2020年中国核医学行业概览.pdf

2020年中国核医学行业概览概览标签：回旋加速器、核反应堆、放射性药物、PET-CT、尿素呼气试验药盒、核素诊断与治疗、同位素、云克注射液、锶-89、钼锝发生器报告主要作者：郝世超2020/0322020 LeadL核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科。2015-2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到61.5亿元，年复合增长率达14.2%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核医学行业市场规模将增长至138.4亿元，年复合增长率达到17.6%。放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备，多数计划于2025年前后关闭，或将造成永久性减产，本土企业放射性核素供应严重依赖进口核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。核药房在运作特点、位置设置上特点明显，企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量在运作模式上，中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产，而美国核药房则偏向于经营性质，不直接拥有药物批文，只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点，亦是世界范围内核药房主流的运作模式。中国上市核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟F-18等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。企业推荐：成都云克、江苏华益、安迪科概览摘要UWYWZXtZuYuYzRoPzQoPtRsQ7NaOaQsQnNmOpPfQmNmMlOoPrP8OmNmOwMnPsNxNmOtQ32020 LeadL目录名词解释-04中国核医学行业市场综述-05定义与分类-05发展历程-06行业市场规模-07产业链分析-08中国核医学行业驱动因素-13核技术应用恶性肿瘤治疗优势明显-13政策规划PET-CT大型医用设备应用-14中国核医学行业相关政策分析-15中国核医学行业发展趋势-16核医学应用规模扩充-16医院放射性药物外购占比增加-17中国核医学行业竞争格局分析-18竞争格局概述-18投资企业推荐-19中国核医学行业投资风险因素-25专家观点-26方法论-27法律声明-2842020 LeadL碳-14呼气试验：通过口服碳-14（C-14）尿素胶囊，进入胃部后，如果胃部存在HP（幽门螺杆菌），则HP会分解尿素酶水解尿素，尿素被水解后形成二氧化碳随血液进入肺部并以气体排出，然后检测患者呼出的气体中有没有被标记的C-14，如果有的话，代表存在HP，没有则代表不存在感染。放射免疫技术：一种将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量(10-910-15g)物质的新技术。广义来说，凡是应用放射性同位素标记的抗原或抗体，通过免疫反应测定的技术，都可称为放射免疫技术，经典的放射免疫技术是标记抗原与未标抗原竞争有限量的抗体，然后通过测定标记抗原抗体复合物中放射性强度的改变，测定出未标记抗原量。CT：Computed Tomography，电子计算机断层扫描。利用X线、射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位进行一个接一个的断面扫描，有扫描时间快、图像清晰的特点。同位素检查：发射型计算机断层（ECT，Emission Computed Tomography）的俗称，实际上是应用放射性核素示踪技术的一种数学和物理技术。同位素检查是以注入人体的放射性核素为放射源，通过药理作用，浓集在人体某个部位，放出射线，再通过体外探测仪器，运用电子计算机对信息进行计算和处理，进而重建机体相应部位断层影像的技术，故称为发射断层显影。同位素检查与X-CT不同，X-CT是以X线为外照射源，X射线穿透人体，进行探测，因此X-CT称为穿透断层显影。PET：Positron Emission Computed Tomography，正电子发射型计算机断层成像，同位素检查的一种技术方式。SPECT：Single Photon Emission Computed Tomography，单光子发射型计算机断层成像，同位素检查的一种技术方式。半衰期：一定数量放射性同位素的数目减少到其初始值一半时所需要的时间，用来表示放射性同位素衰变的快慢。放射源：采用放射性物质制成的辐射源通称。核素治疗：利用具有治疗作用的放射性核素，如碘-131、锶-89、钇-90、镥-177、镭-223等核素或标记药物，以及碘-125粒子和磷-32敷贴片等，近距离精准杀伤病变细胞和组织，达到治疗的目的。核素治疗有内照射、粒子或玻璃微球治疗、体外敷贴和硼中子俘获治疗等方法。