澳大利亚农药管理体系.doc

澳大利亚农药管理和农药登记要求 作者：peter。gu转贴自：本站原创点击数:4更新时间：2006-418文章录入：peter.gu 澳大利亚农药管理和农药登记要求第一部分： 澳大利亚农药和兽药国家管理体系简介一、体系的建立和领导层联邦政府的作用是开发、管理、评价和不断改进农药和兽药的管理体系。由国家初级产业部长理事会(PIMC）领导这些工作.该理事会由来自澳大利亚联邦政府、各州和各地区政府以及新西兰的农业部长组成。PIMC向产品安全和诚信委员会(PSIC）咨询有关农药和兽药化学品方面的管理建议。PSIC成员来自如下部门：澳大利亚联邦政府、州和地区政府的初级工业部门或农业部门；澳大利亚联邦科学与工业组织（CSIRO)以及澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）.还有来自工作场所关系部长理事会、澳大利亚卫生部长理事会和环境保护与遗产理事会的代表. PSIC还与一些国家级的代表农药和兽药业界、农业界、职业的和研究性的公共机构以及社区卫生、消费者和环境利益等方面的非政府组织合作。二、农药和兽药化学品的登记澳大利亚国家农药和兽药管理局（APVMA）负责国家级的农药和兽药登记计划。该计划对所有在澳大利亚使用的农药和兽药的生产和供应进行登记和管理.澳大利亚的其他一些政府机构也帮助APVMA对农药和兽药化学品进行评价：（1）化学品安全办公室（卫生与老龄化处）,负责毒理学和工作人员安全方面的评价；（2）环境和遗产处，就产品是否会对环境造成危害及如何避免危害提供评价意见;（3)州/地区初级工业部门或农业部门，环境保护当局和独立的评审员，他们针对产品控制有害生物和疾病的能力提出意见。APVMA还邀请公众参与各种项目活动,如通过“有害经历报告程序” 向APVMA报告使用农药和兽药化学品过程中遇到的有害经历,并为化学品评审做出贡献.PVMA还负责制定食品中农药和兽药的最大残留限量（MRL）。三、使用管理州和地区政府负责农药和兽药化学品销售以后的使用管理。主要包括：(1）对使用者进行基本要求培训;（2）对商业化的有害生物防治的操作者、地面和航空喷药操作者进行发证管理；（3）安排执行化学品的安全使用，包括使用法规的执行、喷洒漂移指导、及其他使用者应该知晓的事项。四、行业风险管理（生产商和分销商） 通过如下组织及其活动保证对农药和兽药实行科学登记和对废弃化学品及容器实行安全回收。 （1）国家作物保护和动物保健协会（Avcare），她是代表农药和兽药行业的最大的国家级组织(从2006年1月1日起该组织由CropLife Australia代替）。会员包括生产商、加工商、化学品分销商以及与农业生物技术有关的公司。 (2）兽药制造商和分销商协会(VMDA）代表澳大利亚动物保健业的利益，会员包括兽药及动物保健品的制造商、进口商和分销商。 (3）Avcare、VMDA和APVMA以及政府共同工作以保证农药和兽药化合物在公正和科学的基础的进行登记. (4）Agsafe有限公司通过执行drumMuster 和 ChemClear两个项目对农药和兽药容器和废弃物实行安全回收. 五、行业风险管理(用户）一些农药和兽药化学品培训者通过培训和认可项目以保证安全有效地使用农药和兽药化学品。澳大利亚国家农场主联盟(National FarmersFederation)和农村培训理事会（Rural Training Council）,成立了“ChemCert Australia”作为国家级行业培训和认可项目。ChemCert培训农场化学品使用者，使他们能够遵守国家有关农药和兽药化学品安全使用的法律和规定，并使他们在行业质量保证计划下尽自己的义务. 澳大利亚农业卫生与安全中心（Australian Centre for Agricultural Health and Safety）和澳大利亚农场安全协会 （Farmsafe Australia）的农场安全管理(Managing Farm Safety）培训课程培训农场经理人和农场主遵守国家行业资格标准,注重职业卫生与安全。 六、体系的改进澳大利亚农药和兽药国家管理体系的关键部分就是评价该体系是否能够很好地达到目标,以便必要时对体系进行改进。该体系的操作原则就是用来监督和报告体系执行绩效并找出需要改进的地方。 所有措施加在一起为农药和兽药提供了一个从生产到最后处理的全过程管理体系:体系建立和领导层 + 农药和兽药化学品的登记 + 使用管理 + 行业风险管理(制造和分销) + 行业风险管理（使用者）+ 体系改进 = 农药和兽药化学品管理体系。 第二部分：澳大利亚农药和兽药局(APVMA）及农药管理法规一、澳大利亚APVMA组织机构 APVMA 是一个很小的法定机构，雇员只有120人。