洁净车间不连续生产验证方案.doc

有限公司
第 14 页 共 14 页
洁净车间不连续生产验证方案
编制 / 日期：**＊/*＊＊＊-2—8
审核 / 日期:＊*＊/＊＊**-2-8
批准 / 日期:＊＊＊/*＊**—2—8
版 本 号：
文 件 编号：*＊＊***
控 制 状态：受控
*＊*＊*＊＊**有限公司
*＊＊＊年2月
文件名称
洁净车间不连续生产验证方案
文件编号

编 制 人
*＊＊
编制日期
*＊＊*年2月8日
复 制 人

审 核 人
*＊＊
审核日期
＊***年2月8日
复制份数

批 准 人
＊＊＊
批准日期
*＊**年2月8日
颁发部门
**＊＊
编订依据
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
版 次
第一版
分发部门
技术部、＊***、质检部、一车间
生效日期
**＊＊年2月8日
一、验证目的…………………………………………………………………………01
二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01
三、采用文件…………………………………………………………………………02
四、验证方法…………………………………………………………………………02
五、验证步骤…………………………………………………………………………02
六、验证结论…………………………………………………………………………03
一、验证目的:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1） 验证小组组长:＊*＊
验证小组成员：*＊＊、
2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标，会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
3） 验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4） 技术部:
负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告.
5) ＊＊**
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时,超时限的洁净生产车间处理事项。
6） 质检部:
负责组织试验所用仪器、设备的验证.负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量，找出不满足10万级生产要求的界限.
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次.
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。
2)培养箱测定：接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后,温度18—28℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外〉10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min.按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通,调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次,取平均值，做出结果评定。
采样点在0。8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min。。将已灭菌的培养基加热溶化,冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖,使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测.
4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制 / 日期:＊＊＊/**＊＊—2-25
审核 / 日期：＊＊＊/**＊＊-2—25
批准 / 日期：*＊*/＊*＊*-2—25
版 本 号：
文 件 编号：＊＊＊**＊
控 制 状态:受控
＊*****＊*＊有限公司
＊*＊＊年2月
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1） 验证小组组长：*＊*
验证小组成员：*＊*、
2) 概述:无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限.
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量，找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测.
五、验证次数：
自＊*＊*年2月11日起,连续10天,每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：第1次;
验证时间：****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
男二更
2273360
4700
合格
女二更
3249500
36900
合格
手消毒室
2128400
10400
合格
洗衣室
1091000
22000
合格
缓冲走廊
1206000
11200
合格
机加车间
1265000
9730
合格
中间库
1517000
10700
合格
精洗间
678000
10900

合格
组装车间
975000
9500
合格
车间办公室
623000
12000
合格
工位器具清洗室
245000
6000
合格
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：*＊＊＊年2月11日
审核人：＊** 日期:*＊**年2月11日
验证次数：第1次；
采样时间:＊＊*＊年2月11日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿
平均值
男二更
01
02
1
1。5
女二更
02
01
1
2
03
2
09
3
手消毒室
03
06
1
1
洗衣室