证照分离：工商部门颁发的营业执照和各相关行业主管部门颁发的经营许可证审批的改革。名词解释62020 LeadL核医学核素核素诊断体内诊断诊断用放射性药物正电子断层显像放射性药物（PET）F-18 Rb-82 Ga-68 Zr-89单光子断层显像放射性药物（SPECT）Ga-67 I-123 Ti-201Re-186 Tc-99m Y-90呼气试验药盒C-14体外分析放免药盒核素治疗治疗用核素药物射线Ra-223射线I-131 Sr-89 Lu-177近距离治疗I-125 Co-60Ir-192 Pd-103显像设备PET-CTSPECT-CT核医学的主要构成中国核医学行业市场综述定义与分类核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科，是核科学技术在医学中应用的重要新兴领域来源：中国同辐、CNKI、中国核能行业协会、公开资料、头豹研究院编辑整理 放射性同位素核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时，可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括射线、射线、射线等不同种类与能量的射线。PET及SPECTPET与SPECT是核医学专用的显像技术，利用放射性同位素作为示踪剂选择性地反映组织器官的代谢情况，反映人体组织的生理、病理、生化及代谢等改变。由于其图像解剖结构不清晰，临床上利用CT进行校正与互补，形成了PET-CT及SPECT-CT技术，以及其对应的显像设备。放射性药物核医学在临床上的应用主要包括：体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成的，用于显像诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。射线的穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生射线，以便于被探测和成像分析。治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出射线或射线等，具有较强的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。72020 LeadL中国核医学行业市场综述中国核医学发展历程中国核医学相较于欧美国家技术仍存在差距，行业经历了起步阶段、初步发展阶段及快速发展阶段中国核医学自1956年开始起步，历经60余年的发展，多数的核素制备已可国产化，但相较于欧美国家仍有差距。行业发展可分为如下三个阶段：中国核医学行业发展历程来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 1956年，中国核医学成立，并同时开展放射性同位素研制的研究工作 1958年，中国成功研制了24Na、32P、35S等33种放射性核素，并进口131I等供应于医疗 1965年，中国原子能科学研究院以国产方式成功制备了131I、32P、35S等医用放射性核素与药物，并颁布了首个质量标准 1972年，中国建立了初步的医用放射性核素与药物的生产线 1987年，中国SPECT发展，并同期研制出了99mTc标记药盒、裂变型99Mo-99mTc发生器，部分取代了进口起步阶段（1956-1988）2007年后，中国放射性药物市场逐步扩大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企业在放射性药物领域发展迅速 医院在开展新型放射性药物的研制与临床应用研究，扩充了核医学行业的药物市场化储备 2018年，行业可持续发展，核医学下游从事核医学相关工作的科室已经达到972个 2018年，核医学行业龙头企业中国同辐港股上市，利好中国核医学行业市场快速扩张快速发展阶段（2007至今）在前期基础上，中国放射性药物生产与经营企业逐步成立，并且裂变型99Mo-99mTc发生器的国产化推动了99mTc标记药物的临床应用 1994年，中国成功研制质子回旋加速器，可以批量生产18F核素，开启中国正电子放射性药物国产化制备阶段，并且加速了PET-CT的发展 2006年前后，中国在北京、上海、广州等地成立了多个18F-FDG药物配送中心初步发展阶段（1989-2006）82020 LeadL36.1 39.2 43.8 51.4 61.5 75.2 90.0 106.2 122.3 138.4 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0201520162017201820192020预测2021预测2022预测2023预测2024预测亿元中国核医学行业市场综述市场规模中国核医学行业市场规模（按出厂额计），2015-2024预测中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到61.5亿元，年复合增长率达14.2%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核医学行业市场规模将增长至138.4亿元，年复合增长率达到17.6%。