APVMA由一位首席执行官（CEO）领导，他对董事会（Board of Directors ）负责.责任部长:APVMA在农、渔和林业部长Hon. Warren Truss MP的统一领导之下.参议员兼Truss 先生的法律顾问Richard Colbeck对APVMA直接负责。APVMA董事会：APVMA的工作重点和战略方向由董事会决定。董事会由一位兼职主席和八位兼职董事组成。董事会的成员是从州和地区级的有化学品管理部门,农药和兽药行业,初级生产部门，职业健康和安全，消费者利益保护部门,澳大利亚政府政策的开发或管理,以及澳大利亚政府立法部门等各个领域有经验的人士中选举产生的.目前的董事会是2005年10月产生的。董事会主席Kevin Sheridan AO博士：农村和边远地区精神卫生中心的顾问委员会主席；新南威尔士农业处长 (1988-2002）; 新南威尔士农村援助主管当局的首席执行官 （19962002)；毛利达令盆地(Murray-Darling Basin)委员会的成员(1988-2002）； Farrer Memorial 基金 (1998-2002）和Helen Newton Turner 基金 (19933002)的主席。他在过去的30年中都参与农药和兽药的政策制定和使用.APVMA 的工作范围:农药、兽药、化学和残留、质量保证和依从、社团服务、法律服务。 三、澳大利亚农药管理简史上世纪60年代所有农药和兽药的管理责任都在各州/地区，这一状况延续了约30年。到1991年7月, 澳大利亚建立了国家登记计划（ National Registration Scheme）。联邦政府接管农药和兽药化学品的登记管理。而各州和地区负责管理农药和兽药的使用。由各州和地区代表联邦政府实施市场上的产品监管。1992年8， 澳大利亚联邦政府决定成立国家登记局（National Registration Authority,NRA ）来负责农药和兽药化学品的登记管理。2003年NRA决定将其名称改为澳大利亚农药和兽药局（Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，APVMA)并开始在其所有文件上使用新的名称。名称修改自2004年7月30日开始生效。目前所有的行动和决议都由APVMA或其代表做出。 四、与澳大利亚农药和兽药有关的法规（Acts ）澳大利亚的国家登记立法有以下7个法规组成：（1）the Agricultural and Veterinary Chemicals (关于管理） Act 1994 No. 36 of 1994 ;（2)the Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 No. 47 of 1994 (关于登记资料要求)； (3）the Agricultural and Veterinary Chemicals (对法规的修订 ) Act 1994 No. 37 of 1994 ；(4）the Agricultural and Veterinary Chemical Products （关于税收) Act 1994 No。 41 of 1994 ；(5)the Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (关税） Act 1994 No。 39 of 1994 ；（6）the Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition (消费税） Act 1994 No。 38 of 1994 ；（7)the Agricultural and Veterinary Chemical Products Levy Imposition （普通税) Act 1994 No. 40 of 1994.五、2003年对农药、兽药管理法规的修改2003年9月APVMA对 the Agricultural and Veterinary Chemicals （管理) Act 1994 和 the Agricultural and Veterinary Chemical Products （税收） Act 1994. 进行了一系列修订。这些修订于2003年10月9日开始生效.