04
04
4
3
07
1
05
2
缓冲
走廊
05
08
2
2
精洗室
06
17
0
1
10
2
18
2
机加
车间

07
11
1
0.5
组装
车间
10
30
1
1。0
12
0
31
0
13
0
32
1
14
0
24
0
15
2
34
2
16
0
41
3

23
2
中间库

08
25
6
2
40
0
28
0
38
0
29
0
36
1
机械
组装间

09
43
2
1.0
42
0
44
0
39
1
45
1
21
2
车间
办公室
11
19
2
2
器具
清洗室
12
26
0
0.5
33
2
27
1
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：＊*＊＊年2月13日
审核人：＊** 日期：＊＊＊*年2月13日
验证次数：第2次；
验证时间:＊＊＊*年2月12日10时40分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升)
结果
0。5μm
5。0μm
男二更
2973360
8800
合格
女二更
5689500
20900
合格
手消毒室
1678400
10400
合格
洗衣室
981000
12000
合格
缓冲走廊
1906000
11200
合格
机加车间
1365000
10030
合格
中间库
1217000
12200
合格
精洗间
348000
9200
合格
组装车间
855000
8500
合格
车间办公室
975000
14000
合格
工位器具清洗室
361000
8000
合格
结论：符合YY0033标准规定。
检查人: 日期：*＊＊*年2月12日
审核人:*＊* 日期：*＊＊＊年2月12日
验证次数：第2次；
采样时间：＊＊＊*年2月12日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿)
平均值
男二更
01
02
1
2
女二更
02
01
1
3
03
3
09
5
手消毒室
03
06
5
3
洗衣室

04
30
4
4
07
1
05
4
缓冲
走廊
05
08
2
2
精洗室
06
32
2
1
10
2
31
0
机加
车间

07
11
0
1
组装
车间
10
04
0
1
12
2
17
0
13
1
18
1
14
0
24
3
15
2
34
4
16
1
41
1

23
2
中间库

08
25
2
1
40
0
28
0
38
0
29
1
36
2
机械
组装间

09
43
0
1
42
0
44
0
39
0
45
3
21
0
车间
办公室
11
27
4
3
器具
清洗室
12
19
1
1
28
2
33
1

结论：符合YY0033标准规定。
检查人: 日期：＊*＊＊年2月14日
审核人：＊＊* 日期：*＊＊*年2月14日
验证次数：第7次;
验证时间:＊**＊年2月17日10时50分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0。5μm
5.0μm
男二更
6973360
9700
合格
女二更
7979500
46300
合格
手消毒室
4588400
32400
合格
洗衣室
2511000
39000
合格
缓冲走廊
2586000
16200
合格
机加车间
3125000
17730
合格
中间库
3217000
16000
合格
精洗间
1578000
15200
合格
组装车间
2145000
13500
合格
车间办公室
1245000
16000
合格
工位器具清洗室
1071000
11000
合格
结论：符合YY0033标准规定.
检查人： 日期：＊*＊*年2月17日
审核人：＊＊＊ 日期：***＊年2月17日
验证次数:第7次;
采样时间：＊***年2月17日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
02
4
4。5
女二更
02
01
6
6
03
5
09
6
手消毒室
03
06
5
4
洗衣室

04

04
4
7。5
07
3
05
11
缓冲走廊
05
08
6
5
精洗室
06
17
4
3
10
4
18
2
机加车间

07
11
5
4
组装车间
10
30
3
3。31
12
3
31
2
13
4
32
4
14
6
24
5
15
4
34
5
16
2
41
3

23
4
中间库

08
25
5
3。6
40
3
28
4
38
4
29
2
36
3
机械组装间

09
43
2
3
42
3
44
4
39
4
45
3
21
2
车间办公室
11
19
8
6
器具清洗室
12
26
5
4
33
4
27
3
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期:＊＊＊＊年2月19日
审核人:＊＊＊ 日期:***＊年2月19日
验证次数：第8次；
验证时间：＊＊＊*年2月18日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升)
结果
0.5μm
5。0μm
男二更
8373360
27200
合格
女二更
9289500

49900
合格
手消毒室
7988400
27400
合格
洗衣室
3611000
50340
合格
缓冲走廊
3006000
17600
合格
机加车间
2785000
12030
合格
中间库
2857000
15400
合格
精洗间
1798000
16300
合格
组装车间
2765000
12600
合格
车间办公室
2235000
18700
合格
工位器具清洗室
1721000
12300
合格
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：＊**＊年2月18日
审核人:*** 日期:＊＊＊＊年2月18日
验证次数:第8次；
采样时间：＊＊*＊年2月18日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
(CFU/皿）
平均值
男二更
01
02
6
5
女二更
02
01
1
5
03
4
09
9
手消毒室
03
06
5
6
洗衣室