中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势，2019年行业市场规模突破61亿元，预计于2024年行业市场规模将达到138.4亿元来源：头豹研究院编辑整理中国核医学行业市场规模年复合增长率2015-2019年14.2%2019-2024年预测17.6%92020 LeadL单次PET-CT检查价格3,200-4,000元放射性核药部分纳入医保乙类回旋加速器自制18F、11C等核素药物向核药房或药物中心外购药物临床推广的核药应易于制备且价格适中中国核医学行业市场综述产业链核医学上游放射性核素原材料供应紧缺，中游企业形成东诚药业与中国同辐双寡头垄断格局，下游医院可自备核药中国核医学行业产业链来源：企业官网，头豹研究院编辑整理中国核医学行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为核能源供应方；中游主体环节为放射性产品研发、生产及流通企业，企业通过自建或并购核药房或药物中心为下游医疗机构配送放射性药物；产业链下游涉及医疗机构与患者。下游中游上游医疗机构放射性产品研发、生产及流通企业价格昂贵、供应紧缺、依赖进口Mo-99：7,500元/CiI-131：3,700元/CiI-125：11,600元/CiSr-89：500元/mCi放射性核素原材料核药房/药物中心核反应堆制备（80%）加速器生产核燃料废液分离提取获批种类超过40余种云克注射液为东诚药业独家品种中国同辐与东诚药业双寡头垄断企业通过自建或并购方式建立功能为即时制备与实时配送GMP认证患者102020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链上游放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备，多数计划于2025年前后关闭，或将造成永久性减产，本土企业放射性核素供应严重依赖进口来源：CNKI，美通社，公开资料，太平洋证券，弗若斯特沙利文，头豹研究院编辑整理医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液中分离提取，其中核反应堆制备放射性核素是主要途径，约80%以上的放射性核素依靠核反应堆制备。根据放射性核素的种类与性质，有不同的制备方式。通常而言，对于富含中子，临床上适用于体内放射治疗的粒子，多利用研究用反应堆制备。而对于缺中子，临床上适用于体内放射诊断的粒子，多利用加速器生产。此外，对于半衰期短的粒子如Tc-99m，可利用核素发生器制备。南非核能公司（NESCA）旗下子公司NTP Radioisotopes SOC Ltd生产全世界25%以上的医用放射性同位素，是全球前三的医用放射性同位素生产商与供应商。放射性核素原材料制备方式部分放射性核素半衰期、制备方式及价格放射性核素原材料供应情况核素半衰期制备方式价格F-181.83小时原料为重水，通过回旋加速器生产-Tc-99m6.01小时原料为浓缩的U-235，裂变后产生Mo-99，再由企业制备钼锝发生器，供医院或核药房现场制备原料Mo-99的价格：7,500元/CiI-1318天原料为Te-130，通过核反应堆生产3,700元/CiI-12559天原料为Xe-124，通过核反应堆生产11,600元/CiSr-8950.57天通过核反应堆生产500元/mCi核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。国别反应堆计划关闭时间年产量/Ci荷兰HFR2024年187,200加拿大NRU2018年已关闭187,200法国OSIRIS2015年已关闭62,400比利时BR22026156,000中国CARR未披露计划生产部分研究用反应堆情况与年产量112020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链中游（1/2）中国同辐与东诚药业双强割据，在研品类多以3类新药申报注册，产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，推动市场扩容来源：太平洋证券，公司公告，头豹研究院编辑整理中国同辐与东诚药业形成了双强割据局面，企业通过自主研发与授权引进的方式扩充产品品类。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临床与申报生产等阶段，并多以3类新药方式申报注册，预计2-3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，并将有助于放射性药物市场扩容。