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1、 页 码： 9 文件编码：TS-7183-00 版 本 号： 00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 确认方案编号: 项目负责人: 验证类别： 厂房设施验证 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 ？？?？ 总经理 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 质量部 QC主管 质量部 QA主管 生产技术部 车间主任 1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案
2、适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 部门 姓名 职位 职责及分工 物料部 库房管理员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调. QA现场监控员 参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求. 4. 简介 4.1. 概述:我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等,根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施, 以便能控制并维持
3、该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）.为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单）,分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理
4、记录 □ 本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期: 7. 验证内容 7.1. 验证前准备 7.1.1. 文件准备 7.1.2. 现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的 验证记录,并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 文件名称 文件编码 生效日期 备注 留样管理规程 稳定性试验管理规程
5、库房温湿度均匀性验证方案 结论： 检查人/日期： 复核人/日期: 7.1.3. 验证用主要仪器准备 7.1.3.1. 准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计,并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确 认,要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表. 验证主要仪器确认表 仪器名称：温湿度计 用于第阶段验证 序号 仪器编号 校验日期 校验有效期 备注 1 2 3 4 5
6、 6 7 8 9 10 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.1.4. 培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中.如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位
7、 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2. 验证方法：本次验证分两个阶段,第一阶段对库房均匀性进行测定,找出房间温湿度分布的代表 点，确定常规监测点和监测时间;第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求. 7.3. 第一阶段验证 7.3.1. 库房验证3天为一周期，验证三个周期,共9天。房间共5个温湿度测试点（见8。附图),每 天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。 7.3.2. 按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度
8、在130-160cm范围,四周的布点直接挂在墙 上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门,放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数.注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核. 7.3.3. 库房温湿度均匀性可接受标准:计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均 温度值比较,平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试. 房间温湿度测试记录表附表1： 房间名称: 日期：
9、 年 月 日 接受标准 温度℃ 湿度％RH 时间 测试点编号 1 2 3 4 5 数据分析 9：00 温度 最 大 平 均 值 最 小 平 均 值 湿度 10：00 温度 湿度 11：00 温度 湿度 12：00 温度 湿度 13：00 温度 湿度 14：00 温度 湿度
10、 15：00 温度 湿度 16:00 温度 湿度 17:00 温度 湿度 各点温度平均值 各点湿度平均值 监测时间 最高温度点 最低温度点 最高湿度点 最低湿度点 “☆"标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间 温度差值 湿度差值 可接受标准 计算当天的
11、各点温(湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH。 结论： 检查人/日期： 复核人/日期: 7.4. 第二阶段验证 7.4.1. 根据第一阶段验证结果，找出房间的最高温度、湿度点以及对应的记录时间段，作为日常监测温 湿度计布置点和记录的时间段。 7.4.2. 在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒限，则开启空调调整其温湿度. 7.4.3. 统计一年的温湿度记录数据，分析超限数据,汇总月度平均值,确定房间的温湿度随季节变化的 影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。 7.4.4. 数据
12、分析汇总于见下表： 库房年度温度统计表 房间名称（编码)： 接受标准:℃ 日期 月度平均值 超限简述 最高月值 最低月值 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 库房年度湿度统计表 房间名称（编码）： 接受标准： %RH 日期 月度平均值 超限简述 最高月值 最低月值 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 7.5. 再验证周期 7.5.1. 一般情况下不需要验证； 7.6. 库房若有改建或者其他异常情况发生,由验证小组讨论决定是否需要做再验证.
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