 7 月 1 日前发证的按原分类码统计，2020 年 7 月 1 日之后发证的按现分类码统计，许可证数量为二者之和。4 五、药品经营企业情况 截至 2020 年底，全国共有药品经营许可证持证企业 57.33万家。其中，零售药店 24.10 万家，占经营企业数量的 42.03%，零售连锁企业和门店数量 31.92 万家，占比 55.68%，批发企业 1.31万家，占比 2.29%。详见附表 15、16。图 1-2 2010-2019 年药品经营企业情况 单位：家 六、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2 2020 年各级监管机构共检查药品生产企业 1.99 万家次，发现违法的生产企业 202 家次，发现违规的生产企业 2293 家次，完成整改3262 家次，立案查处 284 家次。详见附表 17。（二）药品经营企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.39万家次。其中，检查批发企业 4.90 万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行 2 在填报年报数据时，部分填报机构对“两品一械”的日常监管数据进行修正，数据以年报为准。5 为的企业 5941 家次，完成整改 6492 家次。检查零售企业 299.50 万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 8.49 万家次，完成整改 9.18 万家次。详见附表 18。七、国家药品抽检情况 2020 年按照国家抽检计划抽检 1.82 万批次，不合格 104 批次，总不合格率为 0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为 0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和 0.00%。详见附表 19。八、地方药品抽检情况 2020 年各省（区、市）共检验药品 19.38 万批次，不合格 1079批次，不合格率 0.56%。详见附表 20。九、进口药品检验情况 2020 年中检院及 19 个口岸药检所对 6935 批次、105.02 亿美元的申请进口药品进行了检验，检验不合格 167 批次，占总批次的2.41%，不合格药品金额达 3760.41 万美元。进口药品检验情况详见附表 2123。十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58 万份。其中严重病例 16.74 万件，死亡病例报告 1489 件。不良反应报告处理数量 10 件。不良反应报告按来源见图 1-3。详见附表 24、25。6 图 1-3 药品不良反应报告来源情况 单位：件 2020 年全国共对 55 种药品进行了安全性评价。包括：化学药品 29 种，中药 24 种，生物制品 2 种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报 1 次，修改说明书 47 个，撤销 3 个。详见附表 26。2020 年国家局对 32 种药品进行了 OTC 转换，其中，化学药处方药转非处方药 6 件；中药处方药转非处方药 26 件。十一、药品案件查处情况 2020 年共查处药品案件 6.17 万件，同比减少 19.97%。查处药品案件货值金额 7.34 亿元，同比减少 63.11%。详见附表 27、28。7 图 1-4 2013-2019 年药品案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看，有 8 个省的药品案件货值金额总额都超过了 1000 万元。货值 50 万元以上案件共有 95 件，同比增加 35.71%，分布情况见下图。其中，货值 1000 万元至 1 亿元案件 7件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南（1）查处；1 亿元以上案件 1 件，为广东查处。8 图 1-5 货值 50 万元以上药品案件分布情况 2020 年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的 5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面，责令停产停业 262 户，同比减少 81.21%；吊销许可证 91 件，同比减少 28.35%；移送司法机关 327 件，同比减少 74.01%；刑事处罚 119 人，同比减少 2.46%。9 图 1-6 药品案件来源和主要违法主体情况 十二、药品包装材料案件查处情况 2020年共查处药品包装材料案件 140 件，货值金额 652.11万元。与上年同期相比，案件数减少 46.97%，货值金额增加 84.78%。详见附表 27。十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况（一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3 截至 2020 年底，全国共有麻醉药品定点生产企业 32 家，其中可生产原料药的定点生产企业 16 家，可生产制剂的定点生产企业25 家。