药事管理讲义03药品监督管理体制与法律体系--------江.doc

04 第三章　药品监督管理体制与法律体系
第01讲　药品监督管理体制与法律体系（一）
　　第三章　药品监督管理体制与法律体系（6—7分）
　 　药品监管体制（1。5—2分）
　 　药品管理立法(1—1。5分）
　 　药品监督管理行政法律制度(3-4分）
一、药品监管体制（1.5—2分)
　　国家药品监督管理部门* 必考
　　2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院直属机构.主要职责是对生产、流通、消费环节
的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理 A X
　　负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的
法律法规草案，制定部门规章. 四品一械
　　负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
　　负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
　　记忆：（立法、注册(质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师）
　　地方药品监督管理部门　　加快推进地方食品药品监督管理体制改革
　 　落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责,监管部门要履职尽责，
相关部门要各负其责,建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门＊-卫生计生部门 负责起草中医药事业发展的法律法规草案指导制定中医药中长期发展规划.
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
　 　同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和
医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
　　中医药管理部门　　负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;
负责中药资源普查.
　　发展和改革宏观调控部门　　负责监测和管理药品宏观经济;
负责药品价格的监督管理工作；
拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
　　人力资源和社会保障部门: 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作,包括
制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
　　工商行政管理部门： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册
负责查处无照生产、经营药品的行为;
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。 和 不正当竞争行为查处
　　工业和信息化管理部门　　负责拟定和实施生物医药产业的规划；
承担医药行业管理工作;
承担中药材生产扶持项目管理和
国家药品储备管理工作。
　　商务管理部门　　为药品流通行业的管理部门，
负责研究制定药品流通行业发展规划。
　　海关： 负责药品进出口口岸的设置；
药品进口与出口的监管、统计与分析。
　　公安部门： 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
　　监察部门： 负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
　　药品监督管理技术支撑机构*
　　中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）
　 　①承担药品(含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。
②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及
安全性评价检验检测工作,负责药品进口口岸检验工作。 各类检验
③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。
④承担生物制品批签发相关工作.
　　国家药典委员会　　①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
　 　②组织制定与修订国家药品标准以及
药用辅料、
直接接触药品的包装材料和
容器的技术要求与质量标准。
　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心　　 负责对药品注册申请进行技术审评 上市前 取得批准文号
　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
　　（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
　　参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、 实验室研究
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、
《药品生产质量管理规范》(GMP）、
《中药材生产质量管理规范》（GAP）和
《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP)及其相应的实施办法。
　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心) 上市后
　　①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作.
②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
注意主管部门 卫生部门 国家局 药监部门
　　国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
　　国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
第02讲　药品监督管理体制与法律体系(二)
二、药品管理立法（1—1.5分）
　　法所规定的行为模式包括三种　　①人们可以怎样行为(可为模式）
　　②人们不得怎样行为(勿为模式)
　 　③人们应当或者必须怎样行为（应为模式)
　　法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
　　宪法 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力. B
　　法律 指全国人大及其常委会制定的规范性文件。
分为两大类：
一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，
例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;
另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，
例如全国人大常委会制定的《药品管理法》. 专门法 特殊法
　　行政法规 是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。
　　地方性法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内
具有法律效力的规范性文件。
　　部门规章 国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，
在本部门的权限范围内,制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项,应当提请国务
院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
　　地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的
地方性法规，制定规章。
　　法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 A
　　法律效力的层次可以概括为＊： A（1）上位法的效力高于下位法.
（2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。 X
　　法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果. A
包括* ：民事责任、行政责任（行政处罚 处分）、刑事责任。 X
　　我国药品管理法律体系：药品管理法律体系按照法律效力等级
依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件* 。
　　法律　　密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》
　　 有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、
《反不正当竞争法》、《专利法》等。
　　行政法规
　　国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部,包括
《药品管理法实施条例》、 《中药品种保护条例》、
《戒毒条例》、 《易制毒化学品管理条例》、
《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《反兴奋剂条例》、
《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、
《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
地方性法规　　药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、
《山东省药品使用条例》、
《湖北省药品管理条例》、
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等
　　部门规章　　药品管理现行有效的主要规章有20多部,包括《药品注册管理办法》、
《药物非临床研究质量管理规范》、
《药物临床试验质量管理规范》、
《药品生产监督管理办法》、
《药品生产质量管理规范》、
《药品召回管理办法》、
《食品药品行政处罚程序规定》等。
　　地方政府规章《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、
《湖北省药品使用质量管理规定》等.
　　我国药品管理的法律关系
　　主体
　　国家机关:一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系;
二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。
　 机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。
行政法律关系、服务关系、管理关系。
　　公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。
特定主体主要指药学技术人员,他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；
因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。
一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
　　客体 X B
　　药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。 A
　　人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康.
因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。
　　精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。 （类似专利 知识产权）
三、药品监督管理行政法律制度（3-4分) 每年考
　　（―)行政许可　　设定和实施行政许可的原则* 4大原则 A X B
　 　1.法定原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
　 　2。公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。(三公原则） B
　 　3。便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
　 　4.信赖保护原则
公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，

