1、1. 管理承诺 最高管理者在质量体系建立、实施和改善中含有领导作用。在建立和改善企业管理体系中, 企业最高管理者必需做到: (1) 立即向企业全体职员传达满足用户和法律、法规要求关键性。 (2) 制订适合企业发展方针和目标。 (3) 定时进行管理评审。评价企业管理体系适宜性、充足性和有效性,并提出改善要求。 (4) 确保可取得和建立和改善管理体系相关必需资源。 (5) 评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。 (6) 过程效率最高管理者必需评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。 2. 以用户为关注焦点 本企业最高管理者要以实现用户满意为目标,确保识别
2、用户明确或隐含需求和期望,包含组织应尽和产品相关责任或义务及法律法规方面要求。确保将这些需求转化为组织明确要求并经过管理体系运行得以实现。见《用户满意度控制程序》。 3. 质量方针 见TSM-003:本企业质量方针。 4. 策划 4.1. 质量目标 最高管理者必需确定在组织相关职能和各层次上质量目标和衡量方法,企业质量目标和衡量方法必需包含在业务计划中,且和质量方针保持一致。质量目标应包含满足产品要求所需内容,而且考虑用户期望。企业质量目标应在要求期限内达成,并不停更新提升。见TSM003:本企业质量目标。 4.2. 管理体系策划 为了实现质量目标,企业最高管理者
3、必需进行质量策划,以确保对实现质量目标所需过程和资源加以识别和策划。质量策划必需包含: (1) 对实现企业质量目标所需管理体系过程加以识别,要求和控制。确定为实现全部质量目标所需要资源。 (2) 对管理体系进行连续改善。在对管理体系更改善行策划和实施时,保持质量体系完整性。 编制质量计划是质量策划一部分。 5.职责、权限和沟通 5.1. 职责和权限 最高管理者应确保组织内职责、权限及其相互关系得到要求和沟通。 (1)组织机构图 (2)职责和权限 详见《组织和职责管理程序》 (3)质量职责 不符合规范要求产品或过程,必需快速通知给负有纠正
4、方法职责和权限管理者。 检验人员,为了纠正质量问题,有权停止生产。 全部班次生产操作,必需指定责任人员,或委派代表,以确保产品质量。 (4)职能分配表 TS16949项目 TS16949分项目 总经理 管理代表 企管办 生产部 质保部 工程部 采购部 行政部 销售部 物流部 质量管理 体系 总要求 ★ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 △ △ 〇 文件要求 △ △ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 △ 〇 管理职责 管理承诺 ★ ★ △ △ 〇 △ △ △ △ △ 以用户为关注焦点 ★ ★ 〇 〇 〇
5、 〇 〇 〇 〇 〇 质量方针 ★ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 策划 ★ ★ 〇 〇 ★ 〇 〇 △ △ 〇 职责、权限、沟通 ★ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 △ 〇 管理评审 ★ ★ 〇 △ △ △ △ △ △ △ 资源管理 资源提供 ★ 〇 △ △ △ △ △ 〇 △ △ 人力资源 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ★ 〇 〇 基础设施 〇 〇 〇 ★ △ 〇 △ 〇 △ 〇 工作环境 〇 〇 〇 ★ △ △