精神药品定点生产企业 198 家，其中，可生产一类精神药品原料药的定点生产企业 8 家，制剂定点生产企业 14 家；可生产二类精神药品原料药的定点生产企业 47 家，制剂定点生产企业 158 家。3 同时生产原料药、制剂的定点生产企业，统计时分别计入原料药、制剂定点生产企业，企业总数仅计一家。10 药品类易制毒化学品定点生产企业 19 家。详见附表 29、30。（二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况 截至 2020 年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业 3 家、区域性批发企业 593 家。从事第二类精神药品批发企业 2502 家、零售连锁企业 294 家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业 41 家。详见附表 31、32。11 第二部分第二部分 医疗器械监督管理医疗器械监督管理 一、医疗器械注册情况（一）医疗器械行政受理情况 2020 年，全国共完成第一类医疗器械备案 35984 件；其中，境内第一类医疗器械备案 35057 件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 927 件。全国共受理医疗器械首次注册申请 20654 件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请 18697 件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请 1287 件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请 670 件。全国共受理医疗器械延续注册申请 16619 件；其中，境内第二类延续注册医疗器械 10688 件，境内第三类延续注册医疗器械 2165 件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766 件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请 9614 件；其中，境内第二类医疗器械 6932 件，境内第三类医疗器械 768 件，进口医疗器械（含港澳台）1914 件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请 12500 件；其中，境内第二类医疗器械 7923 件，境内第三类医疗器械 2114 件，进口医疗器械（含港澳台）2463 件。详见附表 33。（二）医疗器械产品注册情况 2020 年，全国共批准各类医疗器械首次注册 15208 件；延续注册 14618 件；许可事项变更 9095 件。其中，境内第二类医疗器械首次注册 13636 件，境内第三类医疗器械首次注册 1020 件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册 552 件；批准境内第二类医疗器械延续 12 注册 9099 件，境内第三类医疗器械延续注册 1815 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册 3704 件；批准境内第二类医疗器械许可事项变更 6446 件，境内第三类医疗器械许可事项变更 712 件，进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更 1937 件。截至 2020 年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案 100074 件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 7913 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 68917 件。详见附表 33、34。二、医疗器械标准制修订情况 2020 年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定 11 项，修订17 项，代替及废止国家标准 22 项；行业标准制、修订工作中，制定 83 项，修订 42 项，代替及废止行业标准 44 项。截至 2020 年底，我国共有医疗器械标准 1758 项，其中国家标准 226 项，行业标准1532 项。详见附表 35。三、医疗器械生产企业情况 截至 2020 年底，全国实有医疗器械生产企业 2.65 万家，其中4：可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业 2181 家。详见附表 36、38。四、医疗器械经营企业情况 截至 2020 年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 89.86 万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 58.32 万家，仅经营三 4 4 同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。13 类医疗器械产品的企业 7.70 万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 23.84 万家。