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1、质量管理部2017年工作年度报告 2018年01月11日 发布 根据个人意愿，编制本工作年度报告。报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等.本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。 一、 概况 2017年，质
2、量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位.部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。把质量管理工作划分到个人,加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。巧用监督权,提高管理效率,促进质量体系建设。 二、 质量管理体系情况 2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。 2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。 三、 质量管理体系文件 2017年4月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》,向
3、各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。 对54项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5项质量管理制度执行不符合要求。质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。 序号 质量管理制度 考核不合格情况 处理措施 1 质量信息管理制度 收集不合格药品通告信息不全（各省局未收集) 2018年收集各省局发布不合格药品信息 2 药品质量验收管理制度 验收不合格未注明不合格事项及处置措施 质量管理部经理指导验收员及时改正 3 药品储存管理制度 日常检查发
4、现药品与非药品未分开存放 质量管理部经理对仓储人员进行指导 4 药品出库复核管理制度 多次出现复核错误导致退货情况. 储运部经理加强管理、质量管理部经理加强日常监管 5 含特殊药品复方制剂安全管理制度 2017年35次销售未回执 相关客户限制销售含麻类药品，加强索要。 四、 首营单位审核 计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。 计算机系统统计显示有924家购货单位资质，其中新增264家，实际经营537家。 计算机系统统计显示有6581个品种资质，其中新增1177个，实际经营3418个。 质量管理部对新增供货单位和购货单位的合法性
5、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，审核通过的存档，并根据实际变更等情况进行动态管理。 五、 药品质量信息 计算机系统统计显示有6581个品种资质，实际经营3418个。 2017年药监总局发布修订说明书，我公司经营涉及10条，全部按照说公告要求要求在规定时间内索要新修订的说明书。 序号 信息来源 1 2017-001总局关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告（2017年第3号） 2 2017—002总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号） 3 2017—003总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告（2017
6、年第32号） 4 2017-004总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告（2017年第67号) 5 2017-005总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告(2017年第96号） 6 2017—006总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号） 7 2017-007总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告（2017年第115号） 8 2017—008总局关于修订生脉注射液说明书的公告（142号) 9 2017-009总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号） 10 2017
7、—010总局关于修订喉疾灵制剂说明书的公告（2017年第157号） 2017年药监总局和个省局发布不合格药品通告，其中我公司经营涉及16条,但所列出的不合格药品批次我公司均未经营. 序号 信息来源 时间 1 总局关于16批次药品不合格的通告（2017年第10号） 2017年1月20日 2 总局关于14批次药品不合格的通告（2017年第17号） 2017年2月4日 4 总局关于10批次药品不合格的通告(2017年第43号 2017年3月16日 5 总局关于5批次药品不合格的通告(2017年第91号） 2017年6月16日 6 总局关于20批次药品不合格的通告（
8、2017年第119号） 2017年7月31日 7 总局关于16批次药品不合格的通告（2017年第156号） 2017年9月29日 8 福建省药品质量公告(2017年第8期，总第69期） 2017年10月25日 9 总局关于40批次药品不合格的通告（2017年第172号) 2017年11月6日 10 总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第186号) 2017年11月20日 11 总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号) 2017年12月4日 12 山东省食品药品监督管理局关于4批次药品抽检质量不合格的通告（2017年第9期) 2017
