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1、 103车间洁净工作服 清洁有效期验证文件 验证方案编号：V103C003—00 验证报告编号：B-V103C003—00 目录 1。验证立项申请表 2。验证小组成员 3。验证方案 4.验证报告 5.验证证书 验证立项申请表 R1-SMPQ5001-1 申请部门 申请日期 立项题目 完成期限 验证原因 验证类别 验证目的及方法： 立项人签名： 年 月 日 部门审批意见:
2、 部门主管签名： 年 月 日 验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期: 立项部门经理签名: 年 月 日 验证要求及验证完成日期: 立项部门经理签名： 年 月 日 质量经理签名： 年 月 日 验证委员会意见: 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名：
3、 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 备注: 验证小组人员名单 R2-SMPQ5001-1 组长 部门 职务 姓名 成员 部门 职务 姓名 103车间洁净工作服 清洁有效期验证方案 验证方案编号：
4、V103C003—00 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日
5、 目录 1. 概述 2。 验证目的 3。 验证条件 4. 相关部门职责 5。 验证进度计划 6。 验证引用的文件 7。 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1 概述 本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线.D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。 2 验证目的 D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D
6、级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求. 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求. 4 相关部门职责 部门 职责 验证委员会 负责验证方案、验证报告的批准; 1 负责发放验证证书;负责验证方案、验证报告的批准； 2 负责验证数据及结果的审核； 3 负责发放验证证书; 验证工作组 负责制定验证工作实施进度计划,并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 负责验证数据及结果的审核； 1 负责验证实施过程
7、中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 2 负责验证实施过程中各部门的协调工作。 生产部 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作; 负责组织验证方案的实施； 1 5 负责验证相关记录的填写;负责验证方案、验证报告的起草、审核； 2 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 3 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作; 4 负责组织验证方案的实施; 4 负责验证相关记录的填写； 质量部 负责组织验证方案、验证
8、报告会审; 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作； 负责对验证的全过程进行监控及确认； 负责验证过程中的取样工作； 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告,并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 1 负责验证数据的收集、整理、保存；负责组织验证方案、验证报告会审; 2 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作； 3 负责对验证的全过程进行监控; 4 负责验证过程中的取样工作； 5 负责验证过程中的检验工作,出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 6 负责验证资料的收集、整理、保存; 5 验证进度计划 验证日
9、期 验证项目 2010.6.19-2010。6。23 103车间固体生产线D级洁净区工服有效期验证 2010.6.19—2010。6。23 103车间软胶囊生产线D级洁净区工服有效期验证 6 验证引用的文件 6.1 引用的文件 序号 文件名称 草案是否完成 1 D级洁净区工服清洁操作规程 □是 □否 2 人员进出D级洁净区更衣操作规程 □是 □否 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 □是 □否 4 表面微生物监测操作规程 □是 □否 11 确认人: 日期： 年
10、 月 日 复核人： 日期: 年 月 日 6。2 所用设备、仪器 序号 所需设备、仪器 是否经过校验 并在有效期内 1 2 3 确认人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日 6。3 培训情况 序号 项目 结果 1 验证相关人员是否培训完成并考核合格 □是 □否 2 验证相关人员培训档案是否建立 □是
11、 □否 确认人： 日期: 年 月 日 复核人： 日期: 年 月 日 7 验证项目及合格标准 7。1 表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净,无肉眼可见残留痕迹. 7.2 微生物限度检查： D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时. 8 验证内容与方法 8.1 取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干,放入整衣箱内.由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时
12、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。 8。2 同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得重复，取样后的洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染. 8。3 取样方法 8.3.1 目检：清洁后，目测工服表面。 8。3。2微生物限度检查：接触碟法。 接触碟取样及培养执行《表面取样法操作规程表面微生物监测操作规程》 8.3.3 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。；接触碟的培养执行《》 8。4 验证次数:本验证连续进行三次。 8.5 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》
13、规定处理。 9 验证结果与结论 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间洁净区工作服清洁有效期的实际适应性，报验证委员会批准. 9.2 再验证周期 9。2。1 每二年进行再验证. 9。2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证. 10 附件 附件1：103车间固体制剂生产线取样编号表 附件2：103车间软胶囊生产线取样编号表 附件3：103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表 附件1 103车间固体制剂生产线取样编号表 物品名称 取样时间 取样编号 袖口 胸口 裤脚 洁净服G1 烘干后 G11
14、 G12 G13 洁净服G2 24小时 G21 G22 G23 洁净服G3 48小时 G31 G32 G33 洁净服G4 72小时 G41 G42 G43 洁净服G5 96小时 G51 G52 G53 附件2 103车间软胶囊生产线取样编号表 物品名称 取样时间 取样编号 袖口 胸口 裤脚 洁净服R1 烘干后 R11 R12 R13 洁净服R2 24小时 R21 R22 R23 洁净服R3 48小时 R31 R32 R33 洁净服R4 72小时 R41 R42 R43 洁净服R5 96小时
15、R51 R52 R53 V103C003-00 8/8 附件3 103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表 检查项目 合格标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 表面外观检查 目测表面应洁净,无 肉眼可见残留痕迹。 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 微生物限度检查 ≤50CFU/碟。 烘干后 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 24小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 48小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 72小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 96小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 汇总人： 汇总日期：
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