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1、GMP培训材料 第 5 页 共 6 页 GMP车间生产流程图 一、药品生产主流程图: 人员卫生 清洁 工艺 用水 物料 供应 人员、工服、器材、工作区卫生 取样、监测 采购、入库、贮存、发放 空调净化系统 水、电、气系统 厂房 设施 设备 药品生产过程 验证、选型 生产准备、半成品、成品 质量检验、控制、处理 药品销售出厂 二、物料供应流程图: 物料 定点采购
2、 定点供应商的确认 物料发放 物料入库 物料贮存
3、 1、定点供应商确认流程图: 供应商的 资质考察 供应商的质检报告
4、小批量 试生产 定点供应商的确认 样品 检验 供应商基本 请验单 物料 情况调查表 质检报告 试生产单
5、 结论 物料定点采购
6、合格供应商档案 入定点供应商名册 供应商质量认证审核报告 合格 归档
7、 不合格 入取消定点供应商名册 取消定点供应商？ 定期复审 归档
8、 2、物料定点采购流程图 来料清点核对 物料采购 定点供应 订单 物料 供应计划 物料 库存量 生产计划
9、 核实 制定 签订 进行 依据订单 物料入库 物料 入库清单 交库房 办理
10、 供应商 供应科 退货 退货单 3 、物料入库流程图 入库前准备 采购订单 请验单 不合格质检报告单不合格证 检验记录. 检验报告 样品分 样 请验 来料合格证 取样证 检验指令单
11、 供应商检验报告 取样记录 分样记录
12、 物料 贮存 入 库 单 合格质检报告单 合格证 办理 入库 检验结果 合格 不合格 4、物料贮存流程图 收料记录 称量记录
13、 库存货位卡 温湿度记录 物料入库总帐 物料分类台帐 物料进 厂编号 合格 否 物料复验检验报告 请验单 （复检） 定期盘存复查 物料发放 填写 合格
14、 原辅料留样 不 不合格品处理报告 物料报损单 不合格品销毁记录 合
15、格 留样记录 留样观察记录 储运科 物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证 5、物料发放流程图 清点核对 签字 记帐 标签、说
16、明书发放记录 物料发料记录 包装指令 领料单 发料准备 限额发料 生产车间 下台帐 三、工艺用水系统流程图 查原因 改进工艺 或设备 车间检测记录 质检定期检测记录 工艺用水
17、制备系统验方案 验证记录 验证报告 工艺用水 制水 定期验证 合格 再 验 证 不合格 检测报告
18、 不合格 生产车间 合格 四、人员卫生和工艺卫生流程图 工服收发记录
19、 工服清洗灭菌记录 工服编码记录 工作区 清洁消毒 工服 管理 外来人员进入生产区登记表 外来人员进入生产区批条 生产人员 进出程 序 人员进出生产区管 理
20、 区域、设备清洁消毒记录 工器具、清洁工具 清洁消毒 五、厂房设施空调系统流程图 人流、物流分开； 洁净级别满足工艺要求； 操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向 空调系统偏差处理 设备安装运行确认 开箱验收记录 尘埃粒子计数器 微生物采样器 风速仪.照度计.压差表 温湿度表 设备开箱验收 厂房
21、洁净级别验证 仪器仪表校验 空调系统验证 按图 施工 改建 图纸设计 基本要求
22、 尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速.风量.压差监测 温湿度监测.照度监测 尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速.风量.压差监测 温湿度监测.照度监测 监测记录 监测报告 监测记录 校检记录 超差否？ 安装、运行确认记录
23、 是 验证报告 校检合格证 寻找原因 调整风量、风速 加湿、抽干 清洗、更换滤器 检查设备、厂房设施等
24、 否 继续运行 验证证书 六、设备管理流程图 新添 设备 安装运行及性能确认 供应商确认 购置 申请 开箱 验收 设备 建档 编号 贴标 基本情况调查表 质量认证审核报告 购置 申请表 开箱 验收单 安装运行及性能确认记录 登记表，台帐，申购、验收资料，合同等 使用前检查 状态标志 运行记录 设 备 设备使用 检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单 设备检修 与保养 设
25、备清洁记录 使用后清洁 设备 清洁 在用 设备 校检记录 检定合格证 周期校检计划 仪器仪表、 衡器的校检 性能验证 验证方案 验证记录 验证证书 验证报告 设备 验证 清洁验证 验证证书 验证报告 验证方案 验证记录 6/ 6 七、药品生产和质量控制过程流程图 领料 下达生 产指令 生产前 检查 样品 分样 中间产品 生产准备 样品 检验 生产 过程 请验单 偏差 处理 领料单 生产(包装) 指令单 状态标志正确 有清场合格证 设备、仪表完好
26、等 中间产品检验记录 中间产品检验报告 分样记录 检验指令单 中间产品稳定性试验 取样证 取样记录 各工序生产记录 监控记录 偏差处 理记录 中间产品稳定性试验记录 返工 否 检验结论 不合格品重新加工 不合格品处理报告质量事故处理报告 是 不合格
27、 不合品重新加工通知单 不合格品重新加工记录 否 销 毁 不合格品 销毁记录 合
28、 格 成品稳定性 试验记录 成品稳定 性试验 成品 留样 请验 取样 中间产品 审核放行 成品 分样 生产过程 成品留样记录 成品留样观察记录 分
29、样记录 请验单 取样证 取样记录 合格 否 成品 检验 各工序 清场 成品 入库 成品审核 放行 是 清场记录 清场合格证 成品检验记录 成品检验报告单 否 成品入库单 重新加工 或销毁 放品审核放行单 产品合格证 作好所有相关记录
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