企业名称药物适应症注册类型在研进展东诚药业89Zr-PD-L1注射液肿瘤免疫伴随诊断显像3类临床前研究铼188Re依替膦酸盐注射液癌症骨转移1类IIb期临床Na18F注射液骨诊断显像3类获批临床18F-AV45注射液阿尔兹海默症（AD）早期诊断3类获批临床中国同辐氟18F比他班注射液阿尔兹海默症（AD）早期诊断3类申报临床Na18F注射液骨诊断显像3类申报临床碘131I苄胍注射液嗜铬细胞瘤诊断治疗等3类获批临床治疗用碘131I化钠胶囊甲状腺疾病诊断3类申报生产中国同辐与东诚药业研发管线布局（自研）生产端：在研管线情况122020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链中游（2/2）中国同辐与东诚药业双强割据，核药房在运作特点、位置设置上特点明显，企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量来源：东诚药业，中国同辐，头豹研究院编辑整理核药房是实现放射性药物（多为正电子药物或单光子药物）实时制备并配送的主体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房，需按GMP要求建立，审批环节多，并且投入规模大，需约4,000-5,000万元。在运作模式上，中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产，而美国核药房则偏向于经营性质，不直接拥有药物批文，只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点，亦是世界范围内核药房主流的运作模式。在位置设置上，除了少数长半衰期的放射性药物如碘-125、锶-89等，多数放射性药物半衰期短，医院无法远距离耗费长时间调配放射性药物，对于核药房的选择为就近原则，核药房落址普遍选择在与医院4小时车程的辐射范围内。在核药房布局上，东诚药业在核药房领域布局优势明显，已通过系列化并购实现网络化供应体系。自2017年始，东诚药业阶段性收购南京江原安迪科，并于2018年对其全资收购，后者拥有核药房配送网络。并购完成后，东诚药业在华东、华北、华中、华南等区域，已按GMP要求建设（含在建）超过20个放射性药品生产配送中心（即核药房），实现了网络化供应体系。配送端：核药房布局情况中美核药房运作模式对比核药房生产企业经营企业核药房制备配送生产企业制备核药房订单配送订单中国美国自建的核药房东诚药业核药房布局（自建）132020 LeadL中国核医学行业市场综述产业链下游临床推广应用的放射性药物应易于制备且价格适中，医院可通过回旋加速器自制F-18与C-11等正电子放射性药物，PET-CT收费价格昂贵来源：CNKI，中国同辐招股书，太平洋证券，2018年全国核医学现状普查结果，NMPA，头豹研究院编辑整理中国核医学行业产业链下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者，即医院与患者。医院在放射性核药获得方式上有自制与外购两种方式：自制：医院可通过回旋加速器自制放射性核药，种类集中在F-18与C-11等正电子放射性药物。中国监管部门于2006年起草医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定，规范了正电子放射性药物的制备环境等，并且制定了12种正电子放射性药物的质量管理规范与省级药监备案。外购：在患者需要放射性诊断或治疗时，医院向中游环节主体生成核产品订单。而由于放射性核素药物的半衰期限制，无法大量储存，因此在订单生成后由企业下属的核药房或药物中心即时制备并实时配送。医用放射性核素放射性药物获得方式核素种类对应制备的核素制品企业自制F-1818F-FDG（氟18F脱氧葡萄糖注射液）等外购（向上游供应商）Tc-99m I-131/I-125Sr-89钼锝发生器/锝99m-Tc标记注射液碘131I化钠口服溶液/碘125I密封籽源氯化锶89Sr注射液医院自制（利用回旋加速器等）F-18C-1118F-FDG（氟18F脱氧葡萄糖注射液）等11C-CO等外购（向药物中心）-钼锝发生器/锝99m-Tc标记注射液部分放射性药物制备方式与种类临床推广应用广泛的放射性药物满足易于制备且价格适中的特点。以F-18为例，18F-FDG（氟18F脱氧葡萄糖注射液）是下游应用最为广泛的核素药物之一，其主要作为示踪剂应用于PET-CT影像学诊断。在诊断价格上，以深圳市为例，深圳市2018年医疗收费项目中PET-CT（部位）四档收费在3,200-4,000元，第一档收费价格较2016年下调幅度25%。对于下游患者，虽然PET-CT价格下调，但昂贵的收费价格限制了其临床更广泛的应用。药物端：医院可自备短半衰期的放射性核药设备端：PET-CT收费价格昂贵，制约患者应用价格（元）年份第一档第二档第三档第四档PET/CT（按部位，核素药物及造影剂除外）20184,0003,8003,6003,20020165,0004,7504,5004,000深圳市PET-CT收费价格（元），2016及2018年142020 LeadL中国核医学行业驱动因素核技术应用恶性肿瘤治疗优势明显恶性肿瘤具有侵袭性及转移性，中国目前癌症新发病例数逐年增加，肿瘤放射治疗成为主要的肿瘤治疗手段之一来源：2018年全球癌症统计报告，中国同辐，头豹研究院编辑整理恶性肿瘤诱发脏器功能受损，中国癌症发病人数增长恶性肿瘤亦称癌症，具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。现今，中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的2018年全球癌症统计报告：全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计指出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428.5万人，死亡人数约为286.5万人。