详见附表 37、39。图 2-1 2011-2020 年医疗器械生产企业数量变化趋势 单位：家 五、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4.25 万家次。检查国家重点监管企业 2041 家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1.03 万家次，其中未通过检查 334 家次，未通过率 3.23%；检查植入性医疗器械生产企业 927 家次，未通过检查 8 家次，未通过率 0.86%；检查第三类医疗器械生产企业 3924 家次，未通过检查63 家次，未通过率 1.61%。详见附表 40。（二）医疗器械经营企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73 万家次，其中检查经营企业 176.72 万家次，发现存在违法违规行为的企业 3.51 万家次，完成整改 4.49 万家次，立案查处 7208家次。检查使用单位 82.21 万家次，发现存在违法违规行为的使用 14 单位 2.29 万家次，完成整改 2.61 万家次，立案查处 6768 家次。省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台 7999 家次，发现存在违法违规行为的 169 家次，完成整改 263 家次，立案查处28 家次。移交卫生部门处理 125 家次。详见附表 41。六、地方医疗器械抽验情况 2020 年各省（区、市）共检验医疗器械 2.20 万批次，不合格1857 批次，不合格率 8.45%。详见附表 42。七、医疗器械不良事件监测情况 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告 53.61 万份，其中严重伤害事件报告 3.29 万份；死亡事件报告 218份，涉及 88 个产品品种，其中，上海在 2020 年报告了 164 份死亡事件。详见附表 43。八、医疗器械案件查处情况 2020 年查处医疗器械案件 2.67 万件，同比增加 73.65%，货值金额 3.83 亿元，同比增加 252.37%。查处医疗器械案件数量前 5 位的省份为：河南、河北、山东、四川、湖南。详见附表 44、45。15 图 2-2 2013-2020 年医疗器械案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件占医疗器械案件总数的 97.94%。货值 50 万元以上案件共有 111 件，分布情况见下图。图 2-3 货值 50 万元以上医疗器械案件分布情况 单位：件 16 2020 年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占案件来源总量的 68.57%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占 51.08%，违法主体为使用单位的案件占 36.94%。查处结果方面，取缔无证经营 184 户，同比增加 38.35%；捣毁制假窝点 47 个；责令停产停业 102 户，吊销许可证 5 件，移送司法机关 330 件，刑事处罚 42 人。图 2-4 医疗器械案件来源情况 单位：件 17 第三部分第三部分 化妆品监督管理化妆品监督管理 一、化妆品行政受理事项情况 2020 年国家局受理国产特殊化妆品行政许可首次申报申请4160 件，延续 926 件，变更 1577 件，补发 23 件，注销 37 件；受理进口特殊化妆品首次申报申请 1591 件，延续 370 件，变更 226 件，补发 7 件，注销 47 件；进口普通化妆品备案 21682 件。受理化妆品新原料进口审批 7 件。详见附表 46。二、化妆品审批情况 2020 年共批准国产特殊化妆品首次申报 3388 件，延续 1375 件，变更 1457 件，补发 19 件，注销 36 件；批准进口特殊化妆品首次申报 1493 件，延续 465 件，变更 169 件，补发 2 件，注销 26 件。批准化妆品新原料进口 2 件。截至 2020 年底，实有在册国产特殊化妆品 13984 件，进口特殊和普通化妆品 89201 件。详见附表 46。三、化妆品生产企业许可情况 截至 2020 年底，共有化妆品生产企业 5447 家，其中，牙膏生产企业 132 家。详见附表 47、48。四、化妆品日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查化妆品生产企业 1.10 万家次，责令暂停生产企业 75 家次。详见附表 49。18 五、化妆品案件查处情况 2020 年共查处化妆品案件 14316 件，同比增加 64.50%；货值金额 2.04 亿元，罚款 7633.78 万元，责令停产停业 625 户，移送司法机关 52 件。主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构，分别查处 8943 件（占 62.47%）、2722 件（占 19.01%）。查处化妆品案件数量前 5 位的省份为：广东、广西、河北、浙江、四川。货值 50 万元以上案件 34 件，如下图所示。其中，货值金额 1 千万至 1 亿元的案件 5 件，由广东（3）、新疆（1）、福建（1）查处；没有货值金额超亿元的案件。