公司医疗器械购进记录制度范本样本.doc

江西起色医疗器械文件 文件名称：首营企业、首营品种审核统计制度编号：JXQS-QM-001-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订首营企业、首营品种质量审核制度二.适用范围本制度适适用于首营企业、首营品种审核统计管理三.内容1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 2、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。3、首营品种须审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 江西起色医疗器械文件 文件名称：医疗器械购进统计制度编号： JXQS-QM-002-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械采购制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械购进管理三.内容企业经营成功是否商品质量是关键，企业购进医疗器械应遵照质量第一标准，严格根据国家相关法律、法规、要求实施，认真审核供货单位正当资格及多种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证企业购进有医疗器械产品注册证商品，认真检验“证、照”正当性、有效性，预防假冒，并妥善保留盖有供货单位公章资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必需含有中国进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册记录表。对商品质量信誉进行考评、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格根据“勤进快销，供需平稳，经营有序”标准，预防库存积压造成无须要损失。 5、进货管理要有完整进货档案，认真填写进货统计，做到票据、账卡、货物相符，统计按要求妥善保留。 6、每十二个月对进货情况进行质量评审。 江西起色医疗器械文件 文件名称：进货查验统计制度编号： JXQS-QM-003-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01 一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械质量验收制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械质量验收、收货统计管理三.内容为了确保产品质量完好，数量正确，预防不合格产品和不符合包装要求产品入库，质检人员必需做到： 1、质检员首先对待验产品依据协议要求和待验产品有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），和产品外包装箱注明汉字标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检验，内容包含：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必需附带产品合格证。检验灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定百分比随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方法。 4、质检员要认真填写验收统计，做到字迹规范工整，本人签字，统计按要求保留（效期商品通常要求保留到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字商品不可入库。 5、用户退回商品应单独存放并统计，经重新检验合格后方可入库进入合格区。 江西起色医疗器械文件 文件名称：在库养护、检验统计制度编号： JXQS-QM-004-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：011、目标：规范储存器械保管养护过程，采取有效方法确保仓库器械质量，降低损耗。2、范围：适适用于全部器械在库养护管理。3、职责：3.1养护员负担器械在库检验、养护工作，采取有效方法确保在库器械质量，指导保管员做好合理存放器械，并负责库房温湿度监测和调控，和检验仓库卫生环境。3.2质量部负责对在库养护进行质量监督和指导，包含审核养护员提交养护计划、养护分析汇总、处理器械养护过程中质量问题，监督考评器械养护工作情况等。4、内容：4.1养护人员应含有药学、中药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称，经企业岗前培训和继续教育考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.2坚持以预防为主、消除隐患标准，开展在库器械养护工作，预防器械变质失效，确保储存器械质量安全、有效。4.3质量部负责对养护工作技术指导和监督，包含审核器械养护工作计划、处理器械养护过程中质量问题、监督考评器械养护工作质量。4.4养护人员应该依据库房条件、外部环境、器械质量特征等对器械进行养护，关键内容是：指导和督促储存人员对器械进行合理储存和作业；检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；根据养护计划对库存器械外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；发觉有问题器械应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；每十二个月汇总、分析养护检验近效期或长时间储存器械等质量信息。