中国人口数占全球总人口数的18.6%，但2018年中国癌症发病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为23.7%和30.0%。肿瘤放射治疗应用于恶性肿瘤治疗效果明显肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。可见放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，放射治疗的应用将持续驱动核医学行业发展。肿瘤放射治疗立体定向放射治疗（STR）三维适形放疗（3DCRT）三维适形调强放疗（IMRT）立体定向放射外科（SRS）X刀（X-knife）伽玛刀（Y刀）射波刀（Cyber Knife）肿瘤放疗的主流技术384.4 395.2 406.2 417.2 428.5 36037038039040041042043044020142015201620172018万人中国癌症新发病例数 年复合增长率2014-20182.8%中国癌症新发病例数，2014-2018年152020 LeadL中国核医学行业驱动因素政策规划PET-CT大型医用设备应用PET-CT现今在临床已获广泛的认可，被NCCN用于36种癌症的诊断，中国计划至2020年规划PET-CT设备量至710台，大幅驱动行业发展来源：公开资料，NHC，头豹研究院编辑整理 PET-CT在临床获得广泛认可X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）是核医学领域一种先进的影像学技术与设备，其通过结合高性能的PET与CT，利用放射性同位素作为示踪剂，融合受检者的解剖结构与功能代谢图像，从而可在分子水平上反映人体组织的功能性变化。PET-CT在临床医学上已经获得广泛认可，美国国家综合癌症网络（NCCN）已将PET-CT应用于多种癌症诊断中，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、直肠癌、食道癌及胃癌等36种癌种。政策规划PET-CT设备量推动诊断用核药的临床应用2018年10月，国家卫健委颁布关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知，要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。省（区、市）乙类省（区、市）乙类X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）规划总数新增规划总数新增广东7640河北2413山东5735黑龙江248江苏5320湖南2415浙江4225江西1811上海3818吉林178北京3413山西168辽宁3315广西1510福建2714天津128湖北2615内蒙古128安徽2510海南32河南256中国PET-CT大型医用设备规划数量明细，2018-2020年规划172020 LeadL中国核医学行业相关政策分析上海、广东、天津等省市的自贸区已作为药品监管“证照分离”试点，试点地区放射性药品生产与经营审批权限下放至省级部门中国核医学行业相关政策政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案2019-11药监局在上海、广东、天津等18个省市的自贸区对药品监管领域涉企经营许可有关事项，按照实行告知承诺（3项）、优化审批服务（28项）两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门放射性同位素与射线装置安全许可管理办法2017-12环保部除医疗使用类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用类放射源、销售和使用类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发放射性药品管理办法2017-03国务院开办放射性药品生产、经营企业，必须具备药品管理法规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）2017-02人社部新增包括锝Tc-99m二巯丁二酸、碘I-125密封籽源、氯化锶Sr-89注射剂等10个品种的诊断用放射性药物医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定2006-03原食药监局从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用来源：头豹研究院编辑整理放射性药品、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收、再利用及环境保护等核医学相关领域均受中国法律法规的约束。中国的法律法规亦涵盖了放射性药品在生产、销售、注册、包装及定价多方面的内容，这些政策为核医学行业的规范化发展提供支持。