详见附表 50、51。图 3-1 货值 50 万元以上化妆品案件分布 19 第四部分第四部分 其他其他 一、科研情况 2020 年国家级及省级药品监管系统科技经费总计 6.38 亿元，其中项目经费 3.56 亿元。科技项目总计 2163 项，其中软课题 261 项。详见附表 52。图 4-1 2011-2020 年科技项目数量及经费变化情况 单位：项、亿元 二、检查员情况（一）药品 GMP 检查员情况 截至 2020 年底，具有药品 GMP 检查员资格的人数为 842 人，其中，可从事检查工作的检查员数量为 842 人。2020 年共开展药品GMP 检查 2876 人次。详见附表 53。（二）药品 GSP 检查员情况 截至 2020 年底，具有药品 GSP 检查员资格的人数为 11925 人，其中，可从事检查工作的检查员数量为 10940 人。2020 年共开展药 20 品 GSP 检查 9.99 万人次。详见附表 54。（三）医疗器械 GMP 检查员情况 截至 2020 年底，具有医疗器械 GMP 检查员资格的人数为 3639人，其中，可从事检查工作的检查员数量为 3313 人。2020 年共开展医疗器械 GMP 检查 2.51 万人次。详见附表 55。（四）化妆品检查员情况 截至 2020 年底，具有化妆品检查员资格的人数为 2594 人，其中，可从事检查工作的检查员数量为 2488 人。2020 年共开展化妆品检查 7446 人次。详见附表 56。三、执业药师情况 2020 年，共有 3.96 万人获得药学类执业药师资格，8.73 万人获得中药学类执业药师资格5。截至 2020 年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为 59.42 万人，注册人数同比增加 15.16%。注册人员执业领域分布为：药品生产企业 0.66%、药品批发企业 5.78%，药品零售企业 91.10%，医疗机构 2.44%。2020 年全国执业药师注册人数前 5 位的省份依次为广东、山东、四川、河南、江苏。详见附表 5759。5 注：2020 年获得执业药师资格是指通过 2019 年国家执业药师资格考试并于 2020 年获得资格证书。21 图 4-2 在册执业药师执业领域分布 四、行政复议和行政诉讼情况（一）行政复议案件情况 2020年全国共受理药品行政复议案件437件、受理医疗器械209件、化妆品 145 件，各类别复议所占比例如下图。详见附表 60、61。图 4-3 2020 年受理各类行政复议所占比例情况 单位：件 22（二）行政诉讼案件情况 2020 年法院共受理药品行政诉讼案件 176 件，受理医疗器械诉讼案件 115 件，受理化妆品诉讼案件 10 件，各类诉讼所占比例如下图。详见附表 62、63。图 4-4 受理各类行政诉讼所占比例情况 单位：件 23 第五部分第五部分 附表附表 附表 1 国家局受理药品申请事项.25 附表 2 国家局受理中药保护品种事项.25 附表 3 省（区、市）局受理药品申请事项.25 附表 4 新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况.26 附表 5 批准创新药生产、临床试验情况.26 附表 6 进口药品申请的审批情况.26 附表 7 仿制药申请的审批情况.26 附表 8 药品再注册申请的审批情况.27 附表 9 药品补充申请的审批情况.28 附表 10 进口药材审批情况.29 附表 11 按药品管理的体外诊断试剂的审批情况.29 附表 12 国产、进口药品批准文号情况.29 附表 13 药品标准制、修订情况.29 附表 14 截至 2020 年底各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况.30 附表 15 截至 2020 年底药品经营企业许可情况.31 附表 16 截至 2020 年底各省（区、市）药品经营企业许可情况.31 附表 17 药品生产企业日常监管情况.32 附表 18 药品经营企业日常监管情况.32 附表 19 国家药品抽检情况.33 附表 20 地方药品抽检情况.33 附表 21 进口药品检验情况一（总表）.34 附表 22 进口药品检验情况二（按口岸所分类）.34 附表 23 进口药品检验情况三（按国家和地区分类）.35 附表 24 药品不良反应监测及处理情况.36 附表 25 各省（区、市）药品不良反应监测情况.37 附表 26 药品安全性评价情况.38 附表 27 全国查处药品、药品包装材料案件情况.39 附表 28 各省（区、市）查处药品案件情况.41 附表 29 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况.42 附表 30 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点分省情况.43 附表 31 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况.43 附表 32 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点分省情况.44 附表 33 医疗器械产品注册情况.45 24 附表 34 截至 2020 年底各省（区、市）实有境内医疗器械备案/注册情况.46 附表 35 