6.1经质量部经理审批，依据储存条件有特殊要求或使用期较短品种，在系统中确定关键养护品种，建立关键养护品种档案，结合经营品种改变，定时分析、调整关键养护品种目录，不停总结经验，为器械储存养护提供科学依据。6.2采取计算机系统对库存器械使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期器械销售。6.3养护员每日依据系统自动生成养护计划进行养护和检验，做好养护统计。发觉质量可疑器械，立即在计算机中锁定，悬挂“暂停发货”标志牌并通知质量部处理。对存在质量问题器械应该采取以下方法：存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假器械，立即汇报器械监督管理部门；属于特殊管理器械，根据国家相关要求处理；不合格器械处理过程应该有完整手续和统计；对不合格器械应该查明并分析原因，立即采取预防方法。5.9对库房温湿度实施巡检，依据温湿度自动监测报警，立即采取对应通风、降温、升温、除湿、升湿等方法。5.10报废、过期、及其它有质量问题器械，必需指导保管员将其和正常器械分开存放，经质量管理部门确定后，移入不合格品库，并在系统中生成不合格器械报表，不合格器械处理过程有完整手续和统计，预防错发或反复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 江西起色医疗器械文件文件名称：医疗器械销售统计制度编号：JXQS-QM-005-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械销售管理制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械销售管理三.内容1、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。 2、凡经质管部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。 3、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。 4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 5、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。 江西起色医疗器械文件文件名称：医疗器械出库、运输统计制度编号：JXQS-QM-006-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械出库复核管理制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械出库、运输管理三.内容1、医疗器械出库应落实“优异先出、先生产先出、效期靠近先出”标准，并做好按批号发货。 2、医疗器械出库必需有出库凭证，无出库凭证严禁发货。 3、保管员接到出库凭证后要立即按出库内容分类、配货、销卡。 4、商品出库复核完成，要按出库凭证和上站单对商品逐一查对，包含到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确定无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 5、凡不合格产品一律不准出库销售。 江西起色医疗器械文件文件名称：售后服务统计制度编号：JXQS-QM-007-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订售后服务管理制度二.适用范围本制度适适用于售后服务统计管理三.内容为深入创建系统专业化用户服务体系，提升用户服务质量、提升企业形象，提升用户投诉处理率、提升投诉处理成功率,制订本制度。 1、用户资料管理：对企业全部用户（意向用户及准用户）具体资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。天天备份用户档案，每七天更新用户档案。 2 用户交流和沟通：工程服务期间，最少两次和用户进行交流和沟通，了解现场施工情况及用户意见提议。 用户投诉处理：1 、用户投诉处理步骤。 2 、处理用户投诉依据企业投诉处理步骤投诉处理等级进行处理。 3 、接到用户投诉两个小时之内完成投诉事件调查核实工作，并填写用户投诉记录表；一个工作日之内完成投诉问题处理；对不能处理投诉事件立即交行政部，由行政部组织相关部门进行投诉处理研讨，并督促相关部门完成投诉处理。 4 、将用户投诉时间、内容、处理结果、用户对处理结果满意程度输入用户资料档案记录表。 用户满意度调查 1、 搜集、整理用户满意度调查表，并录入电脑。 2、组织相关部门对群发用户不满意或不太满意事项进行内部整理或技术改善研讨会。 售后服务内容实施和落实 3 、跟踪售后服务落实情况。 江西起色医疗器械文件文件名称：质量查询管理制度编号：JXQS-QM-008-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：011、目标：规范质量查询处理，立即做好有质量问题已售器械追回工作，维护企业和用户正当权益。2、内容：2.1定义：质量查询是指对器械进、存、销等各业务步骤中所发觉相关器械质量问题，向供给商提出相关器械质量及其处理调查和查询文书公函（含传真件，下同），和企业所属分支机构向总部进行器械质量调查和查询。2.2进货验收时，对来货不符正当定标准或协议质量条款应将其暂存在待验区，并在3个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行对应处理。