182020 LeadL2.02.42.62.83.239.141.545.251.956.5010203040506020132014201520162017中国美国中国核医学行业发展趋势核医学应用规模扩充核医学人均支出低，对标美国展现出巨大的市场潜力，并且目前中国放射性药物用量与经济体量不符，未来东部区域或持续带动体量规模提升来源：CNKI，头豹研究院编辑整理中国核医学的市场渗透率低，体现之一是中国核医学人均支出对比美国差异巨大。2013年至2017年，中国核医学人均支出从2.0元增长至3.2元，年复合增长率12.5%；而美国的同期数据从39.1元增长至56.5元，年复合增长率11.8%。排除掉消费水平上的差异，对比中美核医学人均支出水平，中国核医学市场空间远未触顶，未来发展潜力巨大。核医学人均支出低，对比美国市场应用发展潜力巨大相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38%，欧洲占比24%，而中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以99mTc为例，其母体核素99Mo2017年全球用量为50万居里，美国年用量20-30万居里，占比超过50%，而中国年用量仅为1.2万居里，占比3%。现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势带动规模提升。放射性药物用量与经济体量不符，未来区域优势带动体量规模提升放射性药物及99Mo使用情况对比，2017年38%24%8%30%美国欧洲中国其它3%50%47%中国美国其它全球用量中国占比仅为3%其中99Mo放射性药物使用情况（销售额/美元）99Mo使用情况（使用量/Ci）中美核医学人均支出对比（元），2013-2017年192020 LeadL中国核医学行业发展趋势医院放射性药物外购占比增加制备规模、成本及方式等是下游医院需兼顾的方面，未来下游医院放射性药物外购占比将持续增加来源：2018年全国核医学现状普查结果，头豹研究院编辑整理放射性药物的临床应用是核医学行业下游医院开展核素诊断与治疗的关键环节，下游医院目前主要有自备与外购放射性药物两种方式，而制备规模、成本及方式等是下游医院需兼顾的方面，未来下游医院放射性药物外购占比将持续增加。医院通过外购方式购买放射性药物的因素有二：药物中心的数量扩增且优势明显药物中心在辐射范围内为医院提供更多便利，有利于医院降低制备成本与风险性，并且保证了放射性药物的质量。截至2017年12月31日，下游医院使用单光子药物的单位644个（占比66.3%），使用正电子药物的单位345个（占比35.5%）。在使用单光子药物的单位中，自备方式占比37.9%，较上年同期下降22.1%，其余62.1%由药物中心提供药物。由于核药房区域性配送，先布局的企业往往可以与医院展开长久合作，进而同时改变企业经营模式，外购趋势让企业加速核药房布局以抢占市场先机。核技术发展拓宽了核医学行业的临床应用范围并增加放射性药物的应用，而医院自备产能受制截至2017年12月31日，下游医院中从事核医学相关工作的科室972个，其中设立门诊的有544个（占比58.7%），设有核素治疗病房单位249个（占比26.9%），开展核素治疗单位662个（占比71.4%）。开展正电子显像单位289个（占比31.2%），开展单光子显像单位625个（占比67.4%）。核医学在下游医院的应用广泛。核医学在下游医院开展情况，截至2017年12月31日医院自备单光子药物占比变化，截至2017年12月31日核医学开展科室972个设立门诊核素治疗正电子显像单光子显像2017年2016年下降22.1%202020 LeadL中国核医学行业竞争格局概述中国上市核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断，尿素14C呼气试验药盒与云克注射液分别是独家品种，2018年销量分别为10.3亿及3.9亿元来源：NMPA，公开资料，头豹研究院编辑整理中国核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟F-18等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。从企业关系方面，中国同辐依靠中核集团，原子科兴、原子高科、中核高通及中核海德威均为中核系企业，而东诚药业则通过系列化兼并收购，分别于2015年收购成都云克、2017年收购南京安迪科等企业，逐步扩大生产与配送优势。从独家品种获批方面，尿素14C呼气试验药盒与锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液（云克注射液）分别为中国同辐与东诚药业的独家品种，2018年营业收入分别为10.3亿及3.9亿元。