医疗器械标准制、修订情况.47 附表 36 截至 2020 年底医疗器械生产企业情况.48 附表 37 截至 2020 年底医疗器械经营企业情况.48 附表 38 截至 2020 年底各省（区、市）医疗器械生产企业情况.49 附表 39 截至 2020 年底各省（区、市）医疗器械经营企业情况.50 附表 40 医疗器械生产企业日常监管情况.51 附表 41 医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况.52 附表 42 地方医疗器械抽验情况.52 附表 43 医疗器械不良事件报告和监测情况.53 附表 44 全国查处医疗器械案件情况.54 附表 45 各省（区、市）查处医疗器械案件情况.55 附表 46 化妆品审批情况.56 附表 47 截止 2020 年底化妆品生产企业许可情况.57 附表 48 截止 2020 年底各省（区、市）化妆品生产企业许可情况.57 附表 49 化妆品生产企业日常监管情况.58 附表 50 全国查处化妆品案件情况.59 附表 51 各省（区、市）查处化妆品案件情况.60 附表 52 科研情况.61 附表 53 药品 GMP 检查员情况.62 附表 54 药品 GSP 检查员情况.63 附表 55 医疗器械 GMP 检查员情况.64 附表 56 化妆品检查员情况.65 附表 57 执业药师资格（药学类）情况.66 附表 58 执业药师资格（中药学类）情况.67 附表 59 执业药师注册情况.68 附表 60 药品监管行政复议案件情况.69 附表 61 各级药品监管行政复议案件主要指标情况.70 附表 62 药品监管行政诉讼案件情况.71 附表 63 各级药品监管行政诉讼案件主要指标情况.72 25 附表1 国家局受理药品申请事项 2020 年 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港澳台）药品 临床试验申请 1 354 232 587 上市申请 0 234 66 300 再注册申请-320 补充申请-3685 国产药品 临床试验申请 29 701 369 1099 上市申请 7 1012 57 1076 补充申请-1520 一致性评价-881 临时进口-489 附表2 国家局受理中药保护品种事项 2020 年 单位：件 项 目 数 量 中药保护品种 初次保护 7 同品种 0 延长保护期 5 补充申请 0 附表3 省（区、市）局受理药品申请事项 2020 年 单位：件 类 别 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 药品补充审批申请 1245 2060 92 3397 药品补充备案申请 14592 10816 230 25638 再注册申请 34086 55006 1002 90094 单位：件 项 目 2020 年 进口（含港澳台）药材 首次 108 非首次 337 补充申请 6 26 附表4 新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况 2020 年 单位：件 项 目 新药申请临床试验 按新药申请程序申报临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 9 3 11 5 化学药品 647 26 97 34 生物制品 223 32 73 21 合 计 879 61 181 60 附表5 批准创新药生产、临床试验情况 2020 年 单位：件 项 目 批准生产品种数量 批准临床品种数量 合 计 中药天然药物 4 8 12 化学药品 14 592 606 生物制品 2 496 498 合 计 20 1096 1116 附表6 进口药品申请的审批情况 2020 年 单位：件 项 目 批准 未批准 临床 上市 临床 上市 中药天然药物 1 0 2 0 化学药品 380 79 16 5 生物制品 223 49 18 0 合 计 604 128 36 5 附表7 仿制药申请的审批情况 2020 年 单位：件 项 目 批准 未批准 临床 生产 临床 生产 中药天然药物 0 0 2 0 化学药品 41 722 3 16 合 计 41 722 5 16 27 附表8 药品再注册申请的审批情况 2020 年 单位：件 项 目 批准 国产 进口 中药天然药物 33602 22 化学药品 58754 385 生物制品 1311 46 合 计 93667 453 2020 年省局审批情况（国产）项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合 计 合 计 33602 58754 1311 93667 北 京 1037 1276 376 2689 天 津 729 525 19 1273 河 北 2798 4212 70 7080 山 西 1659 3095 11 4765 内蒙古 1938 1090 1 3029 辽 宁 1497 2830 52 4379 吉 林 1432 1723 35 3190 黑龙江 1341 1491 7 2839 上 海 377 1454 89 1920 江 苏 1047 5915 20 6982 浙 江 985 2335 24 3344 安 徽 1026 2376 59 3461 福 建 369 524 1 894 江 西 607 407 0 1014 山 东 1952 4710 81 6743 