04
04
5
7
07
7
05
9
缓冲走廊
05
08
6
7
精洗室
06
17
8
6
10
8
18
4
机加车间

07
11
5
4。6
组装车间
10
30
5
5.3
12
4
31
6
13
6
32
4
14
4
24
5
15
5
34
7
16
4
41
6

23
5
中间库

08
25
6
6
40
4
28
5
38
6
29
7
36
5
机械组装间

09
43
4
5。3
42
7
44
5
39
5
45
7
21
4
车间办公室
11
19
8
6
器具清洗室
12
26
7
6
33
4
27
5
结论:符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：＊***年2月20日
审核人：*** 日期：＊*＊*年2月20日
验证次数:第9次；
验证时间：**＊＊年2月19日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升)
结果
0。5μm
5。0μm
男二更
9873360
47200
合格
女二更
11689500
40800
不合格
手消毒室
14888400
61400
不合格
洗衣室
4511000
53200
合格
缓冲走廊
6796000
21200
不合格
机加车间
3265000
18530
合格
中间库
3017000
17600
合格
精洗间
2738000
18200
合格
组装车间
3015000
16500
合格
车间办公室
2835000
19100
合格
工位器具清洗室
3*＊*＊00
13900
合格
结论:不符合YY0033标准规定。
检查人: 日期:*＊*＊年2月19日
审核人：*＊* 日期：****年2月19日
验证次数：第9次；
采样时间：＊＊*＊年2月19日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
02
7
7。5
女二更
02
01
7
8
03
6
09
9
手消毒室
03
06
8
7
洗衣室

04
04
10
9
07
6
05
8
缓冲走廊
05
08
9
8
精洗室
06
17
7
8
10
7
18
9
机加车间

07
11
8
7
组装车间
10
30
8
6.8
12
7
31
9
13
5
32
6
14
8
24
7
15
6
34
5
16
8
41
7

23
8
中间库

08
25
7
8
40
6
28
8
38
7
29
9
36
5
机械组装间

09
43
6
7
42
8
44
8
39
6
45
7
21
7
车间办公室
11
19
8
7
器具清洗室
12
26
7
7。5
33
6
27
8
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：*＊**年2月21日
审核人：＊＊＊ 日期：＊＊*＊年2月21日
验证次数：第10次;
验证时间：＊**＊年2月20日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0。5μm
5.0μm
男二更
11273360
64500
不合格
女二更
11989500
50900
不合格
手消毒室
10988400
49400
不合格
洗衣室
8911000
52000
合格
缓冲走廊
3606000
18700
不合格
机加车间
3065000
16730
合格
中间库
3017000
15900
合格
精洗间
2838000
16200
合格
组装车间
3025000
17500
合格
车间办公室
2735000
19000
合格
工位器具清洗室
2621000
18300
合格
结论:不符合YY0033标准规定.
检查人： 日期：**＊＊年2月20日
审核人:＊*＊ 日期：****年2月20日
验证次数：第10次;
采样时间：**＊＊年2月20日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿)
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
02
9
7.5
女二更
02
01
7
8
03
8
09
9
手消毒室
03
06
7
8
洗衣室

04
04
4
7。5
07
9
05
11
缓冲
走廊
05
08
12
11
精洗室
06
17
11
11
10
10
18
13
机加
车间

07
11
8
7.5
组装
车间
10
30
8
7.4

12
6
31
5
13
7
32
7
14
9
24
9
15
8
34
6
16
7
41
8

23
7
中间库

08
25
8
7
40
9
28
6
38
8
29
7
36
6
机械
组装间

09
43
5
7.3
42
8
44
9
39
7
45
8
21
9
车间
办公室
11
19
8
8
器具
清洗室
12
26
13
10。5
33
8
27
8
结论：不符合YY0033标准规定.
检查人： 日期:**＊＊年2月22日
审核人：＊*＊ 日期：*＊*＊年2月22日
七、验证结论：
1、 根据连续验证10次的检测数据统计，洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、 根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升，为确保微生物和微粒符合洁净生产条件,留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件,在连续停产5天内，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀,经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。
检查人: 日期：*＊**年2月25日
审核人：**＊ ＊** 日期：*＊**年2月25日
批准人：*＊* 日期：＊*＊*年2月25日
验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：