1、附件2 自贸试验区入出境特殊物品企业考核表一、现场考核人员考核组人员姓名工作单位联系方式组长组员企业人员姓名部门/职务联系方式二、现场考核情况(带项目必须全部符合）A1. 现场文件资料复核（科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业）文件名称判定客观描述A1。1生物安全管理制度以及执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录）符合 不符合A1.2生物废弃物处理方案以及处置情况记录符合 不符合A1.3生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件符合 不符合A1。4质量管理体系文件符合 不符合A1。5组织机构代码证符合 不符合A1。6企业法人资格证明原件符合 不符合A1。7生产、加
2、工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录符合 不符合A1.8相关人员生物安全知识培训制度和记录符合 不符合A2. 现场文件资料复核（销售企业)文件名称判定客观描述A2.1入出境特殊物品进出货记录符合 不符合A2。2质量管理体系文件符合 不符合A2。3营业执照原件符合 不符合A2。4企业法人资格证明原件符合 不符合A2。5组织机构代码证符合 不符合A2.6涉及有仓储的销售单位应提供生物安全管理制度和执行情况自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录)符合 不符合A2。7涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布)、储
3、藏设备以及调试、校准、保养记录符合 不符合A2.8生物废弃物处理方案以及情况记录符合 不符合B. 现场评审记录B1. 生产加工场所和实验室情况（选择相应的评审项目）一级实验室判定客观描述B1。1适当的警示标志符合 不符合B1.2安装紫外线消毒灯符合 不符合B1。3具有个体防护装备符合 不符合B1.4操作人员正确着装符合 不符合B1.5放置废弃物的容器有指定区域符合 不符合B1.6正确使用生物废弃物垃圾袋符合 不符合B1。7实验室内张贴管理的规章制度符合 不符合二级实验室（在一级基础上增加项目）判定客观描述B1。8实验室只有授权的人员方可进入符合 不符合B1.9门上张贴生物危害标志符合 不符合B
4、1。10具有生物安全柜符合 不符合B1.11生物安全柜进行认证符合 不符合B1.12生物安全柜的使用规范符合 不符合B1.13实验室具有独立的排风管道符合 不符合B1.14正确使用感染性废弃物容器 符合 不符合B1。15培养物及其他受控制的废弃物在丢弃前进行必要处理符合 不符合B1.16操作人员具备正确的防护符合 不符合B1.17实验室出入口具有洗手台符合 不符合B1。18实验室配备应急处理箱符合 不符合B1。19具有高压灭菌器符合 不符合三级实验室（在二级基础上增加项目）判定客观描述B1.20具备国家认可机构的认可符合 不符合生产加工场所判定客观描述B1。21具有个体防护装备符合 不符合B1
5、.22操作人员正确着装符合 不符合B1。23放置废弃物的容器具有指定区域符合 不符合B1.24正确使用生物废弃物垃圾袋符合 不符合B1。25场所内张贴管理的规章制度符合 不符合仓储场所（销售单位含仓储）判定客观描述B1.26有储藏设备温控及调试记录符合 不符合B1.27有储藏设备校准和保养记录符合 不符合B1。28放置废弃物的容器有指定区域符合 不符合B1.29正确处置生物废弃物符合 不符合B1.30场所内张贴突发生物安全事件的应急处置程序符合 不符合B1。31含有生物风险的产品需单独区域存放,加贴生物安全标识，专人专锁符合 不符合B2. 体系管理评审项目判定客观描述B2。1建立生物安全管理制
6、度，指定生物安全负责人。符合 不符合B2。2员工自觉遵守企业管理规定，正确使用个体防护装备.符合 不符合B2。3制定日常清洁、消毒计划。符合 不符合B2。4废弃物的处置应符合国家法规和标准的要求。符合 不符合B2.5特殊物品存放、使用和处置的相关记录.符合 不符合B2。6实验室各类标识醒目明确，定期更新。符合 不符合B2。7为员工提供必要的培训和健康体检。符合 不符合B2.8为员工提供适当的个体防护装备和劳动保障。符合 不符合B2.9实验活动的计划和批准程序.符合 不符合B2。10实验活动有记录、可追溯。符合 不符合B2.11对设施设备、个体防护装备的管理.符合 不符合B2。12仪器设备的定期计量校准.符合 不符合B2。13制定应急程序和事故报告程序。符合 不符合三、现场考核结论评审结论 现场评审合格。 存在严重不符合项，现场评审不合格。 存在不符合项，企业应在 年 月 日前完成整改。 其它：考核组组长（签名）:考核组成员（签名)：年 月 日不符合项描述不符合项编号和客观描述：企业确认 以上情况属实. 以上情况与实际有出入，有关情况详见附加说明。负责人（签名）： 年 月 日整改跟踪验证 经跟踪验证，上述存在问题已经整改(整改报告及验证材料另附）。 其它：验证人（签名）： 年 月 日
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