河 南 2198 4556 42 6796 湖 北 2167 3045 61 5273 湖 南 523 698 10 1231 广 东 2574 4099 99 6772 广 西 1591 2374 11 3976 海 南 407 1706 3 2116 重 庆 316 1294 0 1610 四 川 1873 2560 77 4510 贵 州 250 238 9 497 云 南 1485 1830 4 3319 西 藏 2 0 0 2 陕 西 284 1137 0 1421 甘 肃 607 734 150 1491 青 海 302 204 0 506 宁 夏 0 12 0 12 新 疆 229 303 0 532 新疆兵团 0 1 0 1 28 附表9 药品补充申请的审批情况 2020 年 单位：件 项 目 国家局审批事项 国家局备案事项 省局审批事项 省局备案事项 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 488 101 52 0 1069 17 13726 43 化学药物 3782 755 2384 0 1936 62 10186 165 生物制品 854 115 371 0 47 1 224 1 合 计 5124 971 2807 0 3052 80 24136 209 2020 年省局审批情况 单位：件 省 局 审批事项 备案事项 合 计 3052 24136 北 京 110 263 天 津 5 563 河 北 153 410 山 西 199 3978 内蒙古 45 613 辽 宁 99 284 吉 林 89 3513 黑龙江 70 86 上 海 93 377 江 苏 52 483 浙 江 108 822 安 徽 74 348 福 建 14 312 江 西 58 252 山 东 262 2230 河 南 452 713 湖 北 84 485 湖 南 28 395 广 东 53 988 广 西 546 2666 海 南 106 338 重 庆 37 190 四 川 140 273 贵 州 25 179 云 南 46 1333 西 藏 23 263 陕 西 64 483 甘 肃 1 607 青 海 3 486 宁 夏 2 135 新 疆 11 68 新疆兵团 0 0 29 附表10 进口药材审批情况 2020 年 单位：件 项 目 数量 首次申请 批准 58 未批准 2 非首次申请 批准 604 未批准 23 补充申请 批准 8 未批准 0 附表11 按药品管理的体外诊断试剂的审批情况 2020 年 单位：件 项目 生产申请 再注册申请 补充申请 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 国产 0 0 0 0 2 0 进口 1 0 2 0 10 0 合计 1 0 2 0 12 0 附表12 国产、进口药品批准文号情况 单位：件 类 别 截至本期末国产 文号数量 截至本期末进口 文号数量 中药天然药物 57217 75 化学药品 97349 3182 生物制品 1722 464 辅料 67 76 进口药品分包装-472 合计 156355 4269 附表13 药品标准制、修订情况 2020 年 单位：项 项目 药典标准 局颁标准 本年 新颁 本年 修订 期末 累计 本年 新颁 本年 修订 期末 累计 化学药品 0 0 3323 15 35 8841 中 药 0 0 3328 8 63 13284 生物制品 0 0 265 0 0 523 药用辅料 0 0 277 -药包材 0 0 0 0 0 0 通用技术要求 0 0 154 0 0 0 合 计 0 0 7347 23 98 22648 30 附表14 截至 2020 年底各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况 单位：件，家 省份 药品生产许可证数量 生产企业数量 原料药和制剂 生产化学药企业 生产中成药企业 生产中药企业（含饮片）生产中药饮片企业 按药品管理的体外诊断试剂 医用气体 药用辅料 空心胶囊 特殊药品 其他 生产制剂企业 生产原料药企业 合 计 7690 4460 3765 1642 3519 2160 4357 2197 28 671 262 61 224 207 北 京 227 158 153 22 114 68 123 55 8 6 1 0 11 4 天 津 111 88 69 33 65 35 45 10 0 8 6 0 8 2 河 北 423 213 169 84 172 95 248 153 1 40 19 1 7 11 山 西 161 104 95 37 93 62 89 27 0 26 7 2 20 8 内蒙古 111 63 47 26 47 26 71 45 0 14 1 0 3 0 辽 宁 250 174 146 63 137 82 125 43 1 25 13 1 3 0 吉 林 335 236 220 47 196 166 244 78 1 18 10 5 3 1 黑龙江 221 148 139 26 120 102 154 52 0 19 6 2 2 2 上 海 206 167 139 45 114 49 68 19 4 8 12 3 18 0 江 苏 578 444 331 235 394 104 165 61 2 50 22 5 21 2 浙 江 329 126 85 77 113 39 54