以下使主要的修改内容：（1）指定联络人的信函（Letters of Authority for Approved persons)：登记申请者必须致信APVMA指定专人负责登记申请工作，并有此人负责接收APVMA有关登记情况或登记批准方面的通知；（2)对登记申请的初筛(Screening of applications ）：APVMA对登记申请进行初步审查以评价登记申请是否符合有关法规规定的所有要求；（3)再审议（Reconsideration （chemical review）：在重新审议有效成分正式批准、制剂产品的登记、或标签的正式批准之前,APVMA 会发布通知声明它将要对某个化学品或某一组化学品的正式批准或登记进行再审议。 （4）修订标签审批程序（Revised label approval process）：2004年5月修订. (5）引进低风险产品管理体系（Low regulatory system）：新的修订规定了两个新的管理等级，即列出登记和免于登记（listed registration 和 reservation from registration). 与现有的登记体系相比，这两个登记的管理是为那些被认为适合于实行较低程度管理的农药和兽药产品而设置的。六、澳大利亚农药管理的范围 在澳大利亚大约有500公司和个人在从事农药业务(包括跨国公司， 当地小公司和纯贸易商等）。市场上供应的产品约 4500种，提供给农民、签约使用人(contract applicators）， 害物防治者（pest controllers）和户主（ householders）。以上产品大致包括：除草剂、杀虫剂和杀菌剂，在以下场合使用： 农田作物；住宅使用的类似产品；水处理产品 包括游泳池水处理品、海运建筑的防藻和防霉，防腐和防虫及其它产品等。总销售额约 每年14亿澳元（2003年）。七、关于低风险农药管理体系（Low Regulatory System） 在以前的立法框架下，所有的农药和兽药产品都服从同样的管理评价过程，不论它们能产生什么样的危险或风险。在新的低风险管理体系之下，APVMA可以对某些低风险的产品降低管理和评价的负担，并通过下面两个等级管理方式实现这一目标：（1）列出的登记；（2）免除登记。 这样一来，在2003年10月之后,依据产品可能产生的风险大小，澳大利亚的农药和兽药化学品的管理就形成了三级管理体系： （1)正常登记的产品（registered products);(2）可列出的化学品（Listable chemical products），即符合被列出登记条件的产品；（3）免予登记的产品(Reserved chemical products）。第三部分：澳大利亚农药登记要求一、APVMA颁布第二版农药和兽药登记要求及指导原则（Manual of Requirements and Guidelines，简称MORAG ) MORAG 是APVMAs 为在澳大利亚生产和使用的农药和兽药设立的登记要求和指导原则，覆盖如下活动：（1)有效成分的批准； (2)制剂产品的登记; （3）对有效成分、制剂标签进行改变的审批,及新标签的审批。 MORAG分两版:农药版（Ag MORAG)和兽药版（Vet MORAG ）。两版的总则基本一致，各版则分别涉及农药和兽药,各版有90的内容基本一致。每版MORAG都分五卷. MORAG的目的是清楚地说明向APVMA申请审批有效成分，登记产品,审批标签，变更有效成分、产品或标签需要提供的资料及如何提供这些资料。目前APVMA 还在征求对MORAG 农药版第三卷第3（毒理学）和第6（职业卫生与安全）两部分资料要求和指导原则的修改意见。征求意见截止日期是2006年2月28日. 二、澳大利亚对有效成分(原药）的批准（Approval of active Constituent）(一）澳大利亚对农药有效成分实施新的质量保障计划2004年5月 1日， APVMA引进新的计划以保证农用化学品中所用有效成分的质量。新计划包括如下内容: （1）修订了农药登记资料要求的第2部分:产品化学和制造（ Part 2 Chemistry and Manufacturing)，增加了对批次分析报告的要求。 （2)制定有效成分的标准（APVMA Standards），目前已有约400多种有效成分的标准得到制定。 （3)对有效成分及相关产品的评价过程进一步细化，但是评价所需时间会缩短. （4）有效成分的正式批准条件和制剂产品的登记条件会被加入到新有效成分的批准和相关制剂产品登记的通知中。 （5）对APVMA将要评审的现有的有效成分及其相关制剂产品，有效成分批准和制剂产品登记的条件也将被加入。APVMA已经确定了优先评审的有效有效成分名单,对这些有效成分将首先进行评审. （二）对批次分析报告的要求 分析结果需要显示如下内容: （1）有效成分与APVMA 标准相符；(2）任何其他成分也必须与APVMA的有关标准相符； （3)有效成分的生产的批号。