为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿.
　（三）药品行政许可事项* A X
　　药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
　　药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》
　　药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
　　药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;批件
　　进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
　　国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
记忆：临床、上市、进口、生成、经营、执业药师
　　(二）行政强制
　　行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，
包括行政强制措施和行政强制执行. A
　　行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控
制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的
财物实施暂时性控制的行为。 A B
　　行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；
②查封场所、设施或者财物;
③扣押财物；
④冻结存款、汇款；
⑤其他行政强制措施。
　　行政强制执行,是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，
依法强制履行义务的行为。
　　行政强制执行的方式包括: X ①加处罚款或者滞纳金；
②划拨存款、汇款；
③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;
④排除妨碍、恢复原状；
⑤代履行;
⑥其他强制执行方式.
第03讲　药品监督管理体制与法律体系（三）
　　（三）行政处罚
　　1。行政处罚的原则* 五大原则 X
　　（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。
　　（2)处罚公正、公开原则。
　　（3)处罚与违法行为相适应的原则。一致
　　（4）处罚与教育相结合的原则。
　　（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚,其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
　　2.行政处罚的种类可归为以下四类＊。 X
　　(1）人身罚,是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
　　(2）资格罚* ，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
　　《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括:
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、
撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP）认证证书、撤销检验资格、
责令停产、停业等* 。 谁发证 谁撤销
　　另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员
和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动” * A B；
　　此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者
撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请" * 。
　　(3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物　(没收违法所得、没收非法财物等）两种.
　　（4）声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
　　3.行政处罚的管辖* X
　　（1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的
行政机关管辖。
　　（2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的
管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖.
　　（3）违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：
被判处拘役或者有期徒刑的,行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；
被判处罚金时,行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。
　　4。行政处罚的适用方式分为*： 每年考
　　（1）不予处罚＊ ： 4种（两人 两年 轻纠）
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；
②违法行为在两年内未被发现的除法律另有规定外，不再给予行政处罚;
③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；
④如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　（2）从轻或者减轻处罚＊　　受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
②受他人胁迫有违法行为的；
③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的.
　　5.行政处罚决定程序有3大类＊
　　（1）简易程序（当场处罚程序） * B
　　 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，
对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 B X
　　(2）听证程序*
　　 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，
应当告知当事人有要求举行听证的权利；
当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
　　（3)一般程序(普通程序）　　一般程序包括：
　　 ①立案.对于在两年以内未发现的行政违法行为,不予立案追究。
　 ②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人,并应出示证件。
　　 ③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。
　　 ④说明理由并告知权利。
　　 ⑤当事人的陈述和申辩。