2.3储存养护步骤器械质量查询：2.3.1储存养护过程中发觉器械有质量问题，应立即挂黄色暂停销售标牌，在计算机系统中锁定，暂停销售、发货,并报质量部处理；2.3.2质量部复查确定无质量问题器械，去除暂停销售标志并在系统中解锁，恢复销售、发货；4.3.3经质量部确定存在质量问题时，应将器械移至不合格器械库（区），在5个工作日内，向供给商提出质量查询；2.3.4分支机构在器械验收、储存、检验、销售过程中，发觉质量有疑问器械，应立即采取暂停销售方法，并向总部质量部发出查询，等候处理。2.4出库复核、销售步骤器械质量查询：2.4.1已售出器械质量跟踪、调察访问过程中，发觉器械存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售和发货，等候复查；2.4.2复查后确定不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应立即通知销售部门收回该批号器械，并向供货方联络质量查询及退货事宜。用户投诉中反应器械质量问题，应按质量投诉管理制度进行对应处理，并依据具体情况进行质量查询。4.5质量查询方法：通常以传真或电子邮件方法通知供给商，对方回复后，依据回复意见立即处理，质量部负责做好查询函件统计备查。4.6在器械使用期内发觉器械有质量问题，应向供给商进行质量查询，超出器械使用期限器械通常不应再进行查询，但在购货协议中尤其注明条款器械除外。 江西起色医疗器械文件文件名称：质量投诉管理制度编号：JXQS-QM-009-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：011、目标：为规范器械售后质量管理，认真处理售后器械质量问题，确保立即发觉问题，消除质量隐患，特制订本制度。2、范围：凡本企业所售出器械出现质量问题，器械采购单位向本企业提出质量查询、投诉、情况反应等（包含书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度管理范围。3、职责：3.1企业各部门全部有责任处理来自用户器械质量投诉，不能处理逐层上报处理。3.2器械质量投诉归口管理部门为质量部。4、内容：4.1在接到器械质量投诉时，应立即做好统计，并立即通知业务部门和储运部门停止销售和发货，并在系统中锁定。4.2经核实确定器械质量合格，应在确定后2小时内通知该器械购货方恢复该器械销售，并通知本企业仓库和业务部门解除该器械暂停发货。4.3经核实确定存在器械质量问题，应立即向质量责任人汇报，同时开启器械追回程序。4.4单位或个人质量投诉，应立即通知投诉方立即停止使用该器械。4.5经调查确定为假冒本企业销售器械，应立即汇报当地器械监督管理部门，帮助核查，以搞清事实真相。 江西起色医疗器械文件文件名称：退货统计制度编号：JXQS-QM-010-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械退回产品管理制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械退回产品管理三.内容1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换质量管理，特制订本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得私自接收退货产品。 3、全部退回产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 4、全部退回二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品验收标准重新进行验收，并作出明确验收结论，并统计，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格产品，应报质管部进行确定后，将产品移入不合格库存放，显著标志，并按不合格产品确定处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心立即办理。 6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真统计。 江西起色医疗器械文件文件名称：不合格品处理相关统计制度编号：JXQS-QM-011-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一.目标为了确保企业规范经营，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理措施要求，特制订医疗器械不合格产品管理制度二.适用范围本制度适适用于医疗器械不合格品处理管理三.内容1、不合格产品确实定应依据厂家提供该产品质量标准来验定。 2、验收时发觉不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品记录表，并立即通知进货部门及相关人员退货。 3、当发觉不合格产品已经出售时应立即汇报相关部门和领导，想方设法追回并做好具体统计。4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查同意后由质量管理部门监督销毁，销毁产品应统计立案。 江西起色医疗器械文件文件名称：仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计制度编号：JXQS-QM-012-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01 1.目标根据医疗器械经营质量管理规范要求，在储存器械仓库中配置温湿度自动监测系统。系统应该对器械储存过程温湿度情况进行实时自动监测和统计，有效防范储存运输过程中可能发生影响器械质量安全风险，确保器械质量安全。2.适用范围器械储存运输环境温湿度自动监测管理。3.