6、 △ 〇 △ 〇 产品实现 产品实现策划 △ △ 〇 〇 〇 ★ 〇 Χ △ 〇 和用户相关过程 △ ★ 〇 ★ 〇 ★ △ △ 〇 〇 设计和开发(过程) △ △ 〇 〇 〇 ★ △ △ △ 〇 采购 △ △ 〇 〇 〇 〇 ★ Χ Χ ★ 生产和服务提供 △ △ 〇 〇 〇 〇 〇 △ Χ ★ 监视和测量装置控制 △ △ 〇 〇 ★ 〇 〇 Χ △ 〇 测量分析和改善 总则 △ 〇 〇 〇 ★ 〇 △ △ △ 〇 监视和测量
7、 △ 〇 〇 〇 ★ 〇 △ △ △ 〇 不合格品控制 △ △ 〇 〇 ★ 〇 〇 △ Χ 〇 数据分析 △ △ 〇 〇 ★ 〇 〇 △ △ 〇 改善 △ 〇 〇 〇 ★ 〇 〇 △ △ 〇 ★ 关键部门 〇 强相关部门 △ 相关部门 Χ 不相关部门 (5)相关参考文件:《组织和职责管理程序》、《岗位描述》。 5.2. 管理者代表 企业总经理必需在管理层中指定一名组员为管理者代表,并明确其职责和权限,委托其对管理体系过程建立、保持和改善进行管理。作为管理者代表,
8、不管其在其它方面职责怎样,其作为管理者代表职责和权限必需给予确保。见TSM00B:管理者代表委任书。 企业总经理还须在企业内部指定一名组员为用户代表,并明确其职责和权限,以确保满足用户要求,包含选择特殊特征、建立质量目标和相关培训、纠正和预防方法、产品设计和开发。见TSM00C:用户代表委任书。 5.3. 内部沟通 为了确保在企业内不一样层次和职能之间,就管理体系过程及其有效性进行沟通,各部门之间及企业和供方之间,可采取“联络书”(书面或e-mail)形式,进行交流信息、促进了解、协调行动。同时企业内部还要定时召开生产、质量和技术例会(通常1次/月),质保部在会上通报目前质量情况、存在问
9、题及准备采取方法,和对上次会议处理结果跟踪评价。会议由企业各部门责任人参与。 6. 管理评审 6.1. 总则 为了评价管理体系适宜性、充足性和有效性,企业最高管理者要按计划时间间隔(最长十二个月),对管理体系进行评审,评审组织管理体系改善机会和变更需要,包含质量方针和质量目标。评审应包含管理体系全部要求及绩效趋势,包含质量目标监视和不良质量成本定时汇报及评定。 评审统计及评审结果实施统计要按《质量及环境统计控制程序》进行控制管理,并为业务计划中要求质量目标和用户对提供产品满意度提供业绩证据。 质量管理体系绩效:作为连续改善过程关键内容,评审必需包含质量体系全部要求及绩效趋势。
10、 6.2. 评审输入 评审输入是为管理评审提供充足和正确信息,是管理评审有效实施前提条件。管理评审输入要包含以下方面目前业绩和改善机会: (1) 审核结果(包含第一方、第二方和第三方审核) (2) 用户反馈(包含对用户满意程度和不满意程度测量结果及用户投诉等),对实际和潜在市场失效分析及其对质量、安全或环境影响。 (3) 管理体系过程绩效和产品符合性。 (4) 纠正和预防方法现实状况及改善机会。 (5) 以往管理评审所确定方法实施情况。 (6) 可能影响管理体系多种变更。(包含外界环境改变和本身改变。) (7) 改善和提议。 (8) 管理评审输入必需包含对实际和潜在市场失效
11、分析及其对质量、安全或环境影响。 以上多种输入应从目前业绩上考虑,找出和预期目标差距,同时考虑多种可能改善机会。 6.3. 评审输出 评审输出是管理评审结果,它将造成组织对管理体系及产品实物质量不停改善,是最高管理者对管理体系乃至经营方针作出战略决议关键方面。管理评审输出包含: (1) 管理体系及其过程改善方法。 (2) 和用户要求相关产品改善方法。(包含产品实现质量、产品质量特征、新产品立即投放市场能力等方面改善) (3) 资源需求方法。组织要针对内外部环境改变考虑本身资源适宜性,不仅考虑目前资源需求,还要考虑未来资源需求。 企业必需对管理评审输入、输出结果给予统计并按《质量及环境统计控制程序》进行控制管理。 6.4.相关参考文件:《管理评审程序》。