　 ⑥制作处罚决定书。　　 ⑦送达行政处罚决定书。
（四）行政复议＊ （ 向行政机关）
　　行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，
依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行
为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。
　　公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为
之日起60日内提出行政复议申请。
　　行政复议的范围＊ A X
　　（1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、
暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；
　　（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；
　　（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;
　 　对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。
　　不可申请复议的事项：
　　 （1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
　　 （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
（五）行政诉讼* （向法院)
　　行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为
侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起6个月内，
依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
　　行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。
　　行政诉讼的受案范围：同行政复议
　　行政诉讼的受案范围包括：
①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、
没收非法财物、罚款、 警告等行政处罚不服的;
②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。
　　但对下列案件,人民法院不受理：
①国防、外交等国家行为；
②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;
③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;
1-4 国家行为 ④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；
⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;
⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为； 5，6
⑦不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
第04讲　药品监督管理体制与法律体系(四)（6-7分）
　 　第三章要点复习 药品监管体制（1.5-2分）
　　行政监督部门的职责* B
　　 国家药品监督管理部门：立法\注册（质量标准）\监督稽查\重大查处\执业药师
　　 卫生计生部门:中医药\国家基本药物制度\不良反应\药品法典
　　 中医药管理部门:中医药规划\中药资源普查
　　 发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济\药品价格制定和监督
　　 人力资源和社会保障部门：社会保障体系
　　 工商行政管理部门：工商登记\无照行为\广告监督、处罚
　　 工业和信息化管理部门：产业规划\行业管理\中药材生产扶持\储备
　　 商务管理部门：药品流通行业\药品流通行业发展规划
　　 海关：药品进出口
　　 公安部门：食品药品犯罪案件
　　技术监督部门的职责*
　　 中国食品药品检定硏究院：检验、复核
　 　国家药典委员会：药典、国家药品标准、辅料包材标准
　 　国家食品药品监督管理总局药品审评中心：技术审评
　　 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（认证中心）
　　 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（不良反应监测中心）
　　 国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）
　　 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
　　 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
　　药品管理立法（1-1。5分）
　　 法律渊源＊：宪法、法律、法规(行政、地方性）、（部门、地方政府）规章
　 　法律效力
　　 法律责任＊ ：民事责任、行政责任、刑事责任。X
　　 我国药品管理法律体系(举例） *B ：法律、行政法规、部门规章、规范性文件
　　 法律关系：主体、客体
　 　药品监督管理行政法律制度（3-4分）
　　 行政许可：原则*、药品行政许可事项＊X
　 　行政强制:行政强制措施、行政强制执行的定义及种类X
　　 行政处罚：原则*、种类、管辖＊X、适用方式＊（不予处罚* 4、从轻或者减轻处罚*4
　　 程序*(简易程序*、听证程序＊）
　　 行政复议*：复议范围、受理机关、时限、不能
　　 行政诉讼*:诉讼范围、受理机关、时限、不能
　　第三章经典考题
　　最佳选择题
　　1。目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
　　A。国家食品药品监督管理总局 
　　B.中国药品生物制品检定所 
　　C。国家药品管理局 
　　D.国家药品监督管理局 
　　E。卫生部 【答案】A

　　2。药品监督管理部门的主要职能是
　　A。负责药品宏观经济管理 
　　B负责药品储备
　　C。发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 
　　D。负责药品价格的监督管理工作
　　E。负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施  【答案】E

　　3。不属于药品监督管理部门职能的是
　　A。药品使用监督 
　　B.审批药品广告
　　C。药品注册管理 
　　D.医药行业管理
　　E。药品流通监督  【答案】D

　　4.国家食品药品监督管理局的职责之一是
　　A.负责药品储备管理 
　　B。制定医药行业发展规划 
　　C.对药品质量进行全国监管 
　　D.监督医疗机构的药品不良反应监测工作 
　　E.监督管理药品广告 【答案】C

　　配伍选择题　　[1-3]
　　A.国务院药品监督管理部门 
　　B。卫生行政部门
　　C.发展与改革宏观调控部门 
　　D。人力资源和社会保障部门
　　E.工商行政管理部门 
　　1。负责药品价格的监督管理工作的部门是