内容3.1企业应该根据医疗器械经营质量管理规范要求，在储存器械仓库中配置温湿度监测系统。3.2系统应该对器械储存过程温湿度情况进行实时自动监测和统计，有效防范储运过程中可能发生影响器械质量安全风险，确保器械质量安全。3.3系统由测点终端、管理主机、不间断电源和相关软件等组成。3.4各测点终端能够对周围环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。3.5管理主机能够对各测点终端监测数据进行搜集、处理和统计。3.6管理主机含有发生异常情况时报警及报警管理功效。3.7系统应该自动生成温湿度监测统计，内容包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。3.8系统温湿度测量设备最大许可误差应该符合以下要求：3.81测量范围在040之间，温度最大许可误差为0.5；3.82测量范围在250之间，温度最大许可误差为1.0；3.83相对湿度最大许可误差为5RH。3.9系统应该自动对器械储存过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。3.10系统应该最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。3.11在器械储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据。3.12当监测温湿度值超出要求范围时，系统应该最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据。3.13当监测温湿度值达成设定临界值或超出要求范围，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯方法对最少3名指定人员发出报警信息，这3名指定人员应为质量部部长、仓库保管员、养护员。3.14当发生供电中止情况时，系统应该采取短信通讯方法对这3名指定人员发出报警信息。3.15系统各测点终端采集监测数据应该真实、完整、正确、有效。3.16测点终端采集数据应该经过网络自动传送到管理主机进行处理和统计，并采取可靠方法进行数据保留，确保不会丢失和不被改动。3.17系统应该含有对统计数据不可更改、删除功效，不得有反向导入数据功效。3.18系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功效，预防用户随意调整造成监测数据失真。3.19企业应该对监测数据采取安全、可靠方法按日备份。3.20备份数据应该存放在安全场所。3.21备份数据保留时限为5年。3.22系统应该能够和企业计算机进行数据对接，自动在计算机中存放数据，能够经过计算机进行实时数据查询和历史数据查询。3.23系统应该能够独立地不间断运行，预防因供电中止、计算机关闭或故障等原因影响系统正常运行或造成数据丢失。3.24系统应该保持独立、安全运行，不得和温湿度调控设施、设备联动，预防温湿度调控设施、设备异常造成系统故障风险。3.25企业应该对储存及运输设施设备测点终端布点方案进行测试和确定，确保器械仓库、运输设备中安装测点终端数量及位置能够正确反应环境温湿度实际情况。3.26每一独立器械库房或仓间最少安装2个测点终端。 3.27平面仓库面积在300平方米以下，最少安装2个测点终端；300平方米以上，每增加300平方米最少增加1个测点终端，不足300平方米按300平方米计算。3.28平面仓库测点终端安装位置不得低于器械货架或器械堆码垛高度2/3位置。3.29测点终端安装位置应该考虑仓库结构及出风口、门窗、散热器分布等原因，预防因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测正确性。3.30测点终端应该牢靠安装在合理位置，能够有效预防储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏。3.31测点终端安装位置不得随意调整。3.32企业应该对测点终端每十二个月最少进行一次校准。3.33对系统设备应该进行定时检验、维修、保养，并建立档案。3.34系统应该能满足相关部门实施在线远程监管条件。3.35负担器械委托储存及配送企业，应该符合器械经营质量管理规范各项要求。 江西起色医疗器械文件文件名称：运输冷链/保温监测统计制度编号：JXQS-QM-013-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01 一、目标：确保需冷藏器械储存、流通安全性，特制订本制度。 二、范围：适适用于冷藏器械物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 三、内容： 1、术语和定义： 1.1冷藏器械指对器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求器械。 1.2冷处指温度符合210贮藏运输条件。 1.3冷冻指温度符合-2以下贮藏运输条件。 1.4器械冷链物流指器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏器械从生产企业成品库到使用单位器械库温度一直控制在要求范围内物流过程。 2、冷藏器械收货、验收 2.1冷藏器械收货直接放在冷库待验区； 2.2冷藏器械收货时，应检验器械运输途中实时温度统计，并用温度探测器检测其温度；索取运输交接单，做好实时温度统计，并签字确定。 2.3冷藏器械验收时，按器械验收操作规程实施； 2.4对退回冷藏器械，按器械退回操作规程实施； 2.5冷藏器械收货、验收统计应保留至超出冷藏器械使用期1年以备查，统计最少保留3年。 3、冷藏器械贮藏、养护 3.1冷藏器械贮藏温度应符合冷藏器械说明书上要求贮藏温度要求。 3.2贮藏冷藏器械时应按冷藏器械品种、批号分类码放。