9、年12月11日 13 贵州省食品药品监督管理局药品抽检信息通告(2017第三期） 2017年12月19日 14 山东省食品药品监督管理局关于6批次质量抽检不合格药品的通告(2017年第10期） 2017年12月26日 15 江苏省2017年第4期药品质量公告 2017年12月29日 16 总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告（2017年第229号） 2017年12月29日 质量管理部负责收集药品质量信息，归档保存。 六、 质量管理部指导监督 2017年日常监督各质量管理工作发现问题都及时对相关人员进行指导。
10、质量管理部对验收、储存、养护、出库复核、开单进行多次指导，并记录。 七、 不合格药品确认和处理 2017年经质量管理部确认为不合格品共979批次,包装破损占8。26％ ,超过有效期占91.74%。 不合格品分类统计 类别 批数 数量 金额 金额占比 药品 954 52833。6 758464。15 96.58％ 医疗器械 12 3994 18231.75 2.32% 保健食品 8 575 8491.8 1.08% 消毒品 5 51 117.7 0。02％ 统计： 979 57453。6 785305.4元 不
11、合格原因分类统计 类别 批数 数量 数量占比 金额 包装破损 613 4744 8.26％ 70893.88 超过有效期 366 52709。6 91。74％ 714411.52 质量管理部组织对不合格品进行销毁，分别于2017年3月15日和2017年7月6日经＊*市环保局和＊＊省环保局审批同意后，异地转运到＊*大地丰源环保有限公司（＊＊市富民县罗免乡高仓村)进行委托处理. 时间 批数 数量 金额 2017—3—15 237 15579 207829。68 2017-7—6 227 10955 216900。15 统
12、计： 464 26534 424729。83 不合格品的确认、处理过程都有质量管理部监督实施，拍有图片、视频存档。 八、 质量投诉和质量事故的调查、处理 2017年我公司未收到客户质量投诉事件。 2017年我公司未发现和收到质量事故事件。 九、 假劣药品报告 2017年我公司经营活动一直认真执行《药品经营质量管理规法》相关规定, 未发现、收到任何假劣药品。 2017年＊*市食品药品稽查支队和＊＊省食品药品检验所分别对我公司进行药品抽检，被抽检药品检验结果全部合格。 抽检时间 2017年02月23日 2017年05月24日 抽检部门 **市食品药品稽
13、查支队 **省食品药品检验所 抽检批次数 24批次快检、3批次全检、3批次部分检验 1批次 检验结果 药检报告已领回，质量全部合格 2017年8月29日 药检报告已领回，质量全部合格 2017年8月10日 十、 药品质量查询 2017年质量管理部共收到客户两次药品质量查询,均在一天内查清原因,及时反馈给客户，未影响药品销售。 十一、 计算机系统 2016年12月25日，由于经营需要更换计算机系统，2017年1月4日质量管理部对计算机系统操作权限进行审核,审核结果符合《规范》要求。2017年12月对计算机系统操作权限进行定期核对,核对结果全部符合《规范》要求，无超权限情
14、况. 2017年质量管理部经理层多次与计算机系统供应方反馈计算机系统质量控制，对特殊管理药品、档案资料编码、审核审批表质量控制得到解决. 质量管理部对首营的供货单位、购货单位和品种进行审核,审核通过的建立基础数据，根据相应的资料及时更新基础数据。 十二、 验证、校准相关设施设备 2017年6月新增2号仓库，质量管理部组织对新仓温湿度系统进行使用前验证、对新的温湿度记录仪校准进行测试。 2017年12月，质量管理部组织对1号仓库温湿度记录仪进行校准，对温湿度系统、冷库、冷藏车和保温箱进行验证。 验证方案由质量负责人审核通过后，相关验证人员按照验证方案进行验证，认真记录验证数据，编写验
15、证报告,经质量负责人审核后，按照验证数据对各设施设备进行使用、维护。 十三、 药品召回的管理 2017年收到1次生产企业召回通知，质量管理部门组织对相应批次药品召回。生产企业要求我公司一周召回，我公司在两天就完成召回计划。 十四、 药品不良反应的报告 2017年经营过程中我公司未发现、收到任何药品不良反应报告。 十五、 质量管理体系的内审和风险评估 2017年4月20日质量管理部组织进行关于质量体系文件修改的内审。 2017年6月27日质量管理部组织进行增加仓库的内审。 2017年12月18日质量管理部组织进行年度内审。 2017年12月25日质量管理部组织进行风险评估。
16、内审中发现问题经质量管理部门制定整改方案，质量管理部经理监督整改，质量负责人验收.风险评估中发现的风险质量管理部门制定风险处理措施，，质量管理部经理监督整改，质量负责人验收。 内审和风险评估涉及的方案和报告均经过质量负责人审核。 十六、 药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 2017年11月质量管理部门组织对药品供货单位和购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价,评审报告经质量负责人审核签字后存档. 单位类型 资质总数 实际经营 评审数量 合格数量 供货单位 679家 378家 56家 55家 购货单位 924家 537家 76家 7
17、4家 不合格的单位已经停止业务往来. 十七、 承运方审计 2017年我公司委托运输企业2家.2017年12月13日质量管理部组织对委托运输企业运输条件和质量保障能力进行审计.审计结论：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力符合《规范》要求，可继续业务往来。 十八、 质量管理教育和培训 2017年质量管理部组织员工继续培训6次。 时间 培训课题 2017年2月5日 食品经营管理安全法规及相关知识 2017年3月8日 GSP法规的修订内容及相关知识 2017年4月26日 飞检重点及冷链操作规程 2017年5月27日 药
18、品广告法、药品质量标准 2017年7月19日 医疗器械GSP法规及“飞检"重点 2017年9月27日 药品标签标识及《**省药品管理条例》 十九、 药品购进质量评审 2018年01月04日质量管理部组织岁2017年度药品购进质量进行评审，根据风险管理选取500个做购进质量评审，所选品种购进数量占90.5％，购进金额占96.4％。评审结论： 58个品种资料不完善，先停用，完善后再经营；一个品种由于厂家不生产停止经营；剩余441个品种符合评审要求。 品种总数 实际经营 评审数量 合格数量 6581个 3237个 500个 441家 质量管理部 2018月1月11日 第 8 页 共 8 页
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