产品类别细类产品名适应症企业竞争格局治疗用放射性药物锝99Tc制剂锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液（云克注射液）类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎、甲亢等疾病治疗东诚药业独家（成都云克，已于2015年被东诚药业收购），2018年实现营业收入3.9亿元，净利润1.66亿元碘125I制剂碘125I密封籽源肿瘤永久性治疗东诚药业（上海欣科、成都云克）、智博高科、赛德生物碘131I制剂碘131I口服液甲亢、甲状腺癌等疾病治疗中国同辐（原子高科、中核高通）锶89Sr制剂氯化锶89Sr注射液晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解中国同辐（原子科兴、中核高通）诊断用放射性药物锝99mTc制剂锝99mTc标记注射液SPECTCT显像中国同辐、东诚药业（上海欣科、广东希埃）氟18F制剂氟18F脱氧葡萄糖注射液PETCT显像东诚药业（安迪科）、中国同辐（上海科兴、原子高科）、江苏华益碳13C制剂尿素13C胶囊幽门螺旋杆菌（HP）诊断中国同辐（中核海德威）、东诚药业、勃然制药、海润德医药等呼气试验药盒碳14C制剂尿素14C呼气试验药盒幽门螺旋杆菌（HP）诊断中国同辐独家，2018实现收入10.3亿元核医学企业竞争格局，2018年212020 LeadL中国核医学行业投资企业推荐成都云克（1/2）成都云克是中国核素药物领域首家通过GMP认证的企业，其独家品种云克注射液是中国自60年代至今唯二的国产核素药物之一，首个用于RA临床治疗的核素药物来源：成都云克官网，头豹研究院编辑整理公司名称：成都云克药业有限责任公司成立时间：2001年企业注册地：成都市企业概况成都云克药业有限公司（以下简称“成都云克”）前身是中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所（以下简称“研究所”，成立于1992年）。2001年7月，研究所整体改制成立成都云克。成都云克位于国家级高新技术开发区成都高新技术开发区，厂区位于西南航空港经济开发区，是四川省建设创新型企业的培育企业与国家高新技术企业。企业在成都国家级高新技术开发区建立了6,000余平方米的标准厂房，并成为中国核素药物领域首家通过GMP认证的企业。成都云克现为东诚药业子公司。企业产品（1/2）成都云克产品共计两种，分别是锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液及碘125I密封籽源：锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液商品名为“云克”注射液，成都云克的独家品种。20世纪90年代，其前身研究所成功研制“云克”药物，是中国自60年代起至今2个国产核素药物之一（其他核素药物均为进口或仿制药物）。“云克”是中国首个用于类风湿性关节炎（RA）临床治疗的核素药物，于2001年获原CFDA认可作为普通药物应用于临床。十年来的临床应用表明“云克”治疗类风湿性关节炎总有效率达85%以上。云克现广泛用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液产品图片（成都云克）222020 LeadL中国核医学行业投资企业推荐成都云克（2/2）东诚药业于2015年开始投资成都云克，现今拥有成都云克52.1%的股份，未来成都云克旨在成为现代化的核诊疗产研服务一体化企业来源：天眼查，成都云克官网，头豹研究院编辑整理规范化的核素药物研发与生产：成都云克专业从事放射性药品技术研究，产品开发、生产及销售，技术咨询及技术服务，并且设有专业化的药品开发机构、科研开发的实验基地、GMP标准厂房。初具规模的营销网络：成都云克拥有从研究员到实习研究员体系完整的研发团队和覆盖全国的高效营销系统。科研人员占全公司人员85%，通过研发优势，成都云克全面扩展产品的市场规模，已初步形成全国化的销售网络。成都云克产品有两种，分别是锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液及碘125I密封籽源：碘125I密封籽源是放射性粒子近距离治疗肿瘤的一种治疗方式，结合外科手术治疗肿瘤。放射性籽源能准确植入肿瘤部位，利于肿瘤的精确治疗。I-125密封籽源安全性高，无放射性物质泄漏。企业产品（2/2）碘125I密封籽源产品图片（成都云克）投资亮点东诚药业于2015年开始投资成都云克，现今拥有成都云克52.1%的股份。未来，成都云克将开发具有良好前景的特色自主知识产权药品。同时，广泛寻求合作将优势产品推向海外市场。此外，企业在发展市场规模的基础上，旨在与国际化医药企业接轨，发展成为具有特色优势的现代化核诊疗产研服务一体化的中国企业。发展战略成都云克股权结构成都云克药业有限责任公司烟台东诚药业集团股份有限公司A股中国核动力研究设计院成都欣科医药有限公司成都慈爱医院有限责任公司52.1%232020 LeadL中国核医学行业投资企业推荐江苏华益（1/2）江苏华益是中国核医学核素原料供应商之一，从传统的精细化工产业进入核医药产业，已自主开发氧-18水（重水）、PET试剂盒、正电子药物、单光子药物等来源：江苏华益官网，头豹研究院编辑整理公司名称：江苏华益科技有限公司成立时间：2001年企业注册地：常熟市企业概况江苏华益科技有限公司（以下简称“江苏华益”），成立于2001年，为私有制民营企业，注册资本6,766万元。江苏华益位于江苏省常熟市新材料产业园。江苏华益是中国高新技术企业、省级创新型企业，与清华大学、南京大学、中科院大连化学物理研究所等知名大学与科研院所合