3.3冷藏器械应按器械经营质量管理规范要求进行在库养护检验并统计。发觉质量异常，应先行隔离，系统锁定暂停发货，做好统计，立即送检验部门检验，并依据检验结果处理。 3.4养护统计应保留至超出冷藏器械使用期1年以备查，统计最少保留3年。4、冷藏器械发货 4.1冷藏器械应指定专业人员负责冷藏器械发货、拼箱、装车工作，并选择适合运输方法。4.2拆零拼箱应在冷藏器械要求贮藏温度下进行。 4.3装载冷藏器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合器械贮藏运输温度。 4.4冷藏器械发货、装载区应设置在阴凉处，不许可置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 5、冷藏器械运输 5.1应配置有确保冷藏器械温度要求设施、设备和运输工具。 5.2采取保温箱运输冷藏器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 5.3采取冷藏车运输冷藏器械时，应依据冷藏车标准装载器械。 5.4运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度统计显示仪进行检验，要确保全部设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要立即查看温度统计显示仪，如出现温度异常情况，应立即汇报并处理。 6、冷藏器械温度控制和监测 6.1冷藏器械应进行二十四小时连续、自动温度统计和监控，温度统计间隔时间设置不得超出30分钟/次。 6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合器械冷藏要求。 6.3自动温度统计设备温度监测数据可读取存档,统计最少保留3 年。 6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专员立即处理，并做好温度超标报警情况统计。 6.5制冷设备启停温度设置：冷处应在37。 6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动统计及报警装置，对运输过程中进行温度实时监测并统计，温度统计时间间隔设置不超出10分钟，数据可读取。温度统计应该随器械移交收货方。 6.7采取保温箱运输时，依据保温箱性能验证结果，在保温箱支持，符合器械贮藏条件保温时间内送达。 6.8应按要求对自动温度统计设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持正确完好。 7、冷藏器械贮藏、运输设施设备 7.1冷藏器械贮藏应有自动监测、自动调控、自动统计及报警装置。 7.2冷藏器械运输方法选择应确保温度符合要求，应依据器械数量多少、旅程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适宜运输工具，宜采取冷藏车或保温箱运输。 7.3应有经营冷藏器械规模相适应冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 7.4保温箱应依据不一样材质、不一样配置方法和环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持范围内进行运输。 7.5冷藏车应符合国家QC/T450-标准要求、冷库符合国家GB50072冷库设计规范标准要求，并含有自动除霜功效、自动温度监控统计功效。 7.6冷藏设施应配有备用发电机组。 7.7冷藏器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧急处理方案，有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护，并有统计，统计最少保留3年。 7.8建立健全冷藏器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行情况进行统计，统计最少保留3年。8、人员配置要求 8.1应配置和器械冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。8.2冷藏器械收货、验收、养护、保管人员应符合器械经营质量管理规范要求要求。 8.3从事冷藏器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作人员，应接收冷藏器械贮藏、运输、突发情况应急处理等业务培训。 江西起色医疗器械文件文件名称：计量器具使用、检定统计制度编号：JXQS-QM-014-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：01一、目标：要求相关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配置、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面管理要求。二、范围：本制度在质量管理、养护岗位适用。三、内容：术语和定义 1、冷藏器械 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求器械。 2、冷处 指温度符合210贮藏、运输条件。除另有要求外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 3、冷冻 指温度符合-2及以下贮藏、运输条件。 4、冷链 指冷藏器械等温度敏感性器械，从生产企业成品库到使用前整个储存、流经过程全部必需处于要求温度环境下，以确保器械质量特殊供给链管理系统。 5、控温系统 控温系统包含主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度设施设备，经过程序运行来调整、控制器械贮藏、运输温度在设定范围内。被动控温系统是指经过非机电式方法控制温度设备，如冷藏（保温）箱等。 6、冷链验证计划 指冷链系统中对冷藏器械贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等状态、职责、效果进行验证计划。包含确定计划可行性和按计划实施验证，必需时可进行再验证等。 7、验证 指冷链系统中对器械贮藏、运输过程包含设施设备、仪器仪表、计算机网络等方面性能状态、效果和人员职责进行有文件证实一系列活动。包含验证计划、验证方案、验证原始统计、验证汇报、验证总结及实施验证过程中形成其它文档或材料。六、基础要求 1、冷藏器械生产、经营、使用单位和负担冷藏器械物流运输企业需要配置可靠设施设备和运输条件来确保冷藏器械从生产出厂到使用前贮藏、运输温度一直控制在要求范围内。 2、冷链系统包含设施设备及运输路径等均须经过验证、确定和同意后方可投入使用设施设备及运输路径需要进行变更则须再次进行验证、确定和同意后方可使用。 七、验证总体要求1、 冷链相关步骤。库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确定并形成书面文件。 2、应制订冷链验证计划。依据风险和影响程度确定需要进行确实定和验证工作以证实其特定操作关键部分可控并确保维持在良好状态。 3、应依据验证对象制订验证方案并经过审核、同意。验证方案应明确实施验证职责。 4、验证应根据预先确定和同意方案实施；验证工作完成后，应写出验证汇报并对验证过程中出现偏差进行评定，再进行审核、同意。验证结果和结论(包含评价和提议)应有统计并存档。 5、验证和确定应考虑环境温度改变、冷藏器械稳定性数据、运输或配送相关信息、包装部件设计等。 6、应依据验证结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运步骤等。 7、如使用电子统计作为数据存放形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必需验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。 8、全部验证每5年最少要评定一次。 八、控温系统验证 1、冷库验证 1.1 安装、运行确实定：应包含制冷机工作确实定；温控报警确实定。1.2 温湿度分布验证应包含：空载、最大负载温湿度分布验证，断电保温时间验证、开关门温湿度分布验证，极端条件下验证。2、冷藏车验证依据器械运输温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内温度最高、最低点；长距离运输全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间验证；系统运行可靠性和相关报警验证；极端条件下验证。 3、保温箱验证 3.1 保温箱运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输时间等原因。 3.2 验证过程中，保温箱内应最少放置2只校验过温度统计仪，同时也要有2只校验过温度统计仪放在箱外测试环境温度，箱外统计仪放置应和保温箱间隔20cm以上。 九、 质量管理部应每十二个月将需要强制检定计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取比对校正，但应有校正统计，并将检定结果统计在设施设备档案。 江西起色医疗器械文件文件名称：质量事故调查处理汇报统计制度编号：JXQS-QM-015-制订部门：质量部制订人：审阅人：同意人：制订日期：同意日期：实施日期：版本号：011.目标为查明本企业质量事故原因，分清责任，采取有效处理方法，医疗器械经营质量管理规范等法律法规制订本制度。2.适应范围本制度适适用于本企业经营过程中各步骤出现质量事故汇报管理。3.内容3.1定义：质量事故具体指器械经营活动各步骤中，因器械质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。3.2重大事故：3.2.1因为保管不善，造成器械整批虫蛀、霉烂变质、破损污染等不能再供药用，每批次器械造成经济损失3000元以上。3.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3.2.3购进假劣器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。3.3通常质量事故：3.3.1保管、运输不妥，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。3.3.2购销：“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在1000元以下者。3.4质量事故汇报程序、时限。3.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必需在1小时内报企业总经理室、质量部，由质量部在二十四小时内报上级相关部门。3.4.2其它重大质量事故也应在二十四小时内由企业立即向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不得超出2天。3.4.3通常质量事故应1天内报质量部，并在30天内将事故原因、处理结果报质量部。3.5发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各